- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01641263
Unen ja terveen ikääntymisen edistämistutkimus (PRO-SHARE) (PRO-SHARE)
Ikääntyminen: uni ja tulehdusmekanismi masennuksen ehkäisyssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennus, yksi yleisimmistä iäkkäiden aikuisten sairauksista, sisältää merkittävän sairastumis- ja kuolleisuusriskin. Monia ikääntyneitä masennusta sairastavia aikuisia ei kuitenkaan tunnisteta, ja vaikka heidät tunnistetaan, he kohtaavat pitkittyneen hoitojakson, jolloin yli 60 % iäkkäistä potilaista ei saavuta oireenmukaista remissiota. Ottaen huomioon ikääntyneiden aikuisten määrän kasvun ja masennuksen valtavan taakan, tarvitaan ponnisteluja masennuksen ehkäisyn maksimoimiseksi.
Huolimatta edistymisestä masennukseen vaikuttavien käyttäytymispolkujen ymmärtämisessä, käyttäytymiseen liittyvien riskitekijöiden, kuten unihäiriöiden, kohdistamiseen on kiinnitetty vain vähän huomiota, vaikka tällaisilla strategioilla on potentiaalia optimoida tehokkuutta (eli vähentää hoitoon tarvittavaa määrää (NNT)). haavoittuvia vanhuksia, joilla on ollut masennusta. Tässä tutkimuksessa oletamme, että unihäiriöiden, muunneltavan käyttäytymisriskitekijän, tunnistaminen ja hoito ehkäisee ikääntyneiden aikuisten masennuksen ilmaantuvuutta. Kun masentuneilla potilailla unihäiriöt usein viipyvät ja sen jatkuminen voi edustaa vakavan mielialahäiriön jäännösvaihetta, unihäiriöiden ilmaantuminen ei-masennetuilla vanhemmilla aikuisilla toimii itsenäisenä riskitekijänä myöhemmässä elämässä esiintyvänä masennuksena. Kaksi vuotta kestäneessä prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa, jossa käsiteltiin 60-vuotiaita tai vanhempia yhteisössä asuvia iäkkäitä aikuisia (N=351), havaitsimme, että unihäiriöt liittyvät prospektiivisesti masennukseen, riippumatta muista nykyisistä masennusoireista, sekä masennuslääkkeistä ja unilääkkeistä. lääkkeiden käytöstä ja terveydentilasta. Unihäiriöiden arvioimiseksi yhteisötasolla unihäiriöt määriteltiin itseraportointimittauksella (ts. pisteet > 5 Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI), joka korreloi voimakkaasti unettomuusdiagnoosin kanssa. Olemme löytäneet samanlaisia prospektiivisia tuloksia raportoitujen unihäiriöiden ja masennuksen välillä aikuisilla (N=1716).
Lisääntyvä näyttö viittaa myös tulehdukseen biologisena mekanismina, joka edistää masennusta, ja lisäksi oletamme, että tulehduksen lisääntyminen liittyy unihäiriöiden ja masennuksen esiintyvyyden väliseen yhteyteen. Vaikka monet muut tekijät, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, psykososiaalinen stressi, lääketieteellinen sairaus, liikalihavuus, istuva elämäntapa, sosiaalinen eristäytyminen, alhainen sosioekonominen asema, naisten sukupuoli ja tupakointi voivat aiheuttaa tulehdusta ja liittyvät masennukseen, alustavat tietomme ovat havainneet, että unihäiriö saa aikaan tulehdussignaloinnin aktivoitumisen, ja muut naturalistiset ja epidemiologiset alustavat havainnot osoittavat, että unihäiriöt liittyvät tulehduksen merkkiaineiden lisääntymiseen erityisesti niillä, joilla on aiemmin ollut masennusta. Me ja muut olemme puolestaan havainneet, että tulehdus ennustaa masennuksen uusiutumista yhteisössä asuvilla aikuisilla, joilla on aiemmin ollut masennusta (N=1716)16. Vaikka on myös näyttöä siitä, että tämä yhteys voi olla vastavuoroinen33, kokeelliset alustavat tietomme osoittavat, että tulehdus aktivointi saa aikaan masentuneen mielialan. Sitä vastoin unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I)) vähentää tulehduksen solumarkkereita vanhemmilla aikuisilla, joilla on kliinisten univaivojen remissio.
Tämän tutkimuksen yleistavoitteena on arvioida CBT-I:n kykyä verrattuna aktiiviseen vertailukontrolliin, unikasvatushoitoon (SET) vähentää univaivoja, masennuksen ilmaantuvuutta sekä solu- ja genomillisia tulehduksen merkkiaineita vanhemmilla aikuisilla, joilla on itsetunto. -ilmoitettu unihäiriö, jonka seuranta on enintään kolme vuotta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemmat aikuiset >= 60 vuotta
- Todisteet itse ilmoittamasta unihäiriöstä PSQI-pisteillä >5 indeksoituna.
Poissulkemiskriteerit:
Psykiatriset häiriöt.
- nykyinen vakava masennushäiriö tai muu DSM-IV-psykiatrinen häiriö (esim. päihderiippuvuus) lukuun ottamatta ahdistuneisuushäiriötä;
- psykoottisten oireiden esiintyminen
akuutti itsemurha- tai väkivaltainen käyttäytyminen tai itsemurhayritys viimeksi kuluneen vuoden aikana;
Univaikeudet.
nykyinen tai elinikäinen unihäiriö (uniapnea, yöllinen myoklonus, vaihemuutoshäiriö), joka on tunnistettu SCID-IV:ssä ja Duke Structured Interview for Sleep Disorders (DSISD) -tutkimuksessa; henkilöt, joilla on samanaikainen unettomuus, otetaan mukaan
Lääketieteelliset olosuhteet.
- vakava tai akuutti lääketieteellinen sairaus (esim. suuri leikkaus, etäpesäkkeinen syöpä, aivohalvaus tai sydäninfarkti) kuusi kuukautta ennen tutkimukseen tuloa samanaikaisten sairauksien esiintyminen; 5) neurologiset sairaudet (esim. Parkinsonin sairaudet, multippeliskleroosi; neurodegeneratiivinen dementia);
- vakavat kipuhäiriöt, jotka vaativat päivittäistä kivunhallintaa;
- samanaikaisten tulehdussairauksien, kuten nivelreuman ja muiden autoimmuunisairauksien, esiintyminen, jotka häiritsisivät unen sekä tulehdusmerkkiaineiden arviointia;
- kontrolloimattoman sairauden esiintyminen, jonka tutkijat katsovat häiritsevän ehdotettuja tutkimustoimenpiteitä tai asettavan tutkimukseen osallistujan kohtuuttoman riskin (esim. aktiivinen sydämen vajaatoiminta, joka on luokiteltu luokkaan III tai sitä korkeammalle New York Heart Associationin kriteerien mukaan; oireinen sydänsairaus rytmihäiriöt, oireenmukainen, hemodynaamisesti merkittävä mitraali- tai aorttaläppäsairaus);
kroonisten infektioiden esiintyminen, mikä voi lisätä proinflammatorisia sytokiinejä. Vaikka emme sulje pois näitä henkilöitä, vain käyttäytymistuloksia mitataan näillä aiheilla. Verianalyysiä ei tehdä. (Jos akuutti infektiosairaus tunnistetaan kahden viikon kuluessa suunnitellusta verinäytteestä, istunto siirretään tämän kahden viikon jakson ulkopuolelle);
Lääkkeiden ja päihteiden käyttö.
- hormonipitoisten lääkkeiden, mukaan lukien steroidien, käyttö;
- immuunijärjestelmää modifioivat lääkkeet, jotka kohdistuvat spesifisiin immuunivasteisiin, kuten TNF-antagonistiin;
- kipulääkkeiden, kuten opioidien, päivittäinen käyttö. Otamme mukaan ne, jotka käyttävät psykotrooppisia lääkkeitä (paitsi psykoottisia lääkkeitä tai joita on hoidettu depot-neurolepteillä 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa) Psykotrooppisten lääkkeiden käytön osalta määritämme aiemman, nykyisen ja meneillään olevan käytön. psykotrooppisista lääkkeistä (esim. selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, muut masennuslääkkeet, ahdistuneisuuslääkkeet, unilääkkeet, rauhoittavat lääkkeet) ja arvioida näiden lääkkeiden vaikutuksia ensisijaisiin tuloksiin interventio- ja seurantajakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Jokaisessa 2 tunnin istunnossa, joka pidetään kerran viikossa 8 viikon ajan, CBT-hoitokäsikirjassa hahmotellaan tavoitteet, potilaan taidot ja hoitotoimet.
Terapeutit ohjaavat roolileikkejä ja muita taitoja kehittäviä harjoituksia, joiden tarkoituksena on lisätä potilaiden itsetehokkuutta unettomuuden hallinnassa.
Kotitehtävät suunnitellaan viikoittain harjoituksen ja taitojen soveltamisen varmistamiseksi.
|
Jokaisessa 2 tunnin istunnossa, joka pidetään kerran viikossa 8 viikon ajan, CBT-hoitokäsikirjassa hahmotellaan tavoitteet, potilaan taidot ja hoitotoimet.
Terapeutit ohjaavat roolileikkejä ja muita taitoja kehittäviä harjoituksia, joiden tarkoituksena on lisätä potilaiden itsetehokkuutta unettomuuden hallinnassa.
Kotitehtävät suunnitellaan viikoittain harjoituksen ja taitojen soveltamisen varmistamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Uniseminaari
Jokainen 2 tunnin istunto, joka pidetään kerran viikossa 8 viikon ajan, koostuu 60 minuutin videoesittelystä, jota seuraa 60 minuutin kysymys-vastauskeskustelu
|
Jokainen 2 tunnin istunto, joka pidetään kerran viikossa 8 viikon ajan, koostuu 60 minuutin videoesittelystä, jota seuraa 60 minuutin kysymys-vastauskeskustelu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennuksessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Masennusoireiden vakavuus ja masennusjaksot.
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tulehduksessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Tulehduksen solu- ja genomimarkkerit mitataan
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Terveyden ja päivittäisen toiminnan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Yksilöiden yleistä hyvinvointia ja terveydentilaa arvioidaan kyselylomakkeilla.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Mielenterveyden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Ylimääräisiä kyselylomakkeita arvioitaessa määritetään osallistujien ahdistus, huoli ja stressi kokeen aikana.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Fyysinen aktiivisuus määritetään kyselylomakkeilla.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Sosiaalisen toiminnan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Tutkimuksen aikana arvioidaan osallistujien sosiaalista toimintaa ja sosiaalisia verkostoja.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Unihäiriön muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Unen arviointi subjektiivisen raportin perusteella ja unen arviointi aktigrafian perusteella valitussa alaryhmässä
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cho HJ, Lavretsky H, Olmstead R, Levin M, Oxman MN, Irwin MR. Prior depression history and deterioration of physical health in community-dwelling older adults--a prospective cohort study. Am J Geriatr Psychiatry. 2010 May;18(5):442-51. doi: 10.1097/JGP.0b013e3181ca3a2d.
- Cho HJ, Lavretsky H, Olmstead R, Levin MJ, Oxman MN, Irwin MR. Sleep disturbance and depression recurrence in community-dwelling older adults: a prospective study. Am J Psychiatry. 2008 Dec;165(12):1543-50. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.07121882. Epub 2008 Sep 2.
- Meeks TW, Wetherell JL, Irwin MR, Redwine LS, Jeste DV. Complementary and alternative treatments for late-life depression, anxiety, and sleep disturbance: a review of randomized controlled trials. J Clin Psychiatry. 2007 Oct;68(10):1461-71. doi: 10.4088/jcp.v68n1001.
- Irwin MR, Carrillo C, Sadeghi N, Bjurstrom MF, Breen EC, Olmstead R. Prevention of Incident and Recurrent Major Depression in Older Adults With Insomnia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Jan 1;79(1):33-41. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.3422.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIA-RO1-AG026364
- R01AG026364 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .