电神经刺激 (TENS) 疗法对全膝关节置换术 (TKA) 后疼痛缓解的评估
2018年3月2日 更新者：Wael Barsoum、The Cleveland Clinic
全膝关节置换术 (TKA) 后经皮神经电刺激 (TENS) 镇痛的前瞻性评估
全膝关节置换术 (TKA) 后电神经刺激 (TENS) 疗法缓解疼痛的评价
研究概览
详细说明
一项前瞻性随机上市后试验，旨在评估 Select TENS™ 疼痛管理系统（一种经皮神经电刺激 (TENS) 设备）在减轻全膝关节置换术 (TKA) 患者的疼痛和麻醉剂需求方面的疗效。
这将是一项安慰剂对照研究，涉及 116 名接受初次单侧 TKA 手术的患者；将随机选择 58 名患者进行术后活性 TENS 治疗，另外 58 名患者将随机选择接受安慰剂 TENS 治疗（对照组）。
患者将在克利夫兰诊所卫生系统（主校区和路德教会医院）内的两个地点登记。
治疗组和对照组都将接受股神经导管，这是初次 TKA 期间的标准配置。
据推测，TENS（结合股神经导管）可以减少麻醉剂的使用，减轻疼痛，并允许在 TKA 后更快地恢复功能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
116
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受单侧初次全膝关节置换术的患者
- 18-85岁之间的患者
- 患者已签署知情同意书
排除标准：
- 居住在距离克利夫兰诊所主校区 (9500 Euclid Ave., Cleveland, OH 44195) 100 英里以上的患者
- 不接受股神经导管手术的患者
- 不打算在手术后直接出院回家的患者
- 过去使用过 TENS 设备的患者
- 术前每天使用麻醉剂（即高耐受性）
- 已经参加了另一项研究，包括目前对对侧膝关节的研究
- 有癫痫病史的患者
- 装有心脏起搏器的患者
- 有依从性差风险或对 TENS 设备的使用了解不足的患者
- 医生或医务人员认为不利于患者完成研究的能力，或对患者的健康和福祉构成潜在风险的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动TENS
Active TENS（EMPI Select TENS）与股神经导管相结合。
患者将在手术后立即开始使用 TENS 装置，并在术后 6 周内继续使用。
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该装置能够输出 0-60 毫安的电流。
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安慰剂比较：安慰剂 TENS
安慰剂 TENS（Placebo EMPI Select TENS）与股神经导管联合使用。
患者将在手术后立即开始使用假 TENS 装置（看起来与 Active TENS 装置相同，但用于提供低水平、非治疗性电刺激），并在术后 6 周内持续使用。
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模拟装置看起来与 Active TENS 装置相同，但其创建目的是提供低水平、非治疗性电刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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麻醉剂使用
大体时间：术后 6 周
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吗啡等效剂量，mg/kg
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术后 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟疼痛评分 (VAS)
大体时间：术后 6 周（+/- 3 天）
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疼痛 VAS 是由一条垂直线组成的连续刻度，长 10 厘米，每厘米标有相应的整数（1、2、3 等）。
它的范围从 0 到 10，0 表示没有疼痛，10 表示最大疼痛。
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术后 6 周（+/- 3 天）
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功能评估
大体时间：术后 6 周（+/- 3 天）
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计时启动 (TUG) 测试。
这些方法遵循 Podsiadlo 和 Richardson，JAGS 1991 发表的方法； 39:142-148，其中观察患者并计时，同时他/她从扶手椅上站起来，步行 3 米，转身，向后走，然后再次坐下。
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术后 6 周（+/- 3 天）
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一般健康结果 - SF-12 物理成分摘要
大体时间：术后 6 周（+/- 3 天）
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物理组件分数。
物理成分分数 (PCS) 是使用 12 个问题的分数计算得出的，范围从 0 到 100，其中零分表示量表测量的最低健康水平，100 表示最高健康水平。
PCS 强调有关一般健康、身体机能和角色扮演以及身体疼痛的问题。
PCS 使用 z 分数转换进行标准化，并针对分数为 50.0 且标准差为 10.0 的美国人口（基于 1990 年标准）进行标准化。
报告归一化分数。
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术后 6 周（+/- 3 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cornell PE, Lopez AL, Malofsky H. Pain reduction with transcutaneous electrical nerve stimulation after foot surgery. J Foot Surg. 1984 Jul-Aug;23(4):326-33.
- Arvidsson I, Eriksson E. Postoperative TENS pain relief after knee surgery: objective evaluation. Orthopedics. 1986 Oct;9(10):1346-51. doi: 10.3928/0147-7447-19861001-06.
- Bjordal JM, Johnson MI, Ljunggreen AE. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) can reduce postoperative analgesic consumption. A meta-analysis with assessment of optimal treatment parameters for postoperative pain. Eur J Pain. 2003;7(2):181-8. doi: 10.1016/S1090-3801(02)00098-8.
- Breit R, Van der Wall H. Transcutaneous electrical nerve stimulation for postoperative pain relief after total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2004 Jan;19(1):45-8. doi: 10.1016/s0883-5403(03)00458-3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月12日
首次发布 (估计)
2012年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月2日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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