- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01641601
Maturazione cervicale preospedaliera prima dell'induzione e dell'esperienza materna ("PRIME")
Prova controllata randomizzata della maturazione cervicale preospedaliera con un palloncino di Foley transcervicale ambulatoriale e la durata dell'induzione e della soddisfazione materna
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'induzione del travaglio è una procedura comune tra le pazienti in gravidanza a termine. Questo processo prevede un periodo di preparazione cervicale ("maturazione") per le donne che hanno un esame cervicale "sfavorevole" al momento in cui è programmata l'induzione del travaglio. La maturazione cervicale può avvenire con strategie farmacologiche o meccaniche, che in questo momento sono tradizionalmente somministrate in regime di ricovero. Questo processo può durare 24 o più ore, comportando un lungo ricovero con i relativi costi e frustrazioni sia per i pazienti che per il personale L&D.
Lo studio proposto è uno studio randomizzato e controllato per esplorare la seguente domanda di ricerca: tra le donne con gravidanze a termine che richiedono l'induzione del travaglio, la maturazione cervicale pre-ospedaliera e ambulatoriale riduce la quantità di tempo di ricovero necessario per ottenere il parto rispetto a nessun pre -maturazione cervicale ospedaliera? Come obiettivo secondario, desideriamo anche esplorare se la maturazione cervicale ambulatoriale è accettabile per i pazienti.
Questo studio coinvolgerà la randomizzazione delle donne idonee e consenzienti che sono state programmate per l'induzione del travaglio dai loro fornitori ostetrici in un gruppo di maturazione cervicale pre-ospedaliera (intervento) o in un gruppo di non maturazione pre-ospedaliera (controllo). Un palloncino di Foley transcervicale (TCFB) verrà utilizzato per la maturazione cervicale pre-ospedaliera ambulatoriale nelle donne randomizzate al gruppo di intervento. Nessuna maturazione pre-ospedaliera verrà eseguita per le donne nel gruppo di controllo. Entrambi i gruppi saranno ammessi per l'induzione come programmato e saranno sottoposti all'induzione del travaglio secondo uno specifico protocollo di induzione basato sul punteggio Bishop, che può includere o meno un TCFB. Confronteremo la durata dei ricoveri dal ricovero fino al parto tra i gruppi, nonché la soddisfazione per il periodo pre-ospedaliero e l'esperienza del travaglio e del parto. Verranno confrontati anche gli esiti materni e neonatali tra i due gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza intrauterina
- Presentazione cefalica
- Età gestazionale stimata superiore a 36 settimane
- Stato fetale rassicurante
- Indice del liquido amniotico normale
- Indicazione clinica per l'induzione del travaglio
Criteri di esclusione:
- Precedente taglio cesareo
- Punteggio Bishop all'esame cervicale ≥ 6
- Trasporto inaffidabile
- Home > 30 minuti dall'ospedale
- Stato fetale non rassicurante
- Indice del liquido amniotico anormale
- Altra indicazione per il ricovero immediato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: Gestione abituale
I pazienti nel consueto braccio di gestione non avranno maturazione cervicale pre-ospedaliera e subiranno l'induzione del travaglio secondo i protocolli standard di induzione del travaglio su base ospedaliera.
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SPERIMENTALE: Pallone di Foley transcervicale ambulatoriale
I pazienti nel gruppo sperimentale avranno un palloncino di Foley transcervicale da 30 cc posizionato in ambiente ambulatoriale circa 12-18 ore prima dell'induzione del travaglio.
Una volta ricoverati, saranno sottoposti a induzione al travaglio ospedaliero secondo i consueti protocolli.
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Un palloncino di Foley transcervicale da 30 cc verrà posizionato nell'ambiente ambulatoriale prima dell'induzione del travaglio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del tempo di degenza richiesto per ottenere il parto
Lasso di tempo: Dal ricovero al parto, media prevista di 48 ore
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Tempo dal ricovero in ospedale fino al parto
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Dal ricovero al parto, media prevista di 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione materna
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la consegna
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Soddisfazione materna per il periodo che ha preceduto il ricovero e la degenza ospedaliera, misurata mediante intervista.
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fino a 48 ore dopo la consegna
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kirsten Salmeen, MD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-08620
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