- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01641263
Studio di ricerca sulla promozione del sonno e dell'invecchiamento in buona salute (PRO-SHARE) (PRO-SHARE)
Invecchiamento: sonno e meccanismo infiammatorio nella prevenzione della depressione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La depressione, una delle malattie più comuni negli anziani, comporta un rischio significativo di morbilità e mortalità. Tuttavia, molti anziani con depressione non vengono identificati e, anche se identificati, affrontano cicli di trattamento prolungati, con oltre il 60% dei pazienti anziani che non riescono a raggiungere la remissione sintomatica. Data la crescente popolazione di anziani, nonché l'enorme fardello della depressione, sono necessari sforzi per massimizzare la prevenzione della depressione.
Nonostante i progressi nella comprensione dei percorsi comportamentali che contribuiscono alla depressione, c'è stata poca attenzione mirata a prendere di mira i fattori di rischio comportamentali come i disturbi del sonno, anche se tali strategie hanno il potenziale per ottimizzare l'efficienza (cioè diminuire il numero necessario da trattare (NNT) tra anziani vulnerabili con una storia di depressione. In questo studio, ipotizziamo che il riconoscimento e il trattamento dei disturbi del sonno, un fattore di rischio comportamentale modificabile, preverrà l'incidenza della depressione negli anziani. Mentre il disturbo del sonno nei pazienti depressi spesso persiste e la sua persistenza può rappresentare una fase residua di un grave disturbo dell'umore, l'insorgenza di disturbi del sonno negli anziani non depressi funge da fattore di rischio indipendente depressione che si verifica più tardi nella vita. In uno studio di coorte prospettico della durata di 2 anni su anziani residenti in comunità di età pari o superiore a 60 anni (N=351), abbiamo scoperto che i disturbi del sonno sono associati in modo prospettico all'incidenza della depressione indipendentemente da altri sintomi depressivi attuali, così come antidepressivi e ipnotici uso di farmaci e stato di salute. Per valutare i disturbi del sonno a livello di comunità, i disturbi del sonno sono stati definiti da una misura di autovalutazione (ad es. punteggi > 5 sul Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), che è altamente correlato alla diagnosi di insonnia. Abbiamo trovato risultati prospettici simili tra i disturbi del sonno riportati e la depressione negli adulti (N=1716).
Prove crescenti implicano anche l'infiammazione come meccanismo biologico che contribuisce alla depressione, e ipotizziamo inoltre che l'aumento dell'infiammazione sia associato al legame tra disturbi del sonno e incidenza della depressione. Considerando che molti altri fattori, inclusi ma non limitati a stress psicosociale, malattie mediche, obesità, stile di vita sedentario, isolamento sociale, basso status socio-economico, sesso femminile e fumo, possono guidare l'infiammazione e sono associati alla depressione, i nostri dati preliminari hanno scoperto che i disturbi del sonno inducono l'attivazione della segnalazione infiammatoria e ulteriori risultati preliminari naturalistici ed epidemiologici mostrano che i disturbi del sonno sono associati ad aumenti dei marcatori di infiammazione, specialmente tra quelli con una storia di depressione. A nostra volta, noi e altri abbiamo scoperto che l'infiammazione predice in modo prospettico la ricorrenza della depressione negli adulti che vivono in comunità che hanno una storia di depressione (N=1716)16 Sebbene ci siano anche prove che questa associazione può essere reciproca,33 i nostri dati preliminari sperimentali mostrano che l'infiammazione l'attivazione induce umore depresso. Al contrario, la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) riduce i marcatori cellulari di infiammazione negli anziani che mostrano una remissione dei disturbi del sonno clinici.
Gli obiettivi generali di questo studio sono valutare la capacità della CBT-I rispetto a un controllo di confronto attivo, Sleep Education Therapy (SET) per ridurre i disturbi del sonno, l'incidenza della depressione e i marcatori cellulari e genomici dell'infiammazione negli anziani con auto -riportati disturbi del sonno con follow-up fino a tre anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti più anziani >= 60 anni di età
- Evidenza di disturbi del sonno auto-riferiti come indicizzati dai punteggi PSQI> 5.
Criteri di esclusione:
Disturbi psichiatrici.
- disturbo depressivo maggiore in atto o altro disturbo psichiatrico del DSM-IV (ad es. dipendenza da sostanze) ad eccezione di un disturbo d'ansia;
- presenza di sintomi psicotici
comportamento suicidario o violento acuto o anamnesi di tentato suicidio nell'ultimo anno;
Disordini del sonno.
storia attuale o di tutta la vita di disturbi del sonno (apnea notturna, mioclono notturno, disturbo da spostamento di fase) come identificato da SCID-IV e Duke Structured Interview for Sleep Disorders (DSISD); saranno incluse le persone con insonnia comorbile
Condizioni mediche.
- malattia medica grave o acuta (ad esempio, chirurgia maggiore, cancro metastatico, ictus o infarto del miocardio) sei mesi prima dell'ingresso nello studio presenza di condizioni mediche co-morbose; 5) malattie neurologiche (es. morbo di Parkinson, sclerosi multipla; demenza neurodegenerativa,);
- gravi disturbi del dolore che richiedono una gestione quotidiana del dolore;
- presenza di disturbi infiammatori concomitanti come l'artrite reumatoide e altri disturbi autoimmuni che confonderebbero la valutazione del sonno così come i marcatori infiammatori;
- presenza di una condizione medica incontrollata che è ritenuta dagli investigatori interferire con le procedure di studio proposte, o mettere il partecipante allo studio a rischio eccessivo (ad esempio, un'insufficienza cardiaca attiva classificata come Classe III o superiore secondo i criteri della New York Heart Association; cardiopatia sintomatica aritmie, malattia valvolare mitralica o aortica sintomatica, emodinamicamente significativa);
presenza di infezioni croniche, che possono elevare le citochine proinfiammatorie. Sebbene non escluderemo questi individui, verranno misurati solo i risultati comportamentali su questi soggetti. Non verrà eseguita alcuna analisi del sangue. (Se viene identificata una storia di una malattia infettiva acuta entro due settimane da un prelievo di sangue programmato, la sessione verrà riprogrammata per avvenire al di fuori di questo periodo di due settimane);
Uso di farmaci e sostanze.
- uso di farmaci contenenti ormoni inclusi gli steroidi;
- farmaci immunomodificanti che prendono di mira specifici agenti della risposta immunitaria come gli antagonisti del TNF;
- uso quotidiano di analgesici come gli oppioidi. Includeremo coloro che assumono farmaci psicotropi (ad eccezione dei farmaci antipsicotici o che sono stati trattati con un neurolettico depot entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio) Per quanto riguarda l'uso di farmaci psicotropi, quantificheremo l'uso passato, attuale e in corso di farmaci psicotropi (ad es. inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, altri antidepressivi, ansiolitici, ipnotici, sedativi) e valutare gli effetti di questi farmaci sugli esiti primari durante l'intervento e il periodo di follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia comportamentale cognitiva
Per ogni sessione di 2 ore tenuta una volta alla settimana per 8 settimane, il manuale di trattamento CBT illustrerà gli obiettivi, le capacità del paziente e le attività di trattamento.
I terapisti dirigeranno giochi di ruolo e altri esercizi di sviluppo delle abilità che saranno progettati per aumentare l'autoefficacia dei pazienti nella gestione della loro insonnia.
I compiti a casa saranno pianificati settimanalmente per garantire la pratica e l'applicazione delle abilità.
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Per ogni sessione di 2 ore tenuta una volta alla settimana per 8 settimane, il manuale di trattamento CBT illustrerà gli obiettivi, le capacità del paziente e le attività di trattamento.
I terapisti dirigeranno giochi di ruolo e altri esercizi di sviluppo delle abilità che saranno progettati per aumentare l'autoefficacia dei pazienti nella gestione della loro insonnia.
I compiti a casa saranno pianificati settimanalmente per garantire la pratica e l'applicazione delle abilità.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Seminario sul sonno
Ogni sessione di 2 ore, che si tiene una volta alla settimana per 8 settimane, consiste in una presentazione video di 60 minuti seguita da una discussione di domande e risposte di 60 minuti
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Ogni sessione di 2 ore, che si tiene una volta alla settimana per 8 settimane, consiste in una presentazione video di 60 minuti seguita da una discussione di domande e risposte di 60 minuti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della depressione rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Gravità dei sintomi depressivi ed episodi depressivi.
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Fino a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'infiammazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Saranno misurati marcatori cellulari e genomici di infiammazione
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Fino a 3 anni
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Cambiamento della salute e della funzione quotidiana rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Il benessere generale e la funzione sanitaria degli individui saranno valutati con questionari.
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Fino a 3 anni
|
Variazione della salute mentale rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Verranno somministrati ulteriori questionari per determinare l'ansia, la preoccupazione e lo stress dei partecipanti durante il processo.
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Fino a 3 anni
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Variazione dell'attività fisica rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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L'attività fisica sarà determinata con questionari.
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Fino a 3 anni
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Cambiamento nella funzione sociale rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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La funzione sociale e le reti sociali dei partecipanti saranno valutate durante il corso dello studio.
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Fino a 3 anni
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Variazione dei disturbi del sonno rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Valutazione del sonno mediante report soggettivo con valutazione del sonno mediante actigrafia in un sottogruppo selezionato
|
Fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cho HJ, Lavretsky H, Olmstead R, Levin M, Oxman MN, Irwin MR. Prior depression history and deterioration of physical health in community-dwelling older adults--a prospective cohort study. Am J Geriatr Psychiatry. 2010 May;18(5):442-51. doi: 10.1097/JGP.0b013e3181ca3a2d.
- Cho HJ, Lavretsky H, Olmstead R, Levin MJ, Oxman MN, Irwin MR. Sleep disturbance and depression recurrence in community-dwelling older adults: a prospective study. Am J Psychiatry. 2008 Dec;165(12):1543-50. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.07121882. Epub 2008 Sep 2.
- Meeks TW, Wetherell JL, Irwin MR, Redwine LS, Jeste DV. Complementary and alternative treatments for late-life depression, anxiety, and sleep disturbance: a review of randomized controlled trials. J Clin Psychiatry. 2007 Oct;68(10):1461-71. doi: 10.4088/jcp.v68n1001.
- Irwin MR, Carrillo C, Sadeghi N, Bjurstrom MF, Breen EC, Olmstead R. Prevention of Incident and Recurrent Major Depression in Older Adults With Insomnia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Jan 1;79(1):33-41. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.3422.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIA-RO1-AG026364
- R01AG026364 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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