Irritable Bowel Syndrome Evaluatie en behandeling in de eerste lijn
Overzicht van methoden: Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een onevenwichtige randomisatie en een cross-over naar actieve behandeling voor met placebo behandelde personen die niet reageren op de placebobehandeling. De verzamelde gegevens zullen helpen bij het bepalen van de haalbaarheid van het onderzoeksontwerp in eerstelijnszorgkantoren. Patiëntuitkomstgegevens zullen een nauwkeurigere schatting van het vermogen geven voor een grotere, klassieke gerandomiseerde studie om te bepalen of een dergelijke studie redelijkerwijs kan worden uitgevoerd binnen de eerstelijnszorgpraktijken.
Doelstellingen: De doelstellingen van deze pilotstudie zijn: 1) Evalueren hoe goed Genova Diagnostics (GDx) IBS-tests kunnen worden geïntegreerd in de eerstelijnszorg, 2) de effecten van de Genova Diagnostics (GDx)-test op de behandeling onderzoeken, en 3) observeren en volg de gezondheid, kwaliteit van leven en klinische resultaten van patiënten met betrekking tot IBS tijdens de onderzoeksperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek vindt plaats in 8 praktijken die lid zijn van de AAFP NRN. In aanmerking komende praktijken moeten ten minste 25 actieve patiënten (gezien in de afgelopen 24 maanden) met een diagnose van IBS kunnen identificeren op basis van facturering of elektronische medische dossiergegevens om in aanmerking te komen voor deelname. Elke praktijk wordt gevraagd om 10 patiënten te rekruteren.
Volwassen patiënten die door hun arts zijn geïdentificeerd als patiënten met IBS-symptomen, worden "potentieel in aanmerking komende patiënten" genoemd en zullen voor het onderzoek worden uitgenodigd via een persoonlijke uitnodiging wanneer ze zich tijdens een regelmatig gepland bezoek aan de praktijk presenteren, door middel van brieven die naar deze patiënten worden gestuurd op briefpapier van de praktijk en ondertekend door de arts of via telefonisch contact met een praktijkmedewerker.
Als een patiënt ermee instemt om aan het onderzoek deel te nemen, wordt hem/haar gevraagd een initiële geïnformeerde toestemming te lezen en te ondertekenen. Toestemmingsformulieren zullen worden toegevoegd aan de brieven die naar patiënten worden verzonden, en extra kopieën van de toestemming zullen in de praktijk worden bewaard. De initiële geïnformeerde toestemming omvat de toestemming voor ontlastingstesten, voor het verzamelen van alle onderzoeksresultaten, inclusief nieuwe diagnoses die aan het licht zijn gekomen door de ontlastingstesten en alle vervolgprocedures die worden uitgevoerd als resultaat van de resultaten van de ontlastingstest. Deze initiële toestemming geeft aan dat de patiënt op basis van de resultaten van de ontlastingstest kan worden doorverwezen voor meer evaluatie of open-labelbehandeling door zijn arts of kan worden aanbevolen voor een of meer studiegerichte behandeling(en).
Zodra de ontlastingstests zijn teruggekeerd, wordt contact opgenomen met de patiënt om deze resultaten te bekijken. Op dat moment wordt de patiënt gevraagd een secundair toestemmingsformulier te ondertekenen als studiegerichte therapie wordt aanbevolen. Dit toestemmingsformulier of deze toestemmingsformulieren (als meer dan één therapie wordt aanbevolen) zijn behandelingsspecifiek en leggen uit dat de patiënt op een dubbelblinde manier wordt gerandomiseerd naar actieve of placebobehandeling, dat de patiënt zal worden overgezet naar een actieve behandeling of placebo na 8 weken en dat alle patiënten tegen het einde van het onderzoek een actieve behandeling zullen krijgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
- Torrance Clinical Research
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Verenigde Staten, 66209
- Overland Park Family Health Partners
-
Leawood, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- American Academy of Family Physicians-National Research Network
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70806
- Baton Rouge Family Practice
-
-
Missouri
-
Sikeston, Missouri, Verenigde Staten, 63801
- Family Medicine of SE Missouri
-
Sikeston, Missouri, Verenigde Staten, 63801
- Missouri Delta Physician Services
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89521
- Silver Sage Center for Family Medicine
-
-
New York
-
Macedon, New York, Verenigde Staten, 14502
- Raj Kachoria
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Southwest Family Medicine Associates
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen de 18 en 65 jaar
- voldoen aan de Rome III-criteria voor PDS
- bereid om gedurende drie tot vier perioden van 14 dagen enquêtes en dagelijkse symptoomlogboeken in te vullen
- positieve symptomen hebben gedurende ten minste 3 dagen van de 14 dagen van de baseline dagelijkse logboekrecords
Uitsluitingscriteria:
- hiv of aids hebben
- galstenen hebben met een aanwezige galblaas
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-capsule
Placebo-capsule (suikerpil zonder actieve medicatie)
|
Placebo-capsule bevat geen actieve behandelingsingrediënten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Actieve behandeling
Actieve behandeling zal bestaan uit de volgende interventies:
|
eenmaal per dag gedurende zeven tot acht weken
Andere namen:
Pancrelipase (één capsule voor maaltijden of tussendoortjes)
Andere namen:
Nitazoxanide (500 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een vermindering van IBS-symptomen
Tijdsspanne: 16 weken
|
20 tot 40% van de controle-/placebopatiënten en ongeveer 70-75% van de behandelde patiënten zullen een positief resultaat ervaren, zoals bepaald aan de hand van zowel de dagelijkse logboeken als de gewijzigde Rome-criteria die werden toegediend bij baseline, 8 en 16 weken.
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Evelyn Lewis & Clark, MD, MA, National Research Network
- Studie stoel: Wilson Pace, MD, National Research Network
- Studie stoel: Gerard Mullin, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Ziekte
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten, functioneel
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Syndroom
- Prikkelbare Darm Syndroom
- Anti-infectieuze middelen
- Gastro-intestinale middelen
- Antiparasitaire middelen
- Pancrelipase
- Nitazoxanide
- Pancreatine
Andere studie-ID-nummers
- 10-108
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .