Utvärdering av terapi för elektrisk nervstimulering (TENS) för smärtlindring efter total knäprotesplastik (TKA)
2 mars 2018 uppdaterad av: Wael Barsoum, The Cleveland Clinic
Prospektiv utvärdering av transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) för smärtlindring efter total knäprotesplastik (TKA)
Utvärdering av terapi för elektrisk nervstimulering (TENS) för smärtlindring efter total knäarrhtoplastik (TKA)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv, randomiserad postmarknadsförsök för att utvärdera effektiviteten av Select TENS™ Pain Management System, en transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) enhet, för att minska smärta och narkotikabehov hos patienter som hanteras med en total knäprotesplastik (TKA).
Detta kommer att vara en placebokontrollerad studie som involverar 116 patienter som genomgår primära ensidiga TKA-ingrepp; 58 patienter kommer att väljas slumpmässigt ut för att behandlas postoperativt med en aktiv TENS-enhet och de övriga 58 patienterna kommer att väljas ut slumpmässigt för att behandlas med placebo-TENS-enheten (kontrollgrupp).
Patienter kommer att registreras på två platser inom Cleveland Clinic Health System (Main Campus och Lutheran Hospital).
Både behandlings- och kontrollgrupper kommer att få en femoral nervkateter, standard under en primär TKA.
Det antas att TENS (i kombination med en femoral nervkateter) kan minska narkotikaanvändningen, minska smärtan och möjliggöra en snabbare återgång till funktion efter TKA.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
116
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår ensidig primär total knäprotesplastik
- Patienter som är mellan 18-85 år
- Patienten har undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som bor >100 miles från Cleveland Clinic huvudcampus (9500 Euclid Ave., Cleveland, OH 44195)
- Patienter som inte kommer att få en femoral nervkateter för operation
- Patienter som inte är planerade att skrivas ut direkt hem efter operation
- Patienter som har använt en TENS-enhet tidigare
- Preoperativ daglig användning av narkotika (d.v.s. hög tolerans)
- Redan inskriven i en annan forskningsstudie, inklusive den aktuella studien för kontralateralt knä
- Patienter med epilepsi i anamnesen
- Patienter med pacemaker
- Patienter som löper risk för dålig efterlevnad eller har dålig förståelse för användningen av TENS-enheten
- Tillstånd som av läkare eller medicinsk personal bedöms vara icke gynnsamt för patientens förmåga att slutföra studien, eller en potentiell risk för patientens hälsa och välbefinnande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv TENS
Active TENS (EMPI Select TENS) i kombination med en femoral nervkateter.
Patienterna kommer att börja använda TENS-enheten omedelbart efter operationen och fortsätta under 6 veckor efter operationen.
|
Enheten klarar av 0-60 milliampere utgångsström.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo TENS
Placebo TENS (Placebo EMPI Select TENS) i kombination med en femoral nervkateter.
Patienterna kommer att börja använda en sken-TENS-enhet (verkar identisk med Active TENS-enheten, men är skapad för att ge lågnivå, icke-terapeutisk elektrisk stimulering) omedelbart efter operationen och fortsätter under 6 veckor efter operationen.
|
Den falska enheten verkar identisk med Active TENS-enheten, men är skapad för att leverera lågnivå, icke-terapeutisk elektrisk stimulering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Narkotikaanvändning
Tidsram: Genom 6 veckor efter operationen
|
Morfin Ekvivalent dos, mg/kg
|
Genom 6 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Pain Score (VAS)
Tidsram: 6 veckor (+/- 3 dagar) efter operationen
|
Pain VAS är en kontinuerlig skala som består av en vertikal linje, 10 centimeter lång, med varje centimeter markerad med dess motsvarande heltal (1, 2, 3, etc.).
Det sträcker sig från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är maximal smärta.
|
6 veckor (+/- 3 dagar) efter operationen
|
|
Funktionella bedömningar
Tidsram: 6 veckor (+/- 3 dagar) efter operationen
|
Timed up and go (TUG) test.
Dessa metoder följer de som publicerats av Podsiadlo och Richardson, JAGS 1991; 39:142-148, där patienten observeras och tidsbestäms medan han/hon reser sig från en fåtölj, går 3 meter, vänder sig, går tillbaka och sätter sig ner igen.
|
6 veckor (+/- 3 dagar) efter operationen
|
|
Allmänt hälsoresultat - Sammanfattning av fysiska komponenter SF-12
Tidsram: 6 veckor (+/- 3 dagar) efter operationen
|
Betyg för fysiska komponenter.
Physical Component Score (PCS) beräknas med hjälp av poängen för tolv frågor och sträcker sig från 0 till 100, där ett nollpoäng anger den lägsta hälsonivån mätt av skalorna och 100 anger den högsta hälsonivån.
PCS lägger tonvikt på frågor om allmän hälsa, fysisk funktion och rollspel och kroppslig smärta.
PCS är standardiserad med hjälp av en z-score-transformation och normeras till en amerikansk befolkning (Baserat på en norm från 1990) med en poäng på 50,0 och en standardavvikelse på 10,0.
Normaliserade poäng rapporterade.
|
6 veckor (+/- 3 dagar) efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cornell PE, Lopez AL, Malofsky H. Pain reduction with transcutaneous electrical nerve stimulation after foot surgery. J Foot Surg. 1984 Jul-Aug;23(4):326-33.
- Arvidsson I, Eriksson E. Postoperative TENS pain relief after knee surgery: objective evaluation. Orthopedics. 1986 Oct;9(10):1346-51. doi: 10.3928/0147-7447-19861001-06.
- Bjordal JM, Johnson MI, Ljunggreen AE. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) can reduce postoperative analgesic consumption. A meta-analysis with assessment of optimal treatment parameters for postoperative pain. Eur J Pain. 2003;7(2):181-8. doi: 10.1016/S1090-3801(02)00098-8.
- Breit R, Van der Wall H. Transcutaneous electrical nerve stimulation for postoperative pain relief after total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2004 Jan;19(1):45-8. doi: 10.1016/s0883-5403(03)00458-3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
16 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCF 12-476
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .