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Evaluación de la terapia de estimulación nerviosa eléctrica (TENS) para el alivio del dolor después de la artroplastia total de rodilla (TKA)

2 de marzo de 2018 actualizado por: Wael Barsoum, The Cleveland Clinic

Evaluación prospectiva de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) para el alivio del dolor después de la artroplastia total de rodilla (TKA)

Evaluación de la terapia de estimulación nerviosa eléctrica (TENS) para el alivio del dolor después de una arrhtoplastia total de rodilla (TKA)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo prospectivo, aleatorizado posterior a la comercialización para evaluar la eficacia del sistema de manejo del dolor Select TENS™, un dispositivo de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS), para reducir el dolor y la necesidad de narcóticos en pacientes tratados con una artroplastia total de rodilla (TKA). Este será un estudio controlado con placebo en el que participarán 116 pacientes sometidos a procedimientos primarios de artroplastia total de rodilla unilaterales; 58 pacientes serán seleccionados aleatoriamente para ser tratados postoperatoriamente con una unidad TENS activa y los otros 58 pacientes serán seleccionados aleatoriamente para ser tratados con la unidad TENS placebo (grupo de control). Los pacientes se inscribirán en dos sitios dentro del Sistema de Salud de la Clínica Cleveland (Campus Principal y Hospital Luterano). Tanto el grupo de tratamiento como el de control recibirán un catéter en el nervio femoral, estándar durante una artroplastia total de rodilla primaria. Se plantea la hipótesis de que TENS (en combinación con un catéter en el nervio femoral) puede reducir el uso de narcóticos, reducir el dolor y permitir un retorno más rápido a la función después de la artroplastia total de rodilla.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

116

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla primaria unilateral
  • Pacientes que tienen entre 18 y 85 años
  • El paciente ha firmado el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que viven >100 millas del campus principal de Cleveland Clinic (9500 Euclid Ave., Cleveland, OH 44195)
  • Pacientes que no recibirán un catéter en el nervio femoral para cirugía
  • Pacientes que no tienen planificado ser dados de alta directamente a casa después de la cirugía
  • Pacientes que han usado un dispositivo TENS en el pasado
  • Uso diario preoperatorio de narcóticos (es decir, alta tolerancia)
  • Ya inscrito en otro estudio de investigación, incluido el presente estudio para rodilla contralateral
  • Pacientes con antecedentes de epilepsia
  • Pacientes con marcapasos cardíaco
  • Pacientes que corren el riesgo de un cumplimiento deficiente o que no comprenden bien el uso del dispositivo TENS
  • Condición considerada por el médico o el personal médico como no propicia para la capacidad del paciente para completar el estudio, o un riesgo potencial para la salud y el bienestar del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TENS activo
Active TENS (EMPI Select TENS) en combinación con un catéter del nervio femoral. Los pacientes comenzarán a usar la unidad TENS inmediatamente después de la cirugía y continuarán durante las 6 semanas posteriores a la operación.
Dispositivo: EMPI Seleccione TENS
La unidad es capaz de 0-60 miliamperios de corriente de salida.
Comparador de placebos: TENS de placebo
Placebo TENS (Placebo EMPI Select TENS) en combinación con un catéter para el nervio femoral. Los pacientes comenzarán a usar una unidad TENS simulada (parece idéntica a la unidad Active TENS, pero está creada para administrar estimulación eléctrica no terapéutica de bajo nivel) inmediatamente después de la cirugía y continúa durante las 6 semanas posteriores a la operación.
Dispositivo: Placebo EMPI Select TENS
La unidad simulada parece idéntica a la unidad Active TENS, pero está creada para administrar estimulación eléctrica no terapéutica de bajo nivel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de narcóticos
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la cirugía
Dosis equivalente de morfina, mg/kg
Hasta 6 semanas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación visual analógica del dolor (VAS)
Periodo de tiempo: 6 semanas (+/- 3 días) postoperatorio
Pain VAS es una escala continua compuesta por una línea vertical, de 10 centímetros de longitud, con cada centímetro marcado por su correspondiente número entero (1, 2, 3, etc.). Va de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el máximo dolor.
6 semanas (+/- 3 días) postoperatorio
Evaluaciones Funcionales
Periodo de tiempo: 6 semanas (+/- 3 días) postoperatorio
Prueba cronometrada y puesta en marcha (TUG). Estos métodos siguen los publicados por Podsiadlo y Richardson, JAGS 1991; 39:142-148, en el que se observa y cronometra al paciente mientras se levanta de un sillón, camina 3 metros, gira, camina hacia atrás y se vuelve a sentar.
6 semanas (+/- 3 días) postoperatorio
Resultado de salud general - Resumen del componente físico del SF-12
Periodo de tiempo: 6 semanas (+/- 3 días) postoperatorio
Puntuación del componente físico. La puntuación del componente físico (PCS) se calcula usando las puntuaciones de doce preguntas y varía de 0 a 100, donde una puntuación de cero indica el nivel de salud más bajo medido por las escalas y 100 indica el nivel de salud más alto. PCS enfatiza las preguntas sobre la salud general, el funcionamiento físico y el juego de roles y el dolor corporal. PCS se estandariza mediante una transformación de puntuación z y se normaliza para una población de EE. UU. (basada en una norma de 1990) de una puntuación de 50,0 y una desviación estándar de 10,0. Se informaron las puntuaciones normalizadas.
6 semanas (+/- 3 días) postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Colaboradores

DJO Incorporated

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCF 12-476

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre EMPI Seleccione TENS

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