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Bewertung der Therapie mit elektrischer Nervenstimulation (TENS) zur Schmerzlinderung nach totaler Knieendoprothetik (TKA)

2. März 2018 aktualisiert von: Wael Barsoum, The Cleveland Clinic

Prospektive Bewertung der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) zur Schmerzlinderung nach Knietotalendoprothetik (TKA)

Bewertung der Therapie mit elektrischer Nervenstimulation (TENS) zur Schmerzlinderung nach totaler Kniearrhtoplastik (TKA)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, randomisierte Postmarket-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Select TENS™-Schmerzmanagementsystems, eines Geräts zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS), zur Verringerung von Schmerzen und des Bedarfs an Betäubungsmitteln bei Patienten, die mit einer Knietotalendoprothetik (TKA) behandelt wurden. Hierbei handelt es sich um eine Placebo-kontrollierte Studie mit 116 Patienten, die sich einer primären unilateralen TKA-Operation unterziehen; 58 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um postoperativ mit einem aktiven TENS-Gerät behandelt zu werden, und die anderen 58 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um mit dem Placebo-TENS-Gerät behandelt zu werden (Kontrollgruppe). Die Patienten werden an zwei Standorten innerhalb des Gesundheitssystems der Cleveland Clinic (Hauptcampus und Lutheran Hospital) aufgenommen. Sowohl die Behandlungs- als auch die Kontrollgruppe erhalten einen femoralen Nervenkatheter, der Standard während einer primären TKA. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass TENS (in Kombination mit einem femoralen Nervenkatheter) den Einsatz von Narkotika reduzieren, Schmerzen lindern und eine schnellere Wiederherstellung der Funktion nach TKA ermöglichen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer einseitigen primären totalen Knieendoprothetik unterziehen
  • Patienten im Alter zwischen 18 und 85 Jahren
  • Der Patient hat eine Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die >100 Meilen vom Hauptcampus der Cleveland Clinic (9500 Euclid Ave., Cleveland, OH 44195) entfernt wohnen
  • Patienten, die keinen femoralen Nervenkatheter für die Operation erhalten
  • Patienten, die nach der Operation nicht direkt nach Hause entlassen werden sollen
  • Patienten, die in der Vergangenheit ein TENS-Gerät verwendet haben
  • Präoperativer täglicher Gebrauch von Betäubungsmitteln (d. h. hohe Verträglichkeit)
  • Bereits in eine andere Forschungsstudie eingeschrieben, einschließlich der vorliegenden Studie für das kontralaterale Knie
  • Patienten mit Epilepsie in der Vorgeschichte
  • Patienten mit einem Herzschrittmacher
  • Patienten, bei denen ein Risiko für eine schlechte Compliance besteht oder die die Verwendung des TENS-Geräts schlecht verstehen
  • Zustand, der vom Arzt oder medizinischem Personal als nicht förderlich für die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, oder als potenzielles Risiko für die Gesundheit und das Wohlbefinden des Patienten angesehen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive TENS
Aktives TENS (EMPI Select TENS) in Kombination mit einem Oberschenkelnervenkatheter. Die Patienten beginnen unmittelbar nach der Operation mit der Verwendung des TENS-Geräts und setzen dies während der 6 Wochen nach der Operation fort.
Gerät: EMPI Wählen Sie ZEHNER
Das Gerät hat einen Ausgangsstrom von 0-60 Milliampere.
Placebo-Komparator: Placebo TENS
Placebo TENS (Placebo EMPI Select TENS) in Kombination mit einem femoralen Nervenkatheter. Die Patienten beginnen unmittelbar nach der Operation mit der Verwendung eines Schein-TENS-Geräts (das mit dem aktiven TENS-Gerät identisch zu sein scheint, aber zur Abgabe einer schwachen, nicht therapeutischen elektrischen Stimulation entwickelt wurde) und werden während der gesamten 6 Wochen nach der Operation fortgesetzt.
Gerät: Placebo EMPI Select TENS
Das Scheingerät scheint mit dem Active TENS-Gerät identisch zu sein, wurde jedoch entwickelt, um eine schwache, nicht therapeutische elektrische Stimulation zu liefern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betäubungsmittelgebrauch
Zeitfenster: Durch 6 Wochen nach der Operation
Morphin-Äquivalentdosis, mg/kg
Durch 6 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller analoger Schmerz-Score (VAS)
Zeitfenster: 6 Wochen (+/- 3 Tage) postoperativ
Die Schmerz-VAS ist eine kontinuierliche Skala, die aus einer vertikalen Linie von 10 Zentimetern Länge besteht, wobei jeder Zentimeter durch die entsprechende ganze Zahl (1, 2, 3 usw.) gekennzeichnet ist. Sie reicht von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 maximaler Schmerz bedeutet.
6 Wochen (+/- 3 Tage) postoperativ
Funktionale Bewertungen
Zeitfenster: 6 Wochen (+/- 3 Tage) postoperativ
Timed-up-and-go (TUG)-Test. Diese Verfahren folgen denen, die von Podsiadlo und Richardson, JAGS 1991; 39:142-148, in der der Patient beobachtet und zeitlich festgelegt wird, während er/sie sich von einem Sessel erhebt, 3 Meter geht, sich umdreht, zurückgeht und sich wieder hinsetzt.
6 Wochen (+/- 3 Tage) postoperativ
Allgemeines Gesundheitsergebnis – SF-12 Zusammenfassung der physikalischen Komponenten
Zeitfenster: 6 Wochen (+/- 3 Tage) postoperativ
Ergebnis der physischen Komponente. Der Physical Component Score (PCS) wird anhand der Punktzahlen von zwölf Fragen berechnet und reicht von 0 bis 100, wobei eine Punktzahl von null den niedrigsten von den Skalen gemessenen Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand angibt. PCS legt den Schwerpunkt auf Fragen zur allgemeinen Gesundheit, zur körperlichen Funktionsfähigkeit und zum Rollenspiel sowie zu körperlichen Schmerzen. PCS wird unter Verwendung einer Z-Score-Transformation standardisiert und auf eine US-Bevölkerung (basierend auf einer Norm von 1990) mit einem Score von 50,0 und einer Standardabweichung von 10,0 normiert. Normalisierte Werte gemeldet.
6 Wochen (+/- 3 Tage) postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

DJO Incorporated

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCF 12-476

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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