Valutazione e trattamento della sindrome dell'intestino irritabile nelle cure primarie
Panoramica dei metodi: questo è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco con una randomizzazione non bilanciata e un passaggio al trattamento attivo per gli individui trattati con placebo che non rispondono al trattamento con placebo. I dati raccolti aiuteranno a determinare la fattibilità del disegno dello studio negli uffici di cure primarie. I dati sugli esiti dei pazienti forniranno una stima più precisa della potenza per uno studio randomizzato classico più ampio per determinare se tale studio può essere ragionevolmente intrapreso all'interno delle pratiche di assistenza primaria.
Obiettivi: Gli obiettivi di questo studio pilota sono: 1) Valutare in che modo i test IBS di Genova Diagnostics (GDx) possono essere integrati nelle cure primarie, 2) esaminare gli effetti del test di Genova Diagnostics (GDx) sul trattamento e 3) osservare e monitorare la salute dei pazienti, la qualità della vita e gli esiti clinici relativi all'IBS durante il periodo di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio si svolgerà in 8 pratiche che sono membri della AAFP RRN. Le pratiche idonee devono essere in grado di identificare almeno 25 pazienti attivi (visitati negli ultimi 24 mesi) con una diagnosi di IBS dalla fatturazione o dai dati delle cartelle cliniche elettroniche per poter partecipare. Ad ogni pratica verrà chiesto di reclutare 10 pazienti.
I pazienti adulti identificati dal loro medico come aventi sintomi di IBS saranno definiti "pazienti potenzialmente idonei" e saranno invitati nello studio tramite invito personale quando si presentano allo studio per una visita programmata regolarmente, tramite lettere spedite a questi pazienti su carta intestata dello studio e firmato dal medico, o tramite contatto telefonico con un membro dello studio.
Se un paziente accetta di partecipare allo studio, gli verrà chiesto di leggere e firmare un primo consenso informato. I moduli di consenso saranno inclusi nelle lettere inviate ai pazienti e ulteriori copie del consenso saranno conservate presso lo studio. Il consenso informato iniziale coprirà il consenso per il test delle feci, per la raccolta di tutti i dati sugli esiti dello studio, comprese le nuove diagnosi scoperte dal test delle feci e qualsiasi procedura di follow-up condotta a seguito dei risultati del test delle feci. Questo consenso iniziale indicherà che, sulla base dei risultati dei test delle feci, il paziente può essere indirizzato per un'ulteriore valutazione o trattamento in aperto dal proprio medico o può essere raccomandato per uno o più trattamenti diretti dallo studio.
Una volta restituiti i test delle feci, il paziente verrà contattato per rivedere questi risultati. In quel momento al paziente verrà chiesto di firmare un modulo di consenso secondario se è raccomandata la terapia diretta dallo studio. Questo modulo di consenso o questi moduli di consenso (se è raccomandata più di una terapia) saranno specifici per il trattamento e spiegheranno che il paziente sarà randomizzato al trattamento attivo o placebo in doppio cieco, che il paziente passerà a uno dei due trattamenti attivi o placebo dopo 8 settimane e che a tutti i pazienti verrà offerto un trattamento attivo entro la fine dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Lomita, California, Stati Uniti, 90717
- Torrance Clinical Research
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Kansas
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Leawood, Kansas, Stati Uniti, 66209
- Overland Park Family Health Partners
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Leawood, Kansas, Stati Uniti, 66211
- American Academy of Family Physicians-National Research Network
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70806
- Baton Rouge Family Practice
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Missouri
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Sikeston, Missouri, Stati Uniti, 63801
- Family Medicine of SE Missouri
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Sikeston, Missouri, Stati Uniti, 63801
- Missouri Delta Physician Services
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Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89521
- Silver Sage Center for Family Medicine
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New York
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Macedon, New York, Stati Uniti, 14502
- Raj Kachoria
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Southwest Family Medicine Associates
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età compresa tra i 18 e i 65 anni
- soddisfare i criteri di Roma III per IBS
- disposto a completare sondaggi e registri giornalieri dei sintomi per tre o quattro periodi di 14 giorni
- avere sintomi positivi per almeno 3 giorni dei 14 giorni dei registri giornalieri di riferimento
Criteri di esclusione:
- hanno l'HIV o l'AIDS
- avere calcoli biliari con una cistifellea presente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Capsula placebo
Capsula di placebo (pillola di zucchero senza farmaco attivo)
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La capsula di placebo non conterrà ingredienti di trattamento attivi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Trattamento attivo
Il trattamento attivo consisterà nei seguenti interventi:
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una volta al giorno per sette-otto settimane
Altri nomi:
Pancrelipasi (una capsula prima dei pasti o degli spuntini)
Altri nomi:
Nitazoxanide (500 mg due volte al giorno per 7 giorni)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Una riduzione dei sintomi di IBS
Lasso di tempo: 16 settimane
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Dal 20 al 40% dei pazienti di controllo/placebo e circa il 70-75% dei pazienti in trattamento sperimenteranno un esito positivo, come determinato sia dai fogli di registro giornalieri che dai criteri di Roma modificati somministrati al basale, 8 e 16 settimane.
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Evelyn Lewis & Clark, MD, MA, National Research Network
- Cattedra di studio: Wilson Pace, MD, National Research Network
- Cattedra di studio: Gerard Mullin, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Patologia
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon, funzionali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Sindrome
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Agenti antinfettivi
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antiparassitari
- Pancrelipasi
- Nitazoxanide
- Pancreatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-108
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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