Irritabel tarm utvärdering och behandling i primärvården
Metodöversikt: Detta är en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie med en obalanserad randomisering och en övergång till aktiv behandling för placebobehandlade individer som inte svarar på placebobehandlingen. Data som samlas in kommer att hjälpa till att fastställa genomförbarheten av studiedesignen på primärvårdskontor. Patientresultatdata kommer att ge en mer exakt uppskattning av kraften för en större, klassisk randomiserad studie för att avgöra om en sådan studie rimligen kan genomföras inom primärvårdens praxis.
Syfte: Syftet med denna pilotstudie är att: 1) utvärdera hur väl Genova Diagnostics (GDx) IBS-tester kan integreras i primärvården, 2) undersöka effekterna av Genova Diagnostics (GDx) test på behandlingen, och 3) observera och spåra patienters hälsa, livskvalitet och kliniska resultat relaterade till IBS under studieperioden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att äga rum i 8 praktiker som är medlemmar i AAFP NRN. Kvalificerade praktiker måste kunna identifiera minst 25 aktiva patienter (sett under de senaste 24 månaderna) med diagnosen IBS från fakturerings- eller elektroniska journaldata för att vara berättigade att delta. Varje praktik kommer att bli ombedd att rekrytera 10 patienter.
Vuxna patienter som av sin läkare identifierats med IBS-symtom kommer att kallas "potentiellt kvalificerade patienter" och kommer att bjudas in i studien via personlig inbjudan när de presenteras på praktiken på ett regelbundet schemalagt besök, genom brev som skickas till dessa patienter på övningens brevpapper och undertecknad av läkaren, eller genom telefonkontakt med en medlem i praktiken.
Om en patient går med på att delta i studien kommer han/hon att bli ombedd att läsa och underteckna ett initialt informerat samtycke. Samtyckesformulär kommer att inkluderas i breven som skickas till patienterna, och ytterligare kopior av samtycket kommer att förvaras på mottagningen. Det initiala informerade samtycket kommer att täcka samtycke för avföringstestning, för insamling av alla studieresultatdata inklusive nya diagnoser som upptäckts av avföringstestningen och eventuella uppföljningsprocedurer som utförs som ett resultat av avföringstestresultaten. Detta initiala samtycke kommer att indikera att baserat på avföringstestresultat kan patienten remitteras för mer utvärdering eller öppen behandling från sin läkare eller kan rekommenderas för en eller flera studieinriktade behandling(er).
När avföringstesterna har kommit tillbaka kommer patienten att kontaktas för att granska dessa resultat. Vid den tidpunkten kommer patienten att uppmanas att underteckna ett sekundärt samtyckesformulär om studieinriktad terapi rekommenderas. Detta samtyckesformulär eller dessa samtyckesformulär (om mer än en behandling rekommenderas) kommer att vara behandlingsspecifik och förklara att patienten kommer att randomiseras till aktiv behandling eller placebobehandling på ett dubbelblindat sätt, att patienten kommer att gå över till antingen aktiv behandling eller placebo efter 8 veckor och att alla patienter kommer att erbjudas aktiv behandling i slutet av studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Lomita, California, Förenta staterna, 90717
- Torrance Clinical Research
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Förenta staterna, 66209
- Overland Park Family Health Partners
-
Leawood, Kansas, Förenta staterna, 66211
- American Academy of Family Physicians-National Research Network
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70806
- Baton Rouge Family Practice
-
-
Missouri
-
Sikeston, Missouri, Förenta staterna, 63801
- Family Medicine of SE Missouri
-
Sikeston, Missouri, Förenta staterna, 63801
- Missouri Delta Physician Services
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89521
- Silver Sage Center for Family Medicine
-
-
New York
-
Macedon, New York, Förenta staterna, 14502
- Raj Kachoria
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Southwest Family Medicine Associates
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mellan 18 och 65 års ålder
- uppfylla Rom III-kriterierna för IBS
- villig att fylla i undersökningar och dagliga symptomloggar under tre till fyra 14-dagarsperioder
- har positiva symtom i minst 3 dagar av de 14 dagarna i baslinjens dagliga loggposter
Exklusions kriterier:
- har hiv eller aids
- har gallstenar med gallblåsa närvarande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo kapsel
Placebokapsel (sockerpiller utan aktiv medicin)
|
Placebokapseln kommer inte att innehålla aktiva behandlingsingredienser.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv behandling
Aktiv behandling kommer att bestå av följande insatser:
|
en gång om dagen i sju till åtta veckor
Andra namn:
Pancrelipase (en kapsel före måltid eller mellanmål)
Andra namn:
Nitazoxanid (500 mg två gånger om dagen i 7 dagar)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En minskning av IBS-symtom
Tidsram: 16 veckor
|
20 till 40 % av kontroll-/placebopatienterna och cirka 70-75 % av behandlingspatienterna kommer att uppleva ett positivt resultat som bestäms av både de dagliga loggbladen och de modifierade Romkriterierna som administreras vid baslinjen, 8 och 16 veckor.
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Evelyn Lewis & Clark, MD, MA, National Research Network
- Studiestol: Wilson Pace, MD, National Research Network
- Studiestol: Gerard Mullin, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-108
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .