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Maturazione cervicale preospedaliera prima dell'induzione e dell'esperienza materna ("PRIME")

27 luglio 2020 aggiornato da: University of California, San Francisco

Prova controllata randomizzata della maturazione cervicale preospedaliera con un palloncino di Foley transcervicale ambulatoriale e la durata dell'induzione e della soddisfazione materna

Questo è uno studio randomizzato che valuta l'impatto della maturazione cervicale pre-ospedaliera con un palloncino di Foley transcervicale prima dell'induzione del travaglio nelle gravidanze a termine sulla durata dell'induzione del travaglio ospedaliero e sulla soddisfazione materna per il processo di induzione del travaglio. I ricercatori ipotizzano che le donne che ricevono la maturazione cervicale pre-ospedaliera avranno una durata più breve dell'induzione del travaglio ospedaliero rispetto alle donne senza maturazione cervicale pre-ospedaliera.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'induzione del travaglio è una procedura comune tra le pazienti in gravidanza a termine. Questo processo prevede un periodo di preparazione cervicale ("maturazione") per le donne che hanno un esame cervicale "sfavorevole" al momento in cui è programmata l'induzione del travaglio. La maturazione cervicale può avvenire con strategie farmacologiche o meccaniche, che in questo momento sono tradizionalmente somministrate in regime di ricovero. Questo processo può durare 24 o più ore, comportando un lungo ricovero con i relativi costi e frustrazioni sia per i pazienti che per il personale L&D.

Lo studio proposto è uno studio randomizzato e controllato per esplorare la seguente domanda di ricerca: tra le donne con gravidanze a termine che richiedono l'induzione del travaglio, la maturazione cervicale pre-ospedaliera e ambulatoriale riduce la quantità di tempo di ricovero necessario per ottenere il parto rispetto a nessun pre -maturazione cervicale ospedaliera? Come obiettivo secondario, desideriamo anche esplorare se la maturazione cervicale ambulatoriale è accettabile per i pazienti.

Questo studio coinvolgerà la randomizzazione delle donne idonee e consenzienti che sono state programmate per l'induzione del travaglio dai loro fornitori ostetrici in un gruppo di maturazione cervicale pre-ospedaliera (intervento) o in un gruppo di non maturazione pre-ospedaliera (controllo). Un palloncino di Foley transcervicale (TCFB) verrà utilizzato per la maturazione cervicale pre-ospedaliera ambulatoriale nelle donne randomizzate al gruppo di intervento. Nessuna maturazione pre-ospedaliera verrà eseguita per le donne nel gruppo di controllo. Entrambi i gruppi saranno ammessi per l'induzione come programmato e saranno sottoposti all'induzione del travaglio secondo uno specifico protocollo di induzione basato sul punteggio Bishop, che può includere o meno un TCFB. Confronteremo la durata dei ricoveri dal ricovero fino al parto tra i gruppi, nonché la soddisfazione per il periodo pre-ospedaliero e l'esperienza del travaglio e del parto. Verranno confrontati anche gli esiti materni e neonatali tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Benioff Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 50 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza intrauterina
  • Presentazione cefalica
  • Età gestazionale stimata superiore a 36 settimane
  • Stato fetale rassicurante
  • Indice del liquido amniotico normale
  • Indicazione clinica per l'induzione del travaglio

Criteri di esclusione:

  • Precedente taglio cesareo
  • Punteggio Bishop all'esame cervicale ≥ 6
  • Trasporto inaffidabile
  • Home > 30 minuti dall'ospedale
  • Stato fetale non rassicurante
  • Indice del liquido amniotico anormale
  • Altra indicazione per il ricovero immediato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gestione abituale
I pazienti nel consueto braccio di gestione non avranno maturazione cervicale pre-ospedaliera e subiranno l'induzione del travaglio secondo i protocolli standard di induzione del travaglio su base ospedaliera.
SPERIMENTALE: Pallone di Foley transcervicale ambulatoriale
I pazienti nel gruppo sperimentale avranno un palloncino di Foley transcervicale da 30 cc posizionato in ambiente ambulatoriale circa 12-18 ore prima dell'induzione del travaglio. Una volta ricoverati, saranno sottoposti a induzione al travaglio ospedaliero secondo i consueti protocolli.
Un palloncino di Foley transcervicale da 30 cc verrà posizionato nell'ambiente ambulatoriale prima dell'induzione del travaglio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del tempo di degenza richiesto per ottenere il parto
Lasso di tempo: Dal ricovero al parto, media prevista di 48 ore
Tempo dal ricovero in ospedale fino al parto
Dal ricovero al parto, media prevista di 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione materna
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la consegna
Soddisfazione materna per il periodo che ha preceduto il ricovero e la degenza ospedaliera, misurata mediante intervista.
fino a 48 ore dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kirsten Salmeen, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

17 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-08620

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lavoro, indotto

Prove cliniche su Pallone di Foley transcervicale ambulatoriale

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