Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследования в области продвижения сна и здорового старения (PRO-SHARE) (PRO-SHARE)

27 сентября 2020 г. обновлено: Michael Irwin, MD, University of California, Los Angeles

Старение: сон и воспалительный механизм в профилактике депрессии

Целью данного исследования является оценка способности поведенческого вмешательства, когнитивно-поведенческой терапии качества сна (CBT-SQ) уменьшать жалобы на сон, рецидивы депрессии и клеточные и геномные маркеры воспаления у пожилых людей с жалобами на сон, у которых есть предшествующая история депрессии. Исследователи стремятся: 1) оценить влияние CBT-SQ по сравнению с Семинаром по сну (SS) на объективные (актиграфия) и субъективные (дневник сна, опросник) показатели симптомов сна в течение двух лет наблюдения; 2) определить влияние CBT-SQ по сравнению с SS на рецидив депрессивных симптомов и эпизод(ы) депрессии в течение двухлетнего наблюдения. Исследователи также дополнительно изучат влияние CBT-SQ по сравнению с SS на клеточные и геномные маркеры воспаления в течение двухлетнего наблюдения и изучат, могут ли маркеры воспаления и гены цитокинов объяснить вариабельность риска рецидива депрессии у пациентов. те пожилые люди, получающие CBT-SQ, по сравнению с SS. Настоящее исследование имеет большое значение, поскольку, насколько известно исследователям, является первым исследованием, направленным на профилактику депрессии у пожилых людей, живущих в сообществе, которые имеют историю депрессии, а также на нарушение сна, поддающийся изменению фактор риска для предотвращения рецидива депрессии. .

Обзор исследования

Подробное описание

Депрессия, одно из наиболее распространенных заболеваний у пожилых людей, сопряжено со значительным риском заболеваемости и смертности. Однако многие пожилые люди с депрессией не выявляются, и даже при выявлении они сталкиваются с длительными курсами лечения, при этом более чем у 60% пожилых пациентов не удается достичь симптоматической ремиссии. Учитывая растущее население пожилых людей, а также огромное бремя депрессии, необходимы усилия по максимальному предотвращению депрессии.

Несмотря на успехи в понимании поведенческих путей, способствующих депрессии, мало внимания уделяется воздействию на поведенческие факторы риска, такие как нарушение сна, даже несмотря на то, что такие стратегии потенциально могут оптимизировать эффективность (т. уязвимые пожилые люди с историей депрессии. В этом исследовании мы предполагаем, что выявление и лечение нарушения сна, поддающегося изменению поведенческого фактора риска, предотвратит возникновение депрессии у пожилых людей. В то время как нарушение сна у пациентов с депрессией часто сохраняется и его сохранение может представлять собой остаточную фазу основного расстройства настроения, появление нарушений сна у пожилых людей, не страдающих депрессией, служит независимым фактором риска депрессии, возникающей в более позднем возрасте. В 2-летнем проспективном когортном исследовании пожилых людей в возрасте 60 лет и старше, проживающих по месту жительства (N=351), мы обнаружили, что нарушение сна проспективно связано с заболеваемостью депрессией независимо от других текущих депрессивных симптомов, а также антидепрессантов и снотворных. прием лекарственных препаратов и состояние здоровья. Чтобы оценить нарушение сна на уровне сообщества, нарушение сна определяли с помощью самоотчета (т.е. баллы > 5 по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI), что сильно коррелирует с диагнозом бессонницы. Мы обнаружили аналогичные проспективные результаты между зарегистрированными нарушениями сна и депрессией у взрослых (N = 1716).

Все больше доказательств также указывает на то, что воспаление является биологическим механизмом, способствующим депрессии, и мы также выдвигаем гипотезу о том, что усиление воспаления связано со связью между нарушением сна и заболеваемостью депрессией. В то время как множество других факторов, включая, помимо прочего, психосоциальный стресс, медицинские заболевания, ожирение, малоподвижный образ жизни, социальную изоляцию, низкий социально-экономический статус, женский пол и курение, могут вызывать воспаление и быть связаны с депрессией, наши предварительные данные показали, что нарушение сна индуцирует активацию воспалительной сигнализации, а дополнительные натуралистические и эпидемиологические предварительные данные показывают, что нарушение сна связано с увеличением маркеров воспаления, особенно у лиц с депрессией в анамнезе. В свою очередь, мы и другие исследователи обнаружили, что воспаление проспективно предсказывает рецидив депрессии у взрослых, живущих в сообществе и страдающих депрессией в анамнезе (N=1716)16. Активация вызывает депрессивное настроение. Напротив, когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I)) снижает клеточные маркеры воспаления у пожилых людей, у которых наблюдается ремиссия клинических жалоб на сон.

Главные цели этого исследования состоят в том, чтобы оценить способность КПТ-I по сравнению с активным контролем сравнения, обучающей терапией сна (SET) уменьшать жалобы на сон, частоту депрессии и клеточные и геномные маркеры воспаления у пожилых людей с самолечением. - сообщалось о нарушении сна с последующим наблюдением до трех лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

308

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пожилые люди >= 60 лет
  • Доказательства нарушения сна, о которых сообщают сами пациенты, по шкале PSQI>5.

Критерий исключения:

Психические расстройства.

  1. текущее большое депрессивное расстройство или другое психическое расстройство согласно DSM-IV (например, зависимость от психоактивных веществ), за исключением тревожного расстройства;
  2. наличие психотических симптомов
  3. острое суицидальное или агрессивное поведение или суицидальная попытка в анамнезе в течение последнего года;

    Нарушения сна.

  4. нарушение сна в настоящее время или в течение всей жизни (апноэ во сне, ночной миоклонус, расстройство фазового сдвига), выявленное с помощью SCID-IV и Структурированного интервью Duke по расстройствам сна (DSISD); будут включены лица с сопутствующей бессонницей

    Медицинские условия.

  5. тяжелое или острое заболевание (например, серьезное хирургическое вмешательство, метастатический рак, инсульт или инфаркт миокарда) за шесть месяцев до включения в исследование; наличие сопутствующих заболеваний; 5) неврологические заболевания (например, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, нейродегенеративная деменция);
  6. тяжелые болевые расстройства, требующие ежедневного обезболивания;
  7. наличие сопутствующих воспалительных заболеваний, таких как ревматоидный артрит и другие аутоиммунные заболевания, которые могут затруднить оценку сна, а также воспалительных маркеров;
  8. наличие неконтролируемого медицинского состояния, которое, по мнению исследователей, мешает проведению предлагаемых процедур исследования или подвергает участника исследования неоправданному риску (например, активная сердечная недостаточность, отнесенная к классу III или выше в соответствии с критериями Нью-Йоркской кардиологической ассоциации; симптоматическая сердечная недостаточность). аритмии, симптоматическое, гемодинамически значимое поражение митрального или аортального клапана);
  9. наличие хронических инфекций, которые могут повышать уровень провоспалительных цитокинов. Хотя мы не будем исключать этих людей, для этих субъектов будут измеряться только поведенческие результаты. Анализ крови делать не будут. (Если история острого инфекционного заболевания будет выявлена ​​в течение двух недель после запланированного забора крови, сеанс будет перенесен на другое время за пределами этого двухнедельного периода);

    Употребление лекарств и психоактивных веществ.

  10. использование гормоносодержащих препаратов, включая стероиды;
  11. иммуномодулирующие препараты, нацеленные на агенты специфического иммунного ответа, такие как антагонисты TNF;
  12. ежедневное использование анальгетиков, таких как опиоиды. Мы будем включать тех, кто принимает психотропные препараты (за исключением антипсихотических препаратов или тех, кто лечился депо-нейролептиком в течение 6 месяцев до включения в исследование). Что касается использования психотропных препаратов, мы будем количественно оценивать прошлое, текущее и текущее использование психотропных препаратов (например, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, других антидепрессантов, анксиолитиков, снотворных, седативных средств) и оценить влияние этих препаратов на первичные исходы во время вмешательства и периода наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия
Для каждого двухчасового сеанса, проводимого один раз в неделю в течение 8 недель, в руководстве по лечению КПТ будут изложены цели, навыки пациента и лечебные мероприятия. Терапевты будут руководить ролевыми играми и другими упражнениями по развитию навыков, которые будут разработаны для повышения самоэффективности пациентов в борьбе с бессонницей. Домашние задания будут планироваться еженедельно, чтобы обеспечить практику и применение навыков.
Для каждого двухчасового сеанса, проводимого один раз в неделю в течение 8 недель, в руководстве по лечению КПТ будут изложены цели, навыки пациента и лечебные мероприятия. Терапевты будут руководить ролевыми играми и другими упражнениями по развитию навыков, которые будут разработаны для повышения самоэффективности пациентов в борьбе с бессонницей. Домашние задания будут планироваться еженедельно, чтобы обеспечить практику и применение навыков.
Другие имена:
  • Когнитивно-поведенческая терапия
Активный компаратор: Семинар по сну
Каждая двухчасовая сессия, проводимая один раз в неделю в течение 8 недель, состоит из 60-минутной видеопрезентации, за которой следует 60-минутная дискуссия в формате вопросов и ответов.
Каждая двухчасовая сессия, проводимая один раз в неделю в течение 8 недель, состоит из 60-минутной видеопрезентации, за которой следует 60-минутная дискуссия в формате вопросов и ответов.
Другие имена:
  • Семинар по сну

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение депрессии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 3 лет
Тяжесть депрессивных симптомов и депрессивные эпизоды.
До 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение воспаления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 3 лет
Будут измеряться клеточные и геномные маркеры воспаления
До 3 лет
Изменение здоровья и повседневной активности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 3 лет
Общее самочувствие и функции здоровья людей будут оцениваться с помощью вопросников.
До 3 лет
Изменение психического здоровья по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 3 лет
Дополнительные оценки анкеты будут введены для определения беспокойства, беспокойства и стресса участников во время испытания.
До 3 лет
Изменение физической активности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 3 лет
Физическая активность будет определяться с помощью анкет.
До 3 лет
Изменение социальной функции по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 3 лет
Социальная функция и социальные сети участников будут оцениваться в ходе исследования.
До 3 лет
Изменение нарушения сна по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 3 лет
Оценка сна по субъективному отчету с оценкой сна по актиграфии в выбранной подгруппе
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NIA-RO1-AG026364
  • R01AG026364 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться