Avaliação e tratamento da síndrome do intestino irritável na atenção primária
Visão geral dos métodos: Este é um estudo controlado randomizado, duplo-cego, com randomização não balanceada e um cruzamento para tratamento ativo para indivíduos tratados com placebo que não respondem ao tratamento com placebo. Os dados coletados ajudarão a determinar a viabilidade do desenho do estudo em consultórios de atenção primária. Os dados dos resultados do paciente fornecerão uma estimativa mais precisa do poder para um estudo randomizado clássico maior para determinar se tal estudo pode ser razoavelmente realizado nas práticas de cuidados primários.
Objetivos: Os objetivos deste estudo piloto são: 1) Avaliar quão bem os testes Genova Diagnostics (GDx) IBS podem ser integrados na atenção primária, 2) examinar os efeitos do teste Genova Diagnostics (GDx) no tratamento e 3) observar e rastrear a saúde, qualidade de vida e resultados clínicos dos pacientes relacionados à SII durante o período do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo decorrerá em 8 consultórios membros da NRN AAFP. As práticas elegíveis devem ser capazes de identificar pelo menos 25 pacientes ativos (atendidos nos últimos 24 meses) com diagnóstico de SII a partir de dados de faturamento ou registro eletrônico de saúde para serem elegíveis para participar. Cada prática será solicitado a recrutar 10 pacientes.
Os pacientes adultos identificados por seus médicos como tendo sintomas de SII serão denominados "pacientes potencialmente elegíveis" e serão convidados para o estudo por meio de convite pessoal ao se apresentarem na clínica em uma visita agendada regularmente, por cartas enviadas a esses pacientes em papel timbrado e assinado pelo médico, ou através de contato telefônico com um membro da prática.
Se um paciente concordar em participar do estudo, ele/ela será solicitado a ler e assinar um consentimento informado inicial. Os formulários de consentimento serão incluídos com as cartas enviadas aos pacientes, e cópias adicionais do consentimento serão mantidas na clínica. O consentimento informado inicial cobrirá o consentimento para o teste de fezes, para a coleta de todos os dados do resultado do estudo, incluindo novos diagnósticos descobertos pelo teste de fezes e quaisquer procedimentos de acompanhamento conduzidos como resultado dos resultados do teste de fezes. Este consentimento inicial indicará que, com base nos resultados dos testes de fezes, o paciente pode ser encaminhado para mais avaliações ou tratamento aberto de seu médico ou pode ser recomendado para um ou mais tratamentos direcionados ao estudo.
Assim que os testes de fezes retornarem, o paciente será contatado para revisar esses resultados. Nesse momento, o paciente será solicitado a assinar um formulário de consentimento secundário se a terapia dirigida pelo estudo for recomendada. Este formulário de consentimento ou estes formulários de consentimento (se mais de uma terapia for recomendada) serão específicos para o tratamento e explicarão que o paciente será randomizado para tratamento ativo ou placebo de forma duplo-cega, que o paciente será transferido para qualquer um dos tratamentos ativos ou placebo após 8 semanas e que todos os pacientes receberão tratamento ativo até o final do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Torrance Clinical Research
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Kansas
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Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66209
- Overland Park Family Health Partners
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Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
- American Academy of Family Physicians-National Research Network
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
- Baton Rouge Family Practice
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Missouri
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Sikeston, Missouri, Estados Unidos, 63801
- Family Medicine of SE Missouri
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Sikeston, Missouri, Estados Unidos, 63801
- Missouri Delta Physician Services
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89521
- Silver Sage Center for Family Medicine
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New York
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Macedon, New York, Estados Unidos, 14502
- Raj Kachoria
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Southwest Family Medicine Associates
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- entre os 18 e os 65 anos de idade
- atendem aos critérios de Roma III para SII
- disposto a concluir pesquisas e registros diários de sintomas por três a quatro períodos de 14 dias
- ter sintomas positivos por pelo menos 3 dias dos 14 dias dos registros diários de linha de base
Critério de exclusão:
- tem HIV ou AIDS
- tem pedras na vesícula com uma vesícula biliar presente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Cápsula de placebo
Cápsula de placebo (pílula de açúcar sem medicação ativa)
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A cápsula placebo não contém ingredientes ativos de tratamento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento ativo
O tratamento ativo consistirá nas seguintes intervenções:
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uma vez por dia durante sete a oito semanas
Outros nomes:
Pancrelipase (uma cápsula antes das refeições ou lanches)
Outros nomes:
Nitazoxanida (500mg duas vezes ao dia por 7 dias)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uma redução nos sintomas da SII
Prazo: 16 semanas
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20 a 40% dos pacientes de controle/placebo e aproximadamente 70-75% dos pacientes de tratamento experimentarão um resultado positivo, conforme determinado pelas folhas de registro diário e pelos critérios de Roma modificados administrados na linha de base, 8 e 16 semanas.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Evelyn Lewis & Clark, MD, MA, National Research Network
- Cadeira de estudo: Wilson Pace, MD, National Research Network
- Cadeira de estudo: Gerard Mullin, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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