Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ärtyvän suolen oireyhtymän arviointi ja hoito perusterveydenhuollossa

perjantai 18. tammikuuta 2019 päivittänyt: American Academy of Family Physicians

Yleiskatsaus menetelmiin: Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on tasapainoton satunnaistaminen ja vuorovaikutus aktiiviseen hoitoon lumelääkettä saaneille henkilöille, jotka eivät reagoi lumelääkehoitoon. Kerätyt tiedot auttavat määrittämään tutkimussuunnitelman toteutettavuuden perusterveydenhuollon toimistoissa. Potilastulostiedot antavat tarkemman arvion tehosta suuremmassa, klassisessa satunnaistetussa tutkimuksessa sen määrittämiseksi, voidaanko tällainen tutkimus kohtuudella suorittaa perusterveydenhuollon käytännöissä.

Tavoitteet: Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on: 1) arvioida, kuinka hyvin Genova Diagnostics (GDx) IBS-testit voidaan integroida perusterveydenhuoltoon, 2) tutkia Genova Diagnostics (GDx) -testin vaikutuksia hoitoon ja 3) tarkkailla ja seurata potilaiden terveyttä, elämänlaatua ja IBS:ään liittyviä kliinisiä tuloksia tutkimusjakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehdään kahdeksassa toimipaikassa, jotka ovat AAFP NRN:n jäseniä. Osallistumiskelpoisten käytäntöjen on kyettävä tunnistamaan vähintään 25 aktiivista potilasta (nähty viimeisten 24 kuukauden aikana), joilla on IBS-diagnoosi laskutuksen tai sähköisten terveystietojen perusteella. Jokaiselle vastaanotolle pyydetään 10 potilasta.

Aikuisia potilaita, joiden lääkäri on todennut olevan IBS-oireita, kutsutaan "potentiaalisesti kelvollisiksi potilaiksi", ja heidät kutsutaan tutkimukseen henkilökohtaisella kutsulla, kun he esiintyvät vastaanotolla säännöllisellä käynnillä, näille potilaille lähetetyillä kirjeillä lääkärin vastaanotolla. lääkärin allekirjoituksella tai puhelimitse lääkärin vastaanotolla.

Jos potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen, häntä pyydetään lukemaan ja allekirjoittamaan ensimmäinen tietoinen suostumus. Potilaille lähetettävien kirjeiden mukana toimitetaan suostumuslomakkeet, ja suostumuksesta säilytetään lisäkopioita vastaanotolla. Alkuperäinen tietoinen suostumus kattaa suostumuksen ulostetestaukseen, kaikkien tutkimustulostietojen keräämiseen, mukaan lukien ulostetestissä paljastetut uudet diagnoosit ja kaikki ulostetestien tulosten perusteella suoritetut seurantatoimenpiteet. Tämä alustava suostumus osoittaa, että ulostetestien tulosten perusteella potilas voi ohjata lääkäriinsä useampaan arviointiin tai avoimeen hoitoon tai häntä voidaan suositella yhteen tai useampaan tutkimukseen suunnattuun hoitoon.

Kun ulostetestit ovat palautuneet, potilaaseen otetaan yhteyttä tulosten tarkistamiseksi. Tällöin potilasta pyydetään allekirjoittamaan toissijainen suostumuslomake, jos tutkimukseen suunnattua hoitoa suositellaan. Tämä suostumuslomake tai nämä suostumuslomakkeet (jos useampaa kuin yhtä hoitoa suositellaan) ovat hoitokohtaisia ​​ja niissä selitetään, että potilas satunnaistetaan aktiiviseen tai lumelääkehoitoon kaksoissokkoutetulla tavalla, että potilas siirretään jompaankumpaan aktiiviseen hoitoon. tai lumelääkettä 8 viikon kuluttua ja että kaikille potilaille tarjotaan aktiivista hoitoa tutkimuksen loppuun mennessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
        • Torrance Clinical Research
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Yhdysvallat, 66209
        • Overland Park Family Health Partners
      • Leawood, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • American Academy of Family Physicians-National Research Network
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70806
        • Baton Rouge Family Practice
    • Missouri
      • Sikeston, Missouri, Yhdysvallat, 63801
        • Family Medicine of SE Missouri
      • Sikeston, Missouri, Yhdysvallat, 63801
        • Missouri Delta Physician Services
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89521
        • Silver Sage Center for Family Medicine
    • New York
      • Macedon, New York, Yhdysvallat, 14502
        • Raj Kachoria
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65 vuoden iässä
  • täyttää IBS:n ​​Rooma III -kriteerit
  • valmis suorittamaan tutkimuksia ja päivittäisiä oirelokeja kolmesta neljään 14 päivän jaksoon
  • heillä on positiivisia oireita vähintään 3 päivää perustason päivittäisten lokitietojen 14 päivästä

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on HIV tai AIDS
  • sinulla on sappikiviä ja sappirakkoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo-kapseli
Plasebokapseli (sokeripilleri ilman aktiivista lääkitystä)
Lääke: Plasebo
Placebo-kapseli ei sisällä aktiivisia hoitoaineita.
Muut nimet:
  • Sokeripilleri
Active Comparator: Aktiivinen hoito

Aktiivinen hoito koostuu seuraavista toimenpiteistä:

  1. Suolen dysbioosi - probiootit Bifidobacterium infantis,
  2. Ruoansulatushäiriö/imeytymishäiriö - Pankrelipaasi
  3. Loisinfektio/läsnäolo - Nitatsoksanidi
Lääke: Bifidobacterium infantis
kerran päivässä seitsemän tai kahdeksan viikon ajan
Muut nimet:
  • Probiootti
  • Bifidobacterium bifidum
  • B. Bifidum
  • B. Breve
  • B. Infantis
  • Bifidobakteerit
  • Bifidum
  • Bifidus
Lääke: Pankrelipaasi
Pankrelipaasi (yksi kapseli ennen ateriaa tai välipalaa)
Muut nimet:
  • Lipankreatiini
Lääke: Nitatsoksanidi
Nitatsoksanidi (500 mg kahdesti päivässä 7 päivän ajan)
Muut nimet:
  • Alinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IBS-oireiden väheneminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
20-40 % kontrolli/plasebopotilaista ja noin 70-75 % hoidetuista potilaista kokevat positiivisen lopputuloksen sekä päivittäisten lokilehtien että muokattujen Rooman kriteerien perusteella, jotka annettiin lähtötilanteessa 8 ja 16 viikolla.
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

American Academy of Family Physicians

Yhteistyökumppanit

Genova Diagnostics

Tutkijat

  • Päätutkija: Evelyn Lewis & Clark, MD, MA, National Research Network
  • Opintojen puheenjohtaja: Wilson Pace, MD, National Research Network
  • Opintojen puheenjohtaja: Gerard Mullin, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-108

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa