Az elektromos idegstimulációs (TENS) terápia értékelése a fájdalom csillapítására teljes térdízületi arthroplasztika (TKA) után
2018. március 2. frissítette: Wael Barsoum, The Cleveland Clinic
A transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) jövőbeli értékelése a fájdalom csillapítására teljes térdízületi arthroplasztikát (TKA) követően
Az elektromos idegstimulációs (TENS) terápia értékelése a fájdalomcsillapítás érdekében a teljes térdízületi arrhtoplasztikát (TKA) követően
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, randomizált, forgalomba hozatalt követő vizsgálat a Select TENS™ Pain Management System, egy transzkután elektromos idegstimulációs (TENS) eszköz hatékonyságának felmérésére a fájdalom és a kábítószer-szükséglet csökkentésében a teljes térdízületi arthroplasticával (TKA) kezelt betegeknél.
Ez egy placebo-kontrollos vizsgálat lesz, amelyben 116, elsődleges egyoldalú TKA-eljáráson átesett beteg vett részt; 58 beteget véletlenszerűen választanak ki a posztoperatív kezelésre aktív TENS egységgel, a többi 58 beteget pedig véletlenszerűen választják ki a placebo TENS egységgel való kezelésre (kontrollcsoport).
A betegeket a Cleveland Clinic Egészségügyi Rendszerén belül két helyen (a fő egyetemen és az evangélikus kórházban) veszik fel.
A kezelt és a kontrollcsoportok is kapnak egy femorális idegkatétert, standard módon az elsődleges TKA során.
Feltételezhető, hogy a TENS (femorális idegkatéterrel kombinálva) csökkentheti a kábítószer-használatot, csökkenti a fájdalmat, és lehetővé teszi a TKA-t követően a funkció gyorsabb visszatérését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
116
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldali elsődleges teljes térdízületi műtéten átesett betegek
- 18-85 év közötti betegek
- A beteg beleegyezését írta alá
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik több mint 100 mérföldre élnek a Cleveland Clinic fő campusától (9500 Euclid Ave., Cleveland, OH 44195)
- Olyan betegek, akik nem kapnak combideg-katétert műtétre
- Olyan betegek, akiket a műtét után nem terveznek közvetlenül hazaengedni
- Azok a betegek, akik korábban TENS eszközt használtak
- A kábítószerek műtét előtti napi használata (azaz magas tolerancia)
- Már részt vett egy másik kutatási vizsgálatban, beleértve a jelen vizsgálatot az ellenoldali térdre vonatkozóan
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében epilepszia szerepel
- Pacemakerrel rendelkező betegek
- Azok a betegek, akiknél fennáll a kockázata annak, hogy nem megfelelő a megfelelőség, vagy rosszul ismerik a TENS eszköz használatát
- Olyan állapot, amelyről az orvos vagy az egészségügyi személyzet úgy ítéli meg, hogy nem kedvez a páciensnek a vizsgálat befejezésének, vagy potenciális kockázatot jelent a beteg egészségére és jólétére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív TENS
Active TENS (EMPI Select TENS) combideg katéterrel kombinálva.
A betegek a TENS egységet közvetlenül a műtét után kezdik használni, és a műtét utáni 6 hétig folytatják.
|
Az egység 0-60 milliamperes kimeneti áramra képes.
|
|
Placebo Comparator: Placebo TENS
Placebo TENS (Placebo EMPI Select TENS) combideg katéterrel kombinálva.
A betegek a hamis TENS egységet (amely megegyezik az Active TENS egységgel, de alacsony szintű, nem terápiás elektromos stimulációra lett kialakítva) közvetlenül a műtét után és a műtét utáni 6 hétig folytatni fogják.
|
A színlelt egység látszólag megegyezik az Active TENS egységgel, mégis alacsony szintű, nem terápiás elektromos stimulációra készült.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kábítószer használat
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
Morfin Egyenértékű dózis, mg/kg
|
6 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visual Analog Pain Score (VAS)
Időkeret: 6 hét (+/- 3 nap) a műtét után
|
A Pain VAS egy folyamatos skála, amely egy 10 centiméter hosszú függőleges vonalból áll, és minden centimétert a megfelelő egész szám (1, 2, 3 stb.) jelöl.
0 és 10 között mozog, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a maximális fájdalmat jelenti.
|
6 hét (+/- 3 nap) a műtét után
|
|
Funkcionális értékelések
Időkeret: 6 hét (+/- 3 nap) a műtét után
|
Időzített és indulás (TUG) teszt.
Ezek a módszerek követik a Podsiadlo és Richardson által publikált módszereket, JAGS 1991; 39:142-148, amelyben megfigyelik és időzítik a beteget, miközben felemelkedik a karosszékből, 3 métert sétál, megfordul, visszamegy, majd újra leül.
|
6 hét (+/- 3 nap) a műtét után
|
|
Általános egészségügyi eredmény – SF-12 fizikai összetevők összefoglalása
Időkeret: 6 hét (+/- 3 nap) a műtét után
|
Fizikai komponens pontszáma.
A Physical Component Score (PCS) tizenkét kérdés pontszámának felhasználásával kerül kiszámításra, és 0 és 100 között mozog, ahol a nulla pontszám a skála által mért legalacsonyabb egészségi szintet, a 100 pedig a legmagasabb egészségi szintet jelzi.
A PCS hangsúlyt fektet az általános egészségi állapotra, a fizikai működésre, a szerepjátékra és a testi fájdalomra vonatkozó kérdésekre.
A PCS-t z-pontszámú transzformációval szabványosítják, és egy amerikai populációra (1990-es norma alapján) 50,0-es pontszámmal és 10,0-es szórással szabványosítják.
Normalizált pontszámok jelentették.
|
6 hét (+/- 3 nap) a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cornell PE, Lopez AL, Malofsky H. Pain reduction with transcutaneous electrical nerve stimulation after foot surgery. J Foot Surg. 1984 Jul-Aug;23(4):326-33.
- Arvidsson I, Eriksson E. Postoperative TENS pain relief after knee surgery: objective evaluation. Orthopedics. 1986 Oct;9(10):1346-51. doi: 10.3928/0147-7447-19861001-06.
- Bjordal JM, Johnson MI, Ljunggreen AE. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) can reduce postoperative analgesic consumption. A meta-analysis with assessment of optimal treatment parameters for postoperative pain. Eur J Pain. 2003;7(2):181-8. doi: 10.1016/S1090-3801(02)00098-8.
- Breit R, Van der Wall H. Transcutaneous electrical nerve stimulation for postoperative pain relief after total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2004 Jan;19(1):45-8. doi: 10.1016/s0883-5403(03)00458-3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 12.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCF 12-476
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .