Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přednemocniční cervikální zrání před indukcí a mateřská zkušenost ("PRIME")

27. července 2020 aktualizováno: University of California, San Francisco

Randomizovaná kontrolovaná studie přednemocničního cervikálního zrání s ambulantním transcervikálním balónkem Foley a trvání indukce a mateřské spokojenosti

Toto je randomizovaná studie hodnotící vliv přednemocničního cervikálního dozrávání pomocí transcervikálního balónku Foley před indukcí porodu u donošených těhotenství na délku indukce porodu v nemocnici a spokojenost matek s procesem indukce porodu. Vyšetřovatelé předpokládají, že ženy, které podstoupí přednemocniční cervikální dozrávání, budou mít kratší dobu indukce porodu v nemocnici ve srovnání se ženami bez přednemocničního cervikálního dozrání.

Přehled studie

Detailní popis

Vyvolání porodu je běžným postupem u těhotných pacientek v termínu. Tento proces zahrnuje období přípravy děložního čípku („dozrávání“) u žen, které mají „nepříznivé“ vyšetření děložního hrdla v době, kdy je naplánováno vyvolání porodu. Cervikální dozrávání může probíhat pomocí farmakologických nebo mechanických strategií, které se v současné době tradičně podávají na hospitalizační bázi. Tento proces může trvat 24 nebo více hodin, což má za následek zdlouhavou hospitalizaci s souvisejícími náklady a frustracemi pro pacienty i personál L&D.

Navrhovaná studie je randomizovaná, kontrolovaná studie, jejímž cílem je prozkoumat následující výzkumnou otázku: U žen s donošeným těhotenstvím vyžadujícím indukci porodu zkracuje přednemocniční ambulantní dozrávání děložního čípku dobu hospitalizace potřebnou k dosažení porodu ve srovnání s nulovým předčasným porodem. -nemocniční dozrávání děložního čípku? Jako sekundární cíl chceme také prozkoumat, zda je ambulantní cervikální dozrávání pro pacientky přijatelné.

Tato studie bude zahrnovat randomizaci způsobilých a souhlasných žen, u kterých jejich porodníci naplánovali indukci porodu, do skupiny přednemocničního dozrávání děložního čípku (intervence) nebo do skupiny bez přednemocničního dozrávání (kontrolní). Transcervikální Foleyův balónek (TCFB) bude použit pro ambulantní přednemocniční cervikální dozrávání u žen randomizovaných do intervenční skupiny. U žen v kontrolní skupině nebude prováděno žádné přednemocniční zrání. Obě skupiny budou přijaty k indukci podle plánu a podstoupí indukci porodu podle specifikovaného indukčního protokolu založeného na Bishopově skóre, který může nebo nemusí zahrnovat TCFB. Porovnáme délku hospitalizace od přijetí do porodu mezi skupinami, stejně jako spokojenost s přednemocničním obdobím a porodními zkušenostmi. Mezi těmito dvěma skupinami budou také porovnány výsledky matek a novorozenců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 50 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Intrauterinní těhotenství
  • Cefalická prezentace
  • Odhadovaný gestační věk více než 36 týdnů
  • Ujištění stavu plodu
  • Normální index plodové vody
  • Klinická indikace k indukci porodu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí císařský řez
  • Bishopovo skóre při cervikálním vyšetření ≥ 6
  • Nespolehlivá doprava
  • Domů > 30 minut od nemocnice
  • Neuspokojivý stav plodu
  • Abnormální index plodové vody
  • Další indikace k okamžité hospitalizaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Obvyklé řízení
Pacientky v obvyklém léčebném rameni nebudou mít žádné přednemocniční dozrávání děložního čípku a budou podstupovat indukci porodu podle standardních protokolů pro indukci porodu na hospitalizovaném základě.
EXPERIMENTÁLNÍ: Ambulantní transcervikální balónek Foley
Pacientkám v experimentální skupině bude přibližně 12-18 hodin před jejich indukcí porodu umístěn transcervikální balónek Foley o objemu 30 cm3 ambulantně. Jakmile budou přijati, podstoupí lůžkové indukci porodu podle obvyklých protokolů.
Před vyvoláním porodu bude do ambulantního zařízení umístěn transcervikální balónek Foley o objemu 30 cm3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizační doby potřebné k dosažení porodu
Časové okno: Od přijetí do porodu, očekávaný průměr 48 hodin
Doba od přijetí do nemocnice do porodu
Od přijetí do porodu, očekávaný průměr 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřská spokojenost
Časové okno: do 48 hodin po porodu
Spokojenost matek s obdobím před přijetím a pobytem v nemocnici, měřená rozhovorem.
do 48 hodin po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kirsten Salmeen, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

17. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 12-08620

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Práce, indukovaná

Předplatit