Avaliação da terapia de estimulação elétrica do nervo (TENS) para alívio da dor após artroplastia total do joelho (ATJ)
2 de março de 2018 atualizado por: Wael Barsoum, The Cleveland Clinic
Avaliação prospectiva da estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) para alívio da dor após artroplastia total do joelho (ATJ)
Avaliação da Terapia de Estimulação Elétrica do Nervo (TENS) para Alívio da Dor Após Artroplastia Total do Joelho (ATJ)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo pós-comercialização prospectivo e randomizado para avaliar a eficácia do Select TENS™ Pain Management System, um dispositivo de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS), para reduzir a dor e a necessidade de narcóticos em pacientes tratados com artroplastia total do joelho (ATJ).
Este será um estudo controlado por placebo envolvendo 116 pacientes submetidos a procedimentos primários de ATJ unilateral; 58 pacientes serão selecionados aleatoriamente para serem tratados no pós-operatório com uma unidade de TENS ativa e os outros 58 pacientes serão selecionados aleatoriamente para serem tratados com a unidade de TENS placebo (grupo controle).
Os pacientes serão inscritos em dois locais dentro do Cleveland Clinic Health System (Main Campus e Lutheran Hospital).
Ambos os grupos de tratamento e controle receberão um cateter de nervo femoral, padrão durante uma ATJ primária.
Supõe-se que TENS (em combinação com um cateter de nervo femoral) pode reduzir o uso de narcóticos, reduzir a dor e permitir um retorno mais rápido à função após ATJ.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
116
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à artroplastia total unilateral primária do joelho
- Pacientes com idade entre 18 e 85 anos
- O paciente assinou o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes que moram a mais de 100 milhas do campus principal da Cleveland Clinic (9500 Euclid Ave., Cleveland, OH 44195)
- Pacientes que não receberão um cateter de nervo femoral para cirurgia
- Pacientes que não planejam receber alta diretamente para casa após a cirurgia
- Pacientes que usaram um dispositivo TENS no passado
- Uso diário pré-operatório de narcóticos (ou seja, alta tolerância)
- Já inscrito em outro estudo de pesquisa, incluindo o presente estudo para joelho contralateral
- Pacientes com histórico de epilepsia
- Pacientes com marca-passo cardíaco
- Pacientes com risco de adesão insatisfatória ou com entendimento insatisfatório do uso do dispositivo TENS
- Condição considerada pelo médico ou equipe médica como não favorável à capacidade do paciente de concluir o estudo ou um risco potencial à saúde e bem-estar do paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TENS ativo
Active TENS (EMPI Select TENS) em combinação com um cateter de nervo femoral.
Os pacientes começarão a usar a unidade TENS imediatamente após a cirurgia e continuarão durante as 6 semanas após a cirurgia.
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A unidade é capaz de 0-60 miliamperes de corrente de saída.
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Comparador de Placebo: Placebo TENS
Placebo TENS (Placebo EMPI Select TENS) em combinação com um cateter de nervo femoral.
Os pacientes começarão a usar uma unidade simulada de TENS (parece idêntica à unidade Active TENS, mas foi criada para fornecer estimulação elétrica não terapêutica de baixo nível) imediatamente após a cirurgia e continuando durante as 6 semanas após a cirurgia.
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A unidade simulada parece idêntica à unidade Active TENS, mas foi criada para fornecer estimulação elétrica não terapêutica de baixo nível.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de narcóticos
Prazo: Até 6 semanas após a cirurgia
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Dose equivalente de morfina, mg/kg
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Até 6 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação visual analógica da dor (VAS)
Prazo: 6 semanas (+/- 3 dias) de pós-operatório
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A EVA de dor é uma escala contínua composta por uma linha vertical de 10 centímetros de comprimento, sendo cada centímetro marcado pelo seu número inteiro correspondente (1, 2, 3, etc.).
Varia de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 com dor máxima.
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6 semanas (+/- 3 dias) de pós-operatório
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Avaliações Funcionais
Prazo: 6 semanas (+/- 3 dias) de pós-operatório
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Teste timed up and go (TUG).
Esses métodos seguem aqueles publicados por Podsiadlo e Richardson, JAGS 1991; 39:142-148, em que o paciente é observado e cronometrado enquanto se levanta de uma poltrona, caminha 3 metros, vira, volta e senta novamente.
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6 semanas (+/- 3 dias) de pós-operatório
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Resultado de Saúde Geral - SF-12 Resumo do Componente Físico
Prazo: 6 semanas (+/- 3 dias) de pós-operatório
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Pontuação do componente físico.
Os escores do Componente Físico (PCS) são computados a partir da pontuação de doze questões e variam de 0 a 100, onde zero indica o menor nível de saúde medido pelas escalas e 100 indica o mais alto nível de saúde.
O PCS enfatiza questões sobre saúde geral, funcionamento físico e dramatização e dor corporal.
O PCS é padronizado usando uma transformação de pontuação z e padronizado para uma população dos EUA (com base em uma norma de 1990) de uma pontuação de 50,0 e um desvio padrão de 10,0.
Pontuações normalizadas relatadas.
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6 semanas (+/- 3 dias) de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cornell PE, Lopez AL, Malofsky H. Pain reduction with transcutaneous electrical nerve stimulation after foot surgery. J Foot Surg. 1984 Jul-Aug;23(4):326-33.
- Arvidsson I, Eriksson E. Postoperative TENS pain relief after knee surgery: objective evaluation. Orthopedics. 1986 Oct;9(10):1346-51. doi: 10.3928/0147-7447-19861001-06.
- Bjordal JM, Johnson MI, Ljunggreen AE. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) can reduce postoperative analgesic consumption. A meta-analysis with assessment of optimal treatment parameters for postoperative pain. Eur J Pain. 2003;7(2):181-8. doi: 10.1016/S1090-3801(02)00098-8.
- Breit R, Van der Wall H. Transcutaneous electrical nerve stimulation for postoperative pain relief after total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2004 Jan;19(1):45-8. doi: 10.1016/s0883-5403(03)00458-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCF 12-476
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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