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人工膝関節全置換術（TKA）後の疼痛緩和のための電気神経刺激（TENS）療法の評価

2018年3月2日 更新者：Wael Barsoum、The Cleveland Clinic

人工膝関節全置換術（TKA）後の疼痛緩和のための経皮的電気神経刺激（TENS）の前向き評価

人工膝関節全置換術（TKA）後の疼痛緩和のための電気神経刺激（TENS）療法の評価

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

人工膝関節全置換術（TKA）で管理された患者の痛みと麻薬の必要性を軽減するための、経皮的電気神経刺激（TENS）デバイスである Select TENS™ 疼痛管理システムの有効性を評価するための前向き無作為化市販後試験。 これは、初回の片側TKA処置を受ける116人の患者を対象としたプラセボ対照試験です。 58 人の患者が無作為に選択され、術後にアクティブな TENS ユニットで治療され、他の 58 人の患者が無作為に選択され、プラセボ TENS ユニットで治療されます (対照群)。 患者は、クリーブランド クリニック ヘルス システム内の 2 つのサイト (メイン キャンパスとルーテル病院) に登録されます。 治療群と対照群の両方が、一次TKA中の標準である大腿神経カテーテルを受け取ります。 TENS（大腿神経カテーテルと組み合わせて）は、麻薬の使用を減らし、痛みを軽減し、TKA後の機能への迅速な復帰を可能にすることができると仮定されています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

116

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 片側一次人工膝関節置換術を受ける患者
  • 18～85歳の患者
  • 患者はインフォームドコンセントに署名している

除外基準:

  • クリーブランド クリニックのメイン キャンパス (9500 Euclid Ave., Cleveland, OH 44195) から 100 マイル以上離れた場所に住んでいる患者
  • 手術のための大腿神経カテーテルを受けない患者
  • 手術後すぐに帰宅する予定のない患者
  • 過去にTENSデバイスを使用したことがある患者
  • 麻薬の術前の毎日の使用（すなわち、高耐性）
  • -対側膝の現在の研究を含む、別の研究研究にすでに登録されている
  • てんかんの既往歴のある患者
  • 心臓ペースメーカーを装着している患者
  • コンプライアンス不良のリスクのある患者、またはTENSデバイスの使用についての理解が不十分な患者
  • -医師または医療スタッフが、患者の研究を完了する能力を助長しないと見なした状態、または患者の健康と幸福に対する潜在的なリスク。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブ TENS
大腿神経カテーテルと組み合わせたアクティブ TENS (EMPI Select TENS)。 患者は、手術直後からTENSユニットの使用を開始し、術後6週間にわたって継続します。
デバイス：EMPI セレクト TENS
このユニットは、0 ～ 60 ミリアンペアの出力電流が可能です。
プラセボコンパレーター：プラセボ TENS
プラセボ TENS (プラセボ EMPI セレクト TENS) と大腿神経カテーテルの併用。 患者は、手術直後から偽の TENS ユニット (Active TENS ユニットと同じように見えますが、低レベルの非治療的な電気刺激を提供するように作成されています) の使用を開始し、術後 6 週間にわたって使用を続けます。
デバイス：プラセボ EMPI セレクト TENS
シャム ユニットは Active TENS ユニットと同じように見えますが、低レベルの非治療的な電気刺激を提供するように作成されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻薬の使用
時間枠：術後6週間まで
モルヒネ当量、mg/kg
術後6週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ ペイン スコア (VAS)
時間枠：術後6週間（+/- 3日）
痛みの VAS は、長さ 10 センチメートルの垂直線で構成される連続的なスケールで、各センチメートルは対応する整数 (1、2、3 など) でマークされています。 0 から 10 の範囲で、0 が痛みなし、10 が最大の痛みです。
術後6週間（+/- 3日）
機能評価
時間枠：術後6週間（+/- 3日）
タイムアップ アンド ゴー (TUG) テスト。 これらの方法は、Podsiadlo と Richardson が JAGS 1991 で発表した方法に従います。 39:142-148 では、患者が肘掛け椅子から立ち上がって 3 メートル歩き、向きを変え、後ろに戻り、再び座るまでの時間を計ります。
術後6週間（+/- 3日）
一般的な健康アウトカム - SF-12 物理的コンポーネントの概要
時間枠：術後6週間（+/- 3日）
物理コンポーネント スコア。 Physical Component Score (PCS) は、12 の質問のスコアを使用して計算され、範囲は 0 から 100 です。0 のスコアは、スケールによって測定された健康の最低レベルを示し、100 は最高の健康レベルを示します。 PCS は、一般的な健康、身体機能、ロールプレイング、身体の痛みに関する質問に重点を置いています。 PCS は、z スコア変換を使用して標準化され、50.0 のスコアと 10.0 の標準偏差の米国人口 (1990 年の基準に基づく) に正規化されます。 正規化されたスコアが報告されました。
術後6週間（+/- 3日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Cleveland Clinic

協力者

DJO Incorporated

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月12日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月2日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CCF 12-476

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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