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Forschungsstudie zur Förderung von Schlaf und gesundem Altern (PRO-SHARE) (PRO-SHARE)

27. September 2020 aktualisiert von: Michael Irwin, MD, University of California, Los Angeles

Altern: Schlaf und Entzündungsmechanismus in der Depressionsprävention

Das Ziel dieser Studie ist es, die Fähigkeit einer Verhaltensintervention, einer kognitiven Verhaltenstherapie für die Schlafqualität (CBT-SQ), zu bewerten, um Schlafbeschwerden, das Wiederauftreten von Depressionen sowie zelluläre und genomische Entzündungsmarker bei älteren Erwachsenen mit Schlafbeschwerden zu reduzieren Vorgeschichte von Depressionen. Die Forscher wollen: 1) die Auswirkungen von CBT-SQ vs. Schlafseminar (SS) auf objektive (Aktigraphie) und subjektive (Schlaftagebuch; Fragebogen) Messungen von Schlafsymptomen über eine zweijährige Nachuntersuchung; 2) Bestimmen Sie die Auswirkungen von CBT-SQ vs. SS auf das Wiederauftreten depressiver Symptome und Depressionsepisoden über einen Zeitraum von zwei Jahren. Die Forscher werden auch sekundär die Auswirkungen von CBT-SQ vs. SS auf zelluläre und genomische Entzündungsmarker über einen Zeitraum von zwei Jahren untersuchen und untersuchen, ob Entzündungsmarker und Zytokin-Gene die Variabilität des Risikos eines erneuten Auftretens einer Depression erklären können jene älteren Erwachsenen, die CBT-SQ vs. SS erhalten. Die vorliegende Studie ist von großer Bedeutung, da sie nach Kenntnis der Forscher die erste Studie ist, die sich auf die Prävention von Depressionen bei in Wohngemeinschaften lebenden älteren Erwachsenen mit einer Vorgeschichte von Depressionen konzentriert und auf Schlafstörungen abzielt, einen modifizierbaren Risikofaktor zur Verhinderung eines erneuten Auftretens von Depressionen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Depressionen, eine der häufigsten Krankheiten bei älteren Erwachsenen, bergen ein erhebliches Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko. Allerdings werden viele ältere Erwachsene mit Depressionen nicht erkannt und selbst wenn sie erkannt werden, sind sie mit langwierigen Behandlungszyklen konfrontiert, wobei über 60 % der älteren Patienten keine symptomatische Remission erreichen. Angesichts der wachsenden Zahl älterer Menschen und der enormen Belastung durch Depressionen sind Anstrengungen zur Maximierung der Depressionsprävention erforderlich.

Trotz Fortschritten beim Verständnis der Verhaltenspfade, die zu Depressionen beitragen, wurde der gezielten Bekämpfung von Verhaltensrisikofaktoren wie Schlafstörungen wenig Aufmerksamkeit geschenkt, obwohl solche Strategien das Potenzial haben, die Effizienz zu optimieren (d. h. die Anzahl der Patienten, die behandelt werden müssen, zu verringern). gefährdete ältere Erwachsene mit einer Vorgeschichte von Depressionen. In dieser Studie gehen wir davon aus, dass die Erkennung und Behandlung von Schlafstörungen, einem veränderbaren Verhaltensrisikofaktor, das Auftreten von Depressionen bei älteren Erwachsenen verhindern wird. Während Schlafstörungen bei depressiven Patienten häufig anhalten und ihr Fortbestehen eine Restphase einer schweren Stimmungsstörung darstellen kann, dient das Auftreten von Schlafstörungen bei nicht depressiven älteren Erwachsenen als unabhängiger Risikofaktor für eine später im Leben auftretende Depression. In einer zweijährigen prospektiven Kohortenstudie mit in Wohngemeinschaften lebenden älteren Erwachsenen im Alter von 60 Jahren oder älter (N=351) haben wir herausgefunden, dass Schlafstörungen prospektiv unabhängig von anderen aktuellen depressiven Symptomen sowie der Einnahme von Antidepressiva und Hypnotika mit dem Auftreten von Depressionen verbunden sind Medikamenteneinnahme und medizinischer Status. Um Schlafstörungen auf Gemeindeebene zu bewerten, wurden Schlafstörungen anhand eines Selbstberichtsmaßes (d. h. Werte > 5 auf dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), was stark mit der Diagnose Schlaflosigkeit korreliert. Wir haben ähnliche prospektive Ergebnisse zwischen gemeldeten Schlafstörungen und Depressionen bei Erwachsenen gefunden (N=1716).

Zunehmende Belege deuten auch darauf hin, dass Entzündungen ein biologischer Mechanismus sind, der zu Depressionen beiträgt, und wir nehmen weiterhin an, dass ein Anstieg der Entzündungen mit dem Zusammenhang zwischen Schlafstörungen und dem Auftreten von Depressionen verbunden ist. Während zahlreiche andere Faktoren, darunter unter anderem psychosozialer Stress, medizinische Erkrankungen, Fettleibigkeit, Bewegungsmangel, soziale Isolation, niedriger sozioökonomischer Status, weibliches Geschlecht und Rauchen, Entzündungen auslösen und mit Depressionen in Zusammenhang stehen können, haben unsere vorläufigen Daten dies ergeben Schlafstörungen induzieren die Aktivierung von Entzündungssignalen, und weitere vorläufige naturalistische und epidemiologische Ergebnisse zeigen, dass Schlafstörungen mit einem Anstieg von Entzündungsmarkern verbunden sind, insbesondere bei Menschen mit einer Depressionsgeschichte. Im Gegenzug haben wir und andere herausgefunden, dass Entzündungen prospektiv das Wiederauftreten von Depressionen bei in Wohngemeinschaften lebenden Erwachsenen mit Depressionen in der Vorgeschichte vorhersagen (N=1716)16. Obwohl es auch Hinweise darauf gibt, dass dieser Zusammenhang reziprok sein kann,33 zeigen unsere experimentellen vorläufigen Daten, dass entzündliche Aktivierung führt zu depressiver Stimmung. Im Gegensatz dazu reduziert die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) zelluläre Entzündungsmarker bei älteren Erwachsenen, die eine Remission der klinischen Schlafbeschwerden zeigen.

Die übergeordneten Ziele dieser Studie bestehen darin, die Fähigkeit von CBT-I im Vergleich zu einer aktiven Vergleichskontrolle, der Schlaferziehungstherapie (SET), zu bewerten, um Schlafbeschwerden, das Auftreten von Depressionen sowie zelluläre und genomische Entzündungsmarker bei älteren Erwachsenen mit sich selbst zu reduzieren -gemeldete Schlafstörungen mit einer Nachbeobachtungszeit von bis zu drei Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

308

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ältere Erwachsene >= 60 Jahre
  • Hinweise auf selbstberichtete Schlafstörungen, indexiert durch PSQI-Werte >5.

Ausschlusskriterien:

Psychische Störungen.

  1. aktuelle schwere depressive Störung oder andere psychiatrische DSM-IV-Störung (z. B. Substanzabhängigkeit) mit Ausnahme einer Angststörung;
  2. Vorliegen psychotischer Symptome

  3. akutes suizidales oder gewalttätiges Verhalten oder Selbstmordversuch in der Vorgeschichte im letzten Jahr;

    Schlafstörungen.

  4. aktuelle oder lebenslange Vorgeschichte von Schlafstörungen (Schlafapnoe, nächtlicher Myoklonus, Phasenverschiebungsstörung), wie durch SCID-IV und das Duke Structured Interview for Sleep Disorders (DSISD) identifiziert; Personen mit komorbider Schlaflosigkeit werden eingeschlossen

    Krankheiten.

  5. schwere oder akute medizinische Erkrankung (z. B. größere Operation, metastasierender Krebs, Schlaganfall oder Myokardinfarkt) sechs Monate vor Studienbeginn Vorliegen komorbider Erkrankungen; 5) neurologische Erkrankungen (z. B. Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose; neurodegenerative Demenz);
  6. schwere Schmerzstörungen, die eine tägliche Schmerzbehandlung erfordern;
  7. Vorliegen komorbider entzündlicher Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis und anderer Autoimmunerkrankungen, die die Beurteilung von Schlaf und Entzündungsmarkern beeinträchtigen würden;
  8. Vorliegen eines unkontrollierten medizinischen Zustands, der nach Ansicht der Prüfer die vorgeschlagenen Studienabläufe beeinträchtigt oder den Studienteilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzt (z. B. eine aktive Herzinsuffizienz der Klasse III oder höher gemäß den Kriterien der New York Heart Association; symptomatischer Herzfehler). Arrhythmien; symptomatische, hämodynamisch signifikante Mitral- oder Aortenklappenerkrankung);

  9. Vorliegen chronischer Infektionen, die zu einem Anstieg proinflammatorischer Zytokine führen können. Obwohl wir diese Personen nicht ausschließen, werden bei diesen Probanden nur Verhaltensergebnisse gemessen. Es wird keine Blutanalyse durchgeführt. (Wenn innerhalb von zwei Wochen nach einer geplanten Blutentnahme eine Vorgeschichte einer akuten Infektionskrankheit festgestellt wird, wird die Sitzung auf einen Zeitraum außerhalb dieses zweiwöchigen Zeitraums verschoben.)

    Medikamenten- und Substanzgebrauch.

  10. Verwendung hormonhaltiger Medikamente, einschließlich Steroiden;
  11. immunmodifizierende Medikamente, die auf spezifische Immunantwortmittel wie TNF-Antagonisten abzielen;
  12. täglicher Gebrauch von Analgetika wie Opioiden. Wir werden diejenigen einbeziehen, die psychotrope Medikamente einnehmen (außer Antipsychotika oder die innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn mit einem Depot-Neuroleptikum behandelt wurden). In Bezug auf den Konsum psychotroper Medikamente werden wir den vergangenen, aktuellen und laufenden Konsum quantifizieren von Psychopharmaka (z. B. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, andere Antidepressiva, Anxiolytika, Hypnotika, Sedativa) und Beurteilung der Auswirkungen dieser Medikamente auf die primären Ergebnisse während der Intervention und der Nachbeobachtungszeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie
Für jede zweistündige Sitzung, die 8 Wochen lang einmal pro Woche stattfindet, werden im CBT-Behandlungshandbuch Ziele, Fähigkeiten des Patienten und Behandlungsaktivitäten beschrieben. Therapeuten werden Rollenspiele und andere Übungen zur Kompetenzentwicklung anleiten, die darauf abzielen, die Selbstwirksamkeit der Patienten bei der Bewältigung ihrer Schlaflosigkeit zu steigern. Hausaufgaben werden wöchentlich geplant, um Übung und Anwendung der Fertigkeiten zu gewährleisten.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Für jede zweistündige Sitzung, die 8 Wochen lang einmal pro Woche stattfindet, werden im CBT-Behandlungshandbuch Ziele, Fähigkeiten des Patienten und Behandlungsaktivitäten beschrieben. Therapeuten werden Rollenspiele und andere Übungen zur Kompetenzentwicklung anleiten, die darauf abzielen, die Selbstwirksamkeit der Patienten bei der Bewältigung ihrer Schlaflosigkeit zu steigern. Hausaufgaben werden wöchentlich geplant, um Übung und Anwendung der Fertigkeiten zu gewährleisten.
Andere Namen:
  • Kognitive Verhaltenstherapie
Aktiver Komparator: Schlafseminar
Jede zweistündige Sitzung, die acht Wochen lang einmal pro Woche stattfindet, besteht aus einer 60-minütigen Videopräsentation, gefolgt von einer 60-minütigen Frage-und-Antwort-Diskussion
Verhalten: Schlaferziehungstherapie
Jede zweistündige Sitzung, die acht Wochen lang einmal pro Woche stattfindet, besteht aus einer 60-minütigen Videopräsentation, gefolgt von einer 60-minütigen Frage-und-Antwort-Diskussion
Andere Namen:
  • Schlafseminar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Depression gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Schwere der depressiven Symptome und depressive Episoden.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Entzündung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Es werden zelluläre und genomische Entzündungsmarker gemessen
Bis zu 3 Jahre
Veränderung der Gesundheit und der täglichen Funktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Das allgemeine Wohlbefinden und die Gesundheitsfunktion des Einzelnen werden anhand von Fragebögen bewertet.
Bis zu 3 Jahre
Veränderung der psychischen Gesundheit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Zusätzliche Fragebögen werden ausgewertet, um die Ängste, Sorgen und den Stress der Teilnehmer während des Versuchs zu ermitteln.
Bis zu 3 Jahre
Veränderung der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die körperliche Aktivität wird mit Fragebögen ermittelt.
Bis zu 3 Jahre
Veränderung der sozialen Funktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Im Verlauf der Studie werden die soziale Funktion und die sozialen Netzwerke der Teilnehmer erhoben.
Bis zu 3 Jahre
Veränderung der Schlafstörung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Beurteilung des Schlafes durch subjektiven Bericht mit Bewertung des Schlafes durch Aktigraphie in einer ausgewählten Untergruppe
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIA-RO1-AG026364
  • R01AG026364 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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