Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prehospital cervikal modning før induksjon og mors erfaring ("PRIME")

27. juli 2020 oppdatert av: University of California, San Francisco

Randomisert kontrollert utprøving av prehospital cervikal modning med en poliklinisk transcervikal Foley-ballong og varigheten av induksjon og mors tilfredshet

Dette er en randomisert studie som evaluerer innvirkningen av prehospital cervikal modning med en transcervikal Foley-ballong før fødselsinduksjon i fulltidssvangerskap på lengden av induksjon av innleggelse og mors tilfredshet med fødselsprosessen. Etterforskerne antar at kvinner som mottar pre-hospital modning av livmorhalsen vil ha en kortere varighet av induksjon av innlagt fødsel sammenlignet med kvinner uten prehospital modning av livmorhalsen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Arbeidsinduksjon er en vanlig prosedyre blant gravide etter termin. Denne prosessen involverer en periode med cervical forberedelse ("modning") for kvinner som har en "ugunstig" cervical undersøkelse på tidspunktet for fødselen er planlagt. Livmorhalsmodning kan finne sted med farmakologiske eller mekaniske strategier, som på dette tidspunktet tradisjonelt administreres på stasjonær basis. Denne prosessen kan vare 24 timer eller mer, noe som resulterer i en langvarig sykehusinnleggelse med tilhørende kostnader og frustrasjoner for både pasienter og L&D-ansatte.

Den foreslåtte studien er en randomisert, kontrollert studie for å utforske følgende forskningsspørsmål: Blant kvinner med fulltidssvangerskap som krever fødselsinduksjon, reduserer prehospital, poliklinisk cervikal modning mengden av innleggelsestid som trengs for å oppnå fødsel sammenlignet med ingen prehospital. -modning av livmorhalsen på sykehuset? Som et sekundært mål ønsker vi også å undersøke om poliklinisk modning av livmorhalsen er akseptabelt for pasienter.

Denne studien vil involvere randomisering av kvalifiserte og samtykkende kvinner som har blitt planlagt for fødselsinduksjon av sine obstetriske leverandører til en prehospital cervikal modningsgruppe (intervensjon) eller en ikke prehospital modningsgruppe (kontroll). En transcervikal Foley-ballong (TCFB) vil bli brukt til poliklinisk prehospital cervikal modning hos kvinner randomisert til intervensjonsgruppen. Det vil ikke bli utført prehospital modning for kvinner i kontrollgruppen. Begge gruppene vil bli tatt opp for induksjon som planlagt og vil gjennomgå arbeidsinduksjon i henhold til en spesifisert, Bishop-score-basert induksjonsprotokoll, som kanskje inkluderer en TCFB. Vi vil sammenligne varigheten av døgnopphold fra innleggelse til fødsel mellom gruppene samt tilfredshet med prehospital periode og fødselserfaring. Mødre- og neonatale utfall vil også bli sammenlignet mellom de to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 50 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Intrauterin graviditet
  • Kefalisk presentasjon
  • Mer enn 36 uker estimert svangerskapsalder
  • Betryggende fosterstatus
  • Normal fostervannsindeks
  • Klinisk indikasjon for induksjon av fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere keisersnitt
  • Biskopscore på livmorhalsundersøkelse ≥ 6
  • Upålitelig transport
  • Hjem > 30 minutter fra sykehuset
  • Ikke-betryggende fosterstatus
  • Unormal fostervannsindeks
  • Annen indikasjon for øyeblikkelig innleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig ledelse
Pasienter i den vanlige behandlingsarmen vil ikke ha noen prehospital modning av livmorhalsen og vil gjennomgå fødselsinduksjon i henhold til standard arbeidsinduksjonsprotokoller på stasjonær basis.
EKSPERIMENTELL: Poliklinisk transcervikal Foley-ballong
Pasienter i forsøksgruppen vil ha en 30 cc transcervikal Foley-ballong plassert i poliklinisk setting ca. 12-18 timer før fødselsinduksjon. Når de er innlagt, vil de gjennomgå induksjon av fødselsarbeid i henhold til vanlige protokoller.
En 30 cc transcervikal Foley-ballong vil bli plassert i poliklinisk setting før fødselsinduksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet på innleggelsestid som kreves for å oppnå levering
Tidsramme: Fra opptak til levering, forventet gjennomsnitt på 48 timer
Tid fra innleggelse på sykehus til fødsel
Fra opptak til levering, forventet gjennomsnitt på 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors tilfredshet
Tidsramme: opptil 48 timer etter levering
Mors tilfredshet med perioden frem til innleggelse og sykehusoppholdet, målt ved intervju.
opptil 48 timer etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kirsten Salmeen, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

17. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 12-08620

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere