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Valutazione della terapia di stimolazione nervosa elettrica (TENS) per alleviare il dolore dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA)

2 marzo 2018 aggiornato da: Wael Barsoum, The Cleveland Clinic

Valutazione prospettica della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) per alleviare il dolore dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA)

Valutazione della terapia di stimolazione nervosa elettrica (TENS) per alleviare il dolore dopo l'artoplastica totale del ginocchio (TKA)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio post-marketing prospettico randomizzato per valutare l'efficacia del sistema di gestione del dolore Select TENS™, un dispositivo di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS), per ridurre il fabbisogno di dolore e stupefacenti nei pazienti trattati con un'artroplastica totale del ginocchio (TKA). Questo sarà uno studio controllato con placebo che coinvolgerà 116 pazienti sottoposti a procedure TKA unilaterali primarie; 58 pazienti saranno selezionati casualmente per essere trattati postoperatoriamente con un'unità TENS attiva e gli altri 58 pazienti saranno selezionati casualmente per essere trattati con l'unità TENS placebo (gruppo di controllo). I pazienti saranno arruolati in due siti all'interno del Cleveland Clinic Health System (Main Campus e Lutheran Hospital). Sia il gruppo di trattamento che quello di controllo riceveranno un catetere del nervo femorale, standard durante una TKA primaria. Si ipotizza che la TENS (in combinazione con un catetere del nervo femorale) possa ridurre l'uso di stupefacenti, ridurre il dolore e consentire un più rapido ritorno alla funzione dopo PTG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti ad artroplastica totale primaria unilaterale del ginocchio
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni
  • Il paziente ha firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che vivono a più di 100 miglia dal campus principale della Cleveland Clinic (9500 Euclid Ave., Cleveland, OH 44195)
  • Pazienti che non riceveranno un catetere del nervo femorale per un intervento chirurgico
  • Pazienti che non devono essere dimessi direttamente a casa dopo l'intervento chirurgico
  • Pazienti che hanno utilizzato un dispositivo TENS in passato
  • Uso quotidiano preoperatorio di narcotici (ad esempio, alta tolleranza)
  • Già arruolato in un altro studio di ricerca, incluso il presente studio per il ginocchio controlaterale
  • Pazienti con una storia di epilessia
  • Pazienti portatori di pacemaker cardiaco
  • Pazienti a rischio di scarsa compliance o con scarsa comprensione dell'uso del dispositivo TENS
  • Condizione ritenuta dal medico o dal personale medico non favorevole alla capacità del paziente di completare lo studio o un potenziale rischio per la salute e il benessere del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TENS attiva
TENS attivo (EMPI Select TENS) in combinazione con un catetere del nervo femorale. I pazienti inizieranno a utilizzare l'unità TENS immediatamente dopo l'intervento chirurgico e continueranno per tutte le 6 settimane postoperatorie.
Dispositivo: EMPI Selezionare DECINE
L'unità è capace di 0-60 milliampere di corrente di uscita.
Comparatore placebo: Dieci placebo
Placebo TENS (Placebo EMPI Select TENS) in combinazione con un catetere del nervo femorale. I pazienti inizieranno a utilizzare un'unità TENS fittizia (sembra identica all'unità TENS attiva, ma è creata per fornire una stimolazione elettrica di basso livello e non terapeutica) immediatamente dopo l'intervento chirurgico e continuando per tutte le 6 settimane postoperatorie.
Dispositivo: Placebo EMPI Seleziona TENS
L'unità fittizia sembra identica all'unità TENS attiva, ma è creata per fornire una stimolazione elettrica di basso livello e non terapeutica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso narcotico
Lasso di tempo: Attraverso 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Morfina Dose equivalente, mg/kg
Attraverso 6 settimane dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: 6 settimane (+/- 3 giorni) postoperatorio
Il dolore VAS è una scala continua composta da una linea verticale, lunga 10 centimetri, con ogni centimetro contrassegnato dal numero intero corrispondente (1, 2, 3, ecc.). Va da 0 a 10, dove 0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 al massimo dolore.
6 settimane (+/- 3 giorni) postoperatorio
Valutazioni funzionali
Lasso di tempo: 6 settimane (+/- 3 giorni) postoperatorio
Timed up and go test (TUG). Questi metodi seguono quelli pubblicati da Podsiadlo e Richardson, JAGS 1991; 39:142-148, in cui il paziente viene osservato e cronometrato mentre si alza da una poltrona, percorre 3 metri, si gira, torna indietro e si siede di nuovo.
6 settimane (+/- 3 giorni) postoperatorio
Risultato generale sulla salute - Riepilogo dei componenti fisici SF-12
Lasso di tempo: 6 settimane (+/- 3 giorni) postoperatorio
Punteggio componente fisico. Il Physical Component Score (PCS) viene calcolato utilizzando i punteggi di dodici domande e va da 0 a 100, dove un punteggio zero indica il livello di salute più basso misurato dalle scale e 100 indica il livello di salute più alto. PCS pone l'accento su domande sulla salute generale, sul funzionamento fisico, sul gioco di ruolo e sul dolore fisico. Il PCS è standardizzato utilizzando una trasformazione del punteggio z e normato su una popolazione statunitense (basata su una norma del 1990) con un punteggio di 50,0 e una deviazione standard di 10,0. Punteggi normalizzati riportati.
6 settimane (+/- 3 giorni) postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Collaboratori

DJO Incorporated

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCF 12-476

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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