Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unen ja terveen ikääntymisen edistämistutkimus (PRO-SHARE) (PRO-SHARE)

sunnuntai 27. syyskuuta 2020 päivittänyt: Michael Irwin, MD, University of California, Los Angeles

Ikääntyminen: uni ja tulehdusmekanismi masennuksen ehkäisyssä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida käyttäytymisintervention, unenlaatua parantavan kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT-SQ) kykyä vähentää unihäiriöitä, masennuksen uusiutumista sekä tulehduksen solu- ja genomimarkkereita vanhemmilla aikuisilla, joilla on unihäiriöitä. aiempi masennushistoria. Tutkijoiden tavoitteena on: 1) arvioida CBT-SQ vs. Sleep Seminar (SS) vaikutuksia unioireiden objektiivisiin (aktigrafia) ja subjektiivisiin (unipäiväkirja; kyselylomake) mittauksiin kahden vuoden seurannan aikana; 2) määrittää CBT-SQ vs. SS vaikutukset masennusoireiden ja masennusjaksojen uusiutumiseen kahden vuoden seurannan aikana. Tutkijat tutkivat myös toissijaisesti CBT-SQ:n vs. SS:n vaikutuksia tulehduksen solu- ja genomimarkkereihin kahden vuoden seurannan aikana ja selvittävät, voivatko tulehdusmarkkerit ja sytokiinigeenit selittää vaihtelua masennuksen uusiutumisriskissä. ne vanhemmat aikuiset, jotka saavat CBT-SQ vs. SS. Tämä tutkimus on erittäin merkittävä, koska se on tutkijoiden tietämyksen mukaan ensimmäinen tutkimus, jossa keskitytään masennuksen ehkäisyyn yhteisössä asuvilla ikääntyneillä aikuisilla, joilla on aiemmin ollut masennusta, ja kohdennetaan unihäiriöihin, muunnettavissa olevaan riskitekijään masennuksen uusiutumisen estämiseksi. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Masennus, yksi yleisimmistä iäkkäiden aikuisten sairauksista, sisältää merkittävän sairastumis- ja kuolleisuusriskin. Monia ikääntyneitä masennusta sairastavia aikuisia ei kuitenkaan tunnisteta, ja vaikka heidät tunnistetaan, he kohtaavat pitkittyneen hoitojakson, jolloin yli 60 % iäkkäistä potilaista ei saavuta oireenmukaista remissiota. Ottaen huomioon ikääntyneiden aikuisten määrän kasvun ja masennuksen valtavan taakan, tarvitaan ponnisteluja masennuksen ehkäisyn maksimoimiseksi.

Huolimatta edistymisestä masennukseen vaikuttavien käyttäytymispolkujen ymmärtämisessä, käyttäytymiseen liittyvien riskitekijöiden, kuten unihäiriöiden, kohdistamiseen on kiinnitetty vain vähän huomiota, vaikka tällaisilla strategioilla on potentiaalia optimoida tehokkuutta (eli vähentää hoitoon tarvittavaa määrää (NNT)). haavoittuvia vanhuksia, joilla on ollut masennusta. Tässä tutkimuksessa oletamme, että unihäiriöiden, muunneltavan käyttäytymisriskitekijän, tunnistaminen ja hoito ehkäisee ikääntyneiden aikuisten masennuksen ilmaantuvuutta. Kun masentuneilla potilailla unihäiriöt usein viipyvät ja sen jatkuminen voi edustaa vakavan mielialahäiriön jäännösvaihetta, unihäiriöiden ilmaantuminen ei-masennetuilla vanhemmilla aikuisilla toimii itsenäisenä riskitekijänä myöhemmässä elämässä esiintyvänä masennuksena. Kaksi vuotta kestäneessä prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa, jossa käsiteltiin 60-vuotiaita tai vanhempia yhteisössä asuvia iäkkäitä aikuisia (N=351), havaitsimme, että unihäiriöt liittyvät prospektiivisesti masennukseen, riippumatta muista nykyisistä masennusoireista, sekä masennuslääkkeistä ja unilääkkeistä. lääkkeiden käytöstä ja terveydentilasta. Unihäiriöiden arvioimiseksi yhteisötasolla unihäiriöt määriteltiin itseraportointimittauksella (ts. pisteet > 5 Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI), joka korreloi voimakkaasti unettomuusdiagnoosin kanssa. Olemme löytäneet samanlaisia ​​prospektiivisia tuloksia raportoitujen unihäiriöiden ja masennuksen välillä aikuisilla (N=1716).

Lisääntyvä näyttö viittaa myös tulehdukseen biologisena mekanismina, joka edistää masennusta, ja lisäksi oletamme, että tulehduksen lisääntyminen liittyy unihäiriöiden ja masennuksen esiintyvyyden väliseen yhteyteen. Vaikka monet muut tekijät, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, psykososiaalinen stressi, lääketieteellinen sairaus, liikalihavuus, istuva elämäntapa, sosiaalinen eristäytyminen, alhainen sosioekonominen asema, naisten sukupuoli ja tupakointi voivat aiheuttaa tulehdusta ja liittyvät masennukseen, alustavat tietomme ovat havainneet, että unihäiriö saa aikaan tulehdussignaloinnin aktivoitumisen, ja muut naturalistiset ja epidemiologiset alustavat havainnot osoittavat, että unihäiriöt liittyvät tulehduksen merkkiaineiden lisääntymiseen erityisesti niillä, joilla on aiemmin ollut masennusta. Me ja muut olemme puolestaan ​​havainneet, että tulehdus ennustaa masennuksen uusiutumista yhteisössä asuvilla aikuisilla, joilla on aiemmin ollut masennusta (N=1716)16. Vaikka on myös näyttöä siitä, että tämä yhteys voi olla vastavuoroinen33, kokeelliset alustavat tietomme osoittavat, että tulehdus aktivointi saa aikaan masentuneen mielialan. Sitä vastoin unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I)) vähentää tulehduksen solumarkkereita vanhemmilla aikuisilla, joilla on kliinisten univaivojen remissio.

Tämän tutkimuksen yleistavoitteena on arvioida CBT-I:n kykyä verrattuna aktiiviseen vertailukontrolliin, unikasvatushoitoon (SET) vähentää univaivoja, masennuksen ilmaantuvuutta sekä solu- ja genomillisia tulehduksen merkkiaineita vanhemmilla aikuisilla, joilla on itsetunto. -ilmoitettu unihäiriö, jonka seuranta on enintään kolme vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

308

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vanhemmat aikuiset >= 60 vuotta
  • Todisteet itse ilmoittamasta unihäiriöstä PSQI-pisteillä >5 indeksoituna.

Poissulkemiskriteerit:

Psykiatriset häiriöt.

  1. nykyinen vakava masennushäiriö tai muu DSM-IV-psykiatrinen häiriö (esim. päihderiippuvuus) lukuun ottamatta ahdistuneisuushäiriötä;
  2. psykoottisten oireiden esiintyminen
  3. akuutti itsemurha- tai väkivaltainen käyttäytyminen tai itsemurhayritys viimeksi kuluneen vuoden aikana;

    Univaikeudet.

  4. nykyinen tai elinikäinen unihäiriö (uniapnea, yöllinen myoklonus, vaihemuutoshäiriö), joka on tunnistettu SCID-IV:ssä ja Duke Structured Interview for Sleep Disorders (DSISD) -tutkimuksessa; henkilöt, joilla on samanaikainen unettomuus, otetaan mukaan

    Lääketieteelliset olosuhteet.

  5. vakava tai akuutti lääketieteellinen sairaus (esim. suuri leikkaus, etäpesäkkeinen syöpä, aivohalvaus tai sydäninfarkti) kuusi kuukautta ennen tutkimukseen tuloa samanaikaisten sairauksien esiintyminen; 5) neurologiset sairaudet (esim. Parkinsonin sairaudet, multippeliskleroosi; neurodegeneratiivinen dementia);
  6. vakavat kipuhäiriöt, jotka vaativat päivittäistä kivunhallintaa;
  7. samanaikaisten tulehdussairauksien, kuten nivelreuman ja muiden autoimmuunisairauksien, esiintyminen, jotka häiritsisivät unen sekä tulehdusmerkkiaineiden arviointia;
  8. kontrolloimattoman sairauden esiintyminen, jonka tutkijat katsovat häiritsevän ehdotettuja tutkimustoimenpiteitä tai asettavan tutkimukseen osallistujan kohtuuttoman riskin (esim. aktiivinen sydämen vajaatoiminta, joka on luokiteltu luokkaan III tai sitä korkeammalle New York Heart Associationin kriteerien mukaan; oireinen sydänsairaus rytmihäiriöt, oireenmukainen, hemodynaamisesti merkittävä mitraali- tai aorttaläppäsairaus);
  9. kroonisten infektioiden esiintyminen, mikä voi lisätä proinflammatorisia sytokiinejä. Vaikka emme sulje pois näitä henkilöitä, vain käyttäytymistuloksia mitataan näillä aiheilla. Verianalyysiä ei tehdä. (Jos akuutti infektiosairaus tunnistetaan kahden viikon kuluessa suunnitellusta verinäytteestä, istunto siirretään tämän kahden viikon jakson ulkopuolelle);

    Lääkkeiden ja päihteiden käyttö.

  10. hormonipitoisten lääkkeiden, mukaan lukien steroidien, käyttö;
  11. immuunijärjestelmää modifioivat lääkkeet, jotka kohdistuvat spesifisiin immuunivasteisiin, kuten TNF-antagonistiin;
  12. kipulääkkeiden, kuten opioidien, päivittäinen käyttö. Otamme mukaan ne, jotka käyttävät psykotrooppisia lääkkeitä (paitsi psykoottisia lääkkeitä tai joita on hoidettu depot-neurolepteillä 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa) Psykotrooppisten lääkkeiden käytön osalta määritämme aiemman, nykyisen ja meneillään olevan käytön. psykotrooppisista lääkkeistä (esim. selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, muut masennuslääkkeet, ahdistuneisuuslääkkeet, unilääkkeet, rauhoittavat lääkkeet) ja arvioida näiden lääkkeiden vaikutuksia ensisijaisiin tuloksiin interventio- ja seurantajakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Jokaisessa 2 tunnin istunnossa, joka pidetään kerran viikossa 8 viikon ajan, CBT-hoitokäsikirjassa hahmotellaan tavoitteet, potilaan taidot ja hoitotoimet. Terapeutit ohjaavat roolileikkejä ja muita taitoja kehittäviä harjoituksia, joiden tarkoituksena on lisätä potilaiden itsetehokkuutta unettomuuden hallinnassa. Kotitehtävät suunnitellaan viikoittain harjoituksen ja taitojen soveltamisen varmistamiseksi.
Jokaisessa 2 tunnin istunnossa, joka pidetään kerran viikossa 8 viikon ajan, CBT-hoitokäsikirjassa hahmotellaan tavoitteet, potilaan taidot ja hoitotoimet. Terapeutit ohjaavat roolileikkejä ja muita taitoja kehittäviä harjoituksia, joiden tarkoituksena on lisätä potilaiden itsetehokkuutta unettomuuden hallinnassa. Kotitehtävät suunnitellaan viikoittain harjoituksen ja taitojen soveltamisen varmistamiseksi.
Muut nimet:
  • Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Active Comparator: Uniseminaari
Jokainen 2 tunnin istunto, joka pidetään kerran viikossa 8 viikon ajan, koostuu 60 minuutin videoesittelystä, jota seuraa 60 minuutin kysymys-vastauskeskustelu
Jokainen 2 tunnin istunto, joka pidetään kerran viikossa 8 viikon ajan, koostuu 60 minuutin videoesittelystä, jota seuraa 60 minuutin kysymys-vastauskeskustelu
Muut nimet:
  • Uniseminaari

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennuksessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Masennusoireiden vakavuus ja masennusjaksot.
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tulehduksessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Tulehduksen solu- ja genomimarkkerit mitataan
Jopa 3 vuotta
Terveyden ja päivittäisen toiminnan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Yksilöiden yleistä hyvinvointia ja terveydentilaa arvioidaan kyselylomakkeilla.
Jopa 3 vuotta
Mielenterveyden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Ylimääräisiä kyselylomakkeita arvioitaessa määritetään osallistujien ahdistus, huoli ja stressi kokeen aikana.
Jopa 3 vuotta
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Fyysinen aktiivisuus määritetään kyselylomakkeilla.
Jopa 3 vuotta
Sosiaalisen toiminnan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Tutkimuksen aikana arvioidaan osallistujien sosiaalista toimintaa ja sosiaalisia verkostoja.
Jopa 3 vuotta
Unihäiriön muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Unen arviointi subjektiivisen raportin perusteella ja unen arviointi aktigrafian perusteella valitussa alaryhmässä
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIA-RO1-AG026364
  • R01AG026364 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa