- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01641263
수면 촉진 및 건강한 노화 연구(PRO-SHARE) (PRO-SHARE)
노화: 우울증 예방의 수면과 염증 메커니즘
연구 개요
상세 설명
노인에게 가장 흔한 질병 중 하나인 우울증은 이환율과 사망률에 상당한 위험을 수반합니다. 그러나 우울증을 앓고 있는 많은 노인들은 확인되지 않았으며, 확인되더라도 치료 기간이 길어져 노인 환자의 60% 이상이 증상 완화에 실패했습니다. 노인 인구의 급증과 엄청난 우울증 부담을 감안할 때 우울증 예방을 극대화하기 위한 노력이 필요하다.
우울증에 영향을 미치는 행동 경로에 대한 이해가 발전했음에도 불구하고 수면 장애와 같은 행동 위험 요인을 표적으로 삼는 데는 거의 관심이 없었습니다. 우울증 병력이 있는 취약한 노인. 이 연구에서 우리는 수정 가능한 행동 위험 요소인 수면 장애를 인식하고 치료하면 노인의 우울증 발생을 예방할 수 있다는 가설을 세웁니다. 우울증 환자의 수면 장애는 종종 지속되고 지속되는 것은 주요 기분 장애의 잔여 단계를 나타낼 수 있는 반면, 우울하지 않은 노인의 수면 장애 출현은 나중에 발생하는 독립적인 위험 요인 우울증으로 작용합니다. 60세 이상의 지역사회 거주 노인(N=351)에 대한 2년간의 전향적 코호트 연구에서 우리는 수면 장애가 현재의 다른 우울 증상과 독립적으로 우울증 발병률과 전향적으로 연관되어 있음을 발견했습니다. 약물 사용 및 건강 상태. 지역사회 수준에서 수면 장애를 평가하기 위해 수면 장애는 자가 보고 측정(즉, 불면증 진단과 높은 상관관계가 있는 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)에서 5점 이상. 우리는 성인(N=1716)에서 보고된 수면 장애와 우울증 사이에 유사한 전향적 결과를 발견했습니다.
증가하는 증거는 또한 염증이 우울증에 기여하는 생물학적 메커니즘임을 암시하며, 우리는 염증의 증가가 수면 장애와 우울증 발병 사이의 연관성과 관련이 있다는 가설을 더 세웁니다. 심리 사회적 스트레스, 의학적 질병, 비만, 좌식 생활 방식, 사회적 고립, 낮은 사회 경제적 지위, 여성의 성별 및 흡연을 포함하되 이에 국한되지 않는 여러 다른 요인이 염증을 유발하고 우울증과 관련이 있는 반면, 우리의 예비 데이터는 다음과 같은 사실을 발견했습니다. 수면 장애는 염증 신호의 활성화를 유도하고 추가적인 자연주의적 및 역학적 예비 결과는 수면 장애가 특히 우울증 병력이 있는 사람들 사이에서 염증 지표의 증가와 관련이 있음을 보여줍니다. 차례로, 우리와 다른 사람들은 염증이 우울증의 병력이 있는 지역사회 거주 성인(N=1716)의 우울증 재발을 전향적으로 예측한다는 것을 발견했습니다.16 이 연관성이 상호적일 수 있다는 증거도 있지만33 우리의 실험 예비 데이터는 활성화는 우울한 기분을 유발합니다. 대조적으로, 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBT-I))은 임상적 수면 불만의 차도를 보이는 노인의 염증 세포 마커를 감소시킵니다.
이 연구의 가장 중요한 목적은 CBT-I 대 능동적 비교 제어, 수면 교육 요법(SET)의 능력을 평가하여 수면 불만, 우울증 발병률, 염증의 세포 및 게놈 마커를 감소시키는 것입니다. - 최대 3년 동안 추적 관찰한 수면 장애 보고.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 고령자 >= 60세
- PSQI 점수 >5로 지수화된 자가 보고된 수면 장애의 증거.
제외 기준:
정신 장애.
- 현재 주요 우울 장애 또는 기타 DSM-IV 정신 장애(예: 물질 의존) 불안 장애를 제외하고;
- 정신병적 증상의 존재
급성 자살 또는 폭력적인 행동 또는 지난 1년간 자살 시도 이력;
수면 장애.
SCID-IV 및 DSISD(Duke Structured Interview for Sleep Disorders)에 의해 확인된 수면 장애(수면 무호흡증, 야간 간대성 근경련, 위상 이동 장애)의 현재 또는 평생 이력; 동반이환성 불면증이 있는 사람이 포함됩니다.
건강 상태.
- 중증 또는 급성 의학적 질병(예: 대수술, 전이성 암, 뇌졸중 또는 심근경색) 연구 시작 6개월 전 동시이환적 의학적 상태의 존재; 5) 신경계 질환(예를 들어, 파킨슨병, 다발성 경화증, 신경퇴행성 치매);
- 매일 통증 관리가 필요한 중증 통증 장애;
- 류마티스성 관절염 및 염증 마커뿐만 아니라 수면의 평가를 혼동시키는 다른 자가면역 장애와 같은 병발성 염증 장애의 존재;
- 연구자가 제안된 연구 절차를 방해하거나 연구 참가자를 과도한 위험에 빠뜨리는 것으로 간주되는 통제되지 않은 의학적 상태의 존재(예: New York Heart Association 기준에 따라 클래스 III 이상으로 분류된 활동성 심부전; 증상이 있고 혈역학적으로 유의한 승모판 또는 대동맥 판막 질환);
전염증성 사이토카인을 증가시킬 수 있는 만성 감염의 존재. 우리는 이 개인을 배제하지는 않지만 이러한 주제에 대한 행동 결과만 측정할 것입니다. 혈액 분석은 수행되지 않습니다. (만일 예정된 채혈 후 2주 이내에 급성 전염병의 병력이 확인되면 세션은 이 2주 기간이 아닌 시간에 다시 일정이 잡힙니다.)
약물 및 물질 사용.
- 스테로이드를 포함한 호르몬 함유 약물 사용;
- TNF 길항제와 같은 특정 면역 반응제를 표적으로 하는 면역 변형 약물;
- 오피오이드와 같은 진통제의 매일 사용. 향정신성 약물을 복용하는 사람을 포함합니다(항정신성 약물 또는 연구 시작 전 6개월 이내에 데포-신경이완제로 치료받은 사람 제외). 향정신성 약물 사용과 관련하여 과거, 현재 및 진행 중인 사용을 정량화합니다. 향정신성 약물(예: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 기타 항우울제, 항불안제, 최면제, 진정제)을 선택하고 개입 및 추적 기간 동안 주요 결과에 대한 이러한 약물의 효과를 평가합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지 행동 치료
주 1회 8주 동안 진행되는 각 2시간 세션에 대해 CBT 치료 매뉴얼은 목표, 환자 기술 및 치료 활동을 설명합니다.
치료사는 불면증 관리에서 환자의 자기 효능감을 높이기 위해 고안된 역할극 및 기타 기술 개발 운동을 지시할 것입니다.
숙제는 연습과 기술 적용을 보장하기 위해 매주 계획됩니다.
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주 1회 8주 동안 진행되는 각 2시간 세션에 대해 CBT 치료 매뉴얼은 목표, 환자 기술 및 치료 활동을 설명합니다.
치료사는 불면증 관리에서 환자의 자기 효능감을 높이기 위해 고안된 역할극 및 기타 기술 개발 운동을 지시할 것입니다.
숙제는 연습과 기술 적용을 보장하기 위해 매주 계획됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 수면 세미나
주 1회 8주간 진행되는 각 2시간 세션은 60분 영상발표와 60분 질의응답으로 구성된다.
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주 1회 8주간 진행되는 각 2시간 세션은 60분 영상발표와 60분 질의응답으로 구성된다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 우울증의 변화
기간: 최대 3년
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우울 증상의 중증도 및 우울 삽화.
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 염증의 변화
기간: 최대 3년
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염증의 세포 및 게놈 마커가 측정됩니다.
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최대 3년
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기준선에서 건강 및 일일 기능의 변화
기간: 최대 3년
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개인의 전반적인 웰빙과 건강 기능은 설문지로 평가됩니다.
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최대 3년
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기준선에서 정신 건강의 변화
기간: 최대 3년
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시험 기간 동안 참가자의 불안, 걱정 및 스트레스를 확인하기 위해 추가 설문 조사 평가가 시행됩니다.
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최대 3년
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기준선에서 신체 활동의 변화
기간: 최대 3년
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신체 활동은 설문지로 결정됩니다.
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최대 3년
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기준선에서 사회적 기능의 변화
기간: 최대 3년
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참가자의 사회적 기능과 사회적 네트워크는 연구 과정에서 평가됩니다.
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최대 3년
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기준선에서 수면 장애의 변화
기간: 최대 3년
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선택된 하위 그룹에서 액티그래피에 의한 수면 평가와 함께 주관적 보고서에 의한 수면 평가
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cho HJ, Lavretsky H, Olmstead R, Levin M, Oxman MN, Irwin MR. Prior depression history and deterioration of physical health in community-dwelling older adults--a prospective cohort study. Am J Geriatr Psychiatry. 2010 May;18(5):442-51. doi: 10.1097/JGP.0b013e3181ca3a2d.
- Cho HJ, Lavretsky H, Olmstead R, Levin MJ, Oxman MN, Irwin MR. Sleep disturbance and depression recurrence in community-dwelling older adults: a prospective study. Am J Psychiatry. 2008 Dec;165(12):1543-50. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.07121882. Epub 2008 Sep 2.
- Meeks TW, Wetherell JL, Irwin MR, Redwine LS, Jeste DV. Complementary and alternative treatments for late-life depression, anxiety, and sleep disturbance: a review of randomized controlled trials. J Clin Psychiatry. 2007 Oct;68(10):1461-71. doi: 10.4088/jcp.v68n1001.
- Irwin MR, Carrillo C, Sadeghi N, Bjurstrom MF, Breen EC, Olmstead R. Prevention of Incident and Recurrent Major Depression in Older Adults With Insomnia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Jan 1;79(1):33-41. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.3422.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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