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Étude de recherche sur la promotion du sommeil et du vieillissement en bonne santé (PRO-SHARE) (PRO-SHARE)

27 septembre 2020 mis à jour par: Michael Irwin, MD, University of California, Los Angeles

Vieillissement : sommeil et mécanisme inflammatoire dans la prévention de la dépression

L'objectif de cette étude est d'évaluer la capacité d'une intervention comportementale, la thérapie cognitivo-comportementale pour la qualité du sommeil (TCC-SQ) à réduire les troubles du sommeil, la récurrence de la dépression et les marqueurs cellulaires et génomiques de l'inflammation chez les personnes âgées souffrant de troubles du sommeil qui ont un antécédent de dépression. Les chercheurs visent à : 1) évaluer les effets de la CBT-SQ par rapport au Séminaire sur le sommeil (SS) sur les mesures objectives (actigraphie) et subjectives (journal de sommeil ; questionnaire) des symptômes du sommeil sur un suivi de deux ans ; 2) déterminer les effets de la TCC-SQ par rapport au SS sur la récurrence des symptômes dépressifs et des épisodes de dépression sur un suivi de deux ans. Les chercheurs examineront également en second lieu les effets de la CBT-SQ par rapport au SS sur les marqueurs cellulaires et génomiques de l'inflammation au cours d'un suivi de deux ans, et exploreront si les marqueurs de l'inflammation et les gènes des cytokines peuvent expliquer la variabilité du risque de récidive de la dépression chez les adultes plus âgés recevant CBT-SQ vs SS. La présente étude est très significative en étant la première étude, à la connaissance des enquêteurs, à se concentrer sur la prévention de la dépression chez les personnes âgées vivant dans la communauté qui ont des antécédents de dépression, et en ciblant les troubles du sommeil, un facteur de risque modifiable pour prévenir la récurrence de la dépression. .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La dépression, l'une des maladies les plus courantes chez les personnes âgées, comporte un risque important de morbidité et de mortalité. Cependant, de nombreux adultes âgés souffrant de dépression ne sont pas identifiés et même lorsqu'ils sont identifiés, ils font face à des traitements prolongés, avec plus de 60 % des patients âgés qui n'obtiennent pas de rémission symptomatique. Compte tenu de la population croissante d'adultes âgés, ainsi que de l'énorme fardeau de la dépression, des efforts pour maximiser la prévention de la dépression sont nécessaires.

Malgré les progrès réalisés dans la compréhension des voies comportementales qui contribuent à la dépression, peu d'attention a été accordée au ciblage des facteurs de risque comportementaux tels que les troubles du sommeil, même si de telles stratégies ont le potentiel d'optimiser l'efficacité (c. personnes âgées vulnérables ayant des antécédents de dépression. Dans cette étude, nous émettons l'hypothèse que la reconnaissance et le traitement des troubles du sommeil, un facteur de risque comportemental modifiable, préviendront l'incidence de la dépression chez les personnes âgées. Alors que les troubles du sommeil chez les patients déprimés persistent souvent et que leur persistance peut représenter une phase résiduelle d'un trouble de l'humeur majeur, l'émergence d'un sommeil perturbé chez les personnes âgées non déprimées constitue un facteur de risque indépendant de la dépression qui survient plus tard dans la vie. Dans une étude de cohorte prospective de 2 ans sur des personnes âgées vivant dans la communauté âgées de 60 ans ou plus (N = 351), nous avons constaté que les troubles du sommeil sont associés de manière prospective à l'incidence de la dépression, indépendamment des autres symptômes dépressifs actuels, ainsi que des antidépresseurs et des hypnotiques. la consommation de médicaments et l'état de santé. Pour évaluer les troubles du sommeil au niveau communautaire, les troubles du sommeil ont été définis par une mesure d'auto-évaluation (c.-à-d. scores> 5 sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), ce qui est fortement corrélé au diagnostic d'insomnie. Nous avons trouvé des résultats prospectifs similaires entre les troubles du sommeil rapportés et la dépression chez les adultes (N = 1716).

De plus en plus de preuves impliquent également l'inflammation en tant que mécanisme biologique qui contribue à la dépression, et nous émettons en outre l'hypothèse que l'augmentation de l'inflammation est associée au lien entre les troubles du sommeil et l'incidence de la dépression. Alors que plusieurs autres facteurs, y compris, mais sans s'y limiter, le stress psychosocial, les maladies, l'obésité, le mode de vie sédentaire, l'isolement social, le faible statut socio-économique, le sexe féminin et le tabagisme peuvent entraîner une inflammation et sont associés à la dépression, nos données préliminaires ont révélé que la perturbation du sommeil induit l'activation de la signalisation inflammatoire, et des découvertes préliminaires naturalistes et épidémiologiques supplémentaires montrent que la perturbation du sommeil est associée à une augmentation des marqueurs de l'inflammation, en particulier chez les personnes ayant des antécédents de dépression. À notre tour, nous et d'autres avons découvert que l'inflammation prédit de manière prospective la récurrence de la dépression chez les adultes vivant dans la communauté qui ont des antécédents de dépression (N = 1716)16 Bien qu'il existe également des preuves que cette association peut être réciproque,33 nos données expérimentales préliminaires montrent que l'inflammation l'activation induit une humeur dépressive. En revanche, la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) réduit les marqueurs cellulaires de l'inflammation chez les personnes âgées qui présentent une rémission des troubles cliniques du sommeil.

Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer la capacité de la TCC-I par rapport à un contrôle comparateur actif, la thérapie d'éducation au sommeil (SET) pour réduire les troubles du sommeil, l'incidence de la dépression et les marqueurs cellulaires et génomiques de l'inflammation chez les personnes âgées atteintes d'auto-contrôle. -rapporté des troubles du sommeil avec un suivi jusqu'à trois ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

308

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés >= 60 ans
  • Preuve de troubles du sommeil autodéclarés, indexés par des scores PSQI> 5.

Critère d'exclusion:

Troubles psychiatriques.

  1. trouble dépressif majeur actuel ou autre trouble psychiatrique du DSM-IV (par ex. dépendance à une substance) à l'exception d'un trouble anxieux ;
  2. présence de symptômes psychotiques
  3. comportement suicidaire ou violent aigu ou antécédents de tentative de suicide au cours de la dernière année ;

    Les troubles du sommeil.

  4. antécédents actuels ou à vie de troubles du sommeil (apnée du sommeil, myoclonie nocturne, trouble de déphasage) tels qu'identifiés par le SCID-IV et le Duke Structured Interview for Sleep Disorders (DSISD) ; les personnes souffrant d'insomnie comorbide seront incluses

    Les conditions médicales.

  5. maladie grave ou aiguë (par exemple, chirurgie majeure, cancer métastatique, accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde) six mois avant l'entrée à l'étude présence de conditions médicales comorbides ; 5) les maladies neurologiques (par exemple, les maladies de Parkinson, la sclérose en plaques ; la démence neurodégénérative );
  6. troubles douloureux sévères nécessitant une prise en charge quotidienne de la douleur ;
  7. présence de troubles inflammatoires comorbides tels que la polyarthrite rhumatoïde et d'autres troubles auto-immuns qui confondraient l'évaluation du sommeil ainsi que des marqueurs inflammatoires ;
  8. présence d'une condition médicale non contrôlée qui est considérée par les enquêteurs comme interférant avec les procédures d'étude proposées ou faisant courir un risque excessif au participant à l'étude (par exemple, une insuffisance cardiaque active classée dans la catégorie III ou supérieure selon les critères de la New York Heart Association; arythmies ; maladie valvulaire mitrale ou aortique symptomatique, significative sur le plan hémodynamique) ;
  9. présence d'infections chroniques, qui peuvent élever les cytokines pro-inflammatoires. Bien que nous n'excluions pas ces individus, seuls les résultats comportementaux seront mesurés sur ces sujets. Aucune analyse de sang ne sera effectuée. (Si des antécédents de maladie infectieuse aiguë sont identifiés dans les deux semaines suivant un prélèvement sanguin prévu, la séance sera reportée pour avoir lieu en dehors de cette période de deux semaines) ;

    Consommation de médicaments et de substances.

  10. utilisation de médicaments contenant des hormones, y compris des stéroïdes ;
  11. des médicaments immunomodificateurs qui ciblent des agents de réponses immunitaires spécifiques tels que des antagonistes du TNF ;
  12. l'utilisation quotidienne d'analgésiques tels que les opioïdes. Nous inclurons ceux qui prennent des médicaments psychotropes (à l'exception des médicaments antipsychotiques ou qui ont été traités avec un neuroleptique à effet retard dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude) En ce qui concerne l'utilisation de médicaments psychotropes, nous quantifierons l'utilisation passée, actuelle et continue de médicaments psychotropes (p. ex., inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine, autres antidépresseurs, anxiolytiques, hypnotiques, sédatifs) et évaluer les effets de ces médicaments sur les résultats principaux au cours de l'intervention et de la période de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale
Pour chaque session de 2 heures tenue une fois par semaine pendant 8 semaines, le manuel de traitement CBT décrira les objectifs, les compétences du patient et les activités de traitement. Les thérapeutes dirigeront des jeux de rôle et d'autres exercices de développement des compétences qui seront conçus pour accroître l'auto-efficacité des patients dans la gestion de leur insomnie. Les devoirs seront planifiés chaque semaine pour assurer la pratique et l'application des compétences.
Pour chaque session de 2 heures tenue une fois par semaine pendant 8 semaines, le manuel de traitement CBT décrira les objectifs, les compétences du patient et les activités de traitement. Les thérapeutes dirigeront des jeux de rôle et d'autres exercices de développement des compétences qui seront conçus pour accroître l'auto-efficacité des patients dans la gestion de leur insomnie. Les devoirs seront planifiés chaque semaine pour assurer la pratique et l'application des compétences.
Autres noms:
  • Thérapie cognitivo-comportementale
Comparateur actif: Séminaire Sommeil
Chaque session de 2 heures, tenue une fois par semaine pendant 8 semaines, consiste en une présentation vidéo de 60 minutes suivie d'une discussion de questions-réponses de 60 minutes
Chaque session de 2 heures, tenue une fois par semaine pendant 8 semaines, consiste en une présentation vidéo de 60 minutes suivie d'une discussion de questions-réponses de 60 minutes
Autres noms:
  • Séminaire sommeil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la dépression par rapport au départ
Délai: Jusqu'à 3 ans
Sévérité des symptômes dépressifs et épisodes dépressifs.
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'inflammation par rapport au départ
Délai: Jusqu'à 3 ans
Les marqueurs cellulaires et génomiques de l'inflammation seront mesurés
Jusqu'à 3 ans
Changement de la santé et de la fonction quotidienne par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'à 3 ans
Le bien-être général et la fonction de santé des individus seront évalués à l'aide de questionnaires.
Jusqu'à 3 ans
Changement de la santé mentale par rapport au départ
Délai: Jusqu'à 3 ans
Des questionnaires supplémentaires seront administrés pour déterminer l'anxiété, l'inquiétude et le stress des participants pendant l'essai.
Jusqu'à 3 ans
Changement de l'activité physique par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'à 3 ans
L'activité physique sera déterminée à l'aide de questionnaires.
Jusqu'à 3 ans
Changement de la fonction sociale par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'à 3 ans
La fonction sociale et les réseaux sociaux des participants seront évalués au cours de l'étude.
Jusqu'à 3 ans
Modification des troubles du sommeil par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'à 3 ans
Évaluation du sommeil par rapport subjectif avec évaluation du sommeil par actigraphie dans un sous-groupe sélectionné
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2012

Première publication (Estimation)

16 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIA-RO1-AG026364
  • R01AG026364 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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