Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Forskningsstudie för främjande av sömn och hälsosamt åldrande (PRO-SHARE) (PRO-SHARE)

27 september 2020 uppdaterad av: Michael Irwin, MD, University of California, Los Angeles

Åldrande: Sömn och inflammatorisk mekanism för att förebygga depression

Syftet med denna studie är att utvärdera förmågan hos en beteendeintervention, kognitiv beteendeterapi för sömnkvalitet (CBT-SQ) för att minska sömnbesvär, återfall av depression och cellulära och genomiska markörer för inflammation hos äldre vuxna med sömnbesvär som har en tidigare historia av depression. Utredarna syftar till att: 1) utvärdera effekterna av CBT-SQ vs. Sleep Seminar (SS) på objektiva (aktigrafi) och subjektiva (sömndagbok; frågeformulär) mätningar av sömnsymtom under en tvåårig uppföljning; 2) bestämma effekterna av KBT-SQ vs. SS på återfall av depressiva symtom och depressionsepisoder under en tvåårig uppföljning. Utredarna kommer också sekundärt att undersöka effekterna av CBT-SQ vs. SS på cellulära och genomiska markörer för inflammation under en tvåårsuppföljning, och undersöka om markörer för inflammation och cytokingener kan förklara variationen i risken för återfall av depression i de äldre vuxna som får KBT-SQ vs. SS. Den aktuella studien är mycket betydelsefull eftersom den är den första studien, enligt forskarnas kunskap, som fokuserar på förebyggande av depression hos äldre vuxna i samhället som har en historia av depression, och genom att inrikta sig på sömnstörningar, en modifierbar riskfaktor för att förhindra att depressionen återkommer. .

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Depression, en av de vanligaste sjukdomarna hos äldre vuxna, medför betydande risk för sjuklighet och dödlighet. Men många äldre vuxna med depression identifieras inte och även när de identifieras står de inför utdragna behandlingsförlopp, med över 60 % av de äldre patienterna som misslyckas med att uppnå symtomatisk remission. Med tanke på den växande befolkningen av äldre vuxna, såväl som den enorma bördan av depression, behövs insatser för att maximera förebyggande av depression.

Trots framsteg när det gäller att förstå de beteendemässiga vägarna som bidrar till depression, har det funnits lite uppmärksamhet som syftar till att inrikta sig på beteendemässiga riskfaktorer som sömnstörningar, även om sådana strategier har potential att optimera effektiviteten (dvs. minska antalet som behövs för att behandla (NNT) bland sårbara äldre vuxna med en historia av depression. I denna studie antar vi att erkännande och behandling av sömnstörningar, en modifierbar beteendemässig riskfaktor, kommer att förhindra depressionsförekomst hos äldre vuxna. Medan sömnstörningar hos deprimerade patienter ofta dröjer kvar och dess ihållande kan representera en återstående fas av en allvarlig humörstörning, fungerar uppkomsten av störd sömn hos icke-deprimerade äldre vuxna som en oberoende riskfaktor för depression som inträffar senare i livet. I en 2-årig prospektiv kohortstudie av äldre vuxna som bor i samhället i åldern 60 år eller äldre (N=351) har vi funnit att sömnstörningar är prospektivt associerade med depressionsincidens oberoende av andra aktuella depressiva symtom, såväl som antidepressiva och hypnotiska. läkemedelsanvändning och medicinsk status. För att utvärdera sömnstörningar på samhällsnivå definierades sömnstörningar genom ett självrapporteringsmått (dvs. poäng > 5 på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), vilket i hög grad korrelerar med sömnlöshetsdiagnos. Vi har hittat liknande prospektiva resultat mellan rapporterade sömnstörningar och depression hos vuxna (N=1716).

Ökande bevis implicerar också inflammation som en biologisk mekanism som bidrar till depression, och vi antar vidare att ökningar av inflammation är associerade med sambandet mellan sömnstörningar och depressionsförekomst. Medan flera andra faktorer inklusive men inte begränsat till psykosocial stress, medicinska sjukdomar, fetma, stillasittande livsstil, social isolering, låg socioekonomisk status, kvinnligt kön och rökning kan orsaka inflammation och är associerade med depression, har våra preliminära data funnit att sömnstörningar inducerar aktivering av inflammatorisk signalering, och ytterligare naturalistiska och epidemiologiska preliminära fynd visar att sömnstörningar är förknippade med ökningar av markörer för inflammation, särskilt bland dem med en historia av depression. I sin tur har vi och andra funnit att inflammation prospektivt förutsäger återfall av depression hos vuxna i samhället som har en historia av depression (N=1716)16 Även om det också finns bevis för att detta samband kan vara ömsesidigt,33 visar våra experimentella preliminära data att inflammatoriska aktivering framkallar nedstämdhet. Däremot reducerar kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) cellulära markörer för inflammation hos äldre vuxna som visar en remission av kliniska sömnbesvär.

De övergripande målen med denna studie är att utvärdera förmågan hos KBT-I kontra en aktiv jämförelsekontroll, Sleep Education Therapy (SET) för att minska sömnbesvär, förekomst av depression och cellulära och genomiska markörer för inflammation hos äldre vuxna med själv. -rapporterade sömnstörningar med uppföljning upp till tre år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

308

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Äldre vuxna >= 60 år
  • Bevis på självrapporterad sömnstörning indexerad med PSQI-poäng >5.

Exklusions kriterier:

Psykiatriska störningar.

  1. aktuell egentlig depression eller annan psykiatrisk störning i DSM-IV (t.ex. substansberoende) med undantag för en ångestsyndrom;
  2. förekomst av psykotiska symtom
  3. akut suicidalt eller våldsamt beteende eller historia av självmordsförsök under det senaste året;

    Sömnstörningar.

  4. nuvarande eller livstidshistoria av sömnstörningar (sömnapné, nattlig myoklonus, fasförskjutningsstörning) som identifierats av SCID-IV och Duke Structured Interview for Sleep Disorders (DSISD); personer med komorbid sömnlöshet kommer att inkluderas

    Medicinska tillstånd.

  5. allvarlig eller akut medicinsk sjukdom (t.ex. större operation, metastaserande cancer, stroke eller hjärtinfarkt) sex månader före studiestart förekomst av samtidiga medicinska tillstånd; 5) neurologiska sjukdomar (t.ex. Parkinsons sjukdomar, multipel skleros; neurodegenerativ demens);
  6. allvarliga smärtstörningar som kräver daglig smärtbehandling;
  7. förekomst av komorbida inflammatoriska störningar såsom reumatoid artrit och andra autoimmuna störningar som skulle förvirra bedömningen av sömn såväl som inflammatoriska markörer;
  8. förekomst av okontrollerat medicinskt tillstånd som av utredarna bedöms störa de föreslagna studieprocedurerna, eller utsätta studiedeltagaren i onödig risk (t.ex. en aktiv hjärtsvikt kategoriserad som klass III eller högre enligt New York Heart Associations kriterier; symtomatisk hjärtsvikt arytmier, symtomatisk, hemodynamiskt signifikant mitralis- eller aortaklaffsjukdom);
  9. förekomst av kroniska infektioner, som kan höja proinflammatoriska cytokiner. Även om vi inte kommer att utesluta dessa individer kommer endast beteenderesultat att mätas på dessa ämnen. Ingen analys av blod kommer att utföras. (Om en historia av en akut infektionssjukdom identifieras inom två veckor efter en schemalagd blodprovstagning, kommer sessionen att schemaläggas till att inträffa utanför denna tvåveckorsperiod);

    Medicinering och droganvändning.

  10. användning av hormoninnehållande mediciner inklusive steroider;
  11. immunmodifierande läkemedel som riktar sig mot specifika immunsvarsmedel såsom TNF-antagonister;
  12. daglig användning av analgetika som opioider. Vi kommer att inkludera de som tar psykotropa mediciner (förutom antipsykotiska mediciner eller som har behandlats med ett depotneuroleptika inom 6 månader före studiestart) När det gäller psykotropa mediciner kommer vi att kvantifiera tidigare, nuvarande och pågående användning av psykotropa mediciner (t.ex. selektiva serotoninåterupptagshämmare, andra antidepressiva medel, anxiolytika, sömnmedel, lugnande medel) och bedöma effekterna av dessa mediciner på primära resultat under interventionen och uppföljningsperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi
För varje 2-timmars session som hålls en gång i veckan under 8 veckor kommer KBT-behandlingsmanualen att beskriva mål, patientfärdigheter och behandlingsaktiviteter. Terapeuter kommer att styra rollspel och andra övningar för kompetensutveckling som kommer att utformas för att öka patienternas själveffektivitet i att hantera sin sömnlöshet. Hemuppgifter kommer att planeras varje vecka för att säkerställa övning och färdighetstillämpning.
För varje 2-timmars session som hålls en gång i veckan under 8 veckor kommer KBT-behandlingsmanualen att beskriva mål, patientfärdigheter och behandlingsaktiviteter. Terapeuter kommer att styra rollspel och andra övningar för kompetensutveckling som kommer att utformas för att öka patienternas själveffektivitet i att hantera sin sömnlöshet. Hemuppgifter kommer att planeras varje vecka för att säkerställa övning och färdighetstillämpning.
Andra namn:
  • Kognitiv beteendeterapi
Aktiv komparator: Sömnseminarium
Varje 2-timmars session, som hålls en gång i veckan i 8 veckor, består av en 60-minuters videopresentation följt av en 60-minuters diskussion med frågor och svar
Varje 2-timmars session, som hålls en gång i veckan i 8 veckor, består av en 60-minuters videopresentation följt av en 60-minuters diskussion med frågor och svar
Andra namn:
  • Sömnseminarium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i depression från baslinjen
Tidsram: Upp till 3 år
Svårighetsgrad av depressiva symtom och depressiva episoder.
Upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i inflammation från baslinjen
Tidsram: Upp till 3 år
Cellulära och genomiska markörer för inflammation kommer att mätas
Upp till 3 år
Förändring i hälsa och daglig funktion från baslinjen
Tidsram: Upp till 3 år
Individers övergripande välbefinnande och hälsofunktion kommer att bedömas med frågeformulär.
Upp till 3 år
Förändring i mental hälsa från baslinjen
Tidsram: Upp till 3 år
Ytterligare frågeformulär kommer att administreras för att fastställa deltagarnas ångest, oro och stress under försöket.
Upp till 3 år
Förändring i fysisk aktivitet från baslinjen
Tidsram: Upp till 3 år
Fysisk aktivitet kommer att bestämmas med frågeformulär.
Upp till 3 år
Förändring i social funktion från baslinjen
Tidsram: Upp till 3 år
Deltagarnas sociala funktion och sociala nätverk kommer att bedömas under studiens gång.
Upp till 3 år
Förändring i sömnstörningar från baslinjen
Tidsram: Upp till 3 år
Bedömning av sömn genom subjektiv rapport med utvärdering av sömn genom aktigrafi i en utvald undergrupp
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NIA-RO1-AG026364
  • R01AG026364 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera