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일차진료에서의 과민성대장증후군 평가 및 치료

2019년 1월 18일 업데이트: American Academy of Family Physicians

방법 개요: 이것은 위약 치료에 반응하지 않는 위약 치료를 받은 개인을 대상으로 균형이 잡히지 않은 무작위 및 능동적 치료로 교차하는 이중 맹검, 무작위 통제 시험입니다. 수집된 데이터는 1차 진료소에서 연구 설계의 타당성을 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 환자 결과 데이터는 그러한 연구가 1차 진료 관행 내에서 합리적으로 수행될 수 있는지를 결정하기 위해 더 크고 고전적인 무작위 시험을 위한 보다 정확한 검정력 추정치를 제공할 것입니다.

목표: 이 파일럿 연구의 목적은 다음과 같습니다. 1) Genova Diagnostics(GDx) IBS 테스트가 1차 진료에 얼마나 잘 통합될 수 있는지 평가하고, 2) Genova Diagnostics(GDx) 테스트가 치료에 미치는 영향을 조사하고, 3) 관찰합니다. 연구 기간 동안 IBS와 관련된 환자의 건강, 삶의 질 및 임상 결과를 추적합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 AAFP NRN의 구성원인 8개 진료에서 실시됩니다. 참여 자격을 갖추려면 청구 또는 전자 건강 기록 데이터에서 IBS 진단을 받은 최소 25명의 활성 환자(지난 24개월 동안 확인)를 식별할 수 있어야 합니다. 각 진료는 10명의 환자를 모집해야 합니다.

IBS 증상이 있는 것으로 의사가 확인한 성인 환자는 "잠재적 자격이 있는 환자"라고 불리며 정기적으로 예정된 방문으로 실습에 참석할 때 개인 초대를 통해 연구에 초대되며 실습 레터헤드와 의사가 서명하거나 진료의 일원과의 전화 연락을 통해.

환자가 연구 참여에 동의하는 경우, 환자는 최초 사전 동의서를 읽고 서명해야 합니다. 동의서 양식은 환자에게 우송되는 편지에 포함되며 추가 동의서 사본은 병원에 보관됩니다. 초기 정보에 입각한 동의는 대변 검사, 대변 검사에서 발견되지 않은 새로운 진단을 포함한 모든 연구 결과 데이터 수집 및 대변 검사 결과의 결과로 수행되는 모든 후속 절차에 대한 동의를 포함합니다. 이 초기 동의는 대변 검사 결과에 따라 환자가 의사로부터 더 많은 평가 또는 공개 라벨 치료를 받거나 하나 이상의 연구 지시 치료(들)가 권장될 수 있음을 나타냅니다.

대변 ​​검사가 반환되면 환자에게 연락하여 이러한 결과를 검토합니다. 그 때 환자는 연구 지시 요법이 권장되는 경우 2차 동의서에 서명하도록 요청받을 것입니다. 이 동의서 또는 이러한 동의서(하나 이상의 요법이 권장되는 경우)는 치료에 따라 다르며 환자가 이중 맹검 방식으로 활성 또는 위약 치료에 무작위 배정되고 환자가 활성 치료로 교차될 것임을 설명합니다. 또는 8주 후 위약 및 연구 종료까지 모든 환자에게 적극적인 치료가 제공될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Lomita, California, 미국, 90717
        • Torrance Clinical Research
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, 미국, 66209
        • Overland Park Family Health Partners
      • Leawood, Kansas, 미국, 66211
        • American Academy of Family Physicians-National Research Network
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70806
        • Baton Rouge Family Practice
    • Missouri
      • Sikeston, Missouri, 미국, 63801
        • Family Medicine of SE Missouri
      • Sikeston, Missouri, 미국, 63801
        • Missouri Delta Physician Services
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89521
        • Silver Sage Center for Family Medicine
    • New York
      • Macedon, New York, 미국, 14502
        • Raj Kachoria
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 65세 사이
  • IBS에 대한 Rome III 기준 충족
  • 14일 동안 3~4회 설문조사 및 일일 증상 기록을 완료할 의향이 있는 자
  • 기준 일일 로그 기록의 14일 중 최소 3일 동안 양성 증상이 있음

제외 기준:

  • HIV 또는 AID가 있음
  • 담낭이 있는 담석이 있다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 캡슐
위약 캡슐(활성 약물이 없는 설탕 알약)
의약품: 위약
위약 캡슐에는 활성 치료 성분이 포함되어 있지 않습니다.
다른 이름들:
  • 설탕 알약
활성 비교기: 적극적인 치료

적극적인 치료는 다음 개입으로 구성됩니다.

  1. 장 Dysbiosis - probiotics Bifidobacterium infantis,
  2. 소화불량/흡수장애 - 췌장리파제
  3. 기생충 감염/존재 - Nitazoxanide
의약품: 비피도박테리움 인판티스
7-8주 동안 하루에 한 번
다른 이름들:
  • 생균제
  • 비피도박테리움 비피둠
  • 나. 비피둠
  • B. 브레베
  • B. 인판티스
  • 비피더스균
  • 비피덤
  • 비피더스
의약품: 췌장리파제
췌장리파제(식사 또는 간식 전 캡슐 1개)
다른 이름들:
  • 리판크레아틴
의약품: 니타족사나이드
Nitazoxanide(7일 동안 하루에 두 번 500mg)
다른 이름들:
  • 알리니아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IBS 증상 감소
기간: 16주
대조군/위약 환자의 20~40%와 치료 환자의 약 70~75%는 기준선, 8주 및 16주에 일일 로그 시트와 수정된 Rome 기준에 의해 결정된 바와 같이 긍정적인 결과를 경험할 것입니다.
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

American Academy of Family Physicians

협력자

Genova Diagnostics

수사관

  • 수석 연구원: Evelyn Lewis & Clark, MD, MA, National Research Network
  • 연구 의자: Wilson Pace, MD, National Research Network
  • 연구 의자: Gerard Mullin, MD, Johns Hopkins School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 12일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10-108

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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