- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01641263
Forskningsstudie för främjande av sömn och hälsosamt åldrande (PRO-SHARE) (PRO-SHARE)
Åldrande: Sömn och inflammatorisk mekanism för att förebygga depression
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Depression, en av de vanligaste sjukdomarna hos äldre vuxna, medför betydande risk för sjuklighet och dödlighet. Men många äldre vuxna med depression identifieras inte och även när de identifieras står de inför utdragna behandlingsförlopp, med över 60 % av de äldre patienterna som misslyckas med att uppnå symtomatisk remission. Med tanke på den växande befolkningen av äldre vuxna, såväl som den enorma bördan av depression, behövs insatser för att maximera förebyggande av depression.
Trots framsteg när det gäller att förstå de beteendemässiga vägarna som bidrar till depression, har det funnits lite uppmärksamhet som syftar till att inrikta sig på beteendemässiga riskfaktorer som sömnstörningar, även om sådana strategier har potential att optimera effektiviteten (dvs. minska antalet som behövs för att behandla (NNT) bland sårbara äldre vuxna med en historia av depression. I denna studie antar vi att erkännande och behandling av sömnstörningar, en modifierbar beteendemässig riskfaktor, kommer att förhindra depressionsförekomst hos äldre vuxna. Medan sömnstörningar hos deprimerade patienter ofta dröjer kvar och dess ihållande kan representera en återstående fas av en allvarlig humörstörning, fungerar uppkomsten av störd sömn hos icke-deprimerade äldre vuxna som en oberoende riskfaktor för depression som inträffar senare i livet. I en 2-årig prospektiv kohortstudie av äldre vuxna som bor i samhället i åldern 60 år eller äldre (N=351) har vi funnit att sömnstörningar är prospektivt associerade med depressionsincidens oberoende av andra aktuella depressiva symtom, såväl som antidepressiva och hypnotiska. läkemedelsanvändning och medicinsk status. För att utvärdera sömnstörningar på samhällsnivå definierades sömnstörningar genom ett självrapporteringsmått (dvs. poäng > 5 på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), vilket i hög grad korrelerar med sömnlöshetsdiagnos. Vi har hittat liknande prospektiva resultat mellan rapporterade sömnstörningar och depression hos vuxna (N=1716).
Ökande bevis implicerar också inflammation som en biologisk mekanism som bidrar till depression, och vi antar vidare att ökningar av inflammation är associerade med sambandet mellan sömnstörningar och depressionsförekomst. Medan flera andra faktorer inklusive men inte begränsat till psykosocial stress, medicinska sjukdomar, fetma, stillasittande livsstil, social isolering, låg socioekonomisk status, kvinnligt kön och rökning kan orsaka inflammation och är associerade med depression, har våra preliminära data funnit att sömnstörningar inducerar aktivering av inflammatorisk signalering, och ytterligare naturalistiska och epidemiologiska preliminära fynd visar att sömnstörningar är förknippade med ökningar av markörer för inflammation, särskilt bland dem med en historia av depression. I sin tur har vi och andra funnit att inflammation prospektivt förutsäger återfall av depression hos vuxna i samhället som har en historia av depression (N=1716)16 Även om det också finns bevis för att detta samband kan vara ömsesidigt,33 visar våra experimentella preliminära data att inflammatoriska aktivering framkallar nedstämdhet. Däremot reducerar kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) cellulära markörer för inflammation hos äldre vuxna som visar en remission av kliniska sömnbesvär.
De övergripande målen med denna studie är att utvärdera förmågan hos KBT-I kontra en aktiv jämförelsekontroll, Sleep Education Therapy (SET) för att minska sömnbesvär, förekomst av depression och cellulära och genomiska markörer för inflammation hos äldre vuxna med själv. -rapporterade sömnstörningar med uppföljning upp till tre år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre vuxna >= 60 år
- Bevis på självrapporterad sömnstörning indexerad med PSQI-poäng >5.
Exklusions kriterier:
Psykiatriska störningar.
- aktuell egentlig depression eller annan psykiatrisk störning i DSM-IV (t.ex. substansberoende) med undantag för en ångestsyndrom;
- förekomst av psykotiska symtom
akut suicidalt eller våldsamt beteende eller historia av självmordsförsök under det senaste året;
Sömnstörningar.
nuvarande eller livstidshistoria av sömnstörningar (sömnapné, nattlig myoklonus, fasförskjutningsstörning) som identifierats av SCID-IV och Duke Structured Interview for Sleep Disorders (DSISD); personer med komorbid sömnlöshet kommer att inkluderas
Medicinska tillstånd.
- allvarlig eller akut medicinsk sjukdom (t.ex. större operation, metastaserande cancer, stroke eller hjärtinfarkt) sex månader före studiestart förekomst av samtidiga medicinska tillstånd; 5) neurologiska sjukdomar (t.ex. Parkinsons sjukdomar, multipel skleros; neurodegenerativ demens);
- allvarliga smärtstörningar som kräver daglig smärtbehandling;
- förekomst av komorbida inflammatoriska störningar såsom reumatoid artrit och andra autoimmuna störningar som skulle förvirra bedömningen av sömn såväl som inflammatoriska markörer;
- förekomst av okontrollerat medicinskt tillstånd som av utredarna bedöms störa de föreslagna studieprocedurerna, eller utsätta studiedeltagaren i onödig risk (t.ex. en aktiv hjärtsvikt kategoriserad som klass III eller högre enligt New York Heart Associations kriterier; symtomatisk hjärtsvikt arytmier, symtomatisk, hemodynamiskt signifikant mitralis- eller aortaklaffsjukdom);
förekomst av kroniska infektioner, som kan höja proinflammatoriska cytokiner. Även om vi inte kommer att utesluta dessa individer kommer endast beteenderesultat att mätas på dessa ämnen. Ingen analys av blod kommer att utföras. (Om en historia av en akut infektionssjukdom identifieras inom två veckor efter en schemalagd blodprovstagning, kommer sessionen att schemaläggas till att inträffa utanför denna tvåveckorsperiod);
Medicinering och droganvändning.
- användning av hormoninnehållande mediciner inklusive steroider;
- immunmodifierande läkemedel som riktar sig mot specifika immunsvarsmedel såsom TNF-antagonister;
- daglig användning av analgetika som opioider. Vi kommer att inkludera de som tar psykotropa mediciner (förutom antipsykotiska mediciner eller som har behandlats med ett depotneuroleptika inom 6 månader före studiestart) När det gäller psykotropa mediciner kommer vi att kvantifiera tidigare, nuvarande och pågående användning av psykotropa mediciner (t.ex. selektiva serotoninåterupptagshämmare, andra antidepressiva medel, anxiolytika, sömnmedel, lugnande medel) och bedöma effekterna av dessa mediciner på primära resultat under interventionen och uppföljningsperioden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi
För varje 2-timmars session som hålls en gång i veckan under 8 veckor kommer KBT-behandlingsmanualen att beskriva mål, patientfärdigheter och behandlingsaktiviteter.
Terapeuter kommer att styra rollspel och andra övningar för kompetensutveckling som kommer att utformas för att öka patienternas själveffektivitet i att hantera sin sömnlöshet.
Hemuppgifter kommer att planeras varje vecka för att säkerställa övning och färdighetstillämpning.
|
För varje 2-timmars session som hålls en gång i veckan under 8 veckor kommer KBT-behandlingsmanualen att beskriva mål, patientfärdigheter och behandlingsaktiviteter.
Terapeuter kommer att styra rollspel och andra övningar för kompetensutveckling som kommer att utformas för att öka patienternas själveffektivitet i att hantera sin sömnlöshet.
Hemuppgifter kommer att planeras varje vecka för att säkerställa övning och färdighetstillämpning.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Sömnseminarium
Varje 2-timmars session, som hålls en gång i veckan i 8 veckor, består av en 60-minuters videopresentation följt av en 60-minuters diskussion med frågor och svar
|
Varje 2-timmars session, som hålls en gång i veckan i 8 veckor, består av en 60-minuters videopresentation följt av en 60-minuters diskussion med frågor och svar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i depression från baslinjen
Tidsram: Upp till 3 år
|
Svårighetsgrad av depressiva symtom och depressiva episoder.
|
Upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i inflammation från baslinjen
Tidsram: Upp till 3 år
|
Cellulära och genomiska markörer för inflammation kommer att mätas
|
Upp till 3 år
|
|
Förändring i hälsa och daglig funktion från baslinjen
Tidsram: Upp till 3 år
|
Individers övergripande välbefinnande och hälsofunktion kommer att bedömas med frågeformulär.
|
Upp till 3 år
|
|
Förändring i mental hälsa från baslinjen
Tidsram: Upp till 3 år
|
Ytterligare frågeformulär kommer att administreras för att fastställa deltagarnas ångest, oro och stress under försöket.
|
Upp till 3 år
|
|
Förändring i fysisk aktivitet från baslinjen
Tidsram: Upp till 3 år
|
Fysisk aktivitet kommer att bestämmas med frågeformulär.
|
Upp till 3 år
|
|
Förändring i social funktion från baslinjen
Tidsram: Upp till 3 år
|
Deltagarnas sociala funktion och sociala nätverk kommer att bedömas under studiens gång.
|
Upp till 3 år
|
|
Förändring i sömnstörningar från baslinjen
Tidsram: Upp till 3 år
|
Bedömning av sömn genom subjektiv rapport med utvärdering av sömn genom aktigrafi i en utvald undergrupp
|
Upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cho HJ, Lavretsky H, Olmstead R, Levin M, Oxman MN, Irwin MR. Prior depression history and deterioration of physical health in community-dwelling older adults--a prospective cohort study. Am J Geriatr Psychiatry. 2010 May;18(5):442-51. doi: 10.1097/JGP.0b013e3181ca3a2d.
- Cho HJ, Lavretsky H, Olmstead R, Levin MJ, Oxman MN, Irwin MR. Sleep disturbance and depression recurrence in community-dwelling older adults: a prospective study. Am J Psychiatry. 2008 Dec;165(12):1543-50. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.07121882. Epub 2008 Sep 2.
- Meeks TW, Wetherell JL, Irwin MR, Redwine LS, Jeste DV. Complementary and alternative treatments for late-life depression, anxiety, and sleep disturbance: a review of randomized controlled trials. J Clin Psychiatry. 2007 Oct;68(10):1461-71. doi: 10.4088/jcp.v68n1001.
- Irwin MR, Carrillo C, Sadeghi N, Bjurstrom MF, Breen EC, Olmstead R. Prevention of Incident and Recurrent Major Depression in Older Adults With Insomnia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Jan 1;79(1):33-41. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.3422.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIA-RO1-AG026364
- R01AG026364 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .