Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena terapii elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) w celu złagodzenia bólu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA)

2 marca 2018 zaktualizowane przez: Wael Barsoum, The Cleveland Clinic

Prospektywna ocena przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) w celu złagodzenia bólu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA)

Ocena terapii elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) w celu złagodzenia bólu po całkowitej arytmii stawu kolanowego (TKA)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane badanie po wprowadzeniu na rynek, mające na celu ocenę skuteczności systemu zarządzania bólem Select TENS™, urządzenia przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS), w celu zmniejszenia bólu i zapotrzebowania na środki odurzające u pacjentów poddanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA). Będzie to badanie kontrolowane placebo z udziałem 116 pacjentów poddawanych pierwotnym jednostronnym zabiegom TKA; 58 pacjentów zostanie losowo wybranych do leczenia pooperacyjnego aktywną jednostką TENS, a pozostałych 58 pacjentów zostanie losowo wybranych do leczenia jednostką placebo TENS (grupa kontrolna). Pacjenci będą zapisani w dwóch ośrodkach w ramach Cleveland Clinic Health System (główny kampus i szpital luterański). Zarówno grupa leczona, jak i grupa kontrolna otrzymają cewnik do nerwu udowego, standardowo podczas pierwotnej TKA. Przypuszcza się, że TENS (w połączeniu z cewnikiem do nerwu udowego) może zmniejszyć zużycie narkotyków, zmniejszyć ból i pozwolić na szybszy powrót do funkcji po TKA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani jednostronnej pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego
  • Pacjenci w wieku od 18 do 85 lat
  • Pacjent podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy mieszkają >100 mil od głównego kampusu Cleveland Clinic (9500 Euclid Ave., Cleveland, OH 44195)
  • Pacjenci, którzy nie otrzymają cewnika do nerwu udowego do operacji
  • Pacjenci, u których nie planuje się wypisu bezpośrednio do domu po operacji
  • Pacjenci, którzy w przeszłości korzystali z urządzenia TENS
  • Codzienne zażywanie narkotyków przed operacją (tj. wysoka tolerancja)
  • Został już zapisany do innego badania naukowego, w tym do niniejszego badania dotyczącego kontralateralnego kolana
  • Pacjenci z padaczką w wywiadzie
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca
  • Pacjenci, którzy są narażeni na ryzyko słabej zgodności lub słabo rozumieją użycie urządzenia TENS
  • Stan uznany przez lekarza lub personel medyczny za niesprzyjający możliwości ukończenia badania przez pacjenta lub stanowiący potencjalne zagrożenie dla zdrowia i samopoczucia pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny TENS
Aktywny TENS (EMPI Select TENS) w połączeniu z cewnikiem nerwu udowego. Pacjenci zaczną korzystać z urządzenia TENS natychmiast po operacji i będą kontynuować przez 6 tygodni po operacji.
Urządzenie: EMPI Wybierz TENS
Jednostka jest zdolna do 0-60 miliamperów prądu wyjściowego.
Komparator placebo: Placebo TENS
Placebo TENS (Placebo EMPI Select TENS) w połączeniu z cewnikiem do nerwu udowego. Pacjenci zaczną używać pozorowanej jednostki TENS (wygląda identycznie jak jednostka Active TENS, ale została stworzona w celu dostarczania nieterapeutycznej stymulacji elektrycznej o niskim poziomie) natychmiast po operacji i kontynuuje ją przez 6 tygodni po operacji.
Urządzenie: Placebo EMPI Wybierz TENS
Urządzenie pozorowane wygląda identycznie jak urządzenie Active TENS, ale zostało stworzone w celu dostarczania nieterapeutycznej stymulacji elektrycznej o niskim poziomie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po zabiegu
Równoważna dawka morfiny, mg/kg
Do 6 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa ocena bólu (VAS)
Ramy czasowe: 6 tygodni (+/- 3 dni) po operacji
Ból VAS to ciągła skala składająca się z pionowej linii o długości 10 centymetrów, przy czym każdy centymetr jest oznaczony odpowiednią liczbą całkowitą (1, 2, 3 itd.). Przyjmuje wartości od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 maksymalny ból.
6 tygodni (+/- 3 dni) po operacji
Oceny funkcjonalne
Ramy czasowe: 6 tygodni (+/- 3 dni) po operacji
Test „Time up and go” (TUG). Metody te są zgodne z metodami opublikowanymi przez Podsiadło i Richardsona, JAGS 1991; 39:142-148, w którym pacjent jest obserwowany i mierzy czas, kiedy wstaje z fotela, przechodzi 3 metry, odwraca się, wraca i ponownie siada.
6 tygodni (+/- 3 dni) po operacji
Ogólny wynik zdrowotny — podsumowanie składników fizycznych SF-12
Ramy czasowe: 6 tygodni (+/- 3 dni) po operacji
Wynik komponentu fizycznego. Wynik komponentu fizycznego (PCS) jest obliczany na podstawie wyników dwunastu pytań i mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie zero oznacza najniższy poziom zdrowia mierzony za pomocą skal, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia. PCS kładzie nacisk na pytania dotyczące ogólnego stanu zdrowia, funkcjonowania fizycznego i odgrywania ról oraz bólu ciała. PCS jest standaryzowany przy użyciu transformacji z-score i znormalizowany do populacji USA (w oparciu o normę z 1990 r.) z wynikiem 50,0 i odchyleniem standardowym 10,0. Zgłoszono znormalizowane wyniki.
6 tygodni (+/- 3 dni) po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Współpracownicy

DJO Incorporated

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCF 12-476

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na EMPI Wybierz TENS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj