- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01641263
Исследования в области продвижения сна и здорового старения (PRO-SHARE) (PRO-SHARE)
Старение: сон и воспалительный механизм в профилактике депрессии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Депрессия, одно из наиболее распространенных заболеваний у пожилых людей, сопряжено со значительным риском заболеваемости и смертности. Однако многие пожилые люди с депрессией не выявляются, и даже при выявлении они сталкиваются с длительными курсами лечения, при этом более чем у 60% пожилых пациентов не удается достичь симптоматической ремиссии. Учитывая растущее население пожилых людей, а также огромное бремя депрессии, необходимы усилия по максимальному предотвращению депрессии.
Несмотря на успехи в понимании поведенческих путей, способствующих депрессии, мало внимания уделяется воздействию на поведенческие факторы риска, такие как нарушение сна, даже несмотря на то, что такие стратегии потенциально могут оптимизировать эффективность (т. уязвимые пожилые люди с историей депрессии. В этом исследовании мы предполагаем, что выявление и лечение нарушения сна, поддающегося изменению поведенческого фактора риска, предотвратит возникновение депрессии у пожилых людей. В то время как нарушение сна у пациентов с депрессией часто сохраняется и его сохранение может представлять собой остаточную фазу основного расстройства настроения, появление нарушений сна у пожилых людей, не страдающих депрессией, служит независимым фактором риска депрессии, возникающей в более позднем возрасте. В 2-летнем проспективном когортном исследовании пожилых людей в возрасте 60 лет и старше, проживающих по месту жительства (N=351), мы обнаружили, что нарушение сна проспективно связано с заболеваемостью депрессией независимо от других текущих депрессивных симптомов, а также антидепрессантов и снотворных. прием лекарственных препаратов и состояние здоровья. Чтобы оценить нарушение сна на уровне сообщества, нарушение сна определяли с помощью самоотчета (т.е. баллы > 5 по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI), что сильно коррелирует с диагнозом бессонницы. Мы обнаружили аналогичные проспективные результаты между зарегистрированными нарушениями сна и депрессией у взрослых (N = 1716).
Все больше доказательств также указывает на то, что воспаление является биологическим механизмом, способствующим депрессии, и мы также выдвигаем гипотезу о том, что усиление воспаления связано со связью между нарушением сна и заболеваемостью депрессией. В то время как множество других факторов, включая, помимо прочего, психосоциальный стресс, медицинские заболевания, ожирение, малоподвижный образ жизни, социальную изоляцию, низкий социально-экономический статус, женский пол и курение, могут вызывать воспаление и быть связаны с депрессией, наши предварительные данные показали, что нарушение сна индуцирует активацию воспалительной сигнализации, а дополнительные натуралистические и эпидемиологические предварительные данные показывают, что нарушение сна связано с увеличением маркеров воспаления, особенно у лиц с депрессией в анамнезе. В свою очередь, мы и другие исследователи обнаружили, что воспаление проспективно предсказывает рецидив депрессии у взрослых, живущих в сообществе и страдающих депрессией в анамнезе (N=1716)16. Активация вызывает депрессивное настроение. Напротив, когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I)) снижает клеточные маркеры воспаления у пожилых людей, у которых наблюдается ремиссия клинических жалоб на сон.
Главные цели этого исследования состоят в том, чтобы оценить способность КПТ-I по сравнению с активным контролем сравнения, обучающей терапией сна (SET) уменьшать жалобы на сон, частоту депрессии и клеточные и геномные маркеры воспаления у пожилых людей с самолечением. - сообщалось о нарушении сна с последующим наблюдением до трех лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пожилые люди >= 60 лет
- Доказательства нарушения сна, о которых сообщают сами пациенты, по шкале PSQI>5.
Критерий исключения:
Психические расстройства.
- текущее большое депрессивное расстройство или другое психическое расстройство согласно DSM-IV (например, зависимость от психоактивных веществ), за исключением тревожного расстройства;
- наличие психотических симптомов
острое суицидальное или агрессивное поведение или суицидальная попытка в анамнезе в течение последнего года;
Нарушения сна.
нарушение сна в настоящее время или в течение всей жизни (апноэ во сне, ночной миоклонус, расстройство фазового сдвига), выявленное с помощью SCID-IV и Структурированного интервью Duke по расстройствам сна (DSISD); будут включены лица с сопутствующей бессонницей
Медицинские условия.
- тяжелое или острое заболевание (например, серьезное хирургическое вмешательство, метастатический рак, инсульт или инфаркт миокарда) за шесть месяцев до включения в исследование; наличие сопутствующих заболеваний; 5) неврологические заболевания (например, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, нейродегенеративная деменция);
- тяжелые болевые расстройства, требующие ежедневного обезболивания;
- наличие сопутствующих воспалительных заболеваний, таких как ревматоидный артрит и другие аутоиммунные заболевания, которые могут затруднить оценку сна, а также воспалительных маркеров;
- наличие неконтролируемого медицинского состояния, которое, по мнению исследователей, мешает проведению предлагаемых процедур исследования или подвергает участника исследования неоправданному риску (например, активная сердечная недостаточность, отнесенная к классу III или выше в соответствии с критериями Нью-Йоркской кардиологической ассоциации; симптоматическая сердечная недостаточность). аритмии, симптоматическое, гемодинамически значимое поражение митрального или аортального клапана);
наличие хронических инфекций, которые могут повышать уровень провоспалительных цитокинов. Хотя мы не будем исключать этих людей, для этих субъектов будут измеряться только поведенческие результаты. Анализ крови делать не будут. (Если история острого инфекционного заболевания будет выявлена в течение двух недель после запланированного забора крови, сеанс будет перенесен на другое время за пределами этого двухнедельного периода);
Употребление лекарств и психоактивных веществ.
- использование гормоносодержащих препаратов, включая стероиды;
- иммуномодулирующие препараты, нацеленные на агенты специфического иммунного ответа, такие как антагонисты TNF;
- ежедневное использование анальгетиков, таких как опиоиды. Мы будем включать тех, кто принимает психотропные препараты (за исключением антипсихотических препаратов или тех, кто лечился депо-нейролептиком в течение 6 месяцев до включения в исследование). Что касается использования психотропных препаратов, мы будем количественно оценивать прошлое, текущее и текущее использование психотропных препаратов (например, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, других антидепрессантов, анксиолитиков, снотворных, седативных средств) и оценить влияние этих препаратов на первичные исходы во время вмешательства и периода наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия
Для каждого двухчасового сеанса, проводимого один раз в неделю в течение 8 недель, в руководстве по лечению КПТ будут изложены цели, навыки пациента и лечебные мероприятия.
Терапевты будут руководить ролевыми играми и другими упражнениями по развитию навыков, которые будут разработаны для повышения самоэффективности пациентов в борьбе с бессонницей.
Домашние задания будут планироваться еженедельно, чтобы обеспечить практику и применение навыков.
|
Для каждого двухчасового сеанса, проводимого один раз в неделю в течение 8 недель, в руководстве по лечению КПТ будут изложены цели, навыки пациента и лечебные мероприятия.
Терапевты будут руководить ролевыми играми и другими упражнениями по развитию навыков, которые будут разработаны для повышения самоэффективности пациентов в борьбе с бессонницей.
Домашние задания будут планироваться еженедельно, чтобы обеспечить практику и применение навыков.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Семинар по сну
Каждая двухчасовая сессия, проводимая один раз в неделю в течение 8 недель, состоит из 60-минутной видеопрезентации, за которой следует 60-минутная дискуссия в формате вопросов и ответов.
|
Каждая двухчасовая сессия, проводимая один раз в неделю в течение 8 недель, состоит из 60-минутной видеопрезентации, за которой следует 60-минутная дискуссия в формате вопросов и ответов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение депрессии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 3 лет
|
Тяжесть депрессивных симптомов и депрессивные эпизоды.
|
До 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение воспаления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 3 лет
|
Будут измеряться клеточные и геномные маркеры воспаления
|
До 3 лет
|
|
Изменение здоровья и повседневной активности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 3 лет
|
Общее самочувствие и функции здоровья людей будут оцениваться с помощью вопросников.
|
До 3 лет
|
|
Изменение психического здоровья по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 3 лет
|
Дополнительные оценки анкеты будут введены для определения беспокойства, беспокойства и стресса участников во время испытания.
|
До 3 лет
|
|
Изменение физической активности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 3 лет
|
Физическая активность будет определяться с помощью анкет.
|
До 3 лет
|
|
Изменение социальной функции по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 3 лет
|
Социальная функция и социальные сети участников будут оцениваться в ходе исследования.
|
До 3 лет
|
|
Изменение нарушения сна по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 3 лет
|
Оценка сна по субъективному отчету с оценкой сна по актиграфии в выбранной подгруппе
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cho HJ, Lavretsky H, Olmstead R, Levin M, Oxman MN, Irwin MR. Prior depression history and deterioration of physical health in community-dwelling older adults--a prospective cohort study. Am J Geriatr Psychiatry. 2010 May;18(5):442-51. doi: 10.1097/JGP.0b013e3181ca3a2d.
- Cho HJ, Lavretsky H, Olmstead R, Levin MJ, Oxman MN, Irwin MR. Sleep disturbance and depression recurrence in community-dwelling older adults: a prospective study. Am J Psychiatry. 2008 Dec;165(12):1543-50. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.07121882. Epub 2008 Sep 2.
- Meeks TW, Wetherell JL, Irwin MR, Redwine LS, Jeste DV. Complementary and alternative treatments for late-life depression, anxiety, and sleep disturbance: a review of randomized controlled trials. J Clin Psychiatry. 2007 Oct;68(10):1461-71. doi: 10.4088/jcp.v68n1001.
- Irwin MR, Carrillo C, Sadeghi N, Bjurstrom MF, Breen EC, Olmstead R. Prevention of Incident and Recurrent Major Depression in Older Adults With Insomnia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Jan 1;79(1):33-41. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.3422.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIA-RO1-AG026364
- R01AG026364 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .