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Präklinische Zervixreifung vor der Einleitung und die mütterliche Erfahrung ("PRIME")

27. Juli 2020 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Randomisierte kontrollierte Studie zur präklinischen Zervixreifung mit einem ambulanten transzervikalen Foley-Ballon und zur Dauer der Induktion und mütterlichen Zufriedenheit

Dies ist eine randomisierte Studie, die die Auswirkungen der präklinischen Zervixreifung mit einem transzervikalen Foley-Ballon vor der Geburtseinleitung bei Vollzeitschwangerschaften auf die Dauer der stationären Geburtseinleitung und die Zufriedenheit der Mutter mit dem Geburtseinleitungsprozess untersucht. Die Forscher gehen davon aus, dass Frauen, die eine präklinische Zervixreifung erhalten, eine kürzere Dauer der stationären Weheneinleitung haben werden im Vergleich zu Frauen ohne präklinische Zervixreifung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Geburtseinleitung ist ein übliches Verfahren bei schwangeren Patientinnen am Termin. Dieser Prozess umfasst eine Phase der zervikalen Vorbereitung ("Reifung") für Frauen, die zum Zeitpunkt der geplanten Geburtseinleitung eine "ungünstige" zervikale Untersuchung haben. Die zervikale Reifung kann mit pharmakologischen oder mechanischen Strategien erfolgen, die derzeit traditionell auf stationärer Basis verabreicht werden. Dieser Prozess kann 24 oder mehr Stunden dauern, was zu einem langwierigen Krankenhausaufenthalt mit den damit verbundenen Kosten und Frustrationen sowohl für Patienten als auch für das L&D-Personal führt.

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Erforschung der folgenden Forschungsfrage: Verringert bei Frauen mit Vollzeitschwangerschaften, die eine Weheneinleitung erfordern, die präklinische, ambulante Zervixreifung die stationäre Zeit, die bis zur Geburt benötigt wird, im Vergleich zu keiner präklinischen Geburt -Krankenhaus zervikale Reifung? Als sekundäres Ziel möchten wir auch untersuchen, ob eine ambulante Zervixreifung für Patientinnen akzeptabel ist.

Diese Studie beinhaltet die Randomisierung geeigneter und zustimmender Frauen, die von ihren Geburtshelfern für die Geburtseinleitung eingeplant wurden, in eine Gruppe mit präklinischer Zervixreifung (Intervention) oder eine Gruppe ohne präklinische Reifung (Kontrolle). Ein transzervikaler Foley-Ballon (TCFB) wird für die ambulante präklinische Zervixreifung bei Frauen verwendet, die randomisiert der Interventionsgruppe zugeteilt wurden. Bei Frauen in der Kontrollgruppe wird keine Reifung vor dem Krankenhaus durchgeführt. Beide Gruppen werden wie geplant zur Einleitung zugelassen und gemäß einem festgelegten, auf dem Bishop-Score basierenden Einleitungsprotokoll, das ein TCFB beinhalten kann oder nicht, einer Weheneinleitung unterzogen. Wir vergleichen die Dauer des stationären Aufenthaltes von der Aufnahme bis zur Entbindung zwischen den Gruppen sowie die Zufriedenheit mit der präklinischen Zeit und der Geburts- und Geburtserfahrung. Mütterliche und neugeborene Ergebnisse werden auch zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intrauterine Schwangerschaft
  • Kephale Darstellung
  • Gestationsalter größer als 36 Wochen
  • Beruhigender fötaler Status
  • Normaler Fruchtwasserindex
  • Klinische Indikation zur Geburtseinleitung

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Kaiserschnitt
  • Bishop-Score bei zervikaler Untersuchung ≥ 6
  • Unzuverlässiger Transport
  • Startseite > 30 Minuten vom Krankenhaus entfernt
  • Nicht beruhigender fetaler Status
  • Abnormer Fruchtwasserindex
  • Andere Indikation für einen sofortigen Krankenhausaufenthalt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Übliche Verwaltung
Patientinnen im üblichen Behandlungsarm haben keine präklinische Zervixreifung und werden stationär gemäß den Standardprotokollen zur Geburtseinleitung eingeleitet.
EXPERIMENTAL: Ambulanter transzervikaler Foley-Ballon
Patienten in der experimentellen Gruppe wird ein transzervikaler 30-cm³-Foley-Ballon etwa 12–18 Stunden vor ihrer Weheneinleitung in der ambulanten Umgebung platziert. Nach der Aufnahme werden sie gemäß den üblichen Protokollen einer stationären Geburtseinleitung unterzogen.
Vor der Geburtseinleitung wird ambulant ein transzervikaler 30-ml-Foley-Ballon platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der stationären Zeit, die erforderlich ist, um die Entbindung zu erreichen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entbindung voraussichtlich durchschnittlich 48 Stunden
Zeit von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entbindung
Von der Aufnahme bis zur Entbindung voraussichtlich durchschnittlich 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Zufriedenheit
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach Lieferung
Mütterliche Zufriedenheit mit der Zeit bis zur Aufnahme und dem Krankenhausaufenthalt, gemessen durch Interview.
bis zu 48 Stunden nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kirsten Salmeen, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-08620

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Ambulanter transzervikaler Foley-Ballon

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