이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

슬관절 전치환술(TKA) 후 통증 완화를 위한 전기 신경 자극(TENS) 요법의 평가

2018년 3월 2일 업데이트: Wael Barsoum, The Cleveland Clinic

슬관절 전치환술(TKA) 후 통증 완화를 위한 경피적 전기 신경 자극(TENS)의 전향적 평가

슬관절 전치환술(TKA) 후 통증 완화를 위한 전기 신경 자극(TENS) 요법의 평가

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

경피 전기 신경 자극(TENS) 장치인 Select TENS™ 통증 관리 시스템이 슬관절 전치환술(TKA)로 관리되는 환자의 통증 및 마약 요구량을 감소시키는 효능을 평가하기 위한 전향적 무작위 시판 후 시험입니다. 이것은 1차 편측 TKA 시술을 받는 116명의 환자를 포함하는 위약 대조 연구입니다. 58명의 환자는 활성 TENS 장치로 수술 후 치료를 받도록 무작위로 선택되고 나머지 58명의 환자는 위약 TENS 장치로 치료를 받도록 무작위로 선택됩니다(대조군). 환자는 Cleveland Clinic Health System(메인 캠퍼스 및 루터란 병원) 내의 두 곳에서 등록됩니다. 치료군과 대조군 모두 일차 TKA 동안 표준인 대퇴 신경 카테터를 받게 됩니다. TENS(대퇴 신경 카테터와 함께)는 마약 사용을 줄이고 통증을 줄이며 TKA 후 더 빠른 기능 복귀를 허용할 수 있다는 가설이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

116

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일방적인 일차 슬관절 전치환술을 받은 환자
  • 18-85세 사이의 환자
  • 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • Cleveland Clinic 메인 캠퍼스(9500 Euclid Ave., Cleveland, OH 44195)에서 100마일 이상 거주하는 환자
  • 수술을 위해 대퇴 신경 카테터를 받지 않을 환자
  • 수술 후 바로 집으로 퇴원할 계획이 없는 환자
  • 과거에 TENS 장치를 사용한 적이 있는 환자
  • 수술 전 매일 마약 사용(즉, 높은 내성)
  • 반대쪽 무릎에 대한 본 연구를 포함하여 다른 연구에 이미 등록
  • 간질 병력이 있는 환자
  • 심장 박동기 장착 환자
  • 순응도가 떨어질 위험이 있거나 TENS 장치 사용에 대한 이해가 부족한 환자
  • 연구를 완료하는 환자의 능력에 도움이 되지 않거나 환자의 건강과 안녕에 잠재적인 위험이 있다고 의사 또는 의료진이 간주하는 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 TENS
대퇴 신경 카테터와 결합된 Active TENS(EMPI Select TENS). 환자는 수술 직후 TENS 장치를 사용하기 시작하고 수술 후 6주 동안 계속 사용할 것입니다.
장치: EMPI 선택 수십
이 장치는 0-60mA의 출력 전류를 처리할 수 있습니다.
위약 비교기: 위약 TENS
대퇴 신경 카테터와 조합된 위약 TENS(위약 EMPI Select TENS). 환자는 수술 직후 가짜 TENS 장치(활성 TENS 장치와 동일하게 보이지만 낮은 수준의 비치료적 전기 자극을 전달하도록 만들어짐)를 사용하기 시작하고 수술 후 6주 동안 계속됩니다.
장치: 위약 EMPI 셀렉트 TENS
가짜 장치는 Active TENS 장치와 동일하게 보이지만 낮은 수준의 비치료적 전기 자극을 전달하도록 만들어졌습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마약 사용
기간: 수술 후 6주까지
모르핀 등가 용량, mg/kg
수술 후 6주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 통증 점수(VAS)
기간: 수술 후 6주(+/- 3일)
통증 VAS는 10cm 길이의 수직선으로 구성된 연속 척도이며 각 센티미터는 해당하는 정수(1, 2, 3 등)로 표시됩니다. 0에서 10까지의 범위이며 0은 통증이 없는 상태이고 10은 최대 통증입니다.
수술 후 6주(+/- 3일)
기능 평가
기간: 수술 후 6주(+/- 3일)
TUG(Timed Up and Go) 테스트. 이러한 방법은 Podsiadlo 및 Richardson, JAGS 1991에 의해 출판된 방법을 따릅니다. 39:142-148, 환자가 팔걸이 의자에서 일어나 3미터를 걷고, 돌아서 다시 걷고, 다시 앉는 동안 환자를 관찰하고 시간을 측정합니다.
수술 후 6주(+/- 3일)
일반 건강 결과 - SF-12 물리적 구성 요소 요약
기간: 수술 후 6주(+/- 3일)
물리적 구성 요소 점수. 신체 구성 요소 점수(PCS)는 12개 질문의 점수를 사용하여 계산되며 범위는 0에서 100까지입니다. 여기서 0점은 척도에서 측정한 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다. PCS는 일반 건강, 신체 기능, 역할극 및 신체 통증에 대한 질문에 중점을 둡니다. PCS는 z-점수 변환을 사용하여 표준화되었으며 점수 50.0 및 표준 편차 10.0의 미국 인구(1990년 기준 기준)로 표준화되었습니다. 정규화된 점수가 보고되었습니다.
수술 후 6주(+/- 3일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Cleveland Clinic

협력자

DJO Incorporated

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 12일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCF 12-476

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

통증에 대한 임상 시험

EMPI 선택 수십에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다