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Bewertung und Behandlung des Reizdarmsyndroms in der Primärversorgung

18. Januar 2019 aktualisiert von: American Academy of Family Physicians

Überblick über die Methoden: Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit einer unausgewogenen Randomisierung und einem Cross-Over zur aktiven Behandlung für mit Placebo behandelte Personen, die nicht auf die Placebo-Behandlung ansprechen. Die gesammelten Daten werden dazu beitragen, die Durchführbarkeit des Studiendesigns in der Grundversorgung zu bestimmen. Patientenergebnisdaten werden eine genauere Schätzung der Aussagekraft für eine größere, klassische randomisierte Studie liefern, um festzustellen, ob eine solche Studie vernünftigerweise in Praxen der Primärversorgung durchgeführt werden kann.

Ziele: Die Ziele dieser Pilotstudie sind: 1) zu bewerten, wie gut Genova Diagnostics (GDx) IBS-Tests in die Primärversorgung integriert werden können, 2) die Auswirkungen des Genova Diagnostics (GDx)-Tests auf die Behandlung zu untersuchen und 3) zu beobachten und verfolgen Sie die Gesundheit, Lebensqualität und klinischen Ergebnisse der Patienten im Zusammenhang mit IBS während des Studienzeitraums.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in 8 Praxen durchgeführt, die Mitglieder des AAFP NRN sind. Berechtigte Praxen müssen in der Lage sein, mindestens 25 aktive Patienten (in den letzten 24 Monaten gesehen) mit einer IBS-Diagnose aus Abrechnungs- oder elektronischen Patientenaktendaten zu identifizieren, um teilnahmeberechtigt zu sein. Jede Praxis wird gebeten, 10 Patienten zu rekrutieren.

Erwachsene Patienten, die von ihrem Arzt mit IBS-Symptomen identifiziert wurden, werden als „potenziell in Frage kommende Patienten“ bezeichnet und per persönlicher Einladung zu der Studie eingeladen, wenn sie sich bei einem regelmäßig geplanten Besuch in der Praxis vorstellen, indem sie diesen Patienten Briefe mit Briefkopf der Praxis zusenden unterschrieben durch den Arzt oder durch telefonischen Kontakt mit einem Mitarbeiter der Praxis.

Wenn ein Patient der Teilnahme an der Studie zustimmt, wird er/sie gebeten, eine erste Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben. Einverständniserklärungen werden den Patientenbriefen beigefügt, und zusätzliche Kopien der Einverständniserklärung werden in der Praxis aufbewahrt. Die anfängliche Einverständniserklärung umfasst die Zustimmung zum Stuhltest, zur Sammlung aller Studienergebnisdaten, einschließlich neuer Diagnosen, die durch den Stuhltest aufgedeckt wurden, und alle Folgemaßnahmen, die aufgrund der Stuhltestergebnisse durchgeführt werden. Diese anfängliche Zustimmung gibt an, dass der Patient auf der Grundlage der Stuhltestergebnisse von seinem Arzt zur weiteren Untersuchung oder offenen Behandlung überwiesen oder für eine oder mehrere studiengerichtete Behandlung(en) empfohlen werden kann.

Sobald die Stuhltests zurückgegeben wurden, wird der Patient kontaktiert, um diese Ergebnisse zu überprüfen. Zu diesem Zeitpunkt wird der Patient gebeten, eine sekundäre Einwilligungserklärung zu unterzeichnen, wenn eine studiengerichtete Therapie empfohlen wird. Dieses Einwilligungsformular oder diese Einwilligungsformulare (wenn mehr als eine Therapie empfohlen wird) sind behandlungsspezifisch und erklären, dass der Patient doppelblind randomisiert einer aktiven oder Placebobehandlung zugeteilt wird, dass der Patient auf eine der beiden aktiven Behandlungen umgestellt wird oder Placebo nach 8 Wochen und dass allen Patienten bis zum Ende der Studie eine aktive Behandlung angeboten wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Torrance Clinical Research
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
        • Overland Park Family Health Partners
      • Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • American Academy of Family Physicians-National Research Network
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70806
        • Baton Rouge Family Practice
    • Missouri
      • Sikeston, Missouri, Vereinigte Staaten, 63801
        • Family Medicine of SE Missouri
      • Sikeston, Missouri, Vereinigte Staaten, 63801
        • Missouri Delta Physician Services
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89521
        • Silver Sage Center for Family Medicine
    • New York
      • Macedon, New York, Vereinigte Staaten, 14502
        • Raj Kachoria
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 18 und 65 Jahren
  • die Rom-III-Kriterien für IBS erfüllen
  • bereit, Umfragen und tägliche Symptomprotokolle für drei bis vier Zeiträume von 14 Tagen auszufüllen
  • positive Symptome an mindestens 3 Tagen der 14 Tage der täglichen Basislinienprotokollaufzeichnungen haben

Ausschlusskriterien:

  • HIV oder AIDS haben
  • Gallensteine ​​mit vorhandener Gallenblase haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Kapsel
Placebo-Kapsel (Zuckerpille ohne Wirkstoff)
Arzneimittel: Placebo
Die Placebo-Kapsel enthält keine aktiven Behandlungsbestandteile.
Andere Namen:
  • Zuckerpille
Aktiver Komparator: Aktive Behandlung

Die aktive Behandlung besteht aus folgenden Eingriffen:

  1. Darmdysbiose - Probiotika Bifidobacterium infantis,
  2. Maldigestion/Malabsorption – Pancrelipase
  3. Parasitäre Infektion/Vorhandensein – Nitazoxanid
Arzneimittel: Bifidobacterium infantis
einmal täglich für sieben bis acht Wochen
Andere Namen:
  • Probiotisch
  • Bifidobacterium bifidum
  • B. Bifidum
  • B. Breve
  • B. Infantis
  • Bifidobakterien
  • Bifidum
  • Bifidus
Arzneimittel: Pankrelipase
Pancrelipase (eine Kapsel vor Mahlzeiten oder Snacks)
Andere Namen:
  • Lipankreatin
Arzneimittel: Nitazoxanid
Nitazoxanid (500 mg zweimal täglich für 7 Tage)
Andere Namen:
  • Alinia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Verringerung der IBS-Symptome
Zeitfenster: 16 Wochen
20 bis 40 % der Kontroll-/Placebo-Patienten und ungefähr 70-75 % der Behandlungspatienten werden ein positives Ergebnis erfahren, wie es sowohl durch die täglichen Protokollblätter als auch die modifizierten Rom-Kriterien bestimmt wird, die zu Studienbeginn, nach 8 und 16 Wochen angewendet werden.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American Academy of Family Physicians

Mitarbeiter

Genova Diagnostics

Ermittler

  • Hauptermittler: Evelyn Lewis & Clark, MD, MA, National Research Network
  • Studienstuhl: Wilson Pace, MD, National Research Network
  • Studienstuhl: Gerard Mullin, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-108

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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