Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alvás elősegítése és az egészséges öregedés kutatása (PRO-SHARE) (PRO-SHARE)

2020. szeptember 27. frissítette: Michael Irwin, MD, University of California, Los Angeles

Öregedés: alvás és gyulladásos mechanizmus a depresszió megelőzésében

A tanulmány célja annak értékelése, hogy egy viselkedési beavatkozás, az alvásminőséget javító kognitív viselkedésterápia (CBT-SQ) képes-e csökkenteni az alvási panaszokat, a depresszió kiújulását, valamint a gyulladás sejtes és genomiális markereit alváspanaszokkal küzdő idősebb felnőtteknél. korábbi depresszió. A vizsgálók célja, hogy: 1) értékeljék a CBT-SQ kontra Sleep Seminar (SS) hatását az alvási tünetek objektív (aktigráfia) és szubjektív (alvási naplója; kérdőíves) mérésére egy kétéves követés során; 2) meghatározza a CBT-SQ vs. SS hatását a depressziós tünetek és a depressziós epizód(ok) kiújulására egy kétéves követés során. A kutatók másodlagosan megvizsgálják a CBT-SQ vs. SS hatásait a gyulladás sejtes és genomi markereire egy kétéves követés során, és megvizsgálják, hogy a gyulladás markerei és a citokingének megmagyarázhatják-e a depresszió kiújulásának kockázatának változatosságát. azok az idősebb felnőttek, akik CBT-SQ-t kapnak vs. SS. A jelen tanulmány rendkívül jelentős, mivel a kutatók ismeretei szerint az első olyan vizsgálat, amely a depresszió megelőzésére összpontosított, a közösségben élő idős felnőttek depressziójának megelőzésére, valamint az alvászavarra, a depresszió kiújulásának megelőzésében módosítható kockázati tényezőre irányul. .

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A depresszió, az egyik leggyakoribb időskori betegség, jelentős morbiditási és mortalitási kockázatot rejt magában. Sok idős depresszióban szenvedő felnőttet azonban nem azonosítanak, és még ha azonosítják is, elhúzódó kezeléssel kell szembenézniük, és az idős betegek több mint 60%-ánál nem sikerül tüneti remissziót elérni. Tekintettel az idősek növekvő népességére, valamint a depresszió óriási terhére, erőfeszítésekre van szükség a depresszió megelőzésének maximalizálására.

A depresszióhoz hozzájáruló viselkedési utak megértésében elért előrehaladás ellenére kevés figyelem irányult a viselkedési kockázati tényezők, például az alvászavarok megcélzására, még akkor is, ha ezek a stratégiák képesek optimalizálni a hatékonyságot (azaz csökkenteni a kezeléshez szükséges számot (NNT)). sebezhető idős felnőttek, akiknek kórtörténetében depresszió szerepel. Ebben a tanulmányban azt feltételezzük, hogy az alvászavar, egy módosítható viselkedési kockázati tényező felismerése és kezelése megakadályozza a depresszió előfordulását idősebb felnőtteknél. Míg a depressziós betegek alvászavara gyakran elhúzódik, és fennmaradása egy súlyos hangulati rendellenesség reziduális fázisát jelentheti, addig a nem depressziós idős felnőtteknél a zavart alvás önálló kockázati tényezőként szolgál a későbbiekben előforduló depresszióhoz. Egy 2 éves prospektív kohorsz vizsgálatban 60 éves vagy idősebb, közösségben élő idős felnőttek körében (N=351) azt találtuk, hogy az alvászavarok prospektívan összefüggenek a depresszió előfordulásával, függetlenül az egyéb aktuális depressziós tünetektől, valamint az antidepresszánstól és a hipnotikustól. gyógyszerhasználat és egészségügyi állapot. Az alvászavar közösségi szintű értékeléséhez az alvászavart önbevallási mérőszámmal határoztuk meg (pl. A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) pontszáma > 5, ami erősen korrelál az álmatlanság diagnózisával. Hasonló prospektív eredményeket találtunk a jelentett alvászavar és a depresszió között felnőtteknél (N=1716).

Egyre több bizonyíték utal arra is, hogy a gyulladás olyan biológiai mechanizmus, amely hozzájárul a depresszióhoz, és tovább feltételezzük, hogy a gyulladás növekedése összefüggésben áll az alvászavar és a depresszió előfordulása közötti kapcsolattal. Míg számos egyéb tényező, köztük, de nem kizárólagosan a pszichoszociális stressz, az egészségügyi betegségek, az elhízás, a mozgásszegény életmód, a társadalmi elszigeteltség, az alacsony társadalmi-gazdasági státusz, a női nem és a dohányzás, gyulladást okozhat, és összefügg a depresszióval, előzetes adataink azt találták, hogy Az alvászavar a gyulladásos jelátvitel aktiválódását idézi elő, és további naturalista és epidemiológiai előzetes eredmények azt mutatják, hogy az alvászavar a gyulladás markereinek növekedésével jár, különösen azoknál, akiknek kórtörténetében depresszió szerepel. Mi és mások viszont azt találtuk, hogy a gyulladás előrejelzi a depresszió kiújulását olyan közösségben élő felnőtteknél, akiknek a kórtörténetében depresszió szerepel (N=1716)16 Bár arra is van bizonyíték, hogy ez az összefüggés kölcsönös lehet,33 kísérleti előzetes adataink azt mutatják, hogy a gyulladásos az aktiválás depressziós hangulatot vált ki. Ezzel szemben az álmatlanság kognitív viselkedésterápiája (CBT-I) csökkenti a gyulladás sejtes markereit az idősebb felnőtteknél, akiknél klinikai alvási panaszok javulnak.

Ennek a tanulmánynak az átfogó célja, hogy értékelje a CBT-I és az aktív összehasonlító kontroll, az alvási nevelési terápia (SET) azon képességét, hogy csökkenti az alvási panaszokat, a depresszió előfordulását, valamint a gyulladás sejtes és genomiális markereit idősebb felnőtteknél -jelentett alvászavar három évig tartó követéssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

308

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Idősebb felnőttek >= 60 év felettiek
  • Az önbeszámolt alvászavarok bizonyítéka a PSQI-pontszámok >5 indexe szerint.

Kizárási kritériumok:

Pszichiátriai rendellenességek.

  1. jelenlegi súlyos depressziós rendellenesség vagy egyéb DSM-IV pszichiátriai rendellenesség (pl. szerfüggőség) a szorongásos zavar kivételével;
  2. pszichotikus tünetek jelenléte
  3. akut öngyilkos vagy erőszakos magatartás vagy öngyilkossági kísérlet az elmúlt évben;

    Alvászavarok.

  4. alvászavar jelenlegi vagy élettörténetében (alvási apnoe, éjszakai myoclonus, fáziseltolódási rendellenesség), amint azt a SCID-IV és a Duke Strukturált Interjú alvászavarokhoz (DSISD) azonosította; a komorbid álmatlanságban szenvedők is ide tartoznak

    Egészségi állapot.

  5. súlyos vagy akut egészségügyi betegség (pl. nagy műtét, áttétes rák, szélütés vagy szívinfarktus) hat hónappal a vizsgálatba való belépés előtt társbetegségek jelenléte; 5) neurológiai betegségek (például Parkinson-kór, sclerosis multiplex; neurodegeneratív demencia);
  6. súlyos fájdalomzavarok, amelyek napi fájdalomkezelést igényelnek;
  7. komorbid gyulladásos rendellenességek, például reumás ízületi gyulladás és más autoimmun rendellenességek jelenléte, amelyek megzavarják az alvás értékelését, valamint a gyulladásos markerek;
  8. olyan ellenőrizetlen egészségügyi állapot jelenléte, amelyről a vizsgálók úgy ítélik meg, hogy zavarják a javasolt vizsgálati eljárásokat, vagy indokolatlan kockázatnak teszik ki a vizsgálatban résztvevőt (pl. a New York Heart Association kritériumai szerint III. vagy annál magasabb osztályba sorolt ​​aktív szívelégtelenség; szimptómás szívbetegség szívritmuszavarok, tüneti, hemodinamikailag jelentős mitrális vagy aortabillentyű-betegség);
  9. krónikus fertőzések jelenléte, ami növelheti a proinflammatorikus citokinek szintjét. Bár nem zárjuk ki ezeket az egyéneket, csak a viselkedési eredményeket mérjük ezeken az alanyokon. Vérelemzést nem végeznek. (Ha a kórelőzményben akut fertőző betegséget azonosítanak a tervezett vérvételt követő két héten belül, az ülést e kéthetes időszakon kívülre ütemezzük át);

    Gyógyszer- és szerhasználat.

  10. hormontartalmú gyógyszerek, köztük szteroidok használata;
  11. immunmódosító gyógyszerek, amelyek specifikus immunválasz-ágenseket, például TNF antagonistákat céloznak meg;
  12. fájdalomcsillapítók, például opioidok napi használata. Pszichotróp gyógyszereket szedőket (kivéve az antipszichotikus gyógyszereket, vagy akiket a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül depot-neuroleptikummal kezeltek) bevonjuk a pszichotróp gyógyszereket szedőkbe. pszichotróp gyógyszerek (pl. szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók, egyéb antidepresszánsok, szorongásoldók, altatók, nyugtatók) kezelését, és felméri ezeknek a gyógyszereknek az elsődleges kimenetelekre gyakorolt ​​hatását a beavatkozás és a követési időszak során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kognitív viselkedésterápia
A CBT kezelési kézikönyv 8 héten keresztül hetente egyszer megtartott 2 órás ülésszakonként felvázolja a célokat, a páciens készségeit és a kezelési tevékenységeket. A terapeuták szerepjátékokat és más készségfejlesztő gyakorlatokat fognak irányítani, amelyek célja, hogy növeljék a betegek önhatékonyságát az álmatlanság kezelésében. A házi feladatokat hetente tervezzük meg, hogy biztosítsuk a gyakorlatot és a készségek alkalmazását.
A CBT kezelési kézikönyv 8 héten keresztül hetente egyszer megtartott 2 órás ülésszakonként felvázolja a célokat, a páciens készségeit és a kezelési tevékenységeket. A terapeuták szerepjátékokat és más készségfejlesztő gyakorlatokat fognak irányítani, amelyek célja, hogy növeljék a betegek önhatékonyságát az álmatlanság kezelésében. A házi feladatokat hetente tervezzük meg, hogy biztosítsuk a gyakorlatot és a készségek alkalmazását.
Más nevek:
  • Kognitív viselkedésterápia
Aktív összehasonlító: Alvás szeminárium
Minden 2 órás ülés, amelyet hetente egyszer tartanak 8 héten keresztül, egy 60 perces videobemutatóból, majd egy 60 perces kérdések-felelek megbeszélésből áll.
Minden 2 órás ülés, amelyet hetente egyszer tartanak 8 héten keresztül, egy 60 perces videobemutatóból, majd egy 60 perces kérdések-felelek megbeszélésből áll.
Más nevek:
  • Alvás szeminárium

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A depressziós tünetek súlyossága és a depressziós epizódok.
Legfeljebb 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladás változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Mérni fogják a gyulladás sejtes és genomiális markereit
Legfeljebb 3 év
Az egészség és a napi funkció változása az alapértékhez képest
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Az egyének általános jólétét és egészségi funkcióját kérdőívekkel értékelik.
Legfeljebb 3 év
A mentális egészség változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Legfeljebb 3 év
További kérdőíves értékeléseket végeznek a résztvevők szorongásának, aggodalmának és stresszének meghatározására a vizsgálat során.
Legfeljebb 3 év
A fizikai aktivitás változása az alapértékhez képest
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A fizikai aktivitást kérdőívekkel határozzuk meg.
Legfeljebb 3 év
A szociális funkció változása az alaphelyzethez képest
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A vizsgálat során felmérik a résztvevők társadalmi funkcióit és közösségi hálózatait.
Legfeljebb 3 év
Az alvászavar változása az alapértékhez képest
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Az alvás értékelése szubjektív jelentéssel, az alvás aktigráfiás értékelésével egy kiválasztott alcsoportban
Legfeljebb 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 13.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIA-RO1-AG026364
  • R01AG026364 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel