- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01641601
Prehospital cervikal modning før induksjon og mors erfaring ("PRIME")
Randomisert kontrollert utprøving av prehospital cervikal modning med en poliklinisk transcervikal Foley-ballong og varigheten av induksjon og mors tilfredshet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Arbeidsinduksjon er en vanlig prosedyre blant gravide etter termin. Denne prosessen involverer en periode med cervical forberedelse ("modning") for kvinner som har en "ugunstig" cervical undersøkelse på tidspunktet for fødselen er planlagt. Livmorhalsmodning kan finne sted med farmakologiske eller mekaniske strategier, som på dette tidspunktet tradisjonelt administreres på stasjonær basis. Denne prosessen kan vare 24 timer eller mer, noe som resulterer i en langvarig sykehusinnleggelse med tilhørende kostnader og frustrasjoner for både pasienter og L&D-ansatte.
Den foreslåtte studien er en randomisert, kontrollert studie for å utforske følgende forskningsspørsmål: Blant kvinner med fulltidssvangerskap som krever fødselsinduksjon, reduserer prehospital, poliklinisk cervikal modning mengden av innleggelsestid som trengs for å oppnå fødsel sammenlignet med ingen prehospital. -modning av livmorhalsen på sykehuset? Som et sekundært mål ønsker vi også å undersøke om poliklinisk modning av livmorhalsen er akseptabelt for pasienter.
Denne studien vil involvere randomisering av kvalifiserte og samtykkende kvinner som har blitt planlagt for fødselsinduksjon av sine obstetriske leverandører til en prehospital cervikal modningsgruppe (intervensjon) eller en ikke prehospital modningsgruppe (kontroll). En transcervikal Foley-ballong (TCFB) vil bli brukt til poliklinisk prehospital cervikal modning hos kvinner randomisert til intervensjonsgruppen. Det vil ikke bli utført prehospital modning for kvinner i kontrollgruppen. Begge gruppene vil bli tatt opp for induksjon som planlagt og vil gjennomgå arbeidsinduksjon i henhold til en spesifisert, Bishop-score-basert induksjonsprotokoll, som kanskje inkluderer en TCFB. Vi vil sammenligne varigheten av døgnopphold fra innleggelse til fødsel mellom gruppene samt tilfredshet med prehospital periode og fødselserfaring. Mødre- og neonatale utfall vil også bli sammenlignet mellom de to gruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Intrauterin graviditet
- Kefalisk presentasjon
- Mer enn 36 uker estimert svangerskapsalder
- Betryggende fosterstatus
- Normal fostervannsindeks
- Klinisk indikasjon for induksjon av fødsel
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere keisersnitt
- Biskopscore på livmorhalsundersøkelse ≥ 6
- Upålitelig transport
- Hjem > 30 minutter fra sykehuset
- Ikke-betryggende fosterstatus
- Unormal fostervannsindeks
- Annen indikasjon for øyeblikkelig innleggelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig ledelse
Pasienter i den vanlige behandlingsarmen vil ikke ha noen prehospital modning av livmorhalsen og vil gjennomgå fødselsinduksjon i henhold til standard arbeidsinduksjonsprotokoller på stasjonær basis.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Poliklinisk transcervikal Foley-ballong
Pasienter i forsøksgruppen vil ha en 30 cc transcervikal Foley-ballong plassert i poliklinisk setting ca. 12-18 timer før fødselsinduksjon.
Når de er innlagt, vil de gjennomgå induksjon av fødselsarbeid i henhold til vanlige protokoller.
|
En 30 cc transcervikal Foley-ballong vil bli plassert i poliklinisk setting før fødselsinduksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet på innleggelsestid som kreves for å oppnå levering
Tidsramme: Fra opptak til levering, forventet gjennomsnitt på 48 timer
|
Tid fra innleggelse på sykehus til fødsel
|
Fra opptak til levering, forventet gjennomsnitt på 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors tilfredshet
Tidsramme: opptil 48 timer etter levering
|
Mors tilfredshet med perioden frem til innleggelse og sykehusoppholdet, målt ved intervju.
|
opptil 48 timer etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kirsten Salmeen, MD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 12-08620
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .