Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af elektrisk nervestimulation (TENS) terapi til smertelindring efter total knæarthroplastik (TKA)

2. marts 2018 opdateret af: Wael Barsoum, The Cleveland Clinic

Prospektiv evaluering af transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) til smertelindring efter total knæarthroplastik (TKA)

Evaluering af elektrisk nervestimulation (TENS) terapi til smertelindring efter total knæarrhtoplastik (TKA)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, randomiseret postmarket-forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​Select TENS™ Pain Management System, en transkutan elektrisk nervestimuleringsanordning (TENS), til at reducere behovet for smerte og narkotika hos patienter, der behandles med en total knæarthroplastik (TKA). Dette vil være et placebokontrolleret studie, der involverer 116 patienter, der gennemgår primære unilaterale TKA-procedurer; 58 patienter vil blive tilfældigt udvalgt til at blive behandlet postoperativt med en aktiv TENS enhed og de øvrige 58 patienter vil blive tilfældigt udvalgt til at blive behandlet med placebo TENS enhed (kontrolgruppe). Patienter vil blive indskrevet på to steder i Cleveland Clinic Health System (Main Campus og Lutheran Hospital). Både behandlings- og kontrolgrupper vil modtage et femoral nervekateter, standard under en primær TKA. Det er en hypotese, at TENS (i kombination med et femoral nervekateter) kan reducere brugen af ​​narkotiske midler, reducere smerte og give mulighed for en hurtigere tilbagevenden til funktion efter TKA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår ensidig primær total knæarthroplastik
  • Patienter, der er mellem 18-85 år
  • Patienten har underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der bor >100 miles fra Cleveland Clinic hovedcampus (9500 Euclid Ave., Cleveland, OH 44195)
  • Patienter, der ikke vil modtage et femoral nervekateter til operation
  • Patienter, der ikke er planlagt til at blive udskrevet direkte hjem efter operationen
  • Patienter, der tidligere har brugt en TENS-enhed
  • Præoperativ daglig brug af narkotika (dvs. høj tolerance)
  • Allerede indskrevet i en anden forskningsundersøgelse, herunder den nuværende undersøgelse for kontralateralt knæ
  • Patienter med en historie med epilepsi
  • Patienter med pacemaker
  • Patienter, der er en risiko for dårlig compliance eller har en dårlig forståelse af brugen af ​​TENS-enheden
  • Tilstand, som af læge eller medicinsk personale anses for ikke at være befordrende for patientens evne til at gennemføre undersøgelsen, eller en potentiel risiko for patientens helbred og velvære.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv TENS
Aktiv TENS (EMPI Select TENS) i kombination med et femoral nervekateter. Patienterne begynder at bruge TENS-enheden umiddelbart efter operationen og fortsætter i de 6 uger efter operationen.
Enhed: EMPI Vælg TENS
Enheden er i stand til 0-60 milliampere udgangsstrøm.
Placebo komparator: Placebo TENS
Placebo TENS (Placebo EMPI Select TENS) i kombination med et femoral nervekateter. Patienter vil begynde at bruge en falsk TENS-enhed (ser identisk med Active TENS-enhed, men er skabt til at levere lavt niveau, ikke-terapeutisk elektrisk stimulation) umiddelbart efter operationen og fortsætter gennem de 6 uger postoperativt.
Enhed: Placebo EMPI Vælg TENS
Sham-enheden ser ud til at være identisk med Active TENS-enheden, men den er skabt til at levere lavniveau, ikke-terapeutisk elektrisk stimulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Narkotikabrug
Tidsramme: Gennem 6 uger efter operationen
Morfin Ækvivalent dosis, mg/kg
Gennem 6 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Pain Score (VAS)
Tidsramme: 6 uger (+/- 3 dage) efter operationen
Smerte VAS er en kontinuerlig skala bestående af en lodret linje, 10 centimeter i længden, med hver centimeter markeret med dets tilsvarende hele tal (1, 2, 3 osv.). Det går fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er maksimal smerte.
6 uger (+/- 3 dage) efter operationen
Funktionelle vurderinger
Tidsramme: 6 uger (+/- 3 dage) efter operationen
Timed up and go (TUG) test. Disse metoder følger dem, der er offentliggjort af Podsiadlo og Richardson, JAGS 1991; 39:142-148, hvor patienten observeres og times, mens han/hun rejser sig fra en lænestol, går 3 meter, vender sig, går tilbage og sætter sig ned igen.
6 uger (+/- 3 dage) efter operationen
Generelt helbredsresultat - SF-12 Fysisk komponentoversigt
Tidsramme: 6 uger (+/- 3 dage) efter operationen
Score for fysiske komponenter. Physical Component Score (PCS) beregnes ved hjælp af scoren på tolv spørgsmål og spænder fra 0 til 100, hvor en nul-score angiver det laveste sundhedsniveau målt af skalaerne, og 100 angiver det højeste sundhedsniveau. PCS lægger vægt på spørgsmål om generel sundhed, fysisk funktionsevne og rollespil og kropslige smerter. PCS er standardiseret ved hjælp af en z-score transformation og normeret til en amerikansk befolkning (Baseret på en 1990 norm) med en score på 50,0 og en standardafvigelse på 10,0. Normaliserede scores rapporteret.
6 uger (+/- 3 dage) efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

DJO Incorporated

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2012

Først opslået (Skøn)

16. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCF 12-476

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med EMPI Vælg TENS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner