- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01641263
Étude de recherche sur la promotion du sommeil et du vieillissement en bonne santé (PRO-SHARE) (PRO-SHARE)
Vieillissement : sommeil et mécanisme inflammatoire dans la prévention de la dépression
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La dépression, l'une des maladies les plus courantes chez les personnes âgées, comporte un risque important de morbidité et de mortalité. Cependant, de nombreux adultes âgés souffrant de dépression ne sont pas identifiés et même lorsqu'ils sont identifiés, ils font face à des traitements prolongés, avec plus de 60 % des patients âgés qui n'obtiennent pas de rémission symptomatique. Compte tenu de la population croissante d'adultes âgés, ainsi que de l'énorme fardeau de la dépression, des efforts pour maximiser la prévention de la dépression sont nécessaires.
Malgré les progrès réalisés dans la compréhension des voies comportementales qui contribuent à la dépression, peu d'attention a été accordée au ciblage des facteurs de risque comportementaux tels que les troubles du sommeil, même si de telles stratégies ont le potentiel d'optimiser l'efficacité (c. personnes âgées vulnérables ayant des antécédents de dépression. Dans cette étude, nous émettons l'hypothèse que la reconnaissance et le traitement des troubles du sommeil, un facteur de risque comportemental modifiable, préviendront l'incidence de la dépression chez les personnes âgées. Alors que les troubles du sommeil chez les patients déprimés persistent souvent et que leur persistance peut représenter une phase résiduelle d'un trouble de l'humeur majeur, l'émergence d'un sommeil perturbé chez les personnes âgées non déprimées constitue un facteur de risque indépendant de la dépression qui survient plus tard dans la vie. Dans une étude de cohorte prospective de 2 ans sur des personnes âgées vivant dans la communauté âgées de 60 ans ou plus (N = 351), nous avons constaté que les troubles du sommeil sont associés de manière prospective à l'incidence de la dépression, indépendamment des autres symptômes dépressifs actuels, ainsi que des antidépresseurs et des hypnotiques. la consommation de médicaments et l'état de santé. Pour évaluer les troubles du sommeil au niveau communautaire, les troubles du sommeil ont été définis par une mesure d'auto-évaluation (c.-à-d. scores> 5 sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), ce qui est fortement corrélé au diagnostic d'insomnie. Nous avons trouvé des résultats prospectifs similaires entre les troubles du sommeil rapportés et la dépression chez les adultes (N = 1716).
De plus en plus de preuves impliquent également l'inflammation en tant que mécanisme biologique qui contribue à la dépression, et nous émettons en outre l'hypothèse que l'augmentation de l'inflammation est associée au lien entre les troubles du sommeil et l'incidence de la dépression. Alors que plusieurs autres facteurs, y compris, mais sans s'y limiter, le stress psychosocial, les maladies, l'obésité, le mode de vie sédentaire, l'isolement social, le faible statut socio-économique, le sexe féminin et le tabagisme peuvent entraîner une inflammation et sont associés à la dépression, nos données préliminaires ont révélé que la perturbation du sommeil induit l'activation de la signalisation inflammatoire, et des découvertes préliminaires naturalistes et épidémiologiques supplémentaires montrent que la perturbation du sommeil est associée à une augmentation des marqueurs de l'inflammation, en particulier chez les personnes ayant des antécédents de dépression. À notre tour, nous et d'autres avons découvert que l'inflammation prédit de manière prospective la récurrence de la dépression chez les adultes vivant dans la communauté qui ont des antécédents de dépression (N = 1716)16 Bien qu'il existe également des preuves que cette association peut être réciproque,33 nos données expérimentales préliminaires montrent que l'inflammation l'activation induit une humeur dépressive. En revanche, la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) réduit les marqueurs cellulaires de l'inflammation chez les personnes âgées qui présentent une rémission des troubles cliniques du sommeil.
Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer la capacité de la TCC-I par rapport à un contrôle comparateur actif, la thérapie d'éducation au sommeil (SET) pour réduire les troubles du sommeil, l'incidence de la dépression et les marqueurs cellulaires et génomiques de l'inflammation chez les personnes âgées atteintes d'auto-contrôle. -rapporté des troubles du sommeil avec un suivi jusqu'à trois ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés >= 60 ans
- Preuve de troubles du sommeil autodéclarés, indexés par des scores PSQI> 5.
Critère d'exclusion:
Troubles psychiatriques.
- trouble dépressif majeur actuel ou autre trouble psychiatrique du DSM-IV (par ex. dépendance à une substance) à l'exception d'un trouble anxieux ;
- présence de symptômes psychotiques
comportement suicidaire ou violent aigu ou antécédents de tentative de suicide au cours de la dernière année ;
Les troubles du sommeil.
antécédents actuels ou à vie de troubles du sommeil (apnée du sommeil, myoclonie nocturne, trouble de déphasage) tels qu'identifiés par le SCID-IV et le Duke Structured Interview for Sleep Disorders (DSISD) ; les personnes souffrant d'insomnie comorbide seront incluses
Les conditions médicales.
- maladie grave ou aiguë (par exemple, chirurgie majeure, cancer métastatique, accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde) six mois avant l'entrée à l'étude présence de conditions médicales comorbides ; 5) les maladies neurologiques (par exemple, les maladies de Parkinson, la sclérose en plaques ; la démence neurodégénérative );
- troubles douloureux sévères nécessitant une prise en charge quotidienne de la douleur ;
- présence de troubles inflammatoires comorbides tels que la polyarthrite rhumatoïde et d'autres troubles auto-immuns qui confondraient l'évaluation du sommeil ainsi que des marqueurs inflammatoires ;
- présence d'une condition médicale non contrôlée qui est considérée par les enquêteurs comme interférant avec les procédures d'étude proposées ou faisant courir un risque excessif au participant à l'étude (par exemple, une insuffisance cardiaque active classée dans la catégorie III ou supérieure selon les critères de la New York Heart Association; arythmies ; maladie valvulaire mitrale ou aortique symptomatique, significative sur le plan hémodynamique) ;
présence d'infections chroniques, qui peuvent élever les cytokines pro-inflammatoires. Bien que nous n'excluions pas ces individus, seuls les résultats comportementaux seront mesurés sur ces sujets. Aucune analyse de sang ne sera effectuée. (Si des antécédents de maladie infectieuse aiguë sont identifiés dans les deux semaines suivant un prélèvement sanguin prévu, la séance sera reportée pour avoir lieu en dehors de cette période de deux semaines) ;
Consommation de médicaments et de substances.
- utilisation de médicaments contenant des hormones, y compris des stéroïdes ;
- des médicaments immunomodificateurs qui ciblent des agents de réponses immunitaires spécifiques tels que des antagonistes du TNF ;
- l'utilisation quotidienne d'analgésiques tels que les opioïdes. Nous inclurons ceux qui prennent des médicaments psychotropes (à l'exception des médicaments antipsychotiques ou qui ont été traités avec un neuroleptique à effet retard dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude) En ce qui concerne l'utilisation de médicaments psychotropes, nous quantifierons l'utilisation passée, actuelle et continue de médicaments psychotropes (p. ex., inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine, autres antidépresseurs, anxiolytiques, hypnotiques, sédatifs) et évaluer les effets de ces médicaments sur les résultats principaux au cours de l'intervention et de la période de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale
Pour chaque session de 2 heures tenue une fois par semaine pendant 8 semaines, le manuel de traitement CBT décrira les objectifs, les compétences du patient et les activités de traitement.
Les thérapeutes dirigeront des jeux de rôle et d'autres exercices de développement des compétences qui seront conçus pour accroître l'auto-efficacité des patients dans la gestion de leur insomnie.
Les devoirs seront planifiés chaque semaine pour assurer la pratique et l'application des compétences.
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Pour chaque session de 2 heures tenue une fois par semaine pendant 8 semaines, le manuel de traitement CBT décrira les objectifs, les compétences du patient et les activités de traitement.
Les thérapeutes dirigeront des jeux de rôle et d'autres exercices de développement des compétences qui seront conçus pour accroître l'auto-efficacité des patients dans la gestion de leur insomnie.
Les devoirs seront planifiés chaque semaine pour assurer la pratique et l'application des compétences.
Autres noms:
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Comparateur actif: Séminaire Sommeil
Chaque session de 2 heures, tenue une fois par semaine pendant 8 semaines, consiste en une présentation vidéo de 60 minutes suivie d'une discussion de questions-réponses de 60 minutes
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Chaque session de 2 heures, tenue une fois par semaine pendant 8 semaines, consiste en une présentation vidéo de 60 minutes suivie d'une discussion de questions-réponses de 60 minutes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la dépression par rapport au départ
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Sévérité des symptômes dépressifs et épisodes dépressifs.
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Jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'inflammation par rapport au départ
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Les marqueurs cellulaires et génomiques de l'inflammation seront mesurés
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Jusqu'à 3 ans
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Changement de la santé et de la fonction quotidienne par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Le bien-être général et la fonction de santé des individus seront évalués à l'aide de questionnaires.
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Jusqu'à 3 ans
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Changement de la santé mentale par rapport au départ
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Des questionnaires supplémentaires seront administrés pour déterminer l'anxiété, l'inquiétude et le stress des participants pendant l'essai.
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Jusqu'à 3 ans
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Changement de l'activité physique par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
L'activité physique sera déterminée à l'aide de questionnaires.
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Jusqu'à 3 ans
|
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Changement de la fonction sociale par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'à 3 ans
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La fonction sociale et les réseaux sociaux des participants seront évalués au cours de l'étude.
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Jusqu'à 3 ans
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Modification des troubles du sommeil par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Évaluation du sommeil par rapport subjectif avec évaluation du sommeil par actigraphie dans un sous-groupe sélectionné
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Jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cho HJ, Lavretsky H, Olmstead R, Levin M, Oxman MN, Irwin MR. Prior depression history and deterioration of physical health in community-dwelling older adults--a prospective cohort study. Am J Geriatr Psychiatry. 2010 May;18(5):442-51. doi: 10.1097/JGP.0b013e3181ca3a2d.
- Cho HJ, Lavretsky H, Olmstead R, Levin MJ, Oxman MN, Irwin MR. Sleep disturbance and depression recurrence in community-dwelling older adults: a prospective study. Am J Psychiatry. 2008 Dec;165(12):1543-50. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.07121882. Epub 2008 Sep 2.
- Meeks TW, Wetherell JL, Irwin MR, Redwine LS, Jeste DV. Complementary and alternative treatments for late-life depression, anxiety, and sleep disturbance: a review of randomized controlled trials. J Clin Psychiatry. 2007 Oct;68(10):1461-71. doi: 10.4088/jcp.v68n1001.
- Irwin MR, Carrillo C, Sadeghi N, Bjurstrom MF, Breen EC, Olmstead R. Prevention of Incident and Recurrent Major Depression in Older Adults With Insomnia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Jan 1;79(1):33-41. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.3422.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIA-RO1-AG026364
- R01AG026364 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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