Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena i leczenie zespołu jelita drażliwego w podstawowej opiece zdrowotnej

18 stycznia 2019 zaktualizowane przez: American Academy of Family Physicians

Przegląd metod: Jest to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba z niezrównoważoną randomizacją i przejściem do aktywnego leczenia dla osób otrzymujących placebo, które nie reagują na leczenie placebo. Zebrane dane pomogą określić wykonalność projektu badania w gabinetach podstawowej opieki zdrowotnej. Dane dotyczące wyników pacjentów dostarczą dokładniejszego oszacowania mocy dla większego, klasycznego badania z randomizacją w celu ustalenia, czy takie badanie można rozsądnie przeprowadzić w ramach podstawowej opieki zdrowotnej.

Cele: Celem tego badania pilotażowego jest: 1) ocena, w jakim stopniu testy IBS Genova Diagnostics (GDx) można zintegrować z podstawową opieką zdrowotną, 2) zbadanie wpływu testu Genova Diagnostics (GDx) na leczenie oraz 3) obserwacja i śledzić stan zdrowia pacjentów, jakość życia i wyniki kliniczne związane z IBS w okresie badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to odbędzie się w 8 przychodniach, które są członkami KSOW AAFP. Kwalifikujące się praktyki muszą być w stanie zidentyfikować co najmniej 25 aktywnych pacjentów (obserwowanych w ciągu ostatnich 24 miesięcy) z rozpoznaniem IBS na podstawie danych rozliczeniowych lub danych z elektronicznej dokumentacji medycznej, aby kwalifikować się do udziału. Każda praktyka zostanie poproszona o rekrutację 10 pacjentów.

Dorośli pacjenci zidentyfikowani przez swojego lekarza jako mający objawy IBS będą określani jako „potencjalnie kwalifikujący się pacjenci” i będą zapraszani do badania na osobiste zaproszenie podczas wizyty w gabinecie podczas regularnie zaplanowanej wizyty, listami wysyłanymi do tych pacjentów na papierze firmowym i podpisanego przez lekarza lub poprzez kontakt telefoniczny z członkiem praktyki.

Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział w badaniu, zostanie poproszony o przeczytanie i podpisanie wstępnej świadomej zgody. Formularze zgody będą dołączane do listów wysyłanych do pacjentów, a dodatkowe kopie zgody będą przechowywane w gabinecie. Wstępna świadoma zgoda obejmuje zgodę na badanie kału, zebranie wszystkich danych dotyczących wyników badań, w tym nowych rozpoznań wykrytych w badaniu kału oraz wszelkich procedur kontrolnych, które są przeprowadzane w wyniku wyników badania kału. Ta wstępna zgoda będzie wskazywać, że w oparciu o wyniki badań kału pacjent może zostać skierowany przez lekarza na dalszą ocenę lub leczenie otwarte lub może otrzymać zalecenie co najmniej jednego leczenia ukierunkowanego na badanie.

Po powrocie wyników badań kału skontaktujemy się z pacjentem w celu przejrzenia tych wyników. W tym czasie pacjent zostanie poproszony o podpisanie dodatkowego formularza zgody, jeśli zalecana jest terapia ukierunkowana na badanie. Ten formularz zgody lub te formularze zgody (jeśli zalecana jest więcej niż jedna terapia) będą dotyczyć konkretnego leczenia i wyjaśniać, że pacjent zostanie losowo przydzielony do leczenia aktywnego lub placebo w sposób podwójnie ślepej próby, że pacjent zostanie przeniesiony do leczenia aktywnego lub placebo po 8 tygodniach i że wszyscy pacjenci otrzymają aktywne leczenie do końca badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • Torrance Clinical Research
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
        • Overland Park Family Health Partners
      • Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • American Academy of Family Physicians-National Research Network
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70806
        • Baton Rouge Family Practice
    • Missouri
      • Sikeston, Missouri, Stany Zjednoczone, 63801
        • Family Medicine of SE Missouri
      • Sikeston, Missouri, Stany Zjednoczone, 63801
        • Missouri Delta Physician Services
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89521
        • Silver Sage Center for Family Medicine
    • New York
      • Macedon, New York, Stany Zjednoczone, 14502
        • Raj Kachoria
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 18 do 65 lat
  • spełniają kryteria rzymskie III dla IBS
  • chętni do wypełniania ankiet i codziennych dzienników objawów przez trzy do czterech 14-dniowych okresów
  • mieć pozytywne objawy przez co najmniej 3 dni z 14 dni zapisanych w dzienniku wyjściowym

Kryteria wyłączenia:

  • mieć HIV lub AIDS
  • mieć kamienie żółciowe z obecnym pęcherzykiem żółciowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kapsułka placebo
Kapsułka placebo (pigułka cukrowa bez aktywnego leku)
Lek: Placebo
Kapsułka placebo nie będzie zawierała aktywnych składników leczniczych.
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa
Aktywny komparator: Aktywne leczenie

Aktywne leczenie będzie polegać na następujących interwencjach:

  1. Dysbioza jelitowa - probiotyki Bifidobacterium infantis,
  2. Złe trawienie/złe wchłanianie - pankrelipaza
  3. Infekcja/obecność pasożytnicza - Nitazoksanid
Lek: Bifidobacterium infantis
raz dziennie przez siedem do ośmiu tygodni
Inne nazwy:
  • Probiotyk
  • Bifidobacterium bifidum
  • B. Bifidum
  • B. Breve
  • B. Infantis
  • Bifidobakterie
  • Bifidum
  • Bifidus
Lek: Pankrelipaza
Pankrelipaza (jedna kapsułka przed posiłkami lub przekąskami)
Inne nazwy:
  • Lipankreatyna
Lek: Nitazoksanid
Nitazoksanid (500 mg dwa razy dziennie przez 7 dni)
Inne nazwy:
  • Alinia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie objawów IBS
Ramy czasowe: 16 tygodni
20 do 40% pacjentów z grupy kontrolnej/placebo i około 70-75% pacjentów leczonych odnotuje pozytywny wynik, co określono zarówno na podstawie codziennych dzienników, jak i zmodyfikowanych kryteriów rzymskich stosowanych na początku badania, 8 i 16 tygodni.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American Academy of Family Physicians

Współpracownicy

Genova Diagnostics

Śledczy

  • Główny śledczy: Evelyn Lewis & Clark, MD, MA, National Research Network
  • Krzesło do nauki: Wilson Pace, MD, National Research Network
  • Krzesło do nauki: Gerard Mullin, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj