Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irritabel tyktarm Evaluering og behandling i primærpleje

18. januar 2019 opdateret af: American Academy of Family Physicians

Metodeoversigt: Dette er et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg med en ikke-afbalanceret randomisering og en cross-over til aktiv behandling for placebobehandlede personer, som ikke reagerer på placebobehandlingen. Data indsamlet vil hjælpe med at bestemme gennemførligheden af ​​undersøgelsesdesignet på primære plejekontorer. Patientudfaldsdata vil give et mere præcist estimat af kraften til et større, klassisk randomiseret forsøg for at afgøre, om en sådan undersøgelse med rimelighed kan udføres inden for primærplejepraksis.

Mål: Formålet med dette pilotstudie er at: 1) Evaluere, hvor godt Genova Diagnostics (GDx) IBS-tests kan integreres i den primære sundhedspleje, 2) undersøge effekten af ​​Genova Diagnostics (GDx) testen på behandlingen, og 3) observere og spore patienters helbred, livskvalitet og kliniske resultater relateret til IBS i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil finde sted i 8 praksisser, som er medlemmer af AAFP NRN. Berettigede praksisser skal være i stand til at identificere mindst 25 aktive patienter (set inden for de sidste 24 måneder) med en diagnose af IBS fra fakturerings- eller elektroniske sygejournaldata for at være berettiget til at deltage. Hver praksis vil blive bedt om at rekruttere 10 patienter.

Voksne patienter identificeret af deres læge som havende IBS-symptomer vil blive betegnet som "potentielt kvalificerede patienter" og vil blive inviteret ind i undersøgelsen via personlig invitation, når de præsenterer i praksis på et regelmæssigt planlagt besøg, ved breve sendt til disse patienter på praksis brevpapir og underskrevet af lægen, eller via telefonkontakt med et medlem af praksis.

Hvis en patient accepterer at deltage i undersøgelsen, vil han/hun blive bedt om at læse og underskrive et indledende informeret samtykke. Samtykkeskemaer vil blive vedlagt de breve, der sendes til patienterne, og yderligere kopier af samtykket vil blive opbevaret i praksis. Det oprindelige informerede samtykke vil dække samtykke til afføringstestning, til indsamling af alle undersøgelsesresultatdata, herunder nye diagnoser afdækket af afføringstestningen og eventuelle opfølgningsprocedurer, der udføres som et resultat af afføringstestresultaterne. Dette indledende samtykke vil indikere, at patienten baseret på resultaterne af afføringstest kan blive henvist til mere evaluering eller åben behandling fra deres læge eller kan blive anbefalet til en eller flere undersøgelsesorienterede behandling(er).

Når afføringsprøverne er vendt tilbage, vil patienten blive kontaktet for at gennemgå disse resultater. På det tidspunkt vil patienten blive bedt om at underskrive en sekundær samtykkeerklæring, hvis studiestyret terapi anbefales. Denne samtykkeformular eller disse samtykkeformularer (hvis mere end én behandling anbefales) vil være behandlingsspecifik og forklare, at patienten vil blive randomiseret til aktiv eller placebobehandling på en dobbeltblindet måde, at patienten vil blive krydset over til enten aktiv behandling eller placebo efter 8 uger, og at alle patienter vil blive tilbudt aktiv behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Torrance Clinical Research
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forenede Stater, 66209
        • Overland Park Family Health Partners
      • Leawood, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • American Academy of Family Physicians-National Research Network
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70806
        • Baton Rouge Family Practice
    • Missouri
      • Sikeston, Missouri, Forenede Stater, 63801
        • Family Medicine of SE Missouri
      • Sikeston, Missouri, Forenede Stater, 63801
        • Missouri Delta Physician Services
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89521
        • Silver Sage Center for Family Medicine
    • New York
      • Macedon, New York, Forenede Stater, 14502
        • Raj Kachoria
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mellem 18 og 65 år
  • opfylde Rom III-kriterierne for IBS
  • villig til at gennemføre undersøgelser og daglige symptomlogs i tre til fire 14-dages perioder
  • har positive symptomer i mindst 3 dage ud af de 14 dage i de daglige logoptegnelser

Ekskluderingskriterier:

  • har hiv eller aids
  • har galdesten med galdeblære til stede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo kapsel
Placebo kapsel (sukkerpille uden aktiv medicin)
Medicin: Placebo
Placebo kapsel vil ikke indeholde aktive behandlingsingredienser.
Andre navne:
  • Sukker pille
Aktiv komparator: Aktiv behandling

Aktiv behandling vil bestå af følgende interventioner:

  1. Tarmdysbiose - probiotika Bifidobacterium infantis,
  2. Dårlig fordøjelse/Malabsorption - Pancrelipase
  3. Parasitisk infektion/tilstedeværelse - Nitazoxanid
Medicin: Bifidobacterium infantis
en gang om dagen i syv til otte uger
Andre navne:
  • Probiotisk
  • Bifidobacterium bifidum
  • B. Bifidum
  • B. Breve
  • B. Infantis
  • Bifidobakterier
  • Bifidum
  • Bifidus
Medicin: Pancrelipase
Pancrelipase (en kapsel før måltider eller snacks)
Andre navne:
  • Lipancreatin
Medicin: Nitazoxanid
Nitazoxanid (500 mg to gange dagligt i 7 dage)
Andre navne:
  • Alinia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En reduktion af IBS-symptomer
Tidsramme: 16 uger
20 til 40 % af kontrol-/placebopatienterne og ca. 70-75 % af behandlingspatienterne vil opleve et positivt resultat som bestemt af både de daglige log-ark og de modificerede Rom-kriterier administreret ved baseline, 8 og 16 uger.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American Academy of Family Physicians

Samarbejdspartnere

Genova Diagnostics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evelyn Lewis & Clark, MD, MA, National Research Network
  • Studiestol: Wilson Pace, MD, National Research Network
  • Studiestol: Gerard Mullin, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2012

Først opslået (Skøn)

16. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner