Síndrome de Intestino Irritable Evaluación y Tratamiento en Atención Primaria
Descripción general de los métodos: Este es un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, con una aleatorización no equilibrada y un tratamiento cruzado al tratamiento activo para las personas tratadas con placebo que no responden al tratamiento con placebo. Los datos recopilados ayudarán a determinar la viabilidad del diseño del estudio en las oficinas de atención primaria. Los datos de los resultados de los pacientes proporcionarán una estimación más precisa del poder de un ensayo aleatorizado clásico más grande para determinar si dicho estudio puede llevarse a cabo razonablemente dentro de las prácticas de atención primaria.
Objetivos: Los objetivos de este estudio piloto son: 1) Evaluar qué tan bien se pueden integrar las pruebas de SII de Genova Diagnostics (GDx) en la atención primaria, 2) examinar los efectos de la prueba de Genova Diagnostics (GDx) en el tratamiento, y 3) observar y realizar un seguimiento de la salud, la calidad de vida y los resultados clínicos de los pacientes relacionados con el SII durante el período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo en 8 prácticas que son miembros de la AAFP RRN. Las prácticas elegibles deben poder identificar al menos 25 pacientes activos (vistos en los últimos 24 meses) con un diagnóstico de SII a partir de datos de facturación o registros de salud electrónicos para ser elegibles para participar. A cada práctica se le pedirá que reclute 10 pacientes.
Los pacientes adultos identificados por su médico con síntomas de SII se denominarán "pacientes potencialmente elegibles" y serán invitados al estudio a través de una invitación personal cuando se presenten en la práctica en una visita programada regularmente, mediante cartas enviadas a estos pacientes con membrete de la práctica y firmado por el médico, o a través de contacto telefónico con un miembro de la práctica.
Si un paciente acepta participar en el estudio, se le pedirá que lea y firme un consentimiento informado inicial. Los formularios de consentimiento se incluirán con las cartas enviadas por correo a los pacientes, y se guardarán copias adicionales del consentimiento en la práctica. El consentimiento informado inicial cubrirá el consentimiento para la prueba de heces, para la recopilación de todos los datos de resultados del estudio, incluidos los nuevos diagnósticos descubiertos por las pruebas de heces y cualquier procedimiento de seguimiento que se lleve a cabo como resultado de los resultados de las pruebas de heces. Este consentimiento inicial indicará que, según los resultados de las pruebas de heces, el paciente puede ser derivado para una evaluación adicional o un tratamiento de etiqueta abierta por parte de su médico o puede recomendarse para uno o más tratamientos dirigidos por el estudio.
Una vez que las pruebas de heces hayan regresado, se contactará al paciente para revisar estos resultados. En ese momento, se le pedirá al paciente que firme un formulario de consentimiento secundario si se recomienda una terapia dirigida por el estudio. Este formulario de consentimiento o estos formularios de consentimiento (si se recomienda más de una terapia) serán específicos del tratamiento y explicarán que el paciente será aleatorizado a un tratamiento activo o placebo de manera doble ciego, que el paciente será cruzado a cualquiera de los tratamientos activos o placebo después de 8 semanas y que a todos los pacientes se les ofrecerá tratamiento activo al final del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Torrance Clinical Research
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Kansas
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Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66209
- Overland Park Family Health Partners
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Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
- American Academy of Family Physicians-National Research Network
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
- Baton Rouge Family Practice
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Missouri
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Sikeston, Missouri, Estados Unidos, 63801
- Family Medicine of SE Missouri
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Sikeston, Missouri, Estados Unidos, 63801
- Missouri Delta Physician Services
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89521
- Silver Sage Center for Family Medicine
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New York
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Macedon, New York, Estados Unidos, 14502
- Raj Kachoria
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Southwest Family Medicine Associates
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre las edades de 18 y 65 años de edad
- cumplen los criterios de Roma III para el SII
- dispuesto a completar encuestas y registros diarios de síntomas durante tres o cuatro períodos de 14 días
- tener síntomas positivos durante al menos 3 días de los 14 días de los registros diarios de referencia
Criterio de exclusión:
- tiene VIH o SIDA
- tiene cálculos biliares con presencia de vesícula biliar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Cápsula de placebo
Cápsula de placebo (píldora de azúcar sin medicamento activo)
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La cápsula de placebo no contendrá ingredientes activos de tratamiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento activo
El tratamiento activo consistirá en las siguientes intervenciones:
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una vez al día durante siete u ocho semanas
Otros nombres:
Pancrelipasa (una cápsula antes de las comidas o meriendas)
Otros nombres:
Nitazoxanida (500 mg dos veces al día durante 7 días)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Una reducción en los síntomas del SII
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Del 20 al 40 % de los pacientes de control/placebo y aproximadamente del 70 al 75 % de los pacientes de tratamiento experimentarán un resultado positivo según lo determinado por las hojas de registro diarias y los criterios de Roma modificados administrados al inicio, a las 8 y 16 semanas.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Evelyn Lewis & Clark, MD, MA, National Research Network
- Silla de estudio: Wilson Pace, MD, National Research Network
- Silla de estudio: Gerard Mullin, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Síndrome
- Síndrome del intestino irritable
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antiparasitarios
- Pancrelipasa
- Nitazoxanida
- Pancreatina
Otros números de identificación del estudio
- 10-108
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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