初级保健中肠易激综合征的评估和治疗
方法概述：这是一项双盲、随机对照试验，具有非平衡随机化和对安慰剂治疗无反应的安慰剂治疗个体的交叉积极治疗。 收集的数据将有助于确定初级保健办公室研究设计的可行性。 患者结果数据将为更大的经典随机试验提供更精确的功效估计，以确定此类研究是否可以在初级保健实践中合理进行。
目的：本试点研究的目的是：1) 评估 Genova Diagnostics (GDx) IBS 测试如何整合到初级保健中，2) 检查 Genova Diagnostics (GDx) 测试对治疗的影响，以及 3) 观察在研究期间跟踪患者的健康、生活质量和与 IBS 相关的临床结果。
研究概览
详细说明
这项研究将在属于 AAFP NRN 成员的 8 个实践中进行。 符合条件的实践必须能够从账单或电子健康记录数据中识别出至少 25 名诊断为 IBS 的活跃患者（在过去 24 个月内出现）才有资格参与。 每个实践将被要求招募 10 名患者。
被医生确定为具有 IBS 症状的成年患者将被称为“可能符合条件的患者”，并且将在定期访问诊所时通过个人邀请被邀请参加研究，通过邮寄给这些患者的带有诊所抬头的信件和由医生签署，或通过电话与诊所成员联系。
如果患者同意参加研究，他/她将被要求阅读并签署初步知情同意书。 同意书将包含在邮寄给患者的信件中，额外的同意书副本将保存在诊所。 最初的知情同意书将包括粪便检测同意书、收集所有研究结果数据的同意书，包括粪便检测发现的新诊断以及根据粪便检测结果进行的任何后续程序。 该初步同意将表明，根据粪便检测结果，患者可能会被转诊接受更多评估或医生的开放标签治疗，或者可能被推荐接受一项或多项研究指导治疗。
一旦粪便测试返回，将联系患者以审查这些结果。 届时，如果推荐研究导向治疗，患者将被要求签署第二份知情同意书。 这份同意书或这些同意书（如果推荐了一种以上的治疗）将是治疗特异性的，并解释患者将以双盲方式随机接受活性治疗或安慰剂治疗，患者将被交叉接受任何一种活性治疗或安慰剂 8 周后，所有患者将在研究结束时接受积极治疗。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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California
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Lomita、California、美国、90717
- Torrance Clinical Research
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Kansas
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Leawood、Kansas、美国、66209
- Overland Park Family Health Partners
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Leawood、Kansas、美国、66211
- American Academy of Family Physicians-National Research Network
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70806
- Baton Rouge Family Practice
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Missouri
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Sikeston、Missouri、美国、63801
- Family Medicine of SE Missouri
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Sikeston、Missouri、美国、63801
- Missouri Delta Physician Services
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Nevada
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Reno、Nevada、美国、89521
- Silver Sage Center for Family Medicine
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New York
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Macedon、New York、美国、14502
- Raj Kachoria
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75235
- Southwest Family Medicine Associates
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18 岁至 65 岁之间
- 符合 IBS 罗马 III 标准
- 愿意完成三到四个为期 14 天的调查和每日症状记录
- 在基线每日日志记录的 14 天中至少有 3 天出现阳性症状
排除标准：
- 有 HIV 或 AIDs
- 有胆囊结石
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂胶囊
安慰剂胶囊（不含活性药物的糖丸）
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安慰剂胶囊不含活性治疗成分。
其他名称：
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有源比较器：积极治疗
积极治疗将包括以下干预措施：
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每天一次，持续七到八周
其他名称：
胰脂肪酶（饭前或零食前一粒）
其他名称：
硝唑尼特（500 毫克，每天两次，持续 7 天）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减轻 IBS 症状
大体时间：16周
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20% 到 40% 的对照/安慰剂患者和大约 70-75% 的治疗患者将体验到积极的结果，这由每日日志表和在基线、8 周和 16 周时实施的修改后的罗马标准确定。
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16周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Evelyn Lewis & Clark, MD, MA、National Research Network
- 学习椅：Wilson Pace, MD、National Research Network
- 学习椅：Gerard Mullin, MD、Johns Hopkins School of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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