- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01641341
일차진료에서의 과민성대장증후군 평가 및 치료
방법 개요: 이것은 위약 치료에 반응하지 않는 위약 치료를 받은 개인을 대상으로 균형이 잡히지 않은 무작위 및 능동적 치료로 교차하는 이중 맹검, 무작위 통제 시험입니다. 수집된 데이터는 1차 진료소에서 연구 설계의 타당성을 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 환자 결과 데이터는 그러한 연구가 1차 진료 관행 내에서 합리적으로 수행될 수 있는지를 결정하기 위해 더 크고 고전적인 무작위 시험을 위한 보다 정확한 검정력 추정치를 제공할 것입니다.
목표: 이 파일럿 연구의 목적은 다음과 같습니다. 1) Genova Diagnostics(GDx) IBS 테스트가 1차 진료에 얼마나 잘 통합될 수 있는지 평가하고, 2) Genova Diagnostics(GDx) 테스트가 치료에 미치는 영향을 조사하고, 3) 관찰합니다. 연구 기간 동안 IBS와 관련된 환자의 건강, 삶의 질 및 임상 결과를 추적합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 AAFP NRN의 구성원인 8개 진료에서 실시됩니다. 참여 자격을 갖추려면 청구 또는 전자 건강 기록 데이터에서 IBS 진단을 받은 최소 25명의 활성 환자(지난 24개월 동안 확인)를 식별할 수 있어야 합니다. 각 진료는 10명의 환자를 모집해야 합니다.
IBS 증상이 있는 것으로 의사가 확인한 성인 환자는 "잠재적 자격이 있는 환자"라고 불리며 정기적으로 예정된 방문으로 실습에 참석할 때 개인 초대를 통해 연구에 초대되며 실습 레터헤드와 의사가 서명하거나 진료의 일원과의 전화 연락을 통해.
환자가 연구 참여에 동의하는 경우, 환자는 최초 사전 동의서를 읽고 서명해야 합니다. 동의서 양식은 환자에게 우송되는 편지에 포함되며 추가 동의서 사본은 병원에 보관됩니다. 초기 정보에 입각한 동의는 대변 검사, 대변 검사에서 발견되지 않은 새로운 진단을 포함한 모든 연구 결과 데이터 수집 및 대변 검사 결과의 결과로 수행되는 모든 후속 절차에 대한 동의를 포함합니다. 이 초기 동의는 대변 검사 결과에 따라 환자가 의사로부터 더 많은 평가 또는 공개 라벨 치료를 받거나 하나 이상의 연구 지시 치료(들)가 권장될 수 있음을 나타냅니다.
대변 검사가 반환되면 환자에게 연락하여 이러한 결과를 검토합니다. 그 때 환자는 연구 지시 요법이 권장되는 경우 2차 동의서에 서명하도록 요청받을 것입니다. 이 동의서 또는 이러한 동의서(하나 이상의 요법이 권장되는 경우)는 치료에 따라 다르며 환자가 이중 맹검 방식으로 활성 또는 위약 치료에 무작위 배정되고 환자가 활성 치료로 교차될 것임을 설명합니다. 또는 8주 후 위약 및 연구 종료까지 모든 환자에게 적극적인 치료가 제공될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Lomita, California, 미국, 90717
- Torrance Clinical Research
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, 미국, 66209
- Overland Park Family Health Partners
-
Leawood, Kansas, 미국, 66211
- American Academy of Family Physicians-National Research Network
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70806
- Baton Rouge Family Practice
-
-
Missouri
-
Sikeston, Missouri, 미국, 63801
- Family Medicine of SE Missouri
-
Sikeston, Missouri, 미국, 63801
- Missouri Delta Physician Services
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, 미국, 89521
- Silver Sage Center for Family Medicine
-
-
New York
-
Macedon, New York, 미국, 14502
- Raj Kachoria
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- Southwest Family Medicine Associates
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이
- IBS에 대한 Rome III 기준 충족
- 14일 동안 3~4회 설문조사 및 일일 증상 기록을 완료할 의향이 있는 자
- 기준 일일 로그 기록의 14일 중 최소 3일 동안 양성 증상이 있음
제외 기준:
- HIV 또는 AID가 있음
- 담낭이 있는 담석이 있다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
위약 비교기: 위약 캡슐
위약 캡슐(활성 약물이 없는 설탕 알약)
|
위약 캡슐에는 활성 치료 성분이 포함되어 있지 않습니다.
다른 이름들:
|
활성 비교기: 적극적인 치료
적극적인 치료는 다음 개입으로 구성됩니다.
|
7-8주 동안 하루에 한 번
다른 이름들:
췌장리파제(식사 또는 간식 전 캡슐 1개)
다른 이름들:
Nitazoxanide(7일 동안 하루에 두 번 500mg)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
IBS 증상 감소
기간: 16주
|
대조군/위약 환자의 20~40%와 치료 환자의 약 70~75%는 기준선, 8주 및 16주에 일일 로그 시트와 수정된 Rome 기준에 의해 결정된 바와 같이 긍정적인 결과를 경험할 것입니다.
|
16주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Evelyn Lewis & Clark, MD, MA, National Research Network
- 연구 의자: Wilson Pace, MD, National Research Network
- 연구 의자: Gerard Mullin, MD, Johns Hopkins School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10-108
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
과민성 대장 증후군에 대한 임상 시험
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
-
China Medical University Hospital알려지지 않은
-
Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
-
Jazz Pharmaceuticals모병결절성 경화증 복합 환자의 발작 | Dravet Syndrome 참가자의 발작 | 레녹스-가스토 증후군 참가자의 발작미국
-
Cure CMD모병Emery-Dreifuss 근이영양증 | 선천성 근무력증 증후군 | 림거들 근이영양증 | ITGA7(인테그린 알파-7) 결핍을 동반한 선천성 근이영양증 | 알파-디스트로글리칸병증(심각한 간질을 동반한 디스트로글리칸의 선천성 근이영양증 및 비정상적인 글리코실화) | 알파-디스트로글리칸병증(TRAPPC11 돌연변이로 인한 지방간 및 영아 발병 백내장을 동반한 선천성 근이영양증) | 알파-디스트로글리칸병증(디스트로글리칸의 저당화를 동반한 선천성 근이영양증) | 알파-디스트로글리칸병증(디스트로글리칸 및 간질의 저당화를 동반한 선천성 근이영양증) | 알파-디스트로글리칸병증(디스트로글리칸병증... 그리고 다른 조건미국
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation 그리고 다른 협력자들모병미토콘드리아 질병 | 색소 성 망막염 | 중증 근무력증 | 호산구성 위장염 | 다계통 위축 | 평활근육종 | 백질이영양증 | 항문 누공 | 척수소뇌성 운동실조증 3형 | 프리드라이히 실조증 | 케네디병 | 라임 병 | 혈구탐식림프조직구증 | 척수소뇌성 운동실조증 1형 | 척수소뇌성 운동실조증 2형 | 척수소뇌성 실조증 6형 | 윌리엄스 증후군 | 히르슈스프룽병 | 글리코겐 축적병 | 가와사키병 | 짧은 창자 증후군 | 저인산증 | 레버 선천성 흑암시 | 입내 | 심장이완불능증 | 다발성 내분비선 종양 | 레이 증후군 | 애디슨병 | 제2형 다발성내분비선종양 | 경피증 | 제1형 다발성내분비선종양 | 다발성 내분비선 종양 유형 2A | 다발성 내분비선 종양 유형 2B | 비정형 용혈성... 그리고 다른 조건미국, 호주
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로