- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01641263
Výzkumná studie podpory spánku a zdravého stárnutí (PRO-SHARE) (PRO-SHARE)
Stárnutí: Spánek a zánětlivý mechanismus v prevenci deprese
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Deprese, jedno z nejčastějších onemocnění u starších dospělých, s sebou nese významné riziko morbidity a úmrtnosti. Mnoho starších dospělých s depresí však není identifikováno, a i když jsou identifikováni, čelí zdlouhavému průběhu léčby, přičemž více než 60 % starších pacientů nedosáhne symptomatické remise. Vzhledem k narůstající populaci starších dospělých a také k obrovské zátěži depresemi je zapotřebí úsilí o maximalizaci prevence deprese.
Navzdory pokroku v chápání behaviorálních cest, které přispívají k depresi, byla věnována malá pozornost zaměřená na rizikové faktory chování, jako je porucha spánku, i když tyto strategie mají potenciál optimalizovat účinnost (tj. snížit počet potřebných k léčbě (NNT) mezi zranitelní starší dospělí s depresí v anamnéze. V této studii předpokládáme, že rozpoznání a léčba poruch spánku, modifikovatelného behaviorálního rizikového faktoru, zabrání výskytu deprese u starších dospělých. Zatímco porucha spánku u pacientů s depresí často přetrvává a její přetrvávání může představovat reziduální fázi závažné poruchy nálady, výskyt narušeného spánku u nedepresivních starších dospělých slouží jako nezávislý rizikový faktor deprese, ke které dochází později v životě. Ve dvouleté prospektivní kohortové studii starších lidí žijících v komunitě ve věku 60 let nebo starších (N=351) jsme zjistili, že poruchy spánku jsou prospektivně spojeny s výskytem deprese nezávisle na jiných současných depresivních symptomech, stejně jako na antidepresivech a hypnoticích. užívání léků a zdravotní stav. Aby bylo možné vyhodnotit poruchy spánku na úrovni komunity, poruchy spánku byly definovány měřením self-report (tj. skóre > 5 v Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI), který vysoce koreluje s diagnózou nespavosti. Našli jsme podobné prospektivní výsledky mezi hlášenými poruchami spánku a depresí u dospělých (N=1716).
Rostoucí důkazy také implikují zánět jako biologický mechanismus, který přispívá k depresi, a dále předpokládáme, že nárůst zánětu je spojen se spojením mezi poruchami spánku a výskytem deprese. Zatímco mnoho dalších faktorů, včetně, ale bez omezení, psychosociálního stresu, zdravotních onemocnění, obezity, sedavého způsobu života, sociální izolace, nízkého socioekonomického postavení, ženského pohlaví a kouření může vést k zánětu a je spojeno s depresí, naše předběžné údaje zjistily, že poruchy spánku indukují aktivaci zánětlivé signalizace a další naturalistické a epidemiologické předběžné nálezy ukazují, že poruchy spánku jsou spojeny se zvýšením markerů zánětu, zejména u osob s depresí v anamnéze. My a další jsme zase zjistili, že zánět prospektivně předpovídá recidivu deprese u dospělých žijících v komunitě, kteří mají v anamnéze depresi (N=1716)16 Ačkoli existují také důkazy, že tato souvislost může být reciproční,33 naše experimentální předběžné údaje ukazují, že zánětlivé aktivace vyvolává depresivní náladu. Naproti tomu kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) snižuje buněčné markery zánětu u starších dospělých, kteří vykazují ústup klinických potíží se spánkem.
Zastřešujícími cíli této studie je vyhodnotit schopnost CBT-I vs. aktivní komparační kontrola, spánková edukační terapie (SET) snížit potíže se spánkem, výskyt deprese a buněčné a genomové markery zánětu u starších dospělých s vlastním - hlášené poruchy spánku s následným sledováním až do tří let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší dospělí >= 60 let
- Důkazy o poruchách spánku, které si sami uvedli, jak je indexováno skóre PSQI >5.
Kritéria vyloučení:
Psychiatrické poruchy.
- současná velká depresivní porucha nebo jiná psychiatrická porucha DSM-IV (např. látková závislost) s výjimkou úzkostné poruchy;
- přítomnost psychotických příznaků
akutní sebevražedné nebo násilné chování nebo pokus o sebevraždu v minulosti během posledního roku;
Poruchy spánku.
současná nebo celoživotní anamnéza poruchy spánku (spánková apnoe, noční myoklonus, porucha fázového posunu) identifikovaná pomocí SCID-IV a Duke Structured Interview for Sleep Disorders (DSISD); budou zahrnuty osoby s komorbidní nespavostí
Zdravotní podmínky.
- těžké nebo akutní zdravotní onemocnění (např. velký chirurgický zákrok, metastatická rakovina, mrtvice nebo infarkt myokardu) šest měsíců před vstupem do studie přítomnost komorbidních zdravotních stavů; 5) neurologická onemocnění (např. Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza; neurodegenerativní demence);
- závažné poruchy bolesti vyžadující každodenní zvládání bolesti;
- přítomnost komorbidních zánětlivých poruch, jako je revmatoidní artritida a další autoimunitní poruchy, které by mohly zmařit hodnocení spánku a zánětlivých markerů;
- přítomnost nekontrolovaného zdravotního stavu, který je podle výzkumníků narušován navrhovanými postupy studie nebo vystavuje účastníka studie nepřiměřenému riziku (např. aktivní srdeční selhání kategorizované jako třída III nebo vyšší podle kritérií New York Heart Association; symptomatická kardiaka arytmie, symptomatické, hemodynamicky významné onemocnění mitrální nebo aortální chlopně);
přítomnost chronických infekcí, které mohou zvýšit prozánětlivé cytokiny. I když tyto jedince nevylučujeme, budou u těchto subjektů měřeny pouze výsledky chování. Rozbor krve nebude proveden. (Pokud je v anamnéze akutní infekční onemocnění identifikováno do dvou týdnů od plánovaného odběru krve, sezení bude přeplánováno tak, aby se uskutečnilo mimo toto dvoutýdenní období);
Užívání léků a látek.
- užívání léků obsahujících hormony včetně steroidů;
- léky modifikující imunitu, které se zaměřují na specifická činidla imunitní odezvy, jako jsou antagonisté TNF;
- každodenní užívání analgetik, jako jsou opioidy. Zahrneme ty, kteří užívají psychotropní léky (s výjimkou antipsychotických léků nebo kteří byli léčeni depotními neuroleptiky během 6 měsíců před vstupem do studie) Pokud jde o užívání psychotropních léků, kvantifikujeme minulé, současné a pokračující užívání psychotropních léků (např. selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, jiná antidepresiva, anxiolytika, hypnotika, sedativa) a zhodnotit účinky těchto léků na primární výsledky během intervence a období sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie
Pro každé 2hodinové sezení, které se koná jednou týdně po dobu 8 týdnů, bude příručka k léčbě CBT nastínit cíle, dovednosti pacienta a léčebné aktivity.
Terapeuti budou řídit hraní rolí a další cvičení pro rozvoj dovedností, která budou navržena tak, aby zvýšila sebeúčinnost pacientů při zvládání jejich nespavosti.
Domácí úkoly budou plánovány týdně, aby byla zajištěna praxe a aplikace dovedností.
|
Pro každé 2hodinové sezení, které se koná jednou týdně po dobu 8 týdnů, bude příručka k léčbě CBT nastínit cíle, dovednosti pacienta a léčebné aktivity.
Terapeuti budou řídit hraní rolí a další cvičení pro rozvoj dovedností, která budou navržena tak, aby zvýšila sebeúčinnost pacientů při zvládání jejich nespavosti.
Domácí úkoly budou plánovány týdně, aby byla zajištěna praxe a aplikace dovedností.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Seminář spánku
Každé 2hodinové sezení, které se koná jednou týdně po dobu 8 týdnů, se skládá z 60minutové videoprezentace, po níž následuje 60minutová diskuse o otázkách a odpovědích.
|
Každé 2hodinové sezení, které se koná jednou týdně po dobu 8 týdnů, se skládá z 60minutové videoprezentace, po níž následuje 60minutová diskuse o otázkách a odpovědích.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna deprese od výchozí hodnoty
Časové okno: Do 3 let
|
Závažnost symptomů deprese a epizody deprese.
|
Do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zánětu od výchozí hodnoty
Časové okno: Do 3 let
|
Budou měřeny buněčné a genomové markery zánětu
|
Do 3 let
|
|
Změna ve zdraví a denních funkcích oproti výchozímu stavu
Časové okno: Do 3 let
|
Celková pohoda a zdravotní funkce jednotlivců budou hodnoceny pomocí dotazníků.
|
Do 3 let
|
|
Změna duševního zdraví od výchozího stavu
Časové okno: Do 3 let
|
K určení úzkosti, starostí a stresu účastníků během studie budou provedeny další dotazníkové testy.
|
Do 3 let
|
|
Změna fyzické aktivity oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Do 3 let
|
Pohybová aktivita bude zjišťována pomocí dotazníků.
|
Do 3 let
|
|
Změna sociální funkce od výchozího stavu
Časové okno: Do 3 let
|
V průběhu studie bude hodnocena sociální funkce a sociální sítě účastníků.
|
Do 3 let
|
|
Změna poruchy spánku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Do 3 let
|
Hodnocení spánku subjektivní zprávou s hodnocením spánku aktigrafií ve vybrané podskupině
|
Do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cho HJ, Lavretsky H, Olmstead R, Levin M, Oxman MN, Irwin MR. Prior depression history and deterioration of physical health in community-dwelling older adults--a prospective cohort study. Am J Geriatr Psychiatry. 2010 May;18(5):442-51. doi: 10.1097/JGP.0b013e3181ca3a2d.
- Cho HJ, Lavretsky H, Olmstead R, Levin MJ, Oxman MN, Irwin MR. Sleep disturbance and depression recurrence in community-dwelling older adults: a prospective study. Am J Psychiatry. 2008 Dec;165(12):1543-50. doi: 10.1176/appi.ajp.2008.07121882. Epub 2008 Sep 2.
- Meeks TW, Wetherell JL, Irwin MR, Redwine LS, Jeste DV. Complementary and alternative treatments for late-life depression, anxiety, and sleep disturbance: a review of randomized controlled trials. J Clin Psychiatry. 2007 Oct;68(10):1461-71. doi: 10.4088/jcp.v68n1001.
- Irwin MR, Carrillo C, Sadeghi N, Bjurstrom MF, Breen EC, Olmstead R. Prevention of Incident and Recurrent Major Depression in Older Adults With Insomnia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Jan 1;79(1):33-41. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.3422.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIA-RO1-AG026364
- R01AG026364 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost
-
University Children's Hospital, ZurichOtto-Friedrich-University Bamberg; Catholic University of Eichstätt-IngolstadtNáborPříznaky posttraumatického stresuŠvýcarsko
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreexpoziční profylaxeThajsko
-
Cambridge Health AllianceZatím nenabírámeDuševní zdraví | Zdraví dospívajících | Zdraví menšin | Komunitní zdravotní služby