Irritabel tarm syndrom evaluering og behandling i primærhelsetjenesten
Metodeoversikt: Dette er en dobbeltblind, randomisert kontrollert studie med en ikke-balansert randomisering og en cross-over til aktiv behandling for placebobehandlede individer som ikke responderer på placebobehandlingen. Data som samles inn vil bidra til å bestemme gjennomførbarheten av studiedesignet i primærhelsetjenestene. Pasientresultatdata vil gi et mer presist estimat av kraften for en større, klassisk randomisert studie for å avgjøre om en slik studie med rimelighet kan gjennomføres innenfor primærhelsetjenesten.
Mål: Målet med denne pilotstudien er å: 1) Evaluere hvor godt Genova Diagnostics (GDx) IBS-tester kan integreres i primærhelsetjenesten, 2) undersøke effekten av Genova Diagnostics (GDx)-testen på behandling, og 3) observere og spore pasienters helse, livskvalitet og kliniske utfall relatert til IBS i løpet av studieperioden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil finne sted i 8 praksiser som er medlemmer av AAFP NRN. Kvalifisert praksis må kunne identifisere minst 25 aktive pasienter (sett de siste 24 månedene) med en diagnose av IBS fra fakturerings- eller elektroniske helsejournaldata for å være kvalifisert til å delta. Hver praksis vil bli bedt om å rekruttere 10 pasienter.
Voksne pasienter identifisert av legen deres som har IBS-symptomer vil bli kalt "potensielt kvalifiserte pasienter" og vil bli invitert inn i studien via personlig invitasjon når de presenteres i praksisen på et regelmessig planlagt besøk, ved brev sendt til disse pasientene på praksisbrevpapir og signert av legen, eller via telefonkontakt med et medlem av praksisen.
Hvis en pasient godtar å delta i studien, vil han/hun bli bedt om å lese og signere et første informert samtykke. Samtykkeskjemaer vil følge med brevene som sendes til pasientene, og ytterligere kopier av samtykket vil bli oppbevart i praksisen. Det opprinnelige informerte samtykket vil dekke samtykke til avføringstesting, for innsamling av alle studieresultatdata inkludert nye diagnoser avdekket av avføringstestingen og eventuelle oppfølgingsprosedyrer som utføres som et resultat av avføringstestresultatene. Dette første samtykket vil indikere at basert på avføringstestresultater kan pasienten bli henvist for mer evaluering eller åpen behandling fra legen sin eller kan bli anbefalt for en eller flere studierettet(e) behandling(er).
Når avføringstestene er kommet tilbake, vil pasienten bli kontaktet for å se gjennom disse resultatene. På det tidspunktet vil pasienten bli bedt om å signere et sekundært samtykkeskjema hvis studierettet terapi anbefales. Dette samtykkeskjemaet eller disse samtykkeskjemaene (hvis mer enn én behandling anbefales) vil være behandlingsspesifikke og forklare at pasienten vil bli randomisert til aktiv eller placebobehandling på en dobbeltblindet måte, at pasienten vil bli krysset over til enten aktiv behandling eller placebo etter 8 uker og at alle pasienter vil bli tilbudt aktiv behandling ved slutten av studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Lomita, California, Forente stater, 90717
- Torrance Clinical Research
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Forente stater, 66209
- Overland Park Family Health Partners
-
Leawood, Kansas, Forente stater, 66211
- American Academy of Family Physicians-National Research Network
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70806
- Baton Rouge Family Practice
-
-
Missouri
-
Sikeston, Missouri, Forente stater, 63801
- Family Medicine of SE Missouri
-
Sikeston, Missouri, Forente stater, 63801
- Missouri Delta Physician Services
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89521
- Silver Sage Center for Family Medicine
-
-
New York
-
Macedon, New York, Forente stater, 14502
- Raj Kachoria
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Southwest Family Medicine Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 18 og 65 år
- oppfyller Roma III-kriteriene for IBS
- villig til å fullføre undersøkelser og daglige symptomlogger i tre til fire 14-dagers perioder
- har positive symptomer i minst 3 dager av de 14 dagene av de daglige baseline-registreringene
Ekskluderingskriterier:
- har hiv eller aids
- har gallestein med galleblære tilstede
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo kapsel
Placebokapsel (sukkerpille uten aktiv medisin)
|
Placebokapsel vil ikke inneholde aktive behandlingsingredienser.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv behandling
Aktiv behandling vil bestå av følgende intervensjoner:
|
en gang om dagen i syv til åtte uker
Andre navn:
Pancrelipase (en kapsel før måltider eller snacks)
Andre navn:
Nitazoxanid (500 mg to ganger daglig i 7 dager)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En reduksjon i IBS-symptomer
Tidsramme: 16 uker
|
20 til 40 % av kontroll-/placebopasientene og ca. 70-75 % av behandlingspasientene vil oppleve et positivt resultat som bestemt av både de daglige loggarkene og de modifiserte Roma-kriteriene administrert ved baseline, 8 og 16 uker.
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Evelyn Lewis & Clark, MD, MA, National Research Network
- Studiestol: Wilson Pace, MD, National Research Network
- Studiestol: Gerard Mullin, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-108
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .