- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01641263
Az alvás elősegítése és az egészséges öregedés kutatása (PRO-SHARE) (PRO-SHARE)
Öregedés: alvás és gyulladásos mechanizmus a depresszió megelőzésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A depresszió, az egyik leggyakoribb időskori betegség, jelentős morbiditási és mortalitási kockázatot rejt magában. Sok idős depresszióban szenvedő felnőttet azonban nem azonosítanak, és még ha azonosítják is, elhúzódó kezeléssel kell szembenézniük, és az idős betegek több mint 60%-ánál nem sikerül tüneti remissziót elérni. Tekintettel az idősek növekvő népességére, valamint a depresszió óriási terhére, erőfeszítésekre van szükség a depresszió megelőzésének maximalizálására.
A depresszióhoz hozzájáruló viselkedési utak megértésében elért előrehaladás ellenére kevés figyelem irányult a viselkedési kockázati tényezők, például az alvászavarok megcélzására, még akkor is, ha ezek a stratégiák képesek optimalizálni a hatékonyságot (azaz csökkenteni a kezeléshez szükséges számot (NNT)). sebezhető idős felnőttek, akiknek kórtörténetében depresszió szerepel. Ebben a tanulmányban azt feltételezzük, hogy az alvászavar, egy módosítható viselkedési kockázati tényező felismerése és kezelése megakadályozza a depresszió előfordulását idősebb felnőtteknél. Míg a depressziós betegek alvászavara gyakran elhúzódik, és fennmaradása egy súlyos hangulati rendellenesség reziduális fázisát jelentheti, addig a nem depressziós idős felnőtteknél a zavart alvás önálló kockázati tényezőként szolgál a későbbiekben előforduló depresszióhoz. Egy 2 éves prospektív kohorsz vizsgálatban 60 éves vagy idősebb, közösségben élő idős felnőttek körében (N=351) azt találtuk, hogy az alvászavarok prospektívan összefüggenek a depresszió előfordulásával, függetlenül az egyéb aktuális depressziós tünetektől, valamint az antidepresszánstól és a hipnotikustól. gyógyszerhasználat és egészségügyi állapot. Az alvászavar közösségi szintű értékeléséhez az alvászavart önbevallási mérőszámmal határoztuk meg (pl. A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) pontszáma > 5, ami erősen korrelál az álmatlanság diagnózisával. Hasonló prospektív eredményeket találtunk a jelentett alvászavar és a depresszió között felnőtteknél (N=1716).
Egyre több bizonyíték utal arra is, hogy a gyulladás olyan biológiai mechanizmus, amely hozzájárul a depresszióhoz, és tovább feltételezzük, hogy a gyulladás növekedése összefüggésben áll az alvászavar és a depresszió előfordulása közötti kapcsolattal. Míg számos egyéb tényező, köztük, de nem kizárólagosan a pszichoszociális stressz, az egészségügyi betegségek, az elhízás, a mozgásszegény életmód, a társadalmi elszigeteltség, az alacsony társadalmi-gazdasági státusz, a női nem és a dohányzás, gyulladást okozhat, és összefügg a depresszióval, előzetes adataink azt találták, hogy Az alvászavar a gyulladásos jelátvitel aktiválódását idézi elő, és további naturalista és epidemiológiai előzetes eredmények azt mutatják, hogy az alvászavar a gyulladás markereinek növekedésével jár, különösen azoknál, akiknek kórtörténetében depresszió szerepel. Mi és mások viszont azt találtuk, hogy a gyulladás előrejelzi a depresszió kiújulását olyan közösségben élő felnőtteknél, akiknek a kórtörténetében depresszió szerepel (N=1716)16 Bár arra is van bizonyíték, hogy ez az összefüggés kölcsönös lehet,33 kísérleti előzetes adataink azt mutatják, hogy a gyulladásos az aktiválás depressziós hangulatot vált ki. Ezzel szemben az álmatlanság kognitív viselkedésterápiája (CBT-I) csökkenti a gyulladás sejtes markereit az idősebb felnőtteknél, akiknél klinikai alvási panaszok javulnak.
Ennek a tanulmánynak az átfogó célja, hogy értékelje a CBT-I és az aktív összehasonlító kontroll, az alvási nevelési terápia (SET) azon képességét, hogy csökkenti az alvási panaszokat, a depresszió előfordulását, valamint a gyulladás sejtes és genomiális markereit idősebb felnőtteknél -jelentett alvászavar három évig tartó követéssel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idősebb felnőttek >= 60 év felettiek
- Az önbeszámolt alvászavarok bizonyítéka a PSQI-pontszámok >5 indexe szerint.
Kizárási kritériumok:
Pszichiátriai rendellenességek.
- jelenlegi súlyos depressziós rendellenesség vagy egyéb DSM-IV pszichiátriai rendellenesség (pl. szerfüggőség) a szorongásos zavar kivételével;
- pszichotikus tünetek jelenléte
akut öngyilkos vagy erőszakos magatartás vagy öngyilkossági kísérlet az elmúlt évben;
Alvászavarok.
alvászavar jelenlegi vagy élettörténetében (alvási apnoe, éjszakai myoclonus, fáziseltolódási rendellenesség), amint azt a SCID-IV és a Duke Strukturált Interjú alvászavarokhoz (DSISD) azonosította; a komorbid álmatlanságban szenvedők is ide tartoznak
Egészségi állapot.
- súlyos vagy akut egészségügyi betegség (pl. nagy műtét, áttétes rák, szélütés vagy szívinfarktus) hat hónappal a vizsgálatba való belépés előtt társbetegségek jelenléte; 5) neurológiai betegségek (például Parkinson-kór, sclerosis multiplex; neurodegeneratív demencia);
- súlyos fájdalomzavarok, amelyek napi fájdalomkezelést igényelnek;
- komorbid gyulladásos rendellenességek, például reumás ízületi gyulladás és más autoimmun rendellenességek jelenléte, amelyek megzavarják az alvás értékelését, valamint a gyulladásos markerek;
- olyan ellenőrizetlen egészségügyi állapot jelenléte, amelyről a vizsgálók úgy ítélik meg, hogy zavarják a javasolt vizsgálati eljárásokat, vagy indokolatlan kockázatnak teszik ki a vizsgálatban résztvevőt (pl. a New York Heart Association kritériumai szerint III. vagy annál magasabb osztályba sorolt aktív szívelégtelenség; szimptómás szívbetegség szívritmuszavarok, tüneti, hemodinamikailag jelentős mitrális vagy aortabillentyű-betegség);
krónikus fertőzések jelenléte, ami növelheti a proinflammatorikus citokinek szintjét. Bár nem zárjuk ki ezeket az egyéneket, csak a viselkedési eredményeket mérjük ezeken az alanyokon. Vérelemzést nem végeznek. (Ha a kórelőzményben akut fertőző betegséget azonosítanak a tervezett vérvételt követő két héten belül, az ülést e kéthetes időszakon kívülre ütemezzük át);
Gyógyszer- és szerhasználat.
- hormontartalmú gyógyszerek, köztük szteroidok használata;
- immunmódosító gyógyszerek, amelyek specifikus immunválasz-ágenseket, például TNF antagonistákat céloznak meg;
- fájdalomcsillapítók, például opioidok napi használata. Pszichotróp gyógyszereket szedőket (kivéve az antipszichotikus gyógyszereket, vagy akiket a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül depot-neuroleptikummal kezeltek) bevonjuk a pszichotróp gyógyszereket szedőkbe. pszichotróp gyógyszerek (pl. szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók, egyéb antidepresszánsok, szorongásoldók, altatók, nyugtatók) kezelését, és felméri ezeknek a gyógyszereknek az elsődleges kimenetelekre gyakorolt hatását a beavatkozás és a követési időszak során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kognitív viselkedésterápia
A CBT kezelési kézikönyv 8 héten keresztül hetente egyszer megtartott 2 órás ülésszakonként felvázolja a célokat, a páciens készségeit és a kezelési tevékenységeket.
A terapeuták szerepjátékokat és más készségfejlesztő gyakorlatokat fognak irányítani, amelyek célja, hogy növeljék a betegek önhatékonyságát az álmatlanság kezelésében.
A házi feladatokat hetente tervezzük meg, hogy biztosítsuk a gyakorlatot és a készségek alkalmazását.
|
A CBT kezelési kézikönyv 8 héten keresztül hetente egyszer megtartott 2 órás ülésszakonként felvázolja a célokat, a páciens készségeit és a kezelési tevékenységeket.
A terapeuták szerepjátékokat és más készségfejlesztő gyakorlatokat fognak irányítani, amelyek célja, hogy növeljék a betegek önhatékonyságát az álmatlanság kezelésében.
A házi feladatokat hetente tervezzük meg, hogy biztosítsuk a gyakorlatot és a készségek alkalmazását.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Alvás szeminárium
Minden 2 órás ülés, amelyet hetente egyszer tartanak 8 héten keresztül, egy 60 perces videobemutatóból, majd egy 60 perces kérdések-felelek megbeszélésből áll.
|
Minden 2 órás ülés, amelyet hetente egyszer tartanak 8 héten keresztül, egy 60 perces videobemutatóból, majd egy 60 perces kérdések-felelek megbeszélésből áll.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
A depressziós tünetek súlyossága és a depressziós epizódok.
|
Legfeljebb 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladás változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Mérni fogják a gyulladás sejtes és genomiális markereit
|
Legfeljebb 3 év
|
|
Az egészség és a napi funkció változása az alapértékhez képest
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Az egyének általános jólétét és egészségi funkcióját kérdőívekkel értékelik.
|
Legfeljebb 3 év
|
|
A mentális egészség változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
További kérdőíves értékeléseket végeznek a résztvevők szorongásának, aggodalmának és stresszének meghatározására a vizsgálat során.
|
Legfeljebb 3 év
|
|
A fizikai aktivitás változása az alapértékhez képest
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
A fizikai aktivitást kérdőívekkel határozzuk meg.
|
Legfeljebb 3 év
|
|
A szociális funkció változása az alaphelyzethez képest
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
A vizsgálat során felmérik a résztvevők társadalmi funkcióit és közösségi hálózatait.
|
Legfeljebb 3 év
|
|
Az alvászavar változása az alapértékhez képest
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Az alvás értékelése szubjektív jelentéssel, az alvás aktigráfiás értékelésével egy kiválasztott alcsoportban
|
Legfeljebb 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cho HJ, Lavretsky H, Olmstead R, Levin M, Oxman MN, Irwin MR. Prior depression history and deterioration of physical health in community-dwelling older adults--a prospective cohort study. Am J Geriatr Psychiatry. 2010 May;18(5):442-51. doi: 10.1097/JGP.0b013e3181ca3a2d.
- Cho HJ, Lavretsky H, Olmstead R, Levin MJ, Oxman MN, Irwin MR. Sleep disturbance and depression recurrence in community-dwelling older adults: a prospective study. Am J Psychiatry. 2008 Dec;165(12):1543-50. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.07121882. Epub 2008 Sep 2.
- Meeks TW, Wetherell JL, Irwin MR, Redwine LS, Jeste DV. Complementary and alternative treatments for late-life depression, anxiety, and sleep disturbance: a review of randomized controlled trials. J Clin Psychiatry. 2007 Oct;68(10):1461-71. doi: 10.4088/jcp.v68n1001.
- Irwin MR, Carrillo C, Sadeghi N, Bjurstrom MF, Breen EC, Olmstead R. Prevention of Incident and Recurrent Major Depression in Older Adults With Insomnia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Jan 1;79(1):33-41. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.3422.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIA-RO1-AG026364
- R01AG026364 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .