Оценка терапии электрической стимуляцией нервов (TENS) для облегчения боли после тотального эндопротезирования коленного сустава (TKA)
2 марта 2018 г. обновлено: Wael Barsoum, The Cleveland Clinic
Проспективная оценка чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС) для облегчения боли после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА)
Оценка применения электрической стимуляции нервов (TENS) для облегчения боли после тотальной арропластики коленного сустава (TKA)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное рандомизированное послепродажное исследование для оценки эффективности системы управления болью Select TENS™, устройства для чрескожной электронейростимуляции (TENS), для уменьшения боли и потребности в наркотических средствах у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА).
Это будет плацебо-контролируемое исследование с участием 116 пациентов, перенесших первичные односторонние процедуры ТКА; 58 пациентов будут случайным образом отобраны для послеоперационного лечения активным блоком ЧЭНС, а остальные 58 пациентов будут случайным образом выбраны для лечения блоком плацебо ЧЭНС (контрольная группа).
Пациенты будут зарегистрированы в двух учреждениях системы здравоохранения клиники Кливленда (главный кампус и лютеранская больница).
Как экспериментальная, так и контрольная группа получат стандартный катетер бедренного нерва во время первичной ТКА.
Предполагается, что ЧЭНС (в сочетании с катетером бедренного нерва) может уменьшить употребление наркотиков, уменьшить боль и обеспечить более быстрое возвращение к функционированию после ТКА.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
116
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие одностороннее первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава
- Пациенты в возрасте от 18 до 85 лет
- Пациент подписал информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, проживающие на расстоянии более 100 миль от главного кампуса Cleveland Clinic (9500 Euclid Ave., Cleveland, OH 44195)
- Пациенты, которые не будут получать катетер бедренного нерва для операции
- Пациенты, которых не планируется выписывать домой сразу после операции
- Пациенты, которые использовали устройство TENS в прошлом
- Предоперационное ежедневное употребление наркотиков (т.е. высокая переносимость)
- Уже включен в другое исследование, включая настоящее исследование контралатерального коленного сустава.
- Пациенты с эпилепсией в анамнезе
- Пациенты с кардиостимулятором
- Пациенты, у которых есть риск несоблюдения режима или плохое понимание использования устройства ЧЭНС.
- Состояние, которое, по мнению врача или медицинского персонала, не способствует способности пациента завершить исследование или представляет потенциальный риск для здоровья и благополучия пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активные ТЭНСы
Активная ЧЭНС (EMPI Select TENS) в сочетании с катетером бедренного нерва.
Пациенты начинают использовать устройство TENS сразу после операции и продолжают в течение 6 недель после операции.
|
Блок способен 0-60 миллиампер выходного тока.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо ДЕСЯТКИ
Плацебо-ЧЭНС (Placebo EMPI Select TENS) в сочетании с катетером бедренного нерва.
Пациенты начнут использовать имитацию аппарата ЧЭНС (выглядит идентично активному аппарату ЧЭНС, но создан для проведения низкоуровневой нетерапевтической электрической стимуляции) сразу после операции и продолжают использовать в течение 6 недель после операции.
|
Имитация устройства выглядит идентично устройству Active TENS, но оно создано для обеспечения низкоуровневой нетерапевтической электрической стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование наркотиков
Временное ограничение: Через 6 недель после операции
|
Морфин Эквивалентная доза, мг/кг
|
Через 6 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ)
Временное ограничение: 6 недель (+/- 3 дня) после операции
|
ВАШ боли представляет собой непрерывную шкалу, состоящую из вертикальной линии длиной 10 сантиметров, где каждый сантиметр отмечен соответствующим целым числом (1, 2, 3 и т. д.).
Он варьируется от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимальную боль.
|
6 недель (+/- 3 дня) после операции
|
|
Функциональные оценки
Временное ограничение: 6 недель (+/- 3 дня) после операции
|
Пришло время и вперед (TUG) тест.
Эти методы аналогичны методам, опубликованным Podsiadlo and Richardson, JAGS 1991; 39:142-148, в котором за пациентом наблюдают и измеряют время, пока он/она встает с кресла, проходит 3 метра, поворачивается, идет назад и снова садится.
|
6 недель (+/- 3 дня) после операции
|
|
Общий результат для здоровья - Резюме физического компонента SF-12
Временное ограничение: 6 недель (+/- 3 дня) после операции
|
Оценка физического компонента.
Оценка физического компонента (PCS) рассчитывается с использованием результатов двенадцати вопросов и находится в диапазоне от 0 до 100, где нулевая оценка указывает на самый низкий уровень здоровья, измеренный по шкале, а 100 указывает на самый высокий уровень здоровья.
PCS уделяет особое внимание вопросам общего состояния здоровья, физического функционирования, ролевых игр и телесной боли.
PCS стандартизирован с использованием преобразования z-оценки и нормирован для населения США (на основе нормы 1990 г.) с оценкой 50,0 и стандартным отклонением 10,0.
Приведены нормализованные оценки.
|
6 недель (+/- 3 дня) после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cornell PE, Lopez AL, Malofsky H. Pain reduction with transcutaneous electrical nerve stimulation after foot surgery. J Foot Surg. 1984 Jul-Aug;23(4):326-33.
- Arvidsson I, Eriksson E. Postoperative TENS pain relief after knee surgery: objective evaluation. Orthopedics. 1986 Oct;9(10):1346-51. doi: 10.3928/0147-7447-19861001-06.
- Bjordal JM, Johnson MI, Ljunggreen AE. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) can reduce postoperative analgesic consumption. A meta-analysis with assessment of optimal treatment parameters for postoperative pain. Eur J Pain. 2003;7(2):181-8. doi: 10.1016/S1090-3801(02)00098-8.
- Breit R, Van der Wall H. Transcutaneous electrical nerve stimulation for postoperative pain relief after total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2004 Jan;19(1):45-8. doi: 10.1016/s0883-5403(03)00458-3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCF 12-476
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .