- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01641263
Forskningsstudie om å fremme søvn og sunn aldring (PRO-SHARE) (PRO-SHARE)
Aldring: Søvn og inflammatorisk mekanisme i depresjonsforebygging
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Depresjon, en av de vanligste sykdommene hos eldre voksne, har betydelig risiko for sykelighet og dødelighet. Imidlertid blir mange eldre voksne med depresjon ikke identifisert, og selv når de blir identifisert, står de overfor langvarige behandlingsforløp, med over 60 % av eldre pasienter som ikke oppnår symptomatisk remisjon. Gitt den voksende befolkningen av eldre voksne, samt den enorme byrden av depresjon, er det nødvendig med innsats for å maksimere forebygging av depresjon.
Til tross for fremskritt i å forstå atferdsveiene som bidrar til depresjon, har det vært lite oppmerksomhet rettet mot å målrette adferdsrisikofaktorer som søvnforstyrrelser, selv om slike strategier har potensial til å optimalisere effektiviteten (dvs. redusere antall nødvendig å behandle (NNT) blant sårbare eldre voksne med en historie med depresjon. I denne studien antar vi at gjenkjennelse og behandling av søvnforstyrrelser, en modifiserbar atferdsrisikofaktor, vil forhindre forekomst av depresjon hos eldre voksne. Mens søvnforstyrrelser hos deprimerte pasienter ofte henger igjen og dens vedvarende kan representere en gjenværende fase av en alvorlig stemningslidelse, tjener fremveksten av forstyrret søvn hos ikke-deprimerte eldre voksne som en uavhengig risikofaktor depresjon som oppstår senere i livet. I en 2-årig prospektiv kohortstudie av eldre voksne i alderen 60 år eller eldre (N=351), har vi funnet at søvnforstyrrelser er prospektivt assosiert med depresjonsforekomst uavhengig av andre aktuelle depressive symptomer, samt antidepressiva og hypnotiske. medisinbruk, og medisinsk status. For å evaluere søvnforstyrrelser på samfunnsnivå, ble søvnforstyrrelser definert ved et selvrapporteringsmål (dvs. skårer > 5 på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), som i høy grad korrelerer med søvnløshetsdiagnose. Vi har funnet lignende prospektive resultater mellom rapportert søvnforstyrrelse og depresjon hos voksne (N=1716).
Økende bevis impliserer også betennelse som en biologisk mekanisme som bidrar til depresjon, og vi antar videre at økninger i betennelse er assosiert med sammenhengen mellom søvnforstyrrelser og depresjonsforekomst. Mens flere andre faktorer, inkludert, men ikke begrenset til, psykososialt stress, medisinsk sykdom, fedme, stillesittende livsstil, sosial isolasjon, lav sosioøkonomisk status, kvinnelig sex og røyking kan føre til betennelse og er assosiert med depresjon, har våre foreløpige data funnet at Søvnforstyrrelser induserer aktivering av inflammatorisk signalering, og ytterligere naturalistiske og epidemiologiske foreløpige funn viser at søvnforstyrrelser er assosiert med økninger i markører for betennelse, spesielt blant de med en historie med depresjon. I sin tur har vi og andre funnet ut at betennelse prospektivt forutsier tilbakefall av depresjon hos voksne som bor i lokalsamfunnet som har en historie med depresjon (N=1716)16 Selv om det også er bevis på at denne assosiasjonen kan være gjensidig,33 viser våre eksperimentelle foreløpige data at inflammatorisk aktivering induserer deprimert humør. I kontrast reduserer kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)) cellulære markører for betennelse hos eldre voksne som viser en remisjon av kliniske søvnplager.
De overordnede målene med denne studien er å evaluere evnen til CBT-I vs. en aktiv komparatorkontroll, Sleep Education Therapy (SET) for å redusere søvnplager, depresjonsforekomst og cellulære og genomiske markører for betennelse hos eldre voksne med selvtillit. -rapportert søvnforstyrrelse med oppfølging inntil tre år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre voksne >= 60 år
- Bevis på selvrapportert søvnforstyrrelse som indeksert av PSQI-score >5.
Ekskluderingskriterier:
Psykiatriske lidelser.
- nåværende alvorlig depressiv lidelse eller annen DSM-IV psykiatrisk lidelse (f. rusavhengighet) med unntak av en angstlidelse;
- tilstedeværelse av psykotiske symptomer
akutt suicidal eller voldelig atferd eller historie med selvmordsforsøk i løpet av det siste året;
Søvnforstyrrelser.
nåværende eller livstidshistorie med søvnforstyrrelser (søvnapné, nattlig myoklonus, faseskiftforstyrrelse) som identifisert av SCID-IV og Duke Structured Interview for Sleep Disorders (DSISD); personer med komorbid søvnløshet vil bli inkludert
Medisinsk tilstand.
- alvorlig eller akutt medisinsk sykdom (f.eks. større operasjoner, metastatisk kreft, hjerneslag eller hjerteinfarkt) seks måneder før studiestart tilstedeværelse av komorbide medisinske tilstander; 5) nevrologiske sykdommer (f.eks. Parkinsons sykdommer, multippel sklerose; nevrodegenerativ demens);
- alvorlige smertelidelser som krever daglig smertebehandling;
- tilstedeværelse av komorbide inflammatoriske lidelser som revmatoid artritt og andre autoimmune lidelser som ville forvirre vurderingen av søvn så vel som inflammatoriske markører;
- tilstedeværelse av ukontrollert medisinsk tilstand som av etterforskerne anses å forstyrre de foreslåtte studieprosedyrene, eller sette studiedeltakeren i unødig risiko (f.eks. en aktiv hjertesvikt kategorisert som klasse III eller høyere i henhold til New York Heart Association-kriterier; symptomatisk hjertesykdom arytmier, symptomatisk, hemodynamisk signifikant mitral- eller aortaklaffsykdom);
tilstedeværelse av kroniske infeksjoner, som kan øke proinflammatoriske cytokiner. Selv om vi ikke vil ekskludere denne personene, vil bare atferdsresultater bli målt på disse emnene. Ingen blodanalyse vil bli utført. (Hvis en historie med en akutt infeksjonssykdom blir identifisert innen to uker etter en planlagt blodprøvetaking, vil økten bli flyttet til å finne sted utenfor denne to ukers perioden);
Medisiner og rusmiddelbruk.
- bruk av hormonholdige medisiner inkludert steroider;
- immunmodifiserende medikamenter som retter seg mot spesifikke immunresponsmidler slik som TNF-antagonister;
- daglig bruk av smertestillende midler som opioider. Vi vil inkludere de som tar psykotrope medisiner (bortsett fra antipsykotiske medisiner eller som har blitt behandlet med et depotneuroleptika innen 6 måneder før studiestart) Når det gjelder bruk av psykotrope medisiner, vil vi kvantifisere tidligere, nåværende og pågående bruk av psykotrope medisiner (f.eks. selektive serotoninreopptakshemmere, andre antidepressiva, anxiolytika, hypnotika, beroligende midler) og vurdere effekten av disse medisinene på primære utfall under intervensjonen og oppfølgingsperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi
For hver 2-timers økt som holdes en gang i uken i 8 uker, vil CBT-behandlingsmanualen skissere mål, pasientferdigheter og behandlingsaktiviteter.
Terapeuter vil lede rollespill og andre ferdighetsutviklingsøvelser som vil være utformet for å øke pasientens egeneffektivitet i å håndtere søvnløsheten.
Lekser vil bli planlagt ukentlig for å sikre praksis og ferdighetsanvendelse.
|
For hver 2-timers økt som holdes en gang i uken i 8 uker, vil CBT-behandlingsmanualen skissere mål, pasientferdigheter og behandlingsaktiviteter.
Terapeuter vil lede rollespill og andre ferdighetsutviklingsøvelser som vil være utformet for å øke pasientens egeneffektivitet i å håndtere søvnløsheten.
Lekser vil bli planlagt ukentlig for å sikre praksis og ferdighetsanvendelse.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Søvnseminar
Hver 2-timers økt, holdt en gang i uken i 8 uker, består av en 60-minutters videopresentasjon etterfulgt av en 60-minutters spørsmål-og-svar-diskusjon
|
Hver 2-timers økt, holdt en gang i uken i 8 uker, består av en 60-minutters videopresentasjon etterfulgt av en 60-minutters spørsmål-og-svar-diskusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depresjon fra baseline
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Alvorlighetsgrad av depressive symptomer og depressive episoder.
|
Inntil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i betennelse fra baseline
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Cellulære og genomiske markører for betennelse vil bli målt
|
Inntil 3 år
|
|
Endring i helse og daglig funksjon fra baseline
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Enkeltpersoners generelle trivsel og helsefunksjon vil bli vurdert med spørreskjemaer.
|
Inntil 3 år
|
|
Endring i mental helse fra baseline
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Ytterligere spørreskjemavurderinger vil bli administrert for å bestemme angst, bekymring og stress hos deltakerne under forsøket.
|
Inntil 3 år
|
|
Endring i fysisk aktivitet fra baseline
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Fysisk aktivitet vil bli bestemt med spørreskjemaer.
|
Inntil 3 år
|
|
Endring i sosial funksjon fra baseline
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Deltakernes sosiale funksjon og sosiale nettverk vil bli vurdert i løpet av studiet.
|
Inntil 3 år
|
|
Endring i søvnforstyrrelser fra baseline
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Vurdering av søvn ved subjektiv rapport med evaluering av søvn ved aktigrafi i en valgt undergruppe
|
Inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cho HJ, Lavretsky H, Olmstead R, Levin M, Oxman MN, Irwin MR. Prior depression history and deterioration of physical health in community-dwelling older adults--a prospective cohort study. Am J Geriatr Psychiatry. 2010 May;18(5):442-51. doi: 10.1097/JGP.0b013e3181ca3a2d.
- Cho HJ, Lavretsky H, Olmstead R, Levin MJ, Oxman MN, Irwin MR. Sleep disturbance and depression recurrence in community-dwelling older adults: a prospective study. Am J Psychiatry. 2008 Dec;165(12):1543-50. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.07121882. Epub 2008 Sep 2.
- Meeks TW, Wetherell JL, Irwin MR, Redwine LS, Jeste DV. Complementary and alternative treatments for late-life depression, anxiety, and sleep disturbance: a review of randomized controlled trials. J Clin Psychiatry. 2007 Oct;68(10):1461-71. doi: 10.4088/jcp.v68n1001.
- Irwin MR, Carrillo C, Sadeghi N, Bjurstrom MF, Breen EC, Olmstead R. Prevention of Incident and Recurrent Major Depression in Older Adults With Insomnia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Jan 1;79(1):33-41. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.3422.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIA-RO1-AG026364
- R01AG026364 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .