Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie podpory spánku a zdravého stárnutí (PRO-SHARE) (PRO-SHARE)

27. září 2020 aktualizováno: Michael Irwin, MD, University of California, Los Angeles

Stárnutí: Spánek a zánětlivý mechanismus v prevenci deprese

Cílem této studie je vyhodnotit schopnost behaviorální intervence, kognitivně behaviorální terapie pro kvalitu spánku (CBT-SQ) snížit stížnosti na spánek, recidivu deprese a buněčné a genomové markery zánětu u starších dospělých s potížemi se spánkem, kteří mají předchozí anamnéza deprese. Cílem výzkumníků je: 1) vyhodnotit účinky CBT-SQ vs. Seminář spánku (SS) na objektivní (aktigrafie) a subjektivní (spánkový deník; dotazník) měření spánkových příznaků během dvouletého sledování; 2) určit účinky CBT-SQ vs. SS na recidivu symptomů deprese a epizody deprese během dvouletého sledování. Vyšetřovatelé budou také sekundárně zkoumat účinky CBT-SQ vs. SS na buněčné a genomické markery zánětu během dvouletého sledování a prozkoumají, zda markery zánětu a cytokinové geny mohou vysvětlit variabilitu rizika recidivy deprese u ti starší dospělí, kteří dostávají CBT-SQ vs. SS. Tato studie je velmi významná tím, že je podle vědců první studií zaměřenou na prevenci deprese u starších lidí žijících v komunitě, kteří mají v anamnéze depresi, a tím, že se zaměřuje na poruchy spánku, modifikovatelný rizikový faktor pro prevenci recidivy deprese. .

Přehled studie

Detailní popis

Deprese, jedno z nejčastějších onemocnění u starších dospělých, s sebou nese významné riziko morbidity a úmrtnosti. Mnoho starších dospělých s depresí však není identifikováno, a i když jsou identifikováni, čelí zdlouhavému průběhu léčby, přičemž více než 60 % starších pacientů nedosáhne symptomatické remise. Vzhledem k narůstající populaci starších dospělých a také k obrovské zátěži depresemi je zapotřebí úsilí o maximalizaci prevence deprese.

Navzdory pokroku v chápání behaviorálních cest, které přispívají k depresi, byla věnována malá pozornost zaměřená na rizikové faktory chování, jako je porucha spánku, i když tyto strategie mají potenciál optimalizovat účinnost (tj. snížit počet potřebných k léčbě (NNT) mezi zranitelní starší dospělí s depresí v anamnéze. V této studii předpokládáme, že rozpoznání a léčba poruch spánku, modifikovatelného behaviorálního rizikového faktoru, zabrání výskytu deprese u starších dospělých. Zatímco porucha spánku u pacientů s depresí často přetrvává a její přetrvávání může představovat reziduální fázi závažné poruchy nálady, výskyt narušeného spánku u nedepresivních starších dospělých slouží jako nezávislý rizikový faktor deprese, ke které dochází později v životě. Ve dvouleté prospektivní kohortové studii starších lidí žijících v komunitě ve věku 60 let nebo starších (N=351) jsme zjistili, že poruchy spánku jsou prospektivně spojeny s výskytem deprese nezávisle na jiných současných depresivních symptomech, stejně jako na antidepresivech a hypnoticích. užívání léků a zdravotní stav. Aby bylo možné vyhodnotit poruchy spánku na úrovni komunity, poruchy spánku byly definovány měřením self-report (tj. skóre > 5 v Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI), který vysoce koreluje s diagnózou nespavosti. Našli jsme podobné prospektivní výsledky mezi hlášenými poruchami spánku a depresí u dospělých (N=1716).

Rostoucí důkazy také implikují zánět jako biologický mechanismus, který přispívá k depresi, a dále předpokládáme, že nárůst zánětu je spojen se spojením mezi poruchami spánku a výskytem deprese. Zatímco mnoho dalších faktorů, včetně, ale bez omezení, psychosociálního stresu, zdravotních onemocnění, obezity, sedavého způsobu života, sociální izolace, nízkého socioekonomického postavení, ženského pohlaví a kouření může vést k zánětu a je spojeno s depresí, naše předběžné údaje zjistily, že poruchy spánku indukují aktivaci zánětlivé signalizace a další naturalistické a epidemiologické předběžné nálezy ukazují, že poruchy spánku jsou spojeny se zvýšením markerů zánětu, zejména u osob s depresí v anamnéze. My a další jsme zase zjistili, že zánět prospektivně předpovídá recidivu deprese u dospělých žijících v komunitě, kteří mají v anamnéze depresi (N=1716)16 Ačkoli existují také důkazy, že tato souvislost může být reciproční,33 naše experimentální předběžné údaje ukazují, že zánětlivé aktivace vyvolává depresivní náladu. Naproti tomu kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) snižuje buněčné markery zánětu u starších dospělých, kteří vykazují ústup klinických potíží se spánkem.

Zastřešujícími cíli této studie je vyhodnotit schopnost CBT-I vs. aktivní komparační kontrola, spánková edukační terapie (SET) snížit potíže se spánkem, výskyt deprese a buněčné a genomové markery zánětu u starších dospělých s vlastním - hlášené poruchy spánku s následným sledováním až do tří let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

308

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Cousins Center for Psychoneuroimmunology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší dospělí >= 60 let
  • Důkazy o poruchách spánku, které si sami uvedli, jak je indexováno skóre PSQI >5.

Kritéria vyloučení:

Psychiatrické poruchy.

  1. současná velká depresivní porucha nebo jiná psychiatrická porucha DSM-IV (např. látková závislost) s výjimkou úzkostné poruchy;
  2. přítomnost psychotických příznaků
  3. akutní sebevražedné nebo násilné chování nebo pokus o sebevraždu v minulosti během posledního roku;

    Poruchy spánku.

  4. současná nebo celoživotní anamnéza poruchy spánku (spánková apnoe, noční myoklonus, porucha fázového posunu) identifikovaná pomocí SCID-IV a Duke Structured Interview for Sleep Disorders (DSISD); budou zahrnuty osoby s komorbidní nespavostí

    Zdravotní podmínky.

  5. těžké nebo akutní zdravotní onemocnění (např. velký chirurgický zákrok, metastatická rakovina, mrtvice nebo infarkt myokardu) šest měsíců před vstupem do studie přítomnost komorbidních zdravotních stavů; 5) neurologická onemocnění (např. Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza; neurodegenerativní demence);
  6. závažné poruchy bolesti vyžadující každodenní zvládání bolesti;
  7. přítomnost komorbidních zánětlivých poruch, jako je revmatoidní artritida a další autoimunitní poruchy, které by mohly zmařit hodnocení spánku a zánětlivých markerů;
  8. přítomnost nekontrolovaného zdravotního stavu, který je podle výzkumníků narušován navrhovanými postupy studie nebo vystavuje účastníka studie nepřiměřenému riziku (např. aktivní srdeční selhání kategorizované jako třída III nebo vyšší podle kritérií New York Heart Association; symptomatická kardiaka arytmie, symptomatické, hemodynamicky významné onemocnění mitrální nebo aortální chlopně);
  9. přítomnost chronických infekcí, které mohou zvýšit prozánětlivé cytokiny. I když tyto jedince nevylučujeme, budou u těchto subjektů měřeny pouze výsledky chování. Rozbor krve nebude proveden. (Pokud je v anamnéze akutní infekční onemocnění identifikováno do dvou týdnů od plánovaného odběru krve, sezení bude přeplánováno tak, aby se uskutečnilo mimo toto dvoutýdenní období);

    Užívání léků a látek.

  10. užívání léků obsahujících hormony včetně steroidů;
  11. léky modifikující imunitu, které se zaměřují na specifická činidla imunitní odezvy, jako jsou antagonisté TNF;
  12. každodenní užívání analgetik, jako jsou opioidy. Zahrneme ty, kteří užívají psychotropní léky (s výjimkou antipsychotických léků nebo kteří byli léčeni depotními neuroleptiky během 6 měsíců před vstupem do studie) Pokud jde o užívání psychotropních léků, kvantifikujeme minulé, současné a pokračující užívání psychotropních léků (např. selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, jiná antidepresiva, anxiolytika, hypnotika, sedativa) a zhodnotit účinky těchto léků na primární výsledky během intervence a období sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie
Pro každé 2hodinové sezení, které se koná jednou týdně po dobu 8 týdnů, bude příručka k léčbě CBT nastínit cíle, dovednosti pacienta a léčebné aktivity. Terapeuti budou řídit hraní rolí a další cvičení pro rozvoj dovedností, která budou navržena tak, aby zvýšila sebeúčinnost pacientů při zvládání jejich nespavosti. Domácí úkoly budou plánovány týdně, aby byla zajištěna praxe a aplikace dovedností.
Pro každé 2hodinové sezení, které se koná jednou týdně po dobu 8 týdnů, bude příručka k léčbě CBT nastínit cíle, dovednosti pacienta a léčebné aktivity. Terapeuti budou řídit hraní rolí a další cvičení pro rozvoj dovedností, která budou navržena tak, aby zvýšila sebeúčinnost pacientů při zvládání jejich nespavosti. Domácí úkoly budou plánovány týdně, aby byla zajištěna praxe a aplikace dovedností.
Ostatní jména:
  • Kognitivně behaviorální terapie
Aktivní komparátor: Seminář spánku
Každé 2hodinové sezení, které se koná jednou týdně po dobu 8 týdnů, se skládá z 60minutové videoprezentace, po níž následuje 60minutová diskuse o otázkách a odpovědích.
Každé 2hodinové sezení, které se koná jednou týdně po dobu 8 týdnů, se skládá z 60minutové videoprezentace, po níž následuje 60minutová diskuse o otázkách a odpovědích.
Ostatní jména:
  • Seminář o spánku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna deprese od výchozí hodnoty
Časové okno: Do 3 let
Závažnost symptomů deprese a epizody deprese.
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zánětu od výchozí hodnoty
Časové okno: Do 3 let
Budou měřeny buněčné a genomové markery zánětu
Do 3 let
Změna ve zdraví a denních funkcích oproti výchozímu stavu
Časové okno: Do 3 let
Celková pohoda a zdravotní funkce jednotlivců budou hodnoceny pomocí dotazníků.
Do 3 let
Změna duševního zdraví od výchozího stavu
Časové okno: Do 3 let
K určení úzkosti, starostí a stresu účastníků během studie budou provedeny další dotazníkové testy.
Do 3 let
Změna fyzické aktivity oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Do 3 let
Pohybová aktivita bude zjišťována pomocí dotazníků.
Do 3 let
Změna sociální funkce od výchozího stavu
Časové okno: Do 3 let
V průběhu studie bude hodnocena sociální funkce a sociální sítě účastníků.
Do 3 let
Změna poruchy spánku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Do 3 let
Hodnocení spánku subjektivní zprávou s hodnocením spánku aktigrafií ve vybrané podskupině
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NIA-RO1-AG026364
  • R01AG026364 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost

Předplatit