Évaluation et traitement du syndrome du côlon irritable en soins primaires
Présentation des méthodes : Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle avec une randomisation non équilibrée et un passage au traitement actif pour les personnes traitées par placebo qui ne répondent pas au traitement par placebo. Les données recueillies aideront à déterminer la faisabilité de la conception de l'étude dans les bureaux de soins primaires. Les données sur les résultats des patients fourniront une estimation plus précise de la puissance d'un essai randomisé classique plus vaste afin de déterminer si une telle étude peut être raisonnablement entreprise dans le cadre des pratiques de soins primaires.
Objectifs : Les objectifs de cette étude pilote sont les suivants : 1) Évaluer dans quelle mesure les tests Genova Diagnostics (GDx) IBS peuvent être intégrés dans les soins primaires, 2) examiner les effets du test Genova Diagnostics (GDx) sur le traitement, et 3) observer et suivre la santé, la qualité de vie et les résultats cliniques des patients liés au SII pendant la période d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude se déroulera dans 8 cabinets membres du RRN AAFP. Les pratiques éligibles doivent être en mesure d'identifier au moins 25 patients actifs (vus au cours des 24 derniers mois) avec un diagnostic de SCI à partir des données de facturation ou de dossier de santé électronique pour être éligibles à participer. Chaque pratique sera invitée à recruter 10 patients.
Les patients adultes identifiés par leur médecin comme présentant des symptômes du SCI seront appelés « patients potentiellement éligibles » et seront invités à participer à l'étude via une invitation personnelle lors de la présentation au cabinet lors d'une visite régulière, par des lettres envoyées à ces patients sur papier à en-tête du cabinet et signé par le médecin ou par contact téléphonique avec un membre du cabinet.
Si un patient accepte de participer à l'étude, il lui sera demandé de lire et de signer un consentement éclairé initial. Des formulaires de consentement seront inclus dans les lettres envoyées aux patients, et des copies supplémentaires du consentement seront conservées au cabinet. Le consentement éclairé initial couvrira le consentement pour le test des selles, pour la collecte de toutes les données sur les résultats de l'étude, y compris les nouveaux diagnostics découverts par le test des selles et toutes les procédures de suivi qui sont menées à la suite des résultats du test des selles. Ce consentement initial indiquera que, sur la base des résultats des analyses de selles, le patient peut être référé pour une évaluation plus approfondie ou un traitement ouvert par son médecin ou peut être recommandé pour un ou plusieurs traitements dirigés par l'étude.
Une fois les tests de selles retournés, le patient sera contacté pour examiner ces résultats. À ce moment-là, le patient sera invité à signer un formulaire de consentement secondaire si un traitement dirigé par l'étude est recommandé. Ce formulaire de consentement ou ces formulaires de consentement (si plus d'un traitement est recommandé) seront spécifiques au traitement et expliqueront que le patient sera randomisé pour recevoir un traitement actif ou un placebo en double aveugle, que le patient passera à l'un ou l'autre traitement actif ou un placebo après 8 semaines et que tous les patients se verront proposer un traitement actif d'ici la fin de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Lomita, California, États-Unis, 90717
- Torrance Clinical Research
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Kansas
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Leawood, Kansas, États-Unis, 66209
- Overland Park Family Health Partners
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Leawood, Kansas, États-Unis, 66211
- American Academy of Family Physicians-National Research Network
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70806
- Baton Rouge Family Practice
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Missouri
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Sikeston, Missouri, États-Unis, 63801
- Family Medicine of SE Missouri
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Sikeston, Missouri, États-Unis, 63801
- Missouri Delta Physician Services
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Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89521
- Silver Sage Center for Family Medicine
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New York
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Macedon, New York, États-Unis, 14502
- Raj Kachoria
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Southwest Family Medicine Associates
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- entre 18 et 65 ans
- répondre aux critères de Rome III pour l'IBS
- disposé à remplir des enquêtes et des journaux de symptômes quotidiens pendant trois à quatre périodes de 14 jours
- avoir des symptômes positifs pendant au moins 3 jours sur les 14 jours des enregistrements quotidiens de référence
Critère d'exclusion:
- avez le VIH ou le SIDA
- avoir des calculs biliaires avec une vésicule biliaire présente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Gélule placebo
Capsule placebo (pilule de sucre sans médicament actif)
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La capsule placebo ne contiendra pas d'ingrédients de traitement actifs.
Autres noms:
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Comparateur actif: Traitement actif
Le traitement actif consistera en les interventions suivantes :
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une fois par jour pendant sept à huit semaines
Autres noms:
Pancrelipase (une gélule avant les repas ou les collations)
Autres noms:
Nitazoxanide (500 mg deux fois par jour pendant 7 jours)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Une réduction des symptômes du SII
Délai: 16 semaines
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20 à 40 % des patients témoins/placebo et environ 70 à 75 % des patients sous traitement connaîtront un résultat positif tel que déterminé à la fois par les feuilles de journal quotidiennes et les critères de Rome modifiés administrés au départ, 8 et 16 semaines.
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Evelyn Lewis & Clark, MD, MA, National Research Network
- Chaise d'étude: Wilson Pace, MD, National Research Network
- Chaise d'étude: Gerard Mullin, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladie
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon, fonctionnelles
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Syndrome
- Syndrome de l'intestin irritable
- Agents anti-infectieux
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antiparasitaires
- Pancrélipase
- Nitazoxanide
- Pancréatine
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-108
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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