Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení elektrické nervové stimulace (TENS) terapie pro úlevu od bolesti po totální artroplastice kolene (TKA)

2. března 2018 aktualizováno: Wael Barsoum, The Cleveland Clinic

Prospektivní hodnocení transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) pro úlevu od bolesti po totální artroplastice kolene (TKA)

Hodnocení elektrické nervové stimulace (TENS) terapie pro úlevu od bolesti po totální arytoplastice kolena (TKA)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná postmarketingová studie k posouzení účinnosti Select TENS™ Pain Management System, zařízení pro transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS), pro snížení bolesti a potřeby narkotik u pacientů léčených totální endoprotézou kolene (TKA). Půjde o placebem kontrolovanou studii zahrnující 116 pacientů podstupujících primární jednostranné TKA procedury; 58 pacientů bude náhodně vybráno k pooperační léčbě aktivní jednotkou TENS a dalších 58 pacientů bude náhodně vybráno k léčbě placebem jednotkou TENS (kontrolní skupina). Pacienti budou zapsáni na dvou místech v rámci zdravotnického systému Cleveland Clinic (hlavní kampus a luteránská nemocnice). Léčebná i kontrolní skupina obdrží katétr z femorálního nervu, který je standardem během primární TKA. Předpokládá se, že TENS (v kombinaci s katetrem femorálního nervu) může snížit užívání narkotik, snížit bolest a umožnit rychlejší návrat k funkci po TKA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující jednostrannou primární totální endoprotézu kolene
  • Pacienti ve věku 18-85 let
  • Pacient podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří žijí >100 mil od hlavního kampusu Cleveland Clinic (9500 Euclid Ave., Cleveland, OH 44195)
  • Pacienti, kteří k operaci nedostanou katetr stehenního nervu
  • Pacienti, u kterých není plánováno propuštění po operaci přímo domů
  • Pacienti, kteří v minulosti používali zařízení TENS
  • Denní předoperační užívání narkotik (tj. vysoká tolerance)
  • Již se zapsal do jiné výzkumné studie, včetně této studie pro kontralaterální koleno
  • Pacienti s epilepsií v anamnéze
  • Pacienti s kardiostimulátorem
  • Pacienti, kteří jsou rizikem pro špatnou komplianci nebo špatně rozumějí používání zařízení TENS
  • Stav, který lékař nebo zdravotnický personál považuje za nepříznivý pro pacientovu schopnost dokončit studii, nebo za potenciální riziko pro zdraví a pohodu pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní TENS
Aktivní TENS (EMPI Select TENS) v kombinaci s katetrem stehenního nervu. Pacienti začnou používat jednotku TENS ihned po operaci a budou pokračovat po dobu 6 týdnů po operaci.
Přístroj: EMPI Vyberte TENS
Jednotka je schopna výstupního proudu 0-60 miliampérů.
Komparátor placeba: Placebo TENS
Placebo TENS (Placebo EMPI Select TENS) v kombinaci s katetrem stehenního nervu. Pacienti začnou používat simulovanou jednotku TENS (vypadá identicky s jednotkou Active TENS, přesto je vytvořena pro poskytování nízkoúrovňové neterapeutické elektrické stimulace) bezprostředně po operaci a pokračuje po dobu 6 týdnů po operaci.
Přístroj: Placebo EMPI Vyberte TENS
Falešná jednotka se zdá identická s jednotkou Active TENS, přesto je vytvořena tak, aby poskytovala neterapeutickou elektrickou stimulaci nízké úrovně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání narkotik
Časové okno: Do 6 týdnů po operaci
Morfinová ekvivalentní dávka, mg/kg
Do 6 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre bolesti (VAS)
Časové okno: 6 týdnů (+/- 3 dny) po operaci
Bolest VAS je souvislá stupnice složená ze svislé čáry o délce 10 centimetrů, přičemž každý centimetr je označen svým odpovídajícím celým číslem (1, 2, 3 atd.). Pohybuje se od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální bolest.
6 týdnů (+/- 3 dny) po operaci
Funkční hodnocení
Časové okno: 6 týdnů (+/- 3 dny) po operaci
Test vypršel a jděte (TUG). Tyto metody následují po metodách publikovaných Podsiadlem a Richardsonem, JAGS 1991; 39:142-148, ve kterém je pacient pozorován a měřen, zatímco vstává z křesla, ujde 3 metry, otočí se, vrátí se a znovu se posadí.
6 týdnů (+/- 3 dny) po operaci
Obecný zdravotní výsledek - SF-12 shrnutí fyzikálních složek
Časové okno: 6 týdnů (+/- 3 dny) po operaci
Skóre fyzické složky. Skóre fyzických složek (PCS) se vypočítává pomocí skóre dvanácti otázek v rozsahu od 0 do 100, kde nula označuje nejnižší úroveň zdraví měřenou stupnicí a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví. PCS klade důraz na otázky týkající se celkového zdraví, fyzického fungování a hraní rolí a tělesné bolesti. PCS je standardizováno pomocí transformace z-skóre a normováno na populaci USA (na základě normy z roku 1990) se skóre 50,0 a standardní odchylkou 10,0. Byla hlášena normalizovaná skóre.
6 týdnů (+/- 3 dny) po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

DJO Incorporated

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCF 12-476

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na EMPI Vyberte TENS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit