- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01641601
Přednemocniční cervikální zrání před indukcí a mateřská zkušenost ("PRIME")
Randomizovaná kontrolovaná studie přednemocničního cervikálního zrání s ambulantním transcervikálním balónkem Foley a trvání indukce a mateřské spokojenosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyvolání porodu je běžným postupem u těhotných pacientek v termínu. Tento proces zahrnuje období přípravy děložního čípku („dozrávání“) u žen, které mají „nepříznivé“ vyšetření děložního hrdla v době, kdy je naplánováno vyvolání porodu. Cervikální dozrávání může probíhat pomocí farmakologických nebo mechanických strategií, které se v současné době tradičně podávají na hospitalizační bázi. Tento proces může trvat 24 nebo více hodin, což má za následek zdlouhavou hospitalizaci s souvisejícími náklady a frustracemi pro pacienty i personál L&D.
Navrhovaná studie je randomizovaná, kontrolovaná studie, jejímž cílem je prozkoumat následující výzkumnou otázku: U žen s donošeným těhotenstvím vyžadujícím indukci porodu zkracuje přednemocniční ambulantní dozrávání děložního čípku dobu hospitalizace potřebnou k dosažení porodu ve srovnání s nulovým předčasným porodem. -nemocniční dozrávání děložního čípku? Jako sekundární cíl chceme také prozkoumat, zda je ambulantní cervikální dozrávání pro pacientky přijatelné.
Tato studie bude zahrnovat randomizaci způsobilých a souhlasných žen, u kterých jejich porodníci naplánovali indukci porodu, do skupiny přednemocničního dozrávání děložního čípku (intervence) nebo do skupiny bez přednemocničního dozrávání (kontrolní). Transcervikální Foleyův balónek (TCFB) bude použit pro ambulantní přednemocniční cervikální dozrávání u žen randomizovaných do intervenční skupiny. U žen v kontrolní skupině nebude prováděno žádné přednemocniční zrání. Obě skupiny budou přijaty k indukci podle plánu a podstoupí indukci porodu podle specifikovaného indukčního protokolu založeného na Bishopově skóre, který může nebo nemusí zahrnovat TCFB. Porovnáme délku hospitalizace od přijetí do porodu mezi skupinami, stejně jako spokojenost s přednemocničním obdobím a porodními zkušenostmi. Mezi těmito dvěma skupinami budou také porovnány výsledky matek a novorozenců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Intrauterinní těhotenství
- Cefalická prezentace
- Odhadovaný gestační věk více než 36 týdnů
- Ujištění stavu plodu
- Normální index plodové vody
- Klinická indikace k indukci porodu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí císařský řez
- Bishopovo skóre při cervikálním vyšetření ≥ 6
- Nespolehlivá doprava
- Domů > 30 minut od nemocnice
- Neuspokojivý stav plodu
- Abnormální index plodové vody
- Další indikace k okamžité hospitalizaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Obvyklé řízení
Pacientky v obvyklém léčebném rameni nebudou mít žádné přednemocniční dozrávání děložního čípku a budou podstupovat indukci porodu podle standardních protokolů pro indukci porodu na hospitalizovaném základě.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ambulantní transcervikální balónek Foley
Pacientkám v experimentální skupině bude přibližně 12-18 hodin před jejich indukcí porodu umístěn transcervikální balónek Foley o objemu 30 cm3 ambulantně.
Jakmile budou přijati, podstoupí lůžkové indukci porodu podle obvyklých protokolů.
|
Před vyvoláním porodu bude do ambulantního zařízení umístěn transcervikální balónek Foley o objemu 30 cm3.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka hospitalizační doby potřebné k dosažení porodu
Časové okno: Od přijetí do porodu, očekávaný průměr 48 hodin
|
Doba od přijetí do nemocnice do porodu
|
Od přijetí do porodu, očekávaný průměr 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřská spokojenost
Časové okno: do 48 hodin po porodu
|
Spokojenost matek s obdobím před přijetím a pobytem v nemocnici, měřená rozhovorem.
|
do 48 hodin po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kirsten Salmeen, MD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 12-08620
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Práce, indukovaná
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor