Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköisen hermostimulaatiohoidon (TENS) arviointi kivunlievitykseen polven artroplastian (TKA) jälkeen

perjantai 2. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Wael Barsoum, The Cleveland Clinic

Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) tuleva arviointi kivun lievittämiseksi polven artroplastian (TKA) jälkeen

Sähköisen hermostimulaatiohoidon (TENS) arviointi kivunlievitykseen polven arrhtoplastian (TKA) jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, satunnaistettu markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus, jossa arvioitiin Select TENS™ Pain Management System -kivunhallintajärjestelmän, transkutaanisen sähköisen hermostimulaatiolaitteen (TENS) tehokkuutta vähentämään kipua ja huumausaineiden tarvetta potilailla, joita hoidetaan polven kokonaisartroplastialla (TKA). Tämä on lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistuu 116 potilasta, joille tehdään ensisijaiset yksipuoliset TKA-toimenpiteet; 58 potilasta valitaan satunnaisesti hoidettavaksi leikkauksen jälkeen aktiivisella TENS-yksiköllä ja loput 58 potilasta valitaan satunnaisesti plasebo-TENS-yksiköllä (kontrolliryhmä). Potilaat rekisteröidään kahdessa paikassa Cleveland Clinic Health Systemin sisällä (pääkampus ja luterilainen sairaala). Sekä hoito- että kontrolliryhmät saavat tavallisen femoraalisen hermokatetrin primaarisen TKA:n aikana. Oletuksena on, että TENS (yhdistelmänä reisihermokatetrin kanssa) voi vähentää huumeiden käyttöä, vähentää kipua ja mahdollistaa nopeamman palautumisen TKA:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään yksipuolinen primaarinen polven artroplastia
  • Potilaat, joiden ikä on 18-85 vuotta
  • Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka asuvat yli 100 mailin päässä Cleveland Clinicin pääkampuksesta (9500 Euclid Ave., Cleveland, OH 44195)
  • Potilaat, jotka eivät saa leikkaukseen reisiluun hermokatetria
  • Potilaat, joita ei ole tarkoitus kotiuttaa suoraan kotiin leikkauksen jälkeen
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet TENS-laitetta aiemmin
  • Huumausaineiden päivittäinen käyttö ennen leikkausta (eli korkea toleranssi)
  • Osallistunut jo toiseen tutkimustutkimukseen, mukaan lukien tämä kontralateraalisen polven tutkimus
  • Potilaat, joilla on ollut epilepsia
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin
  • Potilaat, joilla on riski huonosta hoitomyöntyvyydestä tai joilla on huono käsitys TENS-laitteen käytöstä
  • Tila, jonka lääkäri tai lääkintähenkilöstö katsoo, että se ei edistä potilaan kykyä suorittaa tutkimus tai potentiaalinen riski potilaan terveydelle ja hyvinvoinnille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen TENS
Active TENS (EMPI Select TENS) yhdistettynä reisiluun hermokatetrin kanssa. Potilaat alkavat käyttää TENS-laitetta välittömästi leikkauksen jälkeen ja jatkavat 6 viikon ajan leikkauksen jälkeen.
Laite: EMPI Valitse TENS
Yksikkö pystyy syöttämään 0-60 milliampeerin lähtövirtaa.
Placebo Comparator: Placebo TENS
Placebo TENS (Placebo EMPI Select TENS) yhdessä reisihermokatetrin kanssa. Potilaat alkavat käyttää vale-TENS-yksikköä (näyttää samanlaiselta kuin Active TENS -yksikkö, mutta joka on kuitenkin luotu tuottamaan matalan tason, ei-terapeuttista sähköstimulaatiota) välittömästi leikkauksen jälkeen ja jatkuu 6 viikon ajan leikkauksen jälkeen.
Laite: Placebo EMPI Select TENS
Huijausyksikkö näyttää identtiseltä Active TENS -yksikön kanssa, mutta se on kuitenkin luotu tuottamaan matalan tason, ei-terapeuttista sähköstimulaatiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huumausaineiden käyttö
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Morfiiniekvivalenttiannos, mg/kg
6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Pain Score (VAS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa (+/- 3 päivää) leikkauksen jälkeen
Pain VAS on jatkuva asteikko, joka koostuu 10 senttimetrin pituisesta pystyviivasta, jossa jokainen senttimetri on merkitty sitä vastaavalla kokonaisluvulla (1, 2, 3 jne.). Se vaihtelee välillä 0-10, jolloin 0 on ei kipua ja 10 on maksimikipu.
6 viikkoa (+/- 3 päivää) leikkauksen jälkeen
Toiminnalliset arvioinnit
Aikaikkuna: 6 viikkoa (+/- 3 päivää) leikkauksen jälkeen
Ajastettu ja mene (TUG) -testi. Nämä menetelmät noudattavat Podsiadlon ja Richardsonin julkaisemia menetelmiä, JAGS 1991; 39:142-148, jossa potilasta tarkkaillaan ja ajastetaan, kun hän nousee nojatuolista, kävelee 3 metriä, kääntyy, kävelee taaksepäin ja istuu uudelleen.
6 viikkoa (+/- 3 päivää) leikkauksen jälkeen
Yleinen terveystulos – SF-12:n fyysisten komponenttien yhteenveto
Aikaikkuna: 6 viikkoa (+/- 3 päivää) leikkauksen jälkeen
Fyysisen osan pisteet. Physical Component Score (PCS) lasketaan käyttämällä kahdentoista kysymyksen pisteitä, ja ne vaihtelevat 0-100, jossa nolla pistemäärä tarkoittaa alhaisinta terveysasteikolla mitattua ja 100 korkeinta terveystasoa. PCS korostaa yleisterveyttä, fyysistä toimintaa ja roolileikkejä sekä kehon kipua koskevia kysymyksiä. PCS on standardoitu z-pistemuunnolla ja normoitu USA:n populaatiolle (Perustuu vuoden 1990 normiin), jonka pistemäärä on 50,0 ja keskihajonta 10,0. Normalisoidut pisteet raportoitu.
6 viikkoa (+/- 3 päivää) leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Yhteistyökumppanit

DJO Incorporated

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCF 12-476

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa