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수면 촉진 및 건강한 노화 연구(PRO-SHARE) (PRO-SHARE)

2020년 9월 27일 업데이트: Michael Irwin, MD, University of California, Los Angeles

노화: 우울증 예방의 수면과 염증 메커니즘

이 연구의 목적은 수면 불만이 있는 노인의 수면 불만, 우울증 재발, 염증의 세포 및 게놈 마커를 줄이기 위한 행동 중재, 수면의 질을 위한 인지 행동 치료(CBT-SQ)의 능력을 평가하는 것입니다. 우울증의 과거력. 연구자의 목표는 다음과 같습니다. 1) 2년 추적 조사에서 수면 증상의 객관적(액티그래피) 및 주관적(수면 일기, 설문지) 측정에 대한 CBT-SQ 대 수면 세미나(SS)의 효과를 평가합니다. 2) 2년 추적 조사에서 우울 증상의 재발 및 우울증 에피소드(들)에 대한 CBT-SQ 대 SS의 효과를 결정합니다. 조사관은 또한 2년 추적 조사에서 염증의 세포 및 게놈 마커에 대한 CBT-SQ 대 SS의 효과를 2차적으로 조사하고 염증 및 사이토카인 유전자의 마커가 우울증 재발 위험의 가변성을 설명할 수 있는지 여부를 조사합니다. CBT-SQ 대 SS를 받는 노인들. 본 연구는 우울증의 병력이 있는 지역사회 거주 노인의 우울증 예방에 초점을 맞추고, 우울증 재발 방지를 위한 조절 가능한 위험인자인 수면장애를 대상으로 한 최초의 연구라는 점에서 의의가 크다. .

연구 개요

상세 설명

노인에게 가장 흔한 질병 중 하나인 우울증은 이환율과 사망률에 상당한 위험을 수반합니다. 그러나 우울증을 앓고 있는 많은 노인들은 확인되지 않았으며, 확인되더라도 치료 기간이 길어져 노인 환자의 60% 이상이 증상 완화에 실패했습니다. 노인 인구의 급증과 엄청난 우울증 부담을 감안할 때 우울증 예방을 극대화하기 위한 노력이 필요하다.

우울증에 영향을 미치는 행동 경로에 대한 이해가 발전했음에도 불구하고 수면 장애와 같은 행동 위험 요인을 표적으로 삼는 데는 거의 관심이 없었습니다. 우울증 병력이 있는 취약한 노인. 이 연구에서 우리는 수정 가능한 행동 위험 요소인 수면 장애를 인식하고 치료하면 노인의 우울증 발생을 예방할 수 있다는 가설을 세웁니다. 우울증 환자의 수면 장애는 종종 지속되고 지속되는 것은 주요 기분 장애의 잔여 단계를 나타낼 수 있는 반면, 우울하지 않은 노인의 수면 장애 출현은 나중에 발생하는 독립적인 위험 요인 우울증으로 작용합니다. 60세 이상의 지역사회 거주 노인(N=351)에 대한 2년간의 전향적 코호트 연구에서 우리는 수면 장애가 현재의 다른 우울 증상과 독립적으로 우울증 발병률과 전향적으로 연관되어 있음을 발견했습니다. 약물 사용 및 건강 상태. 지역사회 수준에서 수면 장애를 평가하기 위해 수면 장애는 자가 보고 측정(즉, 불면증 진단과 높은 상관관계가 있는 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)에서 5점 이상. 우리는 성인(N=1716)에서 보고된 수면 장애와 우울증 사이에 유사한 전향적 결과를 발견했습니다.

증가하는 증거는 또한 염증이 우울증에 기여하는 생물학적 메커니즘임을 암시하며, 우리는 염증의 증가가 수면 장애와 우울증 발병 사이의 연관성과 관련이 있다는 가설을 더 세웁니다. 심리 사회적 스트레스, 의학적 질병, 비만, 좌식 생활 방식, 사회적 고립, 낮은 사회 경제적 지위, 여성의 성별 및 흡연을 포함하되 이에 국한되지 않는 여러 다른 요인이 염증을 유발하고 우울증과 관련이 있는 반면, 우리의 예비 데이터는 다음과 같은 사실을 발견했습니다. 수면 장애는 염증 신호의 활성화를 유도하고 추가적인 자연주의적 및 역학적 예비 결과는 수면 장애가 특히 우울증 병력이 있는 사람들 사이에서 염증 지표의 증가와 관련이 있음을 보여줍니다. 차례로, 우리와 다른 사람들은 염증이 우울증의 병력이 있는 지역사회 거주 성인(N=1716)의 우울증 재발을 전향적으로 예측한다는 것을 발견했습니다.16 이 연관성이 상호적일 수 있다는 증거도 있지만33 우리의 실험 예비 데이터는 활성화는 우울한 기분을 유발합니다. 대조적으로, 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBT-I))은 임상적 수면 불만의 차도를 보이는 노인의 염증 세포 마커를 감소시킵니다.

이 연구의 가장 중요한 목적은 CBT-I 대 능동적 비교 제어, 수면 교육 요법(SET)의 능력을 평가하여 수면 불만, 우울증 발병률, 염증의 세포 및 게놈 마커를 감소시키는 것입니다. - 최대 3년 동안 추적 관찰한 수면 장애 보고.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

308

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 고령자 >= 60세
  • PSQI 점수 >5로 지수화된 자가 보고된 수면 장애의 증거.

제외 기준:

정신 장애.

  1. 현재 주요 우울 장애 또는 기타 DSM-IV 정신 장애(예: 물질 의존) 불안 장애를 제외하고;
  2. 정신병적 증상의 존재
  3. 급성 자살 또는 폭력적인 행동 또는 지난 1년간 자살 시도 이력;

    수면 장애.

  4. SCID-IV 및 DSISD(Duke Structured Interview for Sleep Disorders)에 의해 확인된 수면 장애(수면 무호흡증, 야간 간대성 근경련, 위상 이동 장애)의 현재 또는 평생 이력; 동반이환성 불면증이 있는 사람이 포함됩니다.

    건강 상태.

  5. 중증 또는 급성 의학적 질병(예: 대수술, 전이성 암, 뇌졸중 또는 심근경색) 연구 시작 6개월 전 동시이환적 의학적 상태의 존재; 5) 신경계 질환(예를 들어, 파킨슨병, 다발성 경화증, 신경퇴행성 치매);
  6. 매일 통증 관리가 필요한 중증 통증 장애;
  7. 류마티스성 관절염 및 염증 마커뿐만 아니라 수면의 평가를 혼동시키는 다른 자가면역 장애와 같은 병발성 염증 장애의 존재;
  8. 연구자가 제안된 연구 절차를 방해하거나 연구 참가자를 과도한 위험에 빠뜨리는 것으로 간주되는 통제되지 않은 의학적 상태의 존재(예: New York Heart Association 기준에 따라 클래스 III 이상으로 분류된 활동성 심부전; 증상이 있고 혈역학적으로 유의한 승모판 또는 대동맥 판막 질환);
  9. 전염증성 사이토카인을 증가시킬 수 있는 만성 감염의 존재. 우리는 이 개인을 배제하지는 않지만 이러한 주제에 대한 행동 결과만 측정할 것입니다. 혈액 분석은 수행되지 않습니다. (만일 예정된 채혈 후 2주 이내에 급성 전염병의 병력이 확인되면 세션은 이 2주 기간이 아닌 시간에 다시 일정이 잡힙니다.)

    약물 및 물질 사용.

  10. 스테로이드를 포함한 호르몬 함유 약물 사용;
  11. TNF 길항제와 같은 특정 면역 반응제를 표적으로 하는 면역 변형 약물;
  12. 오피오이드와 같은 진통제의 매일 사용. 향정신성 약물을 복용하는 사람을 포함합니다(항정신성 약물 또는 연구 시작 전 6개월 이내에 데포-신경이완제로 치료받은 사람 제외). 향정신성 약물 사용과 관련하여 과거, 현재 및 진행 중인 사용을 정량화합니다. 향정신성 약물(예: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 기타 항우울제, 항불안제, 최면제, 진정제)을 선택하고 개입 및 추적 기간 동안 주요 결과에 대한 이러한 약물의 효과를 평가합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인지 행동 치료
주 1회 8주 동안 진행되는 각 2시간 세션에 대해 CBT 치료 매뉴얼은 목표, 환자 기술 및 치료 활동을 설명합니다. 치료사는 불면증 관리에서 환자의 자기 효능감을 높이기 위해 고안된 역할극 및 기타 기술 개발 운동을 지시할 것입니다. 숙제는 연습과 기술 적용을 보장하기 위해 매주 계획됩니다.
주 1회 8주 동안 진행되는 각 2시간 세션에 대해 CBT 치료 매뉴얼은 목표, 환자 기술 및 치료 활동을 설명합니다. 치료사는 불면증 관리에서 환자의 자기 효능감을 높이기 위해 고안된 역할극 및 기타 기술 개발 운동을 지시할 것입니다. 숙제는 연습과 기술 적용을 보장하기 위해 매주 계획됩니다.
다른 이름들:
  • 인지 행동 치료
활성 비교기: 수면 세미나
주 1회 8주간 진행되는 각 2시간 세션은 60분 영상발표와 60분 질의응답으로 구성된다.
주 1회 8주간 진행되는 각 2시간 세션은 60분 영상발표와 60분 질의응답으로 구성된다.
다른 이름들:
  • 수면 세미나

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 우울증의 변화
기간: 최대 3년
우울 증상의 중증도 및 우울 삽화.
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 염증의 변화
기간: 최대 3년
염증의 세포 및 게놈 마커가 측정됩니다.
최대 3년
기준선에서 건강 및 일일 기능의 변화
기간: 최대 3년
개인의 전반적인 웰빙과 건강 기능은 설문지로 평가됩니다.
최대 3년
기준선에서 정신 건강의 변화
기간: 최대 3년
시험 기간 동안 참가자의 불안, 걱정 및 스트레스를 확인하기 위해 추가 설문 조사 평가가 시행됩니다.
최대 3년
기준선에서 신체 활동의 변화
기간: 최대 3년
신체 활동은 설문지로 결정됩니다.
최대 3년
기준선에서 사회적 기능의 변화
기간: 최대 3년
참가자의 사회적 기능과 사회적 네트워크는 연구 과정에서 평가됩니다.
최대 3년
기준선에서 수면 장애의 변화
기간: 최대 3년
선택된 하위 그룹에서 액티그래피에 의한 수면 평가와 함께 주관적 보고서에 의한 수면 평가
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 13일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NIA-RO1-AG026364
  • R01AG026364 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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