Évaluation de la thérapie de stimulation nerveuse électrique (TENS) pour le soulagement de la douleur après une arthroplastie totale du genou (TKA)
2 mars 2018 mis à jour par: Wael Barsoum, The Cleveland Clinic
Évaluation prospective de la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) pour le soulagement de la douleur après une arthroplastie totale du genou (TKA)
Évaluation de la thérapie de stimulation nerveuse électrique (TENS) pour le soulagement de la douleur après une arrhtoplastie totale du genou (TKA)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai post-commercialisation prospectif et randomisé pour évaluer l'efficacité du système de gestion de la douleur Select TENS™, un dispositif de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS), pour réduire la douleur et les besoins en narcotiques chez les patients traités avec une arthroplastie totale du genou (TKA).
Il s'agira d'une étude contrôlée par placebo portant sur 116 patients subissant des procédures de PTG unilatérales primaires ; 58 patients seront sélectionnés au hasard pour être traités en postopératoire avec une unité TENS active et les 58 autres patients seront sélectionnés au hasard pour être traités avec l'unité TENS placebo (groupe témoin).
Les patients seront inscrits sur deux sites du système de santé de la clinique de Cleveland (campus principal et hôpital luthérien).
Les groupes de traitement et de contrôle recevront un cathéter du nerf fémoral, standard lors d'une PTG primaire.
On suppose que la TENS (en combinaison avec un cathéter du nerf fémoral) peut réduire l'utilisation de narcotiques, réduire la douleur et permettre un retour plus rapide à la fonction après une PTG.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
116
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une arthroplastie totale primaire unilatérale du genou
- Patients âgés de 18 à 85 ans
- Le patient a signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients qui vivent à plus de 100 miles du campus principal de la Cleveland Clinic (9500 Euclid Ave., Cleveland, OH 44195)
- Patients qui ne recevront pas de cathéter du nerf fémoral pour la chirurgie
- Patients dont il n'est pas prévu qu'ils rentrent directement chez eux après la chirurgie
- Les patients qui ont utilisé un appareil TENS dans le passé
- Utilisation quotidienne préopératoire de narcotiques (c.-à-d. tolérance élevée)
- Déjà inscrit à une autre étude de recherche, y compris la présente étude sur le genou controlatéral
- Patients ayant des antécédents d'épilepsie
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque
- Les patients qui présentent un risque de mauvaise observance ou qui ont une mauvaise compréhension de l'utilisation de l'appareil TENS
- Condition jugée par le médecin ou le personnel médical comme étant non propice à la capacité du patient à terminer l'étude, ou un risque potentiel pour la santé et le bien-être du patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TENS actif
TENS actif (EMPI Select TENS) en combinaison avec un cathéter pour nerf fémoral.
Les patients commenceront à utiliser l'unité TENS immédiatement après la chirurgie et continueront tout au long des 6 semaines après l'opération.
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L'unité est capable de 0-60 milliampères de courant de sortie.
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Comparateur placebo: TENS placebo
Placebo TENS (Placebo EMPI Select TENS) en association avec un cathéter pour nerf fémoral.
Les patients commenceront à utiliser une unité TENS fictive (semble identique à l'unité TENS active, mais est créée pour délivrer une stimulation électrique non thérapeutique de bas niveau) immédiatement après la chirurgie et se poursuivra tout au long des 6 semaines après l'opération.
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L'unité fictive semble identique à l'unité Active TENS, mais est créée pour fournir une stimulation électrique non thérapeutique de bas niveau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation de stupéfiants
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la chirurgie
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Dose équivalente de morphine, mg/kg
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Jusqu'à 6 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score visuel analogique de la douleur (EVA)
Délai: 6 semaines (+/- 3 jours) postopératoire
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L'EVA de la douleur est une échelle continue composée d'une ligne verticale de 10 centimètres de long, chaque centimètre étant marqué par son nombre entier correspondant (1, 2, 3, etc.).
Il varie de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant une douleur maximale.
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6 semaines (+/- 3 jours) postopératoire
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Évaluations fonctionnelles
Délai: 6 semaines (+/- 3 jours) postopératoire
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Test Timed Up and Go (TUG).
Ces méthodes suivent celles publiées par Podsiadlo et Richardson, JAGS 1991 ; 39:142-148, dans lequel le patient est observé et chronométré pendant qu'il se lève d'un fauteuil, marche 3 mètres, se retourne, marche en arrière et se rassoit.
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6 semaines (+/- 3 jours) postopératoire
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Résultat de santé général - Résumé de la composante physique SF-12
Délai: 6 semaines (+/- 3 jours) postopératoire
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Score de la composante physique.
Les scores de la composante physique (PCS) sont calculés à l'aide des scores de douze questions et vont de 0 à 100, où un score de zéro indique le niveau de santé le plus bas mesuré par les échelles et 100 indique le niveau de santé le plus élevé.
PCS met l'accent sur des questions concernant la santé générale, le fonctionnement physique, les jeux de rôle et la douleur corporelle.
PCS est standardisé à l'aide d'une transformation de score z et normé à une population américaine (basée sur une norme de 1990) d'un score de 50,0 et d'un écart type de 10,0.
Scores normalisés rapportés.
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6 semaines (+/- 3 jours) postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cornell PE, Lopez AL, Malofsky H. Pain reduction with transcutaneous electrical nerve stimulation after foot surgery. J Foot Surg. 1984 Jul-Aug;23(4):326-33.
- Arvidsson I, Eriksson E. Postoperative TENS pain relief after knee surgery: objective evaluation. Orthopedics. 1986 Oct;9(10):1346-51. doi: 10.3928/0147-7447-19861001-06.
- Bjordal JM, Johnson MI, Ljunggreen AE. Transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) can reduce postoperative analgesic consumption. A meta-analysis with assessment of optimal treatment parameters for postoperative pain. Eur J Pain. 2003;7(2):181-8. doi: 10.1016/S1090-3801(02)00098-8.
- Breit R, Van der Wall H. Transcutaneous electrical nerve stimulation for postoperative pain relief after total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2004 Jan;19(1):45-8. doi: 10.1016/s0883-5403(03)00458-3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2012
Première publication (Estimation)
16 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCF 12-476
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .