Evaluatie van elektrische zenuwstimulatietherapie (TENS) voor pijnverlichting na totale knieartroplastiek (TKA)
2 maart 2018 bijgewerkt door: Wael Barsoum, The Cleveland Clinic
Prospectieve evaluatie van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) voor pijnverlichting na totale knieartroplastiek (TKA)
Evaluatie van elektrische zenuwstimulatie (TENS)-therapie voor pijnverlichting na totale kniearrhtoplastiek (TKA)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve, gerandomiseerde postmarketingstudie om de werkzaamheid te beoordelen van het Select TENS™-pijnmanagementsysteem, een apparaat voor transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS), voor het verminderen van de pijn en de behoefte aan verdovende middelen bij patiënten die worden behandeld met een totale knieartroplastiek (TKA).
Dit wordt een placebo-gecontroleerde studie met 116 patiënten die primaire unilaterale TKA-procedures ondergaan; 58 patiënten zullen willekeurig worden geselecteerd om postoperatief te worden behandeld met een actieve TENS-eenheid en de andere 58 patiënten zullen willekeurig worden geselecteerd om te worden behandeld met de placebo-TENS-eenheid (controlegroep).
Patiënten zullen worden ingeschreven op twee locaties binnen het Cleveland Clinic Health System (hoofdcampus en Lutheran Hospital).
Zowel de behandelings- als de controlegroep krijgen standaard een femorale zenuwkatheter tijdens een primaire TKP.
Er wordt verondersteld dat TENS (in combinatie met een femorale zenuwkatheter) het gebruik van verdovende middelen kan verminderen, pijn kan verminderen en een snellere terugkeer naar functie na TKP mogelijk kan maken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
116
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een unilaterale primaire totale knieartroplastiek ondergaan
- Patiënten tussen de 18 en 85 jaar
- Patiënt heeft geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die >100 mijl van de hoofdcampus van Cleveland Clinic wonen (9500 Euclid Ave., Cleveland, OH 44195)
- Patiënten die geen femorale zenuwkatheter zullen krijgen voor een operatie
- Patiënten waarvan niet is gepland dat ze na de operatie direct naar huis worden ontslagen
- Patiënten die in het verleden een TENS-apparaat hebben gebruikt
- Preoperatief dagelijks gebruik van verdovende middelen (d.w.z. hoge tolerantie)
- Reeds ingeschreven in een andere onderzoeksstudie, waaronder de huidige studie voor contralaterale knie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie
- Patiënten met een pacemaker
- Patiënten die een risico lopen op slechte naleving of een slecht begrip hebben van het gebruik van het TENS-apparaat
- Aandoening die door de arts of medisch personeel wordt beschouwd als niet bevorderlijk voor het vermogen van de patiënt om het onderzoek te voltooien, of als een potentieel risico voor de gezondheid en het welzijn van de patiënt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve TIENTALLEN
Actieve TENS (EMPI Select TENS) in combinatie met een femorale zenuwkatheter.
Patiënten beginnen de TENS-eenheid onmiddellijk na de operatie te gebruiken en gaan door gedurende de 6 weken na de operatie.
|
Het apparaat is geschikt voor 0-60 milliampère uitgangsstroom.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo TIENTALLEN
Placebo TENS (Placebo EMPI Select TENS) in combinatie met een femorale zenuwkatheter.
Patiënten beginnen met het gebruik van een schijn-TENS-eenheid (lijkt identiek aan de actieve TENS-eenheid, maar is gemaakt om laag-niveau, niet-therapeutische elektrische stimulatie te leveren) onmiddellijk na de operatie en gaat door gedurende de 6 weken na de operatie.
|
De sham-unit lijkt identiek aan de Active TENS-unit, maar is gemaakt om laag-niveau, niet-therapeutische elektrische stimulatie te leveren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Narcotisch gebruik
Tijdsspanne: Tot 6 weken na de operatie
|
Morfine Equivalente dosis, mg/kg
|
Tot 6 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge pijnscore (VAS)
Tijdsspanne: 6 weken (+/- 3 dagen) postoperatief
|
Pijn VAS is een doorlopende schaal die bestaat uit een verticale lijn van 10 centimeter lang, waarbij elke centimeter wordt gemarkeerd door het overeenkomstige gehele getal (1, 2, 3, enz.).
Het varieert van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 maximale pijn.
|
6 weken (+/- 3 dagen) postoperatief
|
|
Functionele beoordelingen
Tijdsspanne: 6 weken (+/- 3 dagen) postoperatief
|
Timed up and go (TUG) test.
Deze methoden volgen die gepubliceerd door Podsiadlo en Richardson, JAGS 1991; 39:142-148, waarin de patiënt wordt geobserveerd en getimed terwijl hij/zij opstaat uit een leunstoel, 3 meter loopt, zich omdraait, terugloopt en weer gaat zitten.
|
6 weken (+/- 3 dagen) postoperatief
|
|
Algemene gezondheidsuitkomst - SF-12 Samenvatting fysieke componenten
Tijdsspanne: 6 weken (+/- 3 dagen) postoperatief
|
Score fysieke component.
Physical Component Score (PCS) wordt berekend met behulp van de scores van twaalf vragen en varieert van 0 tot 100, waarbij een nulscore het laagste gezondheidsniveau aangeeft dat door de schalen wordt gemeten en 100 het hoogste gezondheidsniveau.
PCS legt de nadruk op vragen over algemene gezondheid, fysiek functioneren en rollenspel en lichamelijke pijn.
PCS is gestandaardiseerd met behulp van een z-score-transformatie en genormeerd voor een Amerikaanse populatie (gebaseerd op een norm uit 1990) met een score van 50,0 en een standaarddeviatie van 10,0.
Genormaliseerde scores gerapporteerd.
|
6 weken (+/- 3 dagen) postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cornell PE, Lopez AL, Malofsky H. Pain reduction with transcutaneous electrical nerve stimulation after foot surgery. J Foot Surg. 1984 Jul-Aug;23(4):326-33.
- Arvidsson I, Eriksson E. Postoperative TENS pain relief after knee surgery: objective evaluation. Orthopedics. 1986 Oct;9(10):1346-51. doi: 10.3928/0147-7447-19861001-06.
- Bjordal JM, Johnson MI, Ljunggreen AE. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) can reduce postoperative analgesic consumption. A meta-analysis with assessment of optimal treatment parameters for postoperative pain. Eur J Pain. 2003;7(2):181-8. doi: 10.1016/S1090-3801(02)00098-8.
- Breit R, Van der Wall H. Transcutaneous electrical nerve stimulation for postoperative pain relief after total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2004 Jan;19(1):45-8. doi: 10.1016/s0883-5403(03)00458-3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCF 12-476
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .