Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení a léčba syndromu dráždivého tračníku v primární péči

18. ledna 2019 aktualizováno: American Academy of Family Physicians

Přehled metod: Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie s nevyváženou randomizací a zkříženou na aktivní léčbu u jedinců léčených placebem, kteří nereagují na léčbu placebem. Shromážděná data pomohou určit proveditelnost návrhu studie v ordinacích primární péče. Údaje o výsledcích pacientů poskytnou přesnější odhad síly pro větší, klasickou randomizovanou studii, která určí, zda lze takovou studii přiměřeně provést v rámci postupů primární péče.

Cíle: Cíle této pilotní studie jsou: 1) Zhodnotit, jak dobře mohou být testy IBS Genova Diagnostics (GDx) integrovány do primární péče, 2) zkoumat účinky testu Genova Diagnostics (GDx) na léčbu a 3) sledovat a sledovat zdraví pacientů, kvalitu života a klinické výsledky související s IBS během období studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude probíhat v 8 praxích, které jsou členy AAFP NRN. Způsobilé praxe musí být schopné identifikovat alespoň 25 aktivních pacientů (za posledních 24 měsíců) s diagnózou IBS z fakturačních údajů nebo údajů z elektronických zdravotních záznamů, aby se mohly zúčastnit. Každá praxe bude požádána, aby přijala 10 pacientů.

Dospělí pacienti, u kterých jejich lékař zjistí příznaky IBS, budou označeni jako „potenciálně způsobilí pacienti“ a budou pozváni do studie prostřednictvím osobního pozvání při pravidelné návštěvě v ordinaci, prostřednictvím dopisů zaslaných těmto pacientům na hlavičkovém papíře a podepsané lékařem, nebo prostřednictvím telefonického kontaktu s členem ordinace.

Pokud pacient souhlasí s účastí ve studii, bude požádán, aby si přečetl a podepsal počáteční informovaný souhlas. Formuláře souhlasu budou přiloženy k dopisům zaslaným pacientům a další kopie souhlasu budou uloženy v ordinaci. Počáteční informovaný souhlas bude zahrnovat souhlas s testováním stolice, se sběrem všech dat o výsledcích studie včetně nových diagnóz odhalených testováním stolice a veškerých následných postupů, které jsou prováděny na základě výsledků testu stolice. Tento počáteční souhlas bude naznačovat, že na základě výsledků testování stolice může být pacient od svého lékaře odeslán k dalšímu hodnocení nebo otevřené léčbě nebo může být doporučen pro jednu nebo více studií zaměřených léčeb.

Jakmile se testy stolice vrátí, pacient bude kontaktován, aby tyto výsledky přezkoumal. V té době bude pacient požádán, aby podepsal sekundární formulář souhlasu, pokud je doporučena terapie zaměřená na studii. Tento formulář souhlasu nebo tyto formuláře souhlasu (pokud se doporučuje více než jedna terapie) budou specifické pro léčbu a vysvětlují, že pacient bude randomizován k aktivní léčbě nebo léčbě placebem dvojitě zaslepeným způsobem, že pacient bude převeden na jednu z aktivních léčebných metod. nebo placebo po 8 týdnech a že všem pacientům bude nabídnuta aktivní léčba do konce studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • Torrance Clinical Research
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Spojené státy, 66209
        • Overland Park Family Health Partners
      • Leawood, Kansas, Spojené státy, 66211
        • American Academy of Family Physicians-National Research Network
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70806
        • Baton Rouge Family Practice
    • Missouri
      • Sikeston, Missouri, Spojené státy, 63801
        • Family Medicine of SE Missouri
      • Sikeston, Missouri, Spojené státy, 63801
        • Missouri Delta Physician Services
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89521
        • Silver Sage Center for Family Medicine
    • New York
      • Macedon, New York, Spojené státy, 14502
        • Raj Kachoria
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 18 do 65 let
  • splňují kritéria Říma III pro IBS
  • ochotni dokončit průzkumy a denní protokoly symptomů po dobu tří až čtyř 14denních období
  • mít pozitivní příznaky po dobu alespoň 3 dnů ze 14 dnů výchozích denních záznamů

Kritéria vyloučení:

  • mají HIV nebo AIDS
  • mají žlučové kameny s přítomným žlučníkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo kapsle
Placebo kapsle (cukrová pilulka bez aktivních léků)
Lék: Placebo
Placebo kapsle nebude obsahovat aktivní léčebné složky.
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka
Aktivní komparátor: Aktivní léčba

Aktivní léčba se bude skládat z následujících intervencí:

  1. Střevní dysbióza - probiotika Bifidobacterium infantis,
  2. Maldigesce/Malabsorpce - Pankrelipáza
  3. Parazitická infekce/přítomnost - Nitazoxanid
Lék: Bifidobacterium infantis
jednou denně po dobu sedmi až osmi týdnů
Ostatní jména:
  • Probiotické
  • Bifidobacterium bifidum
  • B. Bifidum
  • B. Breve
  • B. Infantis
  • Bifidobakterie
  • Bifidum
  • Bifidus
Lék: Pankrelipáza
Pancrelipáza (jedna tobolka před jídlem nebo občerstvením)
Ostatní jména:
  • Lipancreatin
Lék: Nitazoxanid
Nitazoxanid (500 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů)
Ostatní jména:
  • Alinia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení příznaků IBS
Časové okno: 16 týdnů
20 až 40 % pacientů s kontrolou/placebem a přibližně 70 až 75 % pacientů s léčbou zažije pozitivní výsledek, jak je určeno jak denními protokoly, tak modifikovanými Římskými kritérii podávanými na začátku, 8 a 16 týdnů.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American Academy of Family Physicians

Spolupracovníci

Genova Diagnostics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evelyn Lewis & Clark, MD, MA, National Research Network
  • Studijní židle: Wilson Pace, MD, National Research Network
  • Studijní židle: Gerard Mullin, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit