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Estudo de Pesquisa Promovendo o Sono e o Envelhecimento Saudável (PRO-SHARE) (PRO-SHARE)

27 de setembro de 2020 atualizado por: Michael Irwin, MD, University of California, Los Angeles

Envelhecimento: Sono e Mecanismo Inflamatório na Prevenção da Depressão

O objetivo deste estudo é avaliar a capacidade de uma intervenção comportamental, terapia cognitivo-comportamental para a qualidade do sono (CBT-SQ) para reduzir queixas de sono, recorrência de depressão e marcadores celulares e genômicos de inflamação em idosos com queixas de sono que têm um história prévia de depressão. Os investigadores pretendem: 1) avaliar os efeitos do CBT-SQ vs. Seminário do Sono (SS) em medidas objetivas (actigrafia) e subjetivas (diário do sono; questionário) dos sintomas do sono ao longo de dois anos de acompanhamento; 2) determinar os efeitos do CBT-SQ vs. SS na recorrência de sintomas depressivos e episódio(s) de depressão ao longo de dois anos de acompanhamento. Os pesquisadores também examinarão secundariamente os efeitos de CBT-SQ vs. SS em marcadores celulares e genômicos de inflamação durante um acompanhamento de dois anos e explorarão se marcadores de inflamação e genes de citocinas podem explicar a variabilidade no risco de recorrência da depressão em aqueles adultos mais velhos recebendo CBT-SQ vs. SS. O presente estudo é altamente significativo por ser o primeiro estudo, para o conhecimento dos investigadores, a se concentrar na prevenção da depressão em idosos residentes na comunidade com histórico de depressão e por ter como alvo os distúrbios do sono, um fator de risco modificável para prevenir a recorrência da depressão .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A depressão, uma das doenças mais comuns em adultos mais velhos, acarreta risco significativo de morbidade e mortalidade. No entanto, muitos idosos com depressão não são identificados e, mesmo quando identificados, enfrentam tratamentos prolongados, com mais de 60% dos pacientes idosos falhando em alcançar a remissão sintomática. Dada a crescente população de adultos mais velhos, bem como o enorme fardo da depressão, são necessários esforços para maximizar a prevenção da depressão.

Apesar dos avanços na compreensão das vias comportamentais que contribuem para a depressão, tem havido pouca atenção voltada para os fatores comportamentais de risco, como distúrbios do sono, embora tais estratégias tenham o potencial de otimizar a eficiência (ou seja, diminuir o número necessário para tratar (NNT) entre idosos vulneráveis ​​com histórico de depressão. Neste estudo, levantamos a hipótese de que o reconhecimento e o tratamento dos distúrbios do sono, um fator de risco comportamental modificável, prevenirão a incidência de depressão em adultos mais velhos. Enquanto a perturbação do sono em pacientes deprimidos geralmente persiste e sua persistência pode representar uma fase residual de um transtorno de humor importante, o surgimento de distúrbios do sono em idosos não deprimidos serve como um fator de risco independente para depressão que ocorre mais tarde na vida. Em um estudo de coorte prospectivo de 2 anos de idosos residentes na comunidade com 60 anos ou mais (N = 351), descobrimos que o distúrbio do sono está associado prospectivamente à incidência de depressão independente de outros sintomas depressivos atuais, bem como antidepressivos e hipnóticos uso de medicamentos e estado de saúde. Para avaliar a perturbação do sono no nível da comunidade, a perturbação do sono foi definida por uma medida de autorrelato (ou seja, pontuações > 5 no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), que se correlaciona fortemente com o diagnóstico de insônia. Encontramos resultados prospectivos semelhantes entre distúrbios do sono relatados e depressão em adultos (N = 1716).

Evidências crescentes também implicam a inflamação como um mecanismo biológico que contribui para a depressão, e levantamos a hipótese de que o aumento da inflamação está associado à ligação entre distúrbios do sono e incidência de depressão. Considerando que vários outros fatores, incluindo, entre outros, estresse psicossocial, doença médica, obesidade, estilo de vida sedentário, isolamento social, baixo status socioeconômico, sexo feminino e tabagismo, podem causar inflamação e estão associados à depressão, nossos dados preliminares descobriram que o distúrbio do sono induz a ativação da sinalização inflamatória, e achados preliminares epidemiológicos e naturalísticos adicionais mostram que o distúrbio do sono está associado a aumentos nos marcadores de inflamação, especialmente entre aqueles com histórico de depressão. Por sua vez, nós e outros descobrimos que a inflamação prediz prospectivamente a recorrência da depressão em adultos residentes na comunidade com histórico de depressão (N = 1716)16 Embora também haja evidências de que essa associação pode ser recíproca,33 nossos dados experimentais preliminares mostram que a inflamação ativação induz humor deprimido. Em contraste, a terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I) reduz os marcadores celulares de inflamação em adultos mais velhos que apresentam remissão das queixas clínicas do sono.

Os objetivos abrangentes deste estudo são avaliar a capacidade da TCC-I versus um controle comparador ativo, terapia de educação do sono (SET) para reduzir queixas de sono, incidência de depressão e marcadores celulares e genômicos de inflamação em adultos mais velhos com auto -relato de distúrbio do sono com seguimento de até três anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

308

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idosos >= 60 anos de idade
  • Evidência de distúrbio do sono auto-relatado, indexado por escores PSQI >5.

Critério de exclusão:

Distúrbios psiquiátricos.

  1. transtorno depressivo maior atual ou outro transtorno psiquiátrico do DSM-IV (p. dependência de substância) com exceção de um transtorno de ansiedade;
  2. presença de sintomas psicóticos
  3. comportamento suicida ou violento agudo ou história de tentativa de suicídio no último ano;

    Distúrbios do sono.

  4. história atual ou ao longo da vida de distúrbio do sono (apneia do sono, mioclonia noturna, distúrbio de mudança de fase) conforme identificado pelo SCID-IV e pela Entrevista Estruturada de Duke para Distúrbios do Sono (DSISD); pessoas com insônia comórbida serão incluídas

    Condições médicas.

  5. doença médica grave ou aguda (por exemplo, cirurgia de grande porte, câncer metastático, acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio) seis meses antes da entrada no estudo presença de condições médicas comórbidas; 5) doenças neurológicas (por exemplo, doenças de Parkinson, esclerose múltipla; demência neurodegenerativa);
  6. desordens de dor intensa que requerem tratamento diário da dor;
  7. presença de distúrbios inflamatórios comórbidos, como artrite reumatoide e outros distúrbios autoimunes que confundiriam a avaliação do sono, bem como os marcadores inflamatórios;
  8. presença de condição médica não controlada que é considerada pelos investigadores como interferindo nos procedimentos propostos do estudo ou colocando o participante do estudo em risco indevido (por exemplo, uma insuficiência cardíaca ativa classificada como Classe III ou superior de acordo com os critérios da New York Heart Association; doença cardíaca sintomática arritmias, doença valvular mitral ou aórtica sintomática e hemodinamicamente significativa);
  9. presença de infecções crônicas, que podem elevar as citocinas pró-inflamatórias. Embora não excluamos esses indivíduos, apenas os resultados comportamentais serão medidos nesses assuntos. Nenhuma análise de sangue será realizada. (Caso seja identificada história de doença infecciosa aguda até duas semanas após a coleta de sangue agendada, a sessão será remarcada para ocorrer fora desse período de duas semanas);

    Uso de medicamentos e substâncias.

  10. uso de medicamentos contendo hormônios, incluindo esteróides;
  11. drogas modificadoras do sistema imunológico que têm como alvo agentes específicos de respostas imunes, como antagonistas do TNF;
  12. uso diário de analgésicos como opioides. Incluiremos aqueles que tomam medicamentos psicotrópicos (exceto medicamentos antipsicóticos ou que foram tratados com neuroléptico de depósito nos 6 meses anteriores à entrada no estudo) Em relação ao uso de medicamentos psicotrópicos, quantificaremos o uso passado, atual e contínuo de medicamentos psicotrópicos (por exemplo, inibidores seletivos da recaptação da serotonina, outros antidepressivos, ansiolíticos, hipnóticos, sedativos) e avaliar os efeitos desses medicamentos nos resultados primários durante a intervenção e período de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia cognitiva comportamental
Para cada sessão de 2 horas realizada uma vez por semana durante 8 semanas, o manual de tratamento da TCC delineará os objetivos, habilidades do paciente e atividades de tratamento. Os terapeutas direcionarão a dramatização e outros exercícios de desenvolvimento de habilidades que serão projetados para aumentar a autoeficácia dos pacientes no controle de sua insônia. As tarefas de casa serão planejadas semanalmente para garantir a prática e a aplicação de habilidades.
Para cada sessão de 2 horas realizada uma vez por semana durante 8 semanas, o manual de tratamento da TCC delineará os objetivos, habilidades do paciente e atividades de tratamento. Os terapeutas direcionarão a dramatização e outros exercícios de desenvolvimento de habilidades que serão projetados para aumentar a autoeficácia dos pacientes no controle de sua insônia. As tarefas de casa serão planejadas semanalmente para garantir a prática e a aplicação de habilidades.
Outros nomes:
  • Terapia cognitiva comportamental
Comparador Ativo: Seminário do Sono
Cada sessão de 2 horas, realizada uma vez por semana durante 8 semanas, consiste em uma apresentação de vídeo de 60 minutos seguida de uma discussão de perguntas e respostas de 60 minutos
Cada sessão de 2 horas, realizada uma vez por semana durante 8 semanas, consiste em uma apresentação de vídeo de 60 minutos seguida de uma discussão de perguntas e respostas de 60 minutos
Outros nomes:
  • Seminário do sono

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na depressão desde o início
Prazo: Até 3 anos
Gravidade dos sintomas depressivos e episódios depressivos.
Até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na inflamação da linha de base
Prazo: Até 3 anos
Marcadores celulares e genômicos de inflamação serão medidos
Até 3 anos
Alteração na saúde e na função diária desde a linha de base
Prazo: Até 3 anos
O bem-estar geral e a função de saúde dos indivíduos serão avaliados com questionários.
Até 3 anos
Mudança na Saúde Mental desde o início
Prazo: Até 3 anos
Avaliações de questionários adicionais serão administradas para determinar a ansiedade, preocupação e estresse dos participantes durante o julgamento.
Até 3 anos
Alteração na atividade física desde o início
Prazo: Até 3 anos
A atividade física será determinada com questionários.
Até 3 anos
Mudança na Função Social desde o início
Prazo: Até 3 anos
A função social e as redes sociais dos participantes serão avaliadas durante o curso do estudo.
Até 3 anos
Alteração no distúrbio do sono desde a linha de base
Prazo: Até 3 anos
Avaliação do sono por relato subjetivo com avaliação do sono por actigrafia em um subgrupo selecionado
Até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

16 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NIA-RO1-AG026364
  • R01AG026364 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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