Догоспитальное созревание шейки матки перед индукцией и материнский опыт ("PRIME")
Рандомизированное контролируемое исследование догоспитального созревания шейки матки с использованием амбулаторного трансцервикального баллона Фолея и продолжительности индукции и удовлетворенности матери
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Индукция родов является распространенной процедурой среди беременных в срок. Этот процесс включает в себя период подготовки шейки матки («созревание») для женщин, у которых обследование шейки матки «неблагоприятно» во время запланированного индукции родов. Созревание шейки матки может происходить с помощью фармакологических или механических стратегий, которые в настоящее время традиционно применяются в стационаре. Этот процесс может длиться 24 и более часов, что приводит к длительной госпитализации с соответствующими расходами и разочарованиями как для пациентов, так и для персонала L&D.
Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование для изучения следующего исследовательского вопроса: среди женщин с доношенной беременностью, требующей индукции родов, сокращает ли догоспитальное амбулаторное созревание шейки количество стационарного времени, необходимого для достижения родов, по сравнению с отсутствием догоспитального созревания шейки матки? -больничное созревание шейки матки? В качестве вторичной цели мы также хотим выяснить, приемлемо ли для пациентов амбулаторное созревание шейки матки.
Это исследование будет включать рандомизацию отвечающих критериям и давших согласие женщин, которым их акушеры запланировали индукцию родов, в группу догоспитального созревания шейки матки (вмешательство) или группу без догоспитального созревания (контроль). Трансцервикальный баллон Фолея (TCFB) будет использоваться для амбулаторного догоспитального созревания шейки матки у женщин, рандомизированных в группу вмешательства. Женщинам контрольной группы догоспитальное созревание не проводится. Обе группы будут допущены к индукции в соответствии с графиком и пройдут индукцию родов в соответствии с указанным протоколом индукции, основанным на шкале Бишопа, который может включать или не включать TCFB. Мы сравним продолжительность пребывания в стационаре от поступления до родов между группами, а также удовлетворенность догоспитальным периодом и опытом родов. Материнские и неонатальные исходы также будут сравниваться между двумя группами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Внутриматочная беременность
- Головное предлежание
- Расчетный срок беременности более 36 недель
- Обнадеживающее состояние плода
- Нормальный индекс амниотической жидкости
- Клинические показания для индукции родов
Критерий исключения:
- Предшествующее кесарево сечение
- Оценка по шкале Бишопа при осмотре шейки матки ≥ 6
- Ненадежный транспорт
- Главная > 30 минут от больницы
- Неутешительное состояние плода
- Аномальный индекс амниотической жидкости
- Другие показания к немедленной госпитализации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Обычное управление
У пациенток в группе обычного ведения не будет догоспитального созревания шейки матки, и им будет проведена индукция родов в соответствии со стандартными протоколами индукции родов в стационаре.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Амбулаторный трансцервикальный баллон Фолея
Пациентам в экспериментальной группе будет установлен трансцервикальный баллон Фолея объемом 30 мл в амбулаторных условиях примерно за 12–18 часов до индукции родов.
После госпитализации они будут проходить индукцию родов в стационаре в соответствии с обычными протоколами.
|
Перед индукцией родов в амбулаторных условиях будет установлен трансцервикальный баллон Фолея объемом 30 мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность стационарного времени, необходимого для достижения родов
Временное ограничение: Ожидаемое среднее время от госпитализации до родов — 48 часов.
|
Время от госпитализации до родов
|
Ожидаемое среднее время от госпитализации до родов — 48 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнское удовлетворение
Временное ограничение: до 48 часов после родов
|
Удовлетворенность матерей периодом, предшествующим госпитализации, и пребыванием в больнице, измеренная с помощью интервью.
|
до 48 часов после родов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kirsten Salmeen, MD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 12-08620
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .