- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01641601
Präklinische Zervixreifung vor der Einleitung und die mütterliche Erfahrung ("PRIME")
Randomisierte kontrollierte Studie zur präklinischen Zervixreifung mit einem ambulanten transzervikalen Foley-Ballon und zur Dauer der Induktion und mütterlichen Zufriedenheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Geburtseinleitung ist ein übliches Verfahren bei schwangeren Patientinnen am Termin. Dieser Prozess umfasst eine Phase der zervikalen Vorbereitung ("Reifung") für Frauen, die zum Zeitpunkt der geplanten Geburtseinleitung eine "ungünstige" zervikale Untersuchung haben. Die zervikale Reifung kann mit pharmakologischen oder mechanischen Strategien erfolgen, die derzeit traditionell auf stationärer Basis verabreicht werden. Dieser Prozess kann 24 oder mehr Stunden dauern, was zu einem langwierigen Krankenhausaufenthalt mit den damit verbundenen Kosten und Frustrationen sowohl für Patienten als auch für das L&D-Personal führt.
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Erforschung der folgenden Forschungsfrage: Verringert bei Frauen mit Vollzeitschwangerschaften, die eine Weheneinleitung erfordern, die präklinische, ambulante Zervixreifung die stationäre Zeit, die bis zur Geburt benötigt wird, im Vergleich zu keiner präklinischen Geburt -Krankenhaus zervikale Reifung? Als sekundäres Ziel möchten wir auch untersuchen, ob eine ambulante Zervixreifung für Patientinnen akzeptabel ist.
Diese Studie beinhaltet die Randomisierung geeigneter und zustimmender Frauen, die von ihren Geburtshelfern für die Geburtseinleitung eingeplant wurden, in eine Gruppe mit präklinischer Zervixreifung (Intervention) oder eine Gruppe ohne präklinische Reifung (Kontrolle). Ein transzervikaler Foley-Ballon (TCFB) wird für die ambulante präklinische Zervixreifung bei Frauen verwendet, die randomisiert der Interventionsgruppe zugeteilt wurden. Bei Frauen in der Kontrollgruppe wird keine Reifung vor dem Krankenhaus durchgeführt. Beide Gruppen werden wie geplant zur Einleitung zugelassen und gemäß einem festgelegten, auf dem Bishop-Score basierenden Einleitungsprotokoll, das ein TCFB beinhalten kann oder nicht, einer Weheneinleitung unterzogen. Wir vergleichen die Dauer des stationären Aufenthaltes von der Aufnahme bis zur Entbindung zwischen den Gruppen sowie die Zufriedenheit mit der präklinischen Zeit und der Geburts- und Geburtserfahrung. Mütterliche und neugeborene Ergebnisse werden auch zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Intrauterine Schwangerschaft
- Kephale Darstellung
- Gestationsalter größer als 36 Wochen
- Beruhigender fötaler Status
- Normaler Fruchtwasserindex
- Klinische Indikation zur Geburtseinleitung
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger Kaiserschnitt
- Bishop-Score bei zervikaler Untersuchung ≥ 6
- Unzuverlässiger Transport
- Startseite > 30 Minuten vom Krankenhaus entfernt
- Nicht beruhigender fetaler Status
- Abnormer Fruchtwasserindex
- Andere Indikation für einen sofortigen Krankenhausaufenthalt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
KEIN_EINGRIFF: Übliche Verwaltung
Patientinnen im üblichen Behandlungsarm haben keine präklinische Zervixreifung und werden stationär gemäß den Standardprotokollen zur Geburtseinleitung eingeleitet.
|
|
|
EXPERIMENTAL: Ambulanter transzervikaler Foley-Ballon
Patienten in der experimentellen Gruppe wird ein transzervikaler 30-cm³-Foley-Ballon etwa 12–18 Stunden vor ihrer Weheneinleitung in der ambulanten Umgebung platziert.
Nach der Aufnahme werden sie gemäß den üblichen Protokollen einer stationären Geburtseinleitung unterzogen.
|
Vor der Geburtseinleitung wird ambulant ein transzervikaler 30-ml-Foley-Ballon platziert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer der stationären Zeit, die erforderlich ist, um die Entbindung zu erreichen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entbindung voraussichtlich durchschnittlich 48 Stunden
|
Zeit von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entbindung
|
Von der Aufnahme bis zur Entbindung voraussichtlich durchschnittlich 48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mütterliche Zufriedenheit
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach Lieferung
|
Mütterliche Zufriedenheit mit der Zeit bis zur Aufnahme und dem Krankenhausaufenthalt, gemessen durch Interview.
|
bis zu 48 Stunden nach Lieferung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kirsten Salmeen, MD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-08620
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Arbeit, Induziert
-
Yale UniversityNoch keine RekrutierungLabor AnalgesieVereinigte Staaten
-
Nanjing Maternity and Child Health Care HospitalUnbekannt
-
Mardin Artuklu UniversityRekrutierungLabor; Schlecht, PrimärTürkei (türkiye)
-
University of PennsylvaniaAbgeschlossenNutzung | Labor, Krankenhaus
-
University of California, San FranciscoRekrutierungSchwangerschaft | Labor Analgesie | Arbeit und LieferungVereinigte Staaten
-
Services Institute of Medical Sciences, PakistanAbgeschlossen
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalAbgeschlossen
-
Medical University of South CarolinaAbgeschlossenWehen | Labor AnalgesieVereinigte Staaten
-
Far Eastern Memorial HospitalUnbekanntSchutzwirkung bei TB-DIH | TB-DIH bedeutet: Drug Induced Liver Function AbnormalitiesTaiwan
-
Zuyderland Medisch CentrumDiakonessenhuis, UtrechtRekrutierungWehen | Virtuelle Realität | Labor AnalgesieNiederlande
Klinische Studien zur Ambulanter transzervikaler Foley-Ballon
-
Boston Medical CenterRekrutierungVerfahrenskomplikation | Verfahrensschmerz | Abtreibung, zweites TrimesterVereinigte Staaten
-
The University of Texas Health Science Center,...AbgeschlossenFettleibigkeit | Arbeitseinführung | KaiserschnittVereinigte Staaten