Оценка и лечение синдрома раздраженного кишечника в первичной медико-санитарной помощи

Это исследование будет проходить в 8 практиках, которые являются членами AAFP NRN. Приемлемые практики должны быть в состоянии идентифицировать не менее 25 активных пациентов (осмотренных за последние 24 месяца) с диагнозом СРК на основе данных выставления счетов или электронных медицинских карт, чтобы иметь право на участие. Каждой практике будет предложено набрать 10 пациентов.

Взрослые пациенты, у которых их лечащий врач определил как имеющие симптомы СРК, будут называться «потенциально подходящими пациентами» и будут приглашаться к участию в исследовании по личному приглашению при представлении в практику с регулярным визитом, письмами, отправленными этим пациентам по почте на бланке практики и за подписью врача или по телефону с сотрудником практики.

Если пациент соглашается участвовать в исследовании, его/ее попросят прочитать и подписать первоначальное информированное согласие. Формы согласия будут прилагаться к письмам, отправляемым пациентам по почте, а дополнительные копии согласия будут храниться в клинике. Первоначальное информированное согласие распространяется на согласие на анализ кала, сбор всех данных о результатах исследования, включая новые диагнозы, выявленные в результате анализа кала, и любые последующие процедуры, проводимые по результатам анализа кала. В этом первоначальном согласии будет указано, что на основании результатов анализа стула пациент может быть направлен на дополнительное обследование или открытое лечение от своего врача или может быть рекомендован для одного или нескольких видов лечения, направленных на исследование.

После того, как анализы стула вернутся, с пациентом свяжутся для ознакомления с этими результатами. В это время пациента попросят подписать вторичную форму согласия, если будет рекомендована терапия, направленная на исследование. Эта форма согласия или эти формы согласия (если рекомендуется более одного вида терапии) будут касаться конкретного лечения и объяснять, что пациент будет рандомизирован для получения активного лечения или плацебо двойным слепым методом, что пациент будет переведен на либо активное лечение или плацебо через 8 недель, и что всем пациентам будет предложено активное лечение к концу исследования.