此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

促进睡眠和健康老龄化研究 (PRO-SHARE) (PRO-SHARE)

2020年9月27日 更新者:Michael Irwin, MD、University of California, Los Angeles

衰老:抑郁症预防中的睡眠和炎症机制

本研究的目的是评估行为干预、睡眠质量认知行为疗法 (CBT-SQ) 减少睡眠不适、抑郁复发以及炎症的细胞和基因组标志物的能力抑郁症的既往史。 研究人员旨在:1) 评估 CBT-SQ 与睡眠研讨会 (SS) 对两年随访期间睡眠症状的客观(活动记录)和主观(睡眠日记;问卷)测量的影响; 2) 确定 CBT-SQ 与 SS 在两年随访期间对抑郁症状复发和抑郁发作的影响。 研究人员还将在两年的随访中二次检查 CBT-SQ 与 SS 对炎症细胞和基因组标志物的影响,并探索炎症标志物和细胞因子基因是否可以解释抑郁症复发风险的变异性那些接受 CBT-SQ 与 SS 的老年人。 据研究人员所知,本研究是第一项关注预防有抑郁症病史的社区老年人抑郁症的研究,并通过针对睡眠障碍这一预防抑郁症复发的可改变风险因素进行研究,因此具有非常重要的意义.

研究概览

详细说明

抑郁症是老年人中最常见的疾病之一,具有显着的发病率和死亡率风险。 然而,许多老年抑郁症患者并没有被确诊,即使被确诊也面临着漫长的治疗过程,超过 60% 的老年患者未能达到症状缓解。 鉴于老年人口的迅速增长以及抑郁症的巨大负担,需要努力最大限度地预防抑郁症。

尽管在理解导致抑郁症的行为途径方面取得了进展,但很少有人关注针对睡眠障碍等行为风险因素,尽管这些策略有可能优化效率(即减少需要治疗的人数(NNT))有抑郁症病史的弱势老年人。 在这项研究中,我们假设识别和治疗睡眠障碍(一种可改变的行为危险因素)将预防老年人抑郁症的发生。 尽管抑郁症患者的睡眠障碍往往会持续存在,并且其持续存在可能代表主要情绪障碍的残余阶段,但在非抑郁症老年人中出现睡眠障碍是晚年发生抑郁症的独立危险因素。 在一项针对 60 岁或以上社区老年人 (N=351) 的为期 2 年的前瞻性队列研究中,我们发现睡眠障碍与抑郁症发病率前瞻性相关,与当前其他抑郁症状以及抗抑郁药和催眠药无关药物使用和医疗状况。 为了在社区层面评估睡眠障碍,睡眠障碍由自我报告测量(即 匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 得分 > 5,这与失眠诊断高度相关。 我们在报告的成人睡眠障碍和抑郁症之间发现了相似的前瞻性结果 (N=1716)。

越来越多的证据也表明炎症是导致抑郁症的一种生物学机制,我们进一步假设炎症的增加与睡眠障碍和抑郁症发病率之间的联系有关。 尽管包括但不限于社会心理压力、内科疾病、肥胖、久坐不动的生活方式、社会孤立、低社会经济地位、女性和吸烟等多种其他因素都可能引发炎症并与抑郁症相关,但我们的初步数据发现睡眠障碍会诱发炎症信号的激活,另外的自然主义和流行病学初步研究结果表明,睡眠障碍与炎症标志物的增加有关,尤其是在那些有抑郁症病史的人中。 反过来,我们和其他人发现,炎症可前瞻性地预测社区居住的有抑郁症病史的成年人 (N=1716) 的抑郁症复发 16 尽管也有证据表明这种关联可能是相互的 33,但我们的实验初步数据表明,炎症激活会导致情绪低落。 相比之下,失眠的认知行为疗法 (CBT-I)) 减少了临床睡眠不适缓解的老年人的炎症细胞标志物。

本研究的总体目标是评估 CBT-I 与主动比较控制、睡眠教育疗法 (SET) 相比在自闭老年人中减少睡眠抱怨、抑郁发生率以及炎症的细胞和基因组标志物的能力- 报告的睡眠障碍跟进长达三年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

308

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 老年人 >= 60 岁
  • 由 PSQI 分数 >5 索引的自我报告睡眠障碍的证据。

排除标准:

精神疾病。

  1. 目前患有重度抑郁症或其他 DSM-IV 精神疾病(例如 物质依赖),焦虑症除外;
  2. 精神病症状的存在
  3. 过去一年内有急性自杀或暴力行为或自杀未遂史;

    睡眠障碍。

  4. 由 SCID-IV 和杜克睡眠障碍结构化访谈 (DSISD) 确定的当前或终生睡眠障碍史(睡眠呼吸暂停、夜间肌阵挛、相移障碍);患有共病失眠症的人将被包括在内

    医疗条件。

  5. 严重或急性医学疾病(例如,大手术、转移性癌症、中风或心肌梗塞)在研究开始前六个月出现合并症; 5) 神经系统疾病(例如,帕金森病、多发性硬化症;神经退行性痴呆);
  6. 需要日常疼痛管理的严重疼痛障碍;
  7. 存在并存的炎症性疾病,如类风湿性关节炎和其他自身免疫性疾病,这些疾病会混淆睡眠和炎症标志物的评估;
  8. 研究人员认为存在不受控制的医疗状况会干扰拟议的研究程序,或使研究参与者处于不适当的风险中(例如,根据纽约心脏协会标准归类为 III 级或更高级别的活动性心力衰竭;有症状的心脏病心律失常;有症状的、血流动力学显着的二尖瓣或主动脉瓣疾病);
  9. 存在慢性感染,这可能会增加促炎细胞因子。 虽然我们不会排除这些人,但仅会针对这些主题衡量行为结果。 不会进行血液分析。 (如果在预定的采血两周内发现有急性传染病病史,则将重新安排在这两周以外的时间进行);

    药物和物质使用。

  10. 使用含激素的药物,包括类固醇;
  11. 针对特定免疫反应的免疫调节药物,例如 TNF 拮抗剂;
  12. 每天使用镇痛药,如阿片类药物。 我们将包括那些服用精神药物的人(抗精神病药物或在研究开始前 6 个月内接受过长效安定药治疗的人除外)关于精神药物的使用,我们将量化过去、当前和正在进行的使用精神药物(例如,选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂、其他抗抑郁药、抗焦虑药、催眠药、镇静剂),并评估这些药物在干预和随访期间对主要结果的影响。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:认知行为疗法
对于每周一次、持续 8 周的每次 2 小时课程,CBT 治疗手册将概述目标、患者技能和治疗活动。 治疗师将指导角色扮演和其他技能发展练习,旨在提高患者在控制失眠方面的自我效能。 家庭作业将每周计划一次,以确保练习和技能应用。
对于每周一次、持续 8 周的每次 2 小时课程,CBT 治疗手册将概述目标、患者技能和治疗活动。 治疗师将指导角色扮演和其他技能发展练习,旨在提高患者在控制失眠方面的自我效能。 家庭作业将每周计划一次,以确保练习和技能应用。
其他名称:
  • 认知行为疗法
有源比较器:睡眠讲座
每个 2 小时的会议,每周举行一次,持续 8 周,包括 60 分钟的视频演示和 60 分钟的问答讨论
每个 2 小时的会议,每周举行一次,持续 8 周,包括 60 分钟的视频演示和 60 分钟的问答讨论
其他名称:
  • 睡眠研讨会

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症相对于基线的变化
大体时间:长达 3 年
抑郁症状的严重程度和抑郁发作。
长达 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
炎症相对于基线的变化
大体时间:长达 3 年
将测量炎症的细胞和基因组标志物
长达 3 年
与基线相比健康和日常功能的变化
大体时间:长达 3 年
个人的整体幸福感和健康功能将通过问卷进行评估。
长达 3 年
与基线相比心理健康的变化
大体时间:长达 3 年
将进行额外的问卷评估,以确定参与者在试验期间的焦虑、担忧和压力。
长达 3 年
身体活动相对于基线的变化
大体时间:长达 3 年
身体活动将通过问卷调查确定。
长达 3 年
社会功能相对于基线的变化
大体时间:长达 3 年
参与者的社交功能和社交网络将在研究过程中进行评估。
长达 3 年
睡眠障碍相对于基线的变化
大体时间:长达 3 年
在选定的子组中通过主观报告评估睡眠并通过活动记录法评估睡眠
长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2018年4月1日

研究完成 (实际的)

2018年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月13日

首次发布 (估计)

2012年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月27日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NIA-RO1-AG026364
  • R01AG026364 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅