Irritábilis bél szindróma értékelése és kezelése az alapellátásban
A módszerek áttekintése: Ez egy kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely nem kiegyensúlyozott randomizációval és aktív kezelésre való átállással olyan placebóval kezelt egyének esetében, akik nem reagálnak a placebo-kezelésre. Az összegyűjtött adatok segítenek meghatározni a vizsgálati terv megvalósíthatóságát az alapellátási irodákban. A betegek kimenetelére vonatkozó adatok pontosabb becslést adnak a teljesítményről egy nagyobb, klasszikus randomizált vizsgálathoz annak meghatározására, hogy egy ilyen vizsgálat ésszerűen elvégezhető-e az alapellátásban.
Célok: A kísérleti tanulmány célja: 1) annak értékelése, hogy a Genova Diagnostics (GDx) IBS-tesztek mennyire integrálhatók az alapellátásba, 2) megvizsgálják a Genova Diagnostics (GDx) teszt hatását a kezelésre, és 3) megfigyelik. és nyomon követheti a betegek egészségi állapotát, életminőségét és az IBS-hez kapcsolódó klinikai eredményeket a vizsgálati időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány 8 olyan gyakorlatban zajlik majd, amelyek az AAFP NRN tagjai. A részvételre jogosult praxisoknak képesnek kell lenniük legalább 25 aktív (az elmúlt 24 hónapban észlelt) beteg azonosítására, akiknél IBS-t diagnosztizáltak számlázási vagy elektronikus egészségügyi nyilvántartási adatok alapján. Minden praxisban 10 beteget kell toborozni.
Az orvosuk által IBS-tünetekkel küzdő felnőtt betegeket "potenciálisan jogosult betegeknek" nevezik, és személyes meghívóval hívják meg őket a vizsgálatba, amikor rendszeresen tervezett látogatáson jelennek meg a rendelőben, a betegeknek postai úton elküldött levélben, a rendelői fejléceken és az orvos aláírásával, vagy telefonos kapcsolatfelvétel útján a praxis egyik tagjával.
Ha egy beteg beleegyezik a vizsgálatba, felkérik, hogy olvassa el és írja alá a kezdeti tájékozott beleegyezését. A betegeknek postázott levelekhez beleegyezési nyomtatványokat mellékelnek, és a hozzájárulás további másolatait a rendelőben tárolják. A kezdeti tájékozott beleegyezés kiterjed a székletvizsgálathoz, az összes vizsgálati eredmény adatának összegyűjtéséhez, beleértve a székletvizsgálat során feltárt új diagnózisokat és a székletvizsgálati eredmények eredményeként végrehajtott nyomon követési eljárásokat. Ez a kezdeti beleegyezés azt jelzi, hogy a székletvizsgálati eredmények alapján a beteget további értékelésre vagy nyílt kezelésre utalhatja be kezelőorvosa, vagy egy vagy több vizsgálatra irányított kezelésre is ajánlható.
Amint a székletvizsgálatok visszatérnek, a páciens felveszi a kapcsolatot az eredmények felülvizsgálata érdekében. Ekkor a pácienst felkérik, hogy írjon alá egy másodlagos beleegyezési űrlapot, ha vizsgálatra irányított terápia javasolt. Ez a beleegyezési űrlap vagy ezek a beleegyezési űrlapok (ha egynél több terápia javasolt) kezelésspecifikusak, és elmagyarázzák, hogy a pácienst kettős vak módszerrel véletlenszerűen besorolják aktív vagy placebo kezelésre, és hogy a beteget át kell adni valamelyik aktív kezelésre. vagy placebót 8 hét elteltével, és a vizsgálat végére minden betegnek aktív kezelést kell felajánlani.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Lomita, California, Egyesült Államok, 90717
- Torrance Clinical Research
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Egyesült Államok, 66209
- Overland Park Family Health Partners
-
Leawood, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- American Academy of Family Physicians-National Research Network
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70806
- Baton Rouge Family Practice
-
-
Missouri
-
Sikeston, Missouri, Egyesült Államok, 63801
- Family Medicine of SE Missouri
-
Sikeston, Missouri, Egyesült Államok, 63801
- Missouri Delta Physician Services
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89521
- Silver Sage Center for Family Medicine
-
-
New York
-
Macedon, New York, Egyesült Államok, 14502
- Raj Kachoria
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Southwest Family Medicine Associates
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 éves kor között
- megfelelnek az IBS Róma III kritériumainak
- hajlandó kitölteni felméréseket és napi tünetnaplókat három-négy 14 napos időszakon keresztül
- pozitív tünetei vannak legalább 3 napig a kiindulási napi naplóbejegyzések 14 napjából
Kizárási kritériumok:
- HIV-vel vagy AIDS-szel rendelkezik
- epeköve van epehólyaggal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo kapszula
Placebo kapszula (cukortabletta aktív gyógyszer nélkül)
|
A placebo kapszula nem tartalmaz aktív kezelési összetevőket.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív kezelés
Az aktív kezelés a következő beavatkozásokból áll:
|
naponta egyszer hét-nyolc héten keresztül
Más nevek:
Pancrelipase (egy kapszula étkezés vagy uzsonna előtt)
Más nevek:
Nitazoxanide (500 mg naponta kétszer 7 napig)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IBS tüneteinek csökkenése
Időkeret: 16 hét
|
A kontroll/placebóval kezelt betegek 20-40%-a és a kezelt betegek körülbelül 70-75%-a tapasztal pozitív eredményt, amint azt mind a napi naplók, mind a módosított római kritériumok alapján, a 8. és 16. héten beadták.
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Evelyn Lewis & Clark, MD, MA, National Research Network
- Tanulmányi szék: Wilson Pace, MD, National Research Network
- Tanulmányi szék: Gerard Mullin, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10-108
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .