Evaluering av elektrisk nervestimulering (TENS) terapi for smertelindring etter total kneartroplastikk (TKA)
2. mars 2018 oppdatert av: Wael Barsoum, The Cleveland Clinic
Prospektiv evaluering av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) for smertelindring etter total kneartroplastikk (TKA)
Evaluering av elektrisk nervestimulering (TENS) terapi for smertelindring etter total knearrhtoplasty (TKA)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, randomisert postmarket-studie for å vurdere effekten av Select TENS™ Pain Management System, en transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) enhet, for å redusere smerte- og narkotikabehovet hos pasienter behandlet med en total kneartroplastikk (TKA).
Dette vil være en placebokontrollert studie som involverer 116 pasienter som gjennomgår primære unilaterale TKA-prosedyrer; 58 pasienter vil bli tilfeldig utvalgt for å bli behandlet postoperativt med en aktiv TENS-enhet og de øvrige 58 pasientene vil bli tilfeldig utvalgt til å bli behandlet med placebo-TENS-enheten (kontrollgruppe).
Pasienter vil bli registrert på to steder i Cleveland Clinic Health System (Main Campus og Lutheran Hospital).
Både behandlings- og kontrollgruppen vil motta et femoral nervekateter, standard under en primær TKA.
Det antas at TENS (i kombinasjon med et femoral nervekateter) kan redusere bruk av narkotiske midler, redusere smerte og muliggjøre en raskere tilbakevending til funksjon etter TKA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
116
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår ensidig primær total kneprotese
- Pasienter som er mellom 18-85 år
- Pasienten har signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som bor >100 miles fra Cleveland Clinic hovedcampus (9500 Euclid Ave., Cleveland, OH 44195)
- Pasienter som ikke vil motta femoral nervekateter for operasjon
- Pasienter som ikke planlegges utskrevet direkte hjem etter operasjon
- Pasienter som har brukt en TENS-enhet tidligere
- Preoperativ daglig bruk av narkotika (dvs. høy toleranse)
- Allerede registrert i en annen forskningsstudie, inkludert den nåværende studien for kontralateralt kne
- Pasienter med en historie med epilepsi
- Pasienter med pacemaker
- Pasienter som er en risiko for dårlig etterlevelse eller har dårlig forståelse for bruken av TENS-enheten
- Tilstand som av lege eller medisinsk personell anses å være ikke befordrende for pasientens evne til å fullføre studien, eller en potensiell risiko for pasientens helse og velvære.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv TENS
Active TENS (EMPI Select TENS) i kombinasjon med et femoral nervekateter.
Pasienter vil begynne å bruke TENS-enheten umiddelbart etter operasjonen og fortsetter i 6 uker postoperativt.
|
Enheten er i stand til 0-60 milliampere utgangsstrøm.
|
|
Placebo komparator: Placebo TENS
Placebo TENS (Placebo EMPI Select TENS) i kombinasjon med et femoral nervekateter.
Pasienter vil begynne å bruke en falsk TENS-enhet (ser identisk med Active TENS-enhet, men er laget for å gi lavnivå, ikke-terapeutisk elektrisk stimulering) umiddelbart etter operasjonen og fortsetter gjennom de 6 ukene postoperativt.
|
Den falske enheten ser ut til å være identisk med Active TENS-enheten, men den er laget for å levere lavnivå, ikke-terapeutisk elektrisk stimulering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Narkotikabruk
Tidsramme: Gjennom 6 uker etter operasjonen
|
Morfin Ekvivalent dose, mg/kg
|
Gjennom 6 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Pain Score (VAS)
Tidsramme: 6 uker (+/- 3 dager) postoperativt
|
Smerte VAS er en kontinuerlig skala som består av en vertikal linje, 10 centimeter lang, med hver centimeter markert med dets tilsvarende hele tall (1, 2, 3, osv.).
Det varierer fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er maksimal smerte.
|
6 uker (+/- 3 dager) postoperativt
|
|
Funksjonelle vurderinger
Tidsramme: 6 uker (+/- 3 dager) postoperativt
|
Tidsbestemt og gå (TUG) test.
Disse metodene følger de som er publisert av Podsiadlo og Richardson, JAGS 1991; 39:142-148, der pasienten blir observert og tidsbestemt mens han/hun reiser seg fra en lenestol, går 3 meter, snur seg, går tilbake og setter seg ned igjen.
|
6 uker (+/- 3 dager) postoperativt
|
|
Generelt helseutfall - SF-12 Fysisk komponentsammendrag
Tidsramme: 6 uker (+/- 3 dager) postoperativt
|
Score for fysiske komponenter.
Physical Component Score (PCS) beregnes ved å bruke poengsummen til tolv spørsmål og varierer fra 0 til 100, der en nullskåre indikerer det laveste helsenivået målt av skalaene og 100 indikerer det høyeste helsenivået.
PCS legger vekt på spørsmål om generell helse, fysisk funksjon og rollespill og kroppslige smerter.
PCS er standardisert ved hjelp av en z-score-transformasjon og normert til en amerikansk befolkning (Basert på en 1990-norm) med en poengsum på 50,0 og et standardavvik på 10,0.
Normaliserte skårer rapportert.
|
6 uker (+/- 3 dager) postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cornell PE, Lopez AL, Malofsky H. Pain reduction with transcutaneous electrical nerve stimulation after foot surgery. J Foot Surg. 1984 Jul-Aug;23(4):326-33.
- Arvidsson I, Eriksson E. Postoperative TENS pain relief after knee surgery: objective evaluation. Orthopedics. 1986 Oct;9(10):1346-51. doi: 10.3928/0147-7447-19861001-06.
- Bjordal JM, Johnson MI, Ljunggreen AE. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) can reduce postoperative analgesic consumption. A meta-analysis with assessment of optimal treatment parameters for postoperative pain. Eur J Pain. 2003;7(2):181-8. doi: 10.1016/S1090-3801(02)00098-8.
- Breit R, Van der Wall H. Transcutaneous electrical nerve stimulation for postoperative pain relief after total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2004 Jan;19(1):45-8. doi: 10.1016/s0883-5403(03)00458-3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
16. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCF 12-476
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .