- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01641263
Estudo de Pesquisa Promovendo o Sono e o Envelhecimento Saudável (PRO-SHARE) (PRO-SHARE)
Envelhecimento: Sono e Mecanismo Inflamatório na Prevenção da Depressão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depressão, uma das doenças mais comuns em adultos mais velhos, acarreta risco significativo de morbidade e mortalidade. No entanto, muitos idosos com depressão não são identificados e, mesmo quando identificados, enfrentam tratamentos prolongados, com mais de 60% dos pacientes idosos falhando em alcançar a remissão sintomática. Dada a crescente população de adultos mais velhos, bem como o enorme fardo da depressão, são necessários esforços para maximizar a prevenção da depressão.
Apesar dos avanços na compreensão das vias comportamentais que contribuem para a depressão, tem havido pouca atenção voltada para os fatores comportamentais de risco, como distúrbios do sono, embora tais estratégias tenham o potencial de otimizar a eficiência (ou seja, diminuir o número necessário para tratar (NNT) entre idosos vulneráveis com histórico de depressão. Neste estudo, levantamos a hipótese de que o reconhecimento e o tratamento dos distúrbios do sono, um fator de risco comportamental modificável, prevenirão a incidência de depressão em adultos mais velhos. Enquanto a perturbação do sono em pacientes deprimidos geralmente persiste e sua persistência pode representar uma fase residual de um transtorno de humor importante, o surgimento de distúrbios do sono em idosos não deprimidos serve como um fator de risco independente para depressão que ocorre mais tarde na vida. Em um estudo de coorte prospectivo de 2 anos de idosos residentes na comunidade com 60 anos ou mais (N = 351), descobrimos que o distúrbio do sono está associado prospectivamente à incidência de depressão independente de outros sintomas depressivos atuais, bem como antidepressivos e hipnóticos uso de medicamentos e estado de saúde. Para avaliar a perturbação do sono no nível da comunidade, a perturbação do sono foi definida por uma medida de autorrelato (ou seja, pontuações > 5 no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), que se correlaciona fortemente com o diagnóstico de insônia. Encontramos resultados prospectivos semelhantes entre distúrbios do sono relatados e depressão em adultos (N = 1716).
Evidências crescentes também implicam a inflamação como um mecanismo biológico que contribui para a depressão, e levantamos a hipótese de que o aumento da inflamação está associado à ligação entre distúrbios do sono e incidência de depressão. Considerando que vários outros fatores, incluindo, entre outros, estresse psicossocial, doença médica, obesidade, estilo de vida sedentário, isolamento social, baixo status socioeconômico, sexo feminino e tabagismo, podem causar inflamação e estão associados à depressão, nossos dados preliminares descobriram que o distúrbio do sono induz a ativação da sinalização inflamatória, e achados preliminares epidemiológicos e naturalísticos adicionais mostram que o distúrbio do sono está associado a aumentos nos marcadores de inflamação, especialmente entre aqueles com histórico de depressão. Por sua vez, nós e outros descobrimos que a inflamação prediz prospectivamente a recorrência da depressão em adultos residentes na comunidade com histórico de depressão (N = 1716)16 Embora também haja evidências de que essa associação pode ser recíproca,33 nossos dados experimentais preliminares mostram que a inflamação ativação induz humor deprimido. Em contraste, a terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I) reduz os marcadores celulares de inflamação em adultos mais velhos que apresentam remissão das queixas clínicas do sono.
Os objetivos abrangentes deste estudo são avaliar a capacidade da TCC-I versus um controle comparador ativo, terapia de educação do sono (SET) para reduzir queixas de sono, incidência de depressão e marcadores celulares e genômicos de inflamação em adultos mais velhos com auto -relato de distúrbio do sono com seguimento de até três anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idosos >= 60 anos de idade
- Evidência de distúrbio do sono auto-relatado, indexado por escores PSQI >5.
Critério de exclusão:
Distúrbios psiquiátricos.
- transtorno depressivo maior atual ou outro transtorno psiquiátrico do DSM-IV (p. dependência de substância) com exceção de um transtorno de ansiedade;
- presença de sintomas psicóticos
comportamento suicida ou violento agudo ou história de tentativa de suicídio no último ano;
Distúrbios do sono.
história atual ou ao longo da vida de distúrbio do sono (apneia do sono, mioclonia noturna, distúrbio de mudança de fase) conforme identificado pelo SCID-IV e pela Entrevista Estruturada de Duke para Distúrbios do Sono (DSISD); pessoas com insônia comórbida serão incluídas
Condições médicas.
- doença médica grave ou aguda (por exemplo, cirurgia de grande porte, câncer metastático, acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio) seis meses antes da entrada no estudo presença de condições médicas comórbidas; 5) doenças neurológicas (por exemplo, doenças de Parkinson, esclerose múltipla; demência neurodegenerativa);
- desordens de dor intensa que requerem tratamento diário da dor;
- presença de distúrbios inflamatórios comórbidos, como artrite reumatoide e outros distúrbios autoimunes que confundiriam a avaliação do sono, bem como os marcadores inflamatórios;
- presença de condição médica não controlada que é considerada pelos investigadores como interferindo nos procedimentos propostos do estudo ou colocando o participante do estudo em risco indevido (por exemplo, uma insuficiência cardíaca ativa classificada como Classe III ou superior de acordo com os critérios da New York Heart Association; doença cardíaca sintomática arritmias, doença valvular mitral ou aórtica sintomática e hemodinamicamente significativa);
presença de infecções crônicas, que podem elevar as citocinas pró-inflamatórias. Embora não excluamos esses indivíduos, apenas os resultados comportamentais serão medidos nesses assuntos. Nenhuma análise de sangue será realizada. (Caso seja identificada história de doença infecciosa aguda até duas semanas após a coleta de sangue agendada, a sessão será remarcada para ocorrer fora desse período de duas semanas);
Uso de medicamentos e substâncias.
- uso de medicamentos contendo hormônios, incluindo esteróides;
- drogas modificadoras do sistema imunológico que têm como alvo agentes específicos de respostas imunes, como antagonistas do TNF;
- uso diário de analgésicos como opioides. Incluiremos aqueles que tomam medicamentos psicotrópicos (exceto medicamentos antipsicóticos ou que foram tratados com neuroléptico de depósito nos 6 meses anteriores à entrada no estudo) Em relação ao uso de medicamentos psicotrópicos, quantificaremos o uso passado, atual e contínuo de medicamentos psicotrópicos (por exemplo, inibidores seletivos da recaptação da serotonina, outros antidepressivos, ansiolíticos, hipnóticos, sedativos) e avaliar os efeitos desses medicamentos nos resultados primários durante a intervenção e período de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia cognitiva comportamental
Para cada sessão de 2 horas realizada uma vez por semana durante 8 semanas, o manual de tratamento da TCC delineará os objetivos, habilidades do paciente e atividades de tratamento.
Os terapeutas direcionarão a dramatização e outros exercícios de desenvolvimento de habilidades que serão projetados para aumentar a autoeficácia dos pacientes no controle de sua insônia.
As tarefas de casa serão planejadas semanalmente para garantir a prática e a aplicação de habilidades.
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Para cada sessão de 2 horas realizada uma vez por semana durante 8 semanas, o manual de tratamento da TCC delineará os objetivos, habilidades do paciente e atividades de tratamento.
Os terapeutas direcionarão a dramatização e outros exercícios de desenvolvimento de habilidades que serão projetados para aumentar a autoeficácia dos pacientes no controle de sua insônia.
As tarefas de casa serão planejadas semanalmente para garantir a prática e a aplicação de habilidades.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Seminário do Sono
Cada sessão de 2 horas, realizada uma vez por semana durante 8 semanas, consiste em uma apresentação de vídeo de 60 minutos seguida de uma discussão de perguntas e respostas de 60 minutos
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Cada sessão de 2 horas, realizada uma vez por semana durante 8 semanas, consiste em uma apresentação de vídeo de 60 minutos seguida de uma discussão de perguntas e respostas de 60 minutos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na depressão desde o início
Prazo: Até 3 anos
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Gravidade dos sintomas depressivos e episódios depressivos.
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Até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na inflamação da linha de base
Prazo: Até 3 anos
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Marcadores celulares e genômicos de inflamação serão medidos
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Até 3 anos
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Alteração na saúde e na função diária desde a linha de base
Prazo: Até 3 anos
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O bem-estar geral e a função de saúde dos indivíduos serão avaliados com questionários.
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Até 3 anos
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Mudança na Saúde Mental desde o início
Prazo: Até 3 anos
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Avaliações de questionários adicionais serão administradas para determinar a ansiedade, preocupação e estresse dos participantes durante o julgamento.
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Até 3 anos
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Alteração na atividade física desde o início
Prazo: Até 3 anos
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A atividade física será determinada com questionários.
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Até 3 anos
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Mudança na Função Social desde o início
Prazo: Até 3 anos
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A função social e as redes sociais dos participantes serão avaliadas durante o curso do estudo.
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Até 3 anos
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Alteração no distúrbio do sono desde a linha de base
Prazo: Até 3 anos
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Avaliação do sono por relato subjetivo com avaliação do sono por actigrafia em um subgrupo selecionado
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cho HJ, Lavretsky H, Olmstead R, Levin M, Oxman MN, Irwin MR. Prior depression history and deterioration of physical health in community-dwelling older adults--a prospective cohort study. Am J Geriatr Psychiatry. 2010 May;18(5):442-51. doi: 10.1097/JGP.0b013e3181ca3a2d.
- Cho HJ, Lavretsky H, Olmstead R, Levin MJ, Oxman MN, Irwin MR. Sleep disturbance and depression recurrence in community-dwelling older adults: a prospective study. Am J Psychiatry. 2008 Dec;165(12):1543-50. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.07121882. Epub 2008 Sep 2.
- Meeks TW, Wetherell JL, Irwin MR, Redwine LS, Jeste DV. Complementary and alternative treatments for late-life depression, anxiety, and sleep disturbance: a review of randomized controlled trials. J Clin Psychiatry. 2007 Oct;68(10):1461-71. doi: 10.4088/jcp.v68n1001.
- Irwin MR, Carrillo C, Sadeghi N, Bjurstrom MF, Breen EC, Olmstead R. Prevention of Incident and Recurrent Major Depression in Older Adults With Insomnia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Jan 1;79(1):33-41. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.3422.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIA-RO1-AG026364
- R01AG026364 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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